給藥方案在中國(guó)專利中的限定意義探討

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“目前的審查指南對(duì)于‘給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量以及時(shí)間間隔’等與給藥相關(guān)的特征的限定意義并非是持完全否定的態(tài)度，關(guān)鍵在于其是否對(duì)‘制藥過(guò)程’具有限定作用?！?/strong>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張家蕊 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所（特殊普通合伙）

給藥方案屬于給藥或用藥過(guò)程，涉及疾病的治療，由于治療方法在中國(guó)尚不屬于可授權(quán)的客體，創(chuàng)新點(diǎn)在于給藥方案的發(fā)明專利申請(qǐng)目前主要通過(guò)在制藥用途權(quán)利要求中直接限定給藥方案，但這樣的限定方式在現(xiàn)行的中國(guó)審查標(biāo)準(zhǔn)中并不被認(rèn)可。例如：

（案號(hào)為（2019）最高法行申2971號(hào)）申請(qǐng)人杰南技術(shù)公司（以下簡(jiǎn)稱杰南公司）因與被申請(qǐng)人國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利申請(qǐng)駁回復(fù)審行政糾紛一案，不服中華人民共和國(guó)北京市高級(jí)人民法院（2018）京行終3563號(hào)行政判決，向最高法申請(qǐng)?jiān)賹?。杰南公司主張其申?qǐng)權(quán)利要求1中“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”，構(gòu)成權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的發(fā)明與對(duì)比文件1的區(qū)別技術(shù)特征，使得權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的發(fā)明具備新穎性。最高人民法院經(jīng)審查認(rèn)為，涉案專利權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的“抗ErbB2抗體在制備用于治療易患或已診斷患有以過(guò)度表達(dá)ErbB2受體為特征的人類患者病癥之藥物中的用途”與對(duì)比文件1公開(kāi)的“一種治療易患或經(jīng)診斷患有以ErbB2受體過(guò)度表達(dá)為特征的疾病的人類患者的方法”相比，雖然涉案專利權(quán)利要求1中進(jìn)一步限定了“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”。但是，無(wú)論從何種含義上理解，權(quán)利要求1中的進(jìn)一步限定內(nèi)容實(shí)質(zhì)上屬于具體的給藥用藥方案，其作用在于指導(dǎo)醫(yī)生用藥或安排相應(yīng)的治療方案。涉案專利權(quán)利要求1中的進(jìn)一步限定內(nèi)容并不改變藥物本身組成、含量、制劑或制備方法，因而對(duì)于涉案專利權(quán)利要求1所擬界定并請(qǐng)求保護(hù)的制藥用途，不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響。原審判決關(guān)于涉案專利權(quán)利要求1未因記載有進(jìn)一步限定內(nèi)容而具備新穎性的意見(jiàn)，不違反法律規(guī)定。

關(guān)于制藥用途的新穎性，中國(guó)的審查指南第二部分第十章第5.4節(jié)化學(xué)產(chǎn)品用途發(fā)明的新穎性規(guī)定：對(duì)于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：(4)給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量及時(shí)間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對(duì)制藥過(guò)程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過(guò)程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。

可以看出，目前的審查指南對(duì)于“給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量以及時(shí)間間隔”等與給藥相關(guān)的特征的限定意義并非是持完全否定的態(tài)度，關(guān)鍵在于其是否對(duì)“制藥過(guò)程”具有限定作用。筆者認(rèn)為，在上述案例中，最高人民法院不認(rèn)可“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”的限定意義，原因主要在于該段內(nèi)容實(shí)質(zhì)還是對(duì)用藥過(guò)程的限定，而非對(duì)制藥過(guò)程的限定，其無(wú)法改變最終產(chǎn)品（藥物或試劑盒）本身的組成、含量、制劑或制備方法。因此，若將權(quán)利要求中限定的給藥方案特征表達(dá)為能夠?qū)χ扑庍^(guò)程具有限定作用且能改變最終產(chǎn)品本身的組成、含量、制劑或制備方法的特征，則有可能使得給藥方案在中國(guó)制藥用途權(quán)要中具有限定意義，從而使得限定后的制藥用途權(quán)利要求具備新穎性。比如，將使用說(shuō)明書作為給藥方案的實(shí)體化載體，將給藥方案的過(guò)程限定為使用說(shuō)明書中記載的內(nèi)容，使用說(shuō)明書作為制藥用途權(quán)要中需要制備的最終產(chǎn)品的組成，其記載的給藥方案能夠使得該使用說(shuō)明書區(qū)別于現(xiàn)有的其他使用說(shuō)明書，克服了給藥方案只能限定用藥過(guò)程的障礙，達(dá)到對(duì)制藥過(guò)程的限定作用。即該限定方式可能使得具有該使用說(shuō)明書的最終產(chǎn)品能夠與現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)別，從而具備新穎性。

關(guān)于制藥用途權(quán)要的創(chuàng)造性，審查指南第二部分第十章第6.2節(jié)化學(xué)產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性規(guī)定：(2)已知產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性對(duì)于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見(jiàn)地得出或者預(yù)見(jiàn)到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認(rèn)為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。

因此，以使用說(shuō)明書限定給藥方案的創(chuàng)造性，可以從以下兩點(diǎn)爭(zhēng)取。首先，使用說(shuō)明書中記載的優(yōu)化后的給藥方案無(wú)法從“產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見(jiàn)地得出或者預(yù)見(jiàn)到”，符合相關(guān)法規(guī)的第一點(diǎn)；其次，相對(duì)于現(xiàn)有的使用說(shuō)明書而言，記載了優(yōu)化后的給藥方案的使用說(shuō)明書能使得最終產(chǎn)品具有更好的療效，在最終產(chǎn)品的藥用成分本身并未改變的情況下，利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)（例如，給藥方案使得藥物在動(dòng)物/患者體內(nèi)引發(fā)與優(yōu)化給藥方案前不同的反應(yīng)機(jī)制），并且產(chǎn)生了優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品的療效（產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果），符合相關(guān)法規(guī)的第二點(diǎn)。因此，以使用說(shuō)明書限定給藥方案的制藥用途權(quán)要存在具有創(chuàng)造性的可能。

此外，關(guān)于將給藥方案限定為使用說(shuō)明書中的內(nèi)容的限定方式是否具有限定意義，筆者認(rèn)為還可以從現(xiàn)有二次藥用的制藥用途專利中獲得借鑒。二次藥用作為“產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)”，與給藥方案的情況相似，均不會(huì)導(dǎo)致最終產(chǎn)品的藥用組分本身的結(jié)構(gòu)和組分發(fā)生改變。二次藥用的專利權(quán)人可通過(guò)禁止其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在產(chǎn)品說(shuō)明書上標(biāo)示已獲專利的醫(yī)藥用途（二次藥用），進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)其二次藥用的保護(hù)?？梢?jiàn)，二次藥用和首次藥用通過(guò)使用說(shuō)明書中的內(nèi)容得以區(qū)分，若使用說(shuō)明書中的內(nèi)容不具有限定意義，則二次藥用和首次藥用的專利之間則無(wú)法進(jìn)行實(shí)質(zhì)區(qū)分。而二次藥用的可專利性展示了使用說(shuō)明書中記載的內(nèi)容具有成為區(qū)別技術(shù)特征的潛力。因此，對(duì)于制藥用途的權(quán)要而言，參照二次藥用的專利現(xiàn)狀，以給藥方案為主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)的使用說(shuō)明書同樣可能成為區(qū)別技術(shù)特征，進(jìn)而對(duì)最終產(chǎn)品的制備具有限定意義。

雖然中國(guó)現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于給藥方案相關(guān)的特征限定大多數(shù)持否定態(tài)度（包括最高法），但是，中國(guó)目前的專利審查指南關(guān)于醫(yī)藥用途權(quán)利要求的相關(guān)法規(guī)與歐洲專利局（EPO）以前對(duì)二次藥用發(fā)明專利的審查標(biāo)準(zhǔn)類似。EPO對(duì)于這類權(quán)利要求的新穎性和創(chuàng)造性判斷也曾存在很大分歧，直至2010年，EPO修改了法規(guī)并作出第G02/08號(hào)決定，明確了在評(píng)價(jià)二次藥用發(fā)明新創(chuàng)性時(shí)需要考慮包含“給藥方案”等與藥物使用相關(guān)的醫(yī)療特征；除歐洲外，日本仍可使用瑞士型權(quán)利要求，二次藥用能以產(chǎn)品權(quán)要的形式獲得保護(hù)，給藥方案也可作為發(fā)明點(diǎn)寫入權(quán)利要求；新西蘭于2007年宣布給藥方案能獲得專利保護(hù)；英國(guó)于2008年認(rèn)可了給藥方案相關(guān)的瑞士型權(quán)利要求的可專利性；美國(guó)的專利申請(qǐng)則可直接申請(qǐng)保護(hù)藥物的給藥方法。可見(jiàn)，歐美日等多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于給藥方案的可專利性認(rèn)可度普遍較高，相應(yīng)法規(guī)的調(diào)整趨勢(shì)也均為放寬對(duì)給藥方案的限制。因?yàn)檫@符合市場(chǎng)需要，能推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。因此，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局雖然仍在沿用瑞士型權(quán)利要求，尚未放寬對(duì)給藥方案的限制，但不排除以后放寬對(duì)給藥方案限制的可能性。

最后，上述通過(guò)使用說(shuō)明書限定給藥方案的方法只是一個(gè)可嘗試的方向，其是否能夠被認(rèn)可還需要不斷地嘗試和探索。除藥物外，給藥方案的優(yōu)化或研發(fā)也需要技術(shù)人員付出大量時(shí)間和成本，是除藥物以外另一個(gè)會(huì)直接影響療效的因素，對(duì)于一些靶標(biāo)藥物研發(fā)存在障礙或瓶頸的領(lǐng)域，給藥方案的優(yōu)化可能是患者為數(shù)不多的提高生存率的可行途徑，優(yōu)化的給藥方案能夠使得藥物“煥然一新”，發(fā)揮出更好的療效，從而提高患者的生存率。不斷地嘗試和探索“給藥方案的可專利性”對(duì)發(fā)明人和公眾具有積極意義。

（原標(biāo)題：給藥方案在中國(guó)專利中的限定意義探討）

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作者：張家蕊 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所（特殊普通合伙）

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：給藥方案在中國(guó)專利中的限定意義探討（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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