最高院案例解讀之“合理的成功預(yù)期”對(duì)創(chuàng)造性的影響

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“‘合理的成功預(yù)期’可以作為判斷發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見時(shí)的考慮因素。綜合考慮專利申請(qǐng)日的現(xiàn)有技術(shù)狀況、技術(shù)演進(jìn)特點(diǎn)、創(chuàng)新模式及條件、平均創(chuàng)新成本、整體創(chuàng)新成功率等，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)嘗試從最接近現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)并合理預(yù)期能夠獲得專利技術(shù)方案的，可以認(rèn)定該專利技術(shù)方案不具備創(chuàng)造性。‘合理的成功預(yù)期’僅要求達(dá)到對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言有‘嘗試的必要’的程度，不需要具有‘成功的確定性’或者‘成功的高度蓋然性’?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：馬姣琴

案情脈絡(luò)

某股份有限公司（以下簡稱原告）的專利號(hào)為201110029600.7、名稱為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”的發(fā)明專利（以下簡稱本專利）被提出無效宣告請(qǐng)求，并被中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（以下簡稱被告）作出專利權(quán)無效的審查決定（以下簡稱被訴決定），原告不服被訴決定向原審法院提起訴訟，并在原審法院不支持原告主張的情況下，原告繼續(xù)向最高院提起訴訟，最終未能逆轉(zhuǎn)被訴決定。

案情看點(diǎn)

不管是在專利撰寫階段，還是在專利答復(fù)階段，創(chuàng)造性都是重要考量因素，那如何判斷創(chuàng)造性呢？如具體到“三步法”的“第一步”即如何確定最近的現(xiàn)有技術(shù)呢？又如具體到“三步法”的“第三步”即基于最接近現(xiàn)有技術(shù)和客觀需要解決的技術(shù)問題如何判斷發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見呢？

案件詳情

一、原審詳情（支持被訴決定）

原告的上訴請(qǐng)求：撤銷被訴決定，判令被告重新作出審查決定。

事實(shí)和理由：原審判決和被訴決定關(guān)于本專利創(chuàng)造性的評(píng)價(jià)錯(cuò)誤。具體的：

（一）原審判決和被訴決定應(yīng)當(dāng)考慮而沒有考慮“合理的成功預(yù)期”。

作為創(chuàng)造性判斷起點(diǎn)的最接近現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)當(dāng)至少是“有前景”的技術(shù)方案，即本領(lǐng)域技術(shù)人員有一定合理成功預(yù)期基于最接近現(xiàn)有技術(shù)能夠得到專利技術(shù)方案。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無法理性預(yù)期問題能夠得到解決，則其不會(huì)產(chǎn)生改進(jìn)動(dòng)機(jī)。

具體到本案，附件13（公開號(hào)為EP0498361A2的歐洲專利申請(qǐng)公開文本復(fù)印件及部分中文譯文）不構(gòu)成“有前景”的技術(shù)方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日面對(duì)附件13沒有得到本專利要求保護(hù)的藥物組合的合理預(yù)期。

也就是說：原告認(rèn)為，最接近的現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)該為具有一定合理成功預(yù)期的技術(shù)方案，如果技術(shù)方案為沒有一定的合理成功預(yù)期，則該技術(shù)方案不能作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

但是，筆者認(rèn)為，結(jié)合《審查指南》可知，最接近的現(xiàn)有技術(shù)，是指現(xiàn)有技術(shù)中與要求保護(hù)的發(fā)明最密切相關(guān)的一個(gè)技術(shù)方案。最接近的現(xiàn)有技術(shù)，例如可以是，與要求保護(hù)的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域相同，所要解決的技術(shù)問題、技術(shù)效果或者用途最接近和／或公開了發(fā)明的技術(shù)特征最多的現(xiàn)有技術(shù)，或者雖然與要求保護(hù)的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域不同，但能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的功能，并且公開發(fā)明的技術(shù)特征最多的現(xiàn)有技術(shù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)，應(yīng)首先考慮技術(shù)領(lǐng)域相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。

（二）原審判決和被訴決定對(duì)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予接受，且認(rèn)定反證1和反證3不能證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，缺乏依據(jù)。

1.反證1和反證3應(yīng)予接受。本專利說明書第[0041]段明確記載，“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”。反證1和反證3系用于證明上述效果的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且其所涉及的動(dòng)物模型、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)化合物都是本專利優(yōu)先權(quán)日之前已知的，故應(yīng)予接受。

2.反證1和反證3能夠證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

首先，反證1中由SHR模型得到的數(shù)據(jù)支持了纈沙坦和沙庫巴曲的組合確實(shí)具有抗高血壓效果的結(jié)論，這與證據(jù)4中的組合沒有顯示出抗高血壓效果是根本上不同的。其次，反證1中的Dahl模型與本專利說明書中的DOCA模型均是容量依賴性高血壓動(dòng)物模型，可以由Dahl模型預(yù)期DOCA模型中纈沙坦和沙庫巴曲具有協(xié)同作用。綜合考慮在兩類模型中獲得的結(jié)果，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠證明，纈沙坦和沙庫巴曲的組合與單一組分纈沙坦或沙庫巴曲相比具有更好的作用。

也就是說：原告認(rèn)為，由于補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是本專利優(yōu)先權(quán)日之前已知的，且補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以證明本專利具有意想不到的技術(shù)效果，所以，補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該被接受。

但是，筆者認(rèn)為，結(jié)合《專利法》實(shí)施細(xì)則3.1可知，不允許“補(bǔ)入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說明發(fā)明的有益效果，和／或補(bǔ)入實(shí)施方式和實(shí)施例以說明在權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍內(nèi)發(fā)明能夠?qū)嵤薄?/p>

被告答辯稱：

（一）本專利權(quán)利要求1、2不具備創(chuàng)造性。具體的：

1.附件13公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合用于治療高血壓，其中AII拮抗劑和NEP抑制劑均為現(xiàn)有技術(shù)已知的降血壓藥。本專利說明書背景技術(shù)部分明確記載AII拮抗劑和NEP抑制劑可以降血壓，且原告在無效程序中也認(rèn)可本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期兩種分別具有降血壓作用的組分組合后對(duì)高血壓具有治療作用。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期二者組合仍能發(fā)揮降血壓作用。

2.雖然NEP抑制劑的作用機(jī)制復(fù)雜，但并不影響其整體表現(xiàn)出降血壓的作用。即使不清楚藥物的作用機(jī)制，也不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)期上述兩種分別具有降血壓作用的藥物組合具有降血壓作用。

3.原告指出的所謂“壞點(diǎn)”并不成立。證據(jù)4中藥物組合的效果并非總是與溶媒不同，并不能說明藥物組合物沒有降血壓作用。由于藥物存在吸收代謝的過程，其應(yīng)當(dāng)僅在固定的時(shí)間內(nèi)發(fā)揮作用，尚未吸收時(shí)或代謝后與溶媒效果差異不顯著是正常的。

也就是說：一方面，基于本專利背景技術(shù)的內(nèi)容可知，原告承認(rèn)AII拮抗劑和NEP抑制劑就有降血壓的作用；另一方面，基于無效程序中原告的描述可知，原告亦認(rèn)可本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期兩種分別具有降血壓作用的組分組合后對(duì)高血壓具有治療作用；再一方面，降血壓作用是客觀事實(shí)，并不因作用機(jī)制的復(fù)雜而影響藥物組合；還一方面，不完美的效果并不代表沒有效果，因此，基于上述各方面可知，不存在各藥物結(jié)合的相反啟示，且基于各藥物可以實(shí)現(xiàn)的效果，存在將各藥物結(jié)合的啟示，所以，在各藥物結(jié)合的情況下，本專利缺乏創(chuàng)造性。

（二）原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。

盡管本專利說明書記載了“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”，但未記載任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。該效果不能通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，否則將違背先申請(qǐng)制度和公開換保護(hù)原則。綜上，請(qǐng)求駁回上訴，維持原判。

也就是說：基于先申請(qǐng)制度和公開換保護(hù)原則，在原始申請(qǐng)文件沒有記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，在專利無效程序中，不能補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

原審法院的認(rèn)定事實(shí)：本專利授權(quán)公告時(shí)的權(quán)利要求（無效宣告之前的權(quán)利要求）如下：

“1.一種藥物組合物，其包含(i)AT1-拮抗劑纈沙坦或其可藥用鹽和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸或其可藥用鹽以及可藥用載體。

2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯是其三乙醇胺鹽或其三（羥基甲基）氨基甲烷鹽。

3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其還包含利尿劑。

4.一種藥物包，其在獨(dú)立的容器中包含單包裝的藥物組合物，其在一個(gè)容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸的藥物組合物，在第二個(gè)容器中包含含有纈沙坦的藥物組合物?！?/p>

本專利說明書在背景技術(shù)部分載明AII拮抗劑和NEP抑制劑均有降血壓的作用。此外，說明書第[0041]段載明“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”。第[0043]段載明使用纈沙坦和NEP抑制劑的聯(lián)合治療產(chǎn)生了更有效的高血壓治療，且該組合還可用于治療或預(yù)防心衰、左心室機(jī)能障礙和肥厚性心臟病、糖尿病性心肌病、心肌梗塞等諸多疾病。第[0047]-[0062]段記載了使用纈沙坦和沙庫巴曲進(jìn)行代表性研究的方法，主要是通過醋酸脫氧皮質(zhì)酮-鹽大鼠（DOCA-鹽）和自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）兩種動(dòng)物模型，對(duì)藥物降血壓以及預(yù)防或延遲血壓升高的功效進(jìn)行評(píng)估，而未明確涉及對(duì)其他病癥的研究。第[0063]段載明“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”，但未記載支持該結(jié)論的任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

修改后的權(quán)利要求（無效階段修改的權(quán)利要求）為：

“1.一種藥物組合物，其包含(i)AT1-拮抗劑纈沙坦或其可藥用鹽和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可藥用鹽以及可藥用載體。

2.一種藥物包，其在獨(dú)立的容器中包含單包裝的藥物組合物，其在一個(gè)容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯的藥物組合物，在第二個(gè)容器中包含含有纈沙坦的藥物組合物。”

原告在無效審查程序中提交了8份證據(jù)材料，其中反證1為RandyLeeWebb在本專利的美國同族申請(qǐng)審查期間所提交聲明的復(fù)印件及中文譯文，具體包含發(fā)明人的聲明以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。其中采用了Dah1鹽敏感性大鼠、有中風(fēng)傾向的雄性原發(fā)高血壓大鼠（SHPsp）和高血壓SHR大鼠三種大鼠模型，實(shí)驗(yàn)表明纈沙坦與沙庫巴曲的組合在Dah1鹽敏感性大鼠模型和SHPsp模型中顯示出一定協(xié)同作用，在SHR大鼠模型中沒有顯示協(xié)同作用。反證3為RandyLeeWebb在本專利的美國同族申請(qǐng)審查期間提交的補(bǔ)充聲明復(fù)印件及中文譯文，具體包含發(fā)明人針對(duì)反證1的補(bǔ)充聲明，糾正了反證1中的拼寫錯(cuò)誤。

原審法院認(rèn)為：根據(jù)各方當(dāng)事人的訴辯主張，主要涉及以下三個(gè)爭議焦點(diǎn)問題：

（一）附件13是否可以作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)（“三步法”的“第一步”）

本專利涉及“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”，說明書載明其可用于治療或預(yù)防高血壓、心力衰竭、心肌梗塞等疾病。附件13公開了組合使用AII拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑治療高血壓、充血性心力衰竭的技術(shù)方案。原告主張附件13不具有治療高血壓的成功預(yù)期，其中存在多個(gè)“壞點(diǎn)”，且給出了相反教導(dǎo)，不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。對(duì)于原告的該項(xiàng)主張，原審法院不予支持，具體理由為：

首先，將附件13作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)是由無效宣告請(qǐng)求人在專利無效程序中提出，專利復(fù)審委員會(huì)依據(jù)請(qǐng)求原則，將附件13納入到創(chuàng)造性判斷的“三步法”中進(jìn)行審查，并無不當(dāng)。而且，原告在無效程序中也并未主張附件13不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

其次，本專利要求保護(hù)用于高血壓、心力衰竭、心肌梗塞等疾病治療的含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物，其中的纈沙坦屬于AII拮抗劑。附件13是一篇?dú)W洲專利文獻(xiàn)，其中不僅公開了組合使用AII拮抗劑和NEP抑制劑治療高血壓、充血性心力衰竭的技術(shù)方案，而且也載明了與之相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等必要技術(shù)信息。本領(lǐng)域公知，AII拮抗劑、NEP抑制劑均分別具有降血壓的作用，本專利說明書中對(duì)此亦有記載，同時(shí)在高血壓治療中通常采取聯(lián)合用藥的方式，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)附件13公開的全部內(nèi)容，既能受到啟發(fā)去嘗試將AII拮抗劑和NEP抑制劑兩類藥物組合使用，并預(yù)期二者在組合后仍能發(fā)揮降血壓的作用，也可在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)從上述兩類藥物中篩選出的治療高血壓的特定組合物。顯然，附件13已經(jīng)給出了啟示，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以以此為起點(diǎn)開展進(jìn)一步的深入研發(fā)。

再次，即使如原告所述，AII拮抗劑和NEP抑制劑在藥理機(jī)制上存在相反作用，組合在一起的降壓效果不可預(yù)測(cè)，且附件13中存在“壞點(diǎn)”，但附件13公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑組合治療高血壓的技術(shù)方案，并記載了與之相關(guān)的實(shí)驗(yàn)情況，也即附件13已經(jīng)在整體上為本領(lǐng)域技術(shù)人員提供了將AII拮抗劑和NEP抑制劑組合使用治療高血壓具有可行性的技術(shù)指引。該指引使得本領(lǐng)域技術(shù)人員不會(huì)僅僅受制于相關(guān)藥理機(jī)制，也不會(huì)僅因?yàn)槟承┚唧w的AII拮抗劑、NEP抑制劑或其組合無法降血壓，而放棄基于附件13整體技術(shù)方案的進(jìn)一步研發(fā)。原告還主張附件13本身承認(rèn)了藥物組合的復(fù)雜性和不可預(yù)測(cè)性，沒有提供其組合治療高血壓的確切結(jié)論，不具有合理的成功預(yù)期。對(duì)此原審法院認(rèn)為，前已述及，附件13中同時(shí)載明了AII拮抗劑和NEP抑制劑組合使用相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等必要技術(shù)信息，并非沒有提供其藥物組合治療高血壓的確切結(jié)論。而所謂的不可預(yù)測(cè)性和復(fù)雜性，通過全面理解附件13中文譯文第3頁第9-20行的內(nèi)容可知，其所指的應(yīng)當(dāng)是AII拮抗劑和NEP抑制劑組合后得到的“提高的效果”不可預(yù)期，以及“ACE抑制劑和NEP抑制劑的相互作用”是復(fù)雜的，而非AII拮抗劑和NEP抑制劑組合后治療高血壓的效果是不可預(yù)期的。相反，正如前所述，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于其所具備的知識(shí)和能力，對(duì)于AII拮抗劑和NEP抑制劑組合后可以產(chǎn)生降血壓的效果是能夠有所預(yù)期的。

最后，“最接近的現(xiàn)有技術(shù)”是基于對(duì)大量專利審查實(shí)踐的總結(jié)，為提升創(chuàng)造性判斷的客觀性、準(zhǔn)確性而擬制的發(fā)明起點(diǎn)。具體到創(chuàng)造性的“三步法”判斷，其實(shí)質(zhì)是以本領(lǐng)域技術(shù)人員為主體，以最接近的現(xiàn)有技術(shù)為出發(fā)點(diǎn)而進(jìn)行的符合客觀規(guī)律的發(fā)明創(chuàng)造重構(gòu)過程，即當(dāng)本領(lǐng)域技術(shù)人員面對(duì)最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)，能否基于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)整體的理解與認(rèn)識(shí)，發(fā)現(xiàn)該最接近的現(xiàn)有技術(shù)所存在的問題，并為解決該問題產(chǎn)生檢索和結(jié)合其他現(xiàn)有技術(shù)的動(dòng)機(jī)，最終得到發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案。

也就是說：一方面，在無效程序中，專利復(fù)審委員基于“請(qǐng)求原則”指出最接近的現(xiàn)有技術(shù)，原告并未主張其不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)；另一方面，本專利說明書亦認(rèn)可兩類藥物具有降血壓的作用是本領(lǐng)域公知，因此，在此基礎(chǔ)上，從兩類藥物中進(jìn)行篩選得到治療高血壓的特定組合物可以作為本領(lǐng)域技術(shù)人員的進(jìn)一步研發(fā)的起點(diǎn)；再一方面，盡管受限于藥理機(jī)制，但在前述分析的“研發(fā)起點(diǎn)”的基礎(chǔ)上，尤其是在將兩類藥物結(jié)合可能有預(yù)期的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員還是可能進(jìn)行研發(fā)而非放棄；還一方面，既然最接近的現(xiàn)有技術(shù)存在問題，且具有結(jié)合其他現(xiàn)有技術(shù)的動(dòng)機(jī)，則本領(lǐng)域技術(shù)人員可能基于最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造重構(gòu)，因此，基于上述各方面可知，附件13可以作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

綜上所述，原告有關(guān)附件13不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)的主張不能成立，不予支持。

（二）本專利技術(shù)方案相對(duì)于附件13和附件12、14、15的結(jié)合是否顯而易見

1.關(guān)于本專利權(quán)利要求1

a．實(shí)際解決的技術(shù)問題（“三步法”的“第二步”）

附件13作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，本專利權(quán)利要求1與其的區(qū)別在于，權(quán)利要求1具體限定了AII拮抗劑是纈沙坦，NEP抑制劑是沙庫巴曲，對(duì)此各方當(dāng)事人均無異議?；谠搮^(qū)別特征，被訴決定認(rèn)定權(quán)利要求1相對(duì)于附件13實(shí)際解決的技術(shù)問題是“提供一種具體的治療高血壓的組合物”，原告則主張應(yīng)當(dāng)為“提供一種有效治療高血壓及相關(guān)疾病的藥物組合”。

據(jù)此可知，本案訴訟中有關(guān)發(fā)明實(shí)際解決技術(shù)問題的分歧僅在于本專利中纈沙坦和沙庫巴曲的組合是否還可用于治療高血壓之外的其他疾病。對(duì)此原審法院認(rèn)為，本專利說明書中雖然載明纈沙坦和NEP抑制劑的組合可以治療或預(yù)防包括高血壓在內(nèi)的諸多疾病，但說明書中僅記載了研究該藥物組合在降血壓以及預(yù)防或延遲血壓升高方面的相關(guān)實(shí)驗(yàn)情況，而未涉及其他疾病。此外，雖然上述實(shí)驗(yàn)得到了“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”的結(jié)論，但沒有記載任何效果數(shù)據(jù)對(duì)該結(jié)論予以支撐，無法確切獲知該藥物組合在控制血壓方面取得了何種意想不到的技術(shù)效果。盡管如此，由于本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉AII拮抗劑和NEP抑制劑各自均有降血壓的作用，根據(jù)高血壓治療聯(lián)合用藥的通常做法，其仍能預(yù)期將二者聯(lián)用后可以產(chǎn)生降血壓的效果。因此，根據(jù)上述區(qū)別特征在本專利中實(shí)際所能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，并基于本領(lǐng)域技術(shù)人員所具備的知識(shí)和能力，權(quán)利要求1相對(duì)于附件13實(shí)際解決的技術(shù)問題應(yīng)為“提供一種具體的治療高血壓的組合物”，而不包括治療除高血壓之外的其他疾病。被訴決定對(duì)此認(rèn)定正確，原審法院予以支持。原告的相關(guān)主張缺乏事實(shí)依據(jù)，原審法院不予支持。

也就是說：應(yīng)該從本專利的說明書所記載的內(nèi)容出發(fā)，確定本專利相對(duì)于附件13所解決的技術(shù)問題，而對(duì)于從說明書中無法推定得到本專利的區(qū)別技術(shù)特征可以解決的技術(shù)問題，不能作為本專利實(shí)際解決的技術(shù)問題。

b．是否顯而易見（“三步法”的“第三步”）

附件12公開了沙庫巴曲及其藥學(xué)上可接受的鹽屬于NEP抑制劑，可用于治療高血壓；附件14公開了纈沙坦屬于AII拮抗劑，其降血壓效果不遜于現(xiàn)有各種降壓藥，不良反應(yīng)少；附件15也公開了纈沙坦屬于AII拮抗劑，其在調(diào)節(jié)全身血壓、維持電解質(zhì)體液平衡方面起關(guān)鍵作用，并具有安全、長效、服用方便、不良反應(yīng)輕微、價(jià)格便宜等優(yōu)點(diǎn)。針對(duì)本專利權(quán)利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問題，即在附件13公開的AII拮抗劑和NEP抑制劑兩類藥物中選擇出治療高血壓的具體藥物組合，由于附件14和15公開了纈沙坦是具有良好降壓效果的AII拮抗劑，附件12公開了沙庫巴曲也是可用于高血壓治療的NEP抑制劑，故本領(lǐng)域技術(shù)人員從附件13出發(fā)，有動(dòng)機(jī)選擇屬于AII拮抗劑的纈沙坦以及屬于NEP抑制劑的沙庫巴曲，同時(shí)也能預(yù)期二者的組合可以產(chǎn)生降血壓的效果，因此本專利權(quán)利要求1相對(duì)于附件13與附件12、14、15的結(jié)合是顯而易見的。此外，本專利說明書中沒有記載任何效果數(shù)據(jù)，無法證明本專利的特定藥物組合取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，因而也無法佐證權(quán)利要求1的技術(shù)方案是非顯而易見的。原告的相關(guān)主張不能成立，不予支持。

也就是說：由于最接近的現(xiàn)有技術(shù)公開了可以從兩類藥物中選擇治療高血壓的具體藥物組合的技術(shù)啟示，而其他對(duì)比文件又公開了兩類藥物中的具體藥物，且效果亦為降血壓，因此，在最接近的現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上結(jié)合其他對(duì)比文件是顯而易見的，且本專利也沒有公開本專利的特定藥物取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果，因此，本專利的權(quán)利要求1的技術(shù)方案是顯而易見的。

2.關(guān)于本專利權(quán)利要求2

本專利權(quán)利要求2要求保護(hù)一種藥物包，其與附件13的區(qū)別在于：（1）權(quán)利要求2在附件13的AII拮抗劑中選擇了纈沙坦，在NEP抑制劑中選擇了沙庫巴曲；（2）權(quán)利要求2制成了一種藥物包，在獨(dú)立的容器中分別單獨(dú)包裝兩種成分?；谏鲜鰠^(qū)別特征，權(quán)利要求2實(shí)際解決的技術(shù)問題是提供一種具體的治療高血壓的藥物包。對(duì)于區(qū)別特征（1），原審法院的評(píng)述意見同權(quán)利要求1；對(duì)于區(qū)別特征（2），將兩種聯(lián)用的藥物制成單獨(dú)包裝是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段。因此，權(quán)利要求2相對(duì)于附件13與附件12、14、15的結(jié)合也是顯而易見的。原告的相關(guān)主張不能成立，不予支持。

也就是說：在本專利權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的情況下，怎樣包裝是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，因此，本專利的權(quán)利要求2也不具備創(chuàng)造性。

3.原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受

在本案無效程序中，原告提交了本專利申請(qǐng)日后的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)反證1和反證3，用以證明纈沙坦和沙庫巴曲的組合在降血壓方面具有協(xié)同作用。原審程序中，原告亦明確提交反證1和反證3是為了證明本專利取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，即組合使用纈沙坦和沙庫巴曲產(chǎn)生了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑更好的協(xié)同作用。

原審法院認(rèn)為，我國專利法采用先申請(qǐng)?jiān)瓌t，專利權(quán)人獲得壟斷性保護(hù)的前提在于專利申請(qǐng)之時(shí)其所要求保護(hù)的技術(shù)方案已經(jīng)得到了充分公開。在實(shí)驗(yàn)性較強(qiáng)的醫(yī)藥領(lǐng)域，充分公開的內(nèi)容通常還應(yīng)包括相關(guān)技術(shù)效果以及必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果僅僅是在說明書中聲稱取得了某種技術(shù)效果，卻未提供必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，而該效果又是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀說明書后根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法直接、毫無疑義得出的，則不能認(rèn)為專利申請(qǐng)時(shí)相關(guān)技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)其所聲稱的技術(shù)效果。在此情況下，如果接受專利權(quán)人在申請(qǐng)日后補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并可用以證明其所聲稱但不能從說明書中得到的技術(shù)效果，無疑將沖擊我國專利法的先申請(qǐng)?jiān)瓌t和專利權(quán)“以公開換保護(hù)”的基本法理。行政審查和司法裁判此時(shí)也應(yīng)從規(guī)范專利文獻(xiàn)撰寫的立場出發(fā)，給出符合我國專利制度要求的必要指引。

具體到本案，原告提交的反證1和反證3屬于本專利申請(qǐng)日后補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其目的在于證明纈沙坦和沙庫巴曲的組合在降血壓方面具有協(xié)同作用。協(xié)同作用不同于藥物聯(lián)用后在效果上的簡單疊加，而是通常體現(xiàn)為“1+1>2”的實(shí)質(zhì)性提升。如前所述，雖然本領(lǐng)域技術(shù)人員基于對(duì)AII拮抗劑、NEP抑制劑各自降血壓作用的認(rèn)識(shí)，能夠預(yù)期二者組合后仍能降血壓，但鑒于在本專利申請(qǐng)之時(shí)，并無證據(jù)表明AII拮抗劑和NEP抑制劑聯(lián)用能夠產(chǎn)生降血壓方面的協(xié)同作用已屬公知常識(shí)，故仍需相關(guān)藥效實(shí)驗(yàn)以及必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)原告所主張的協(xié)同作用加以證實(shí)。僅在說明書中載明“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”的結(jié)論，而不記載為該結(jié)論提供支撐的任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，無法使本領(lǐng)域技術(shù)人員確信本專利的藥物組合物能夠產(chǎn)生降血壓的協(xié)同作用。因此，原告主張的協(xié)同作用既未在本專利說明書中明確記載，也非本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容能夠直接、毫無疑義得到的技術(shù)效果，故用以證明該效果的反證1和反證3不能被接受。

也就是說：本專利在說明書中只是簡單陳述其能產(chǎn)生技術(shù)效果，但具體怎樣產(chǎn)生該技術(shù)效果，通過怎樣的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持產(chǎn)生的該技術(shù)效果，并未提及，從而導(dǎo)致了原告補(bǔ)交的用以證明該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能被接受。

進(jìn)一步而言，即使接受反證1和反證3，該證據(jù)也無法證明本專利的藥物組合物能夠產(chǎn)生協(xié)同效果，原因在于：首先，本專利與反證1的實(shí)驗(yàn)條件不同。本專利采用醋酸脫氧皮質(zhì)酮-鹽大鼠（DOCA-鹽）和自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）兩種動(dòng)物模型，反證1則采用Dah1鹽敏感性大鼠、有中風(fēng)傾向的雄性原發(fā)高血壓大鼠（SHPsp）和高血壓大鼠（SHR）三種動(dòng)物模型，二者僅SHR大鼠模型相同；其次，本專利與反證1的實(shí)驗(yàn)結(jié)論不同。本專利的實(shí)驗(yàn)結(jié)論是“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”，而反證1有關(guān)SHR大鼠模型的實(shí)驗(yàn)結(jié)論是纈沙坦和沙庫巴曲的組合在該模型中沒有顯示協(xié)同作用。原告主張反證1中的Dahl模型與本專利中的DOCA模型均為本領(lǐng)域技術(shù)人員常規(guī)使用的鹽敏感和容量依賴的高血壓動(dòng)物模型，具有類似的藥理途徑和傾向，故可基于Dahl模型中的結(jié)果合理預(yù)期DOCA模型中的技術(shù)效果。但Dahl模型與DOCA模型畢竟是兩種不同的動(dòng)物模型，不同的實(shí)驗(yàn)條件可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，故在缺乏充分證據(jù)支持的情況下，不能直接根據(jù)Dahl模型的結(jié)果來推斷DOCA模型也能產(chǎn)生與之相同的結(jié)果。況且，涉案本專利已經(jīng)載明采用DOCA模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的情況下，原告不提供針對(duì)DOCA模型獲取的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，卻反而提供本專利未涉及的Dahl模型的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這本身也令人費(fèi)解。

也就是說：退一步講，即便接受原告提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是，也不能基于該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明本專利說明書中聲稱的技術(shù)效果，因?yàn)椴还苁窃趯?shí)驗(yàn)條件上，還是在實(shí)驗(yàn)結(jié)論上，本專利說明書中公開的內(nèi)容與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均有不同。

故原告有關(guān)反證1和反證3應(yīng)予接受且可以證明本專利藥物組合物具有協(xié)同作用的主張不能成立，原審法院不予支持。

二、最高院詳情（支持被訴決定）

最高院認(rèn)為：根據(jù)當(dāng)事人的上訴請(qǐng)求、答辯情況及案件事實(shí)，本案在二審階段的爭議焦點(diǎn)是本專利是否具備創(chuàng)造性。具體包括以下兩個(gè)問題：一是原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受及其是否能夠證明有關(guān)協(xié)同效果；二是原審判決和被訴決定是否在創(chuàng)造性判斷中應(yīng)當(dāng)考慮而未考慮“合理的成功預(yù)期”

（一）關(guān)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受及其是否能夠證明有關(guān)協(xié)同效果的問題

1.關(guān)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受的問題

原告主張，本專利說明書第[0041]段明確記載“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”；反證1和反證3系用于證明上述效果的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且其所涉及的動(dòng)物模型、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)化合物都是本專利優(yōu)先權(quán)日之前已知的，故應(yīng)予接受。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，盡管本專利說明書記載了有關(guān)協(xié)同效果，但未記載任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；該效果不能通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，否則將違背先申請(qǐng)制度和公開換保護(hù)原則。

最高院認(rèn)為，《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定（一）》第十條規(guī)定，藥品專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日以后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，主張依賴該數(shù)據(jù)證明專利申請(qǐng)符合專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等規(guī)定的，人民法院應(yīng)予審查。由于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)識(shí)偏差、對(duì)發(fā)明技術(shù)方案發(fā)明點(diǎn)的理解差異、對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)知水平的把握不同等原因，申請(qǐng)人在原申請(qǐng)文件中并未記載特定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形恐難避免。例如，在創(chuàng)造性方面，就化合物藥品的創(chuàng)造性而言，其既可以基于化合物本身的結(jié)構(gòu)或者形態(tài)，也可以基于化合物藥品的藥效。其中，藥效既可以是藥物用途，即適應(yīng)癥；也可以是藥物效果，即藥物活性、毒性、穩(wěn)定性、給藥途徑等。上述任何一個(gè)方面非顯而易見的技術(shù)貢獻(xiàn)，都可以使技術(shù)方案滿足專利授權(quán)的創(chuàng)造性要求，申請(qǐng)人在申請(qǐng)日或者優(yōu)先日準(zhǔn)確預(yù)知發(fā)明點(diǎn)存在一定困難。即便申請(qǐng)人對(duì)發(fā)明點(diǎn)作出了準(zhǔn)確預(yù)判，因針對(duì)同一技術(shù)問題，基于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不同理解和對(duì)最接近現(xiàn)有技術(shù)的不同選擇，證明創(chuàng)造性所需的事實(shí)和數(shù)據(jù)可能有所不同。此外，在充分公開方面，由于審查員或者無效宣告請(qǐng)求人對(duì)于專利申請(qǐng)文件的理解可能與專利申請(qǐng)人不同，并因此質(zhì)疑專利申請(qǐng)是否滿足充分公開的要求。在上述情況下，專利申請(qǐng)人均需要依靠在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明其專利申請(qǐng)符合可專利性的條件。因此，對(duì)于專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)予以審查而不是一律予以拒絕。

也就是說：由于申請(qǐng)時(shí)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的理解、對(duì)發(fā)明點(diǎn)的理解、對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員的理解等原因，針對(duì)藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，人民法院應(yīng)對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查而不是直接拒絕。

當(dāng)然，允許專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，專利行政機(jī)關(guān)及人民法院應(yīng)該對(duì)該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)予以審查，并不意味著該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)當(dāng)然應(yīng)予接受。專利申請(qǐng)人通過在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能借此將申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日未公開或者未完成的內(nèi)容納入專利權(quán)保護(hù)范圍，從而就此部分內(nèi)容不正當(dāng)?shù)厝〉孟壬暾?qǐng)的利益，違反先申請(qǐng)?jiān)瓌t，或者借此彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件公開不充分等固有內(nèi)在缺陷，不利于說明書應(yīng)該充分公開等內(nèi)在要求的貫徹。為避免上述問題，審查補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以判斷其是否應(yīng)予接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意以下兩點(diǎn)：

首先，原專利申請(qǐng)文件應(yīng)該明確記載或者隱含公開了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)，此為積極條件。如果補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)為原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開，基于誠信原則，一般可以推定申請(qǐng)人完成了相關(guān)研究，有關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受不違反先申請(qǐng)?jiān)瓌t。申言之，既不能僅僅因?yàn)樵瓕＠暾?qǐng)文件記載了待證事實(shí)而沒有記載相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，即推定申請(qǐng)人構(gòu)成以獲取不當(dāng)利益為目的的不實(shí)記載，當(dāng)然拒絕接受有關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；也不能以申請(qǐng)人或有可能作不實(shí)記載為由，當(dāng)然地要求其所提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)形成于申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前。如果原專利申請(qǐng)文件已經(jīng)公開了有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)論，僅缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且該實(shí)驗(yàn)結(jié)論恰系補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，那么基于誠實(shí)信用原則，原則上可以推定權(quán)利人在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前完成了原專利申請(qǐng)文件所載實(shí)驗(yàn)，其補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)原則上應(yīng)當(dāng)是有關(guān)原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；確有正當(dāng)理由不能提供原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)該提供與原專利申請(qǐng)文件公開的有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法、條件等一致的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

其次，申請(qǐng)人不能通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷，此為消極條件。所謂不能通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷，意在強(qiáng)調(diào)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常應(yīng)當(dāng)通過證明原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開的待證事實(shí)，對(duì)最終要證明的法律要件事實(shí)起到補(bǔ)充證明作用，而非獨(dú)立證明原專利申請(qǐng)文件中未予公開的內(nèi)容，進(jìn)而克服原專利申請(qǐng)文件自身公開不充分等內(nèi)在缺陷。

具體到本案，本專利說明書第[0041]段明確記載了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，即“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”；本專利說明書也記載了驗(yàn)證上述技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)，公開了實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)論，僅缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。依據(jù)誠實(shí)信用原則，可以推定原告在本專利優(yōu)先權(quán)日前已經(jīng)完成了該實(shí)驗(yàn)，其應(yīng)當(dāng)提交優(yōu)先權(quán)日前該實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)。現(xiàn)原告提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并非優(yōu)先權(quán)日之前上述實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)，且未就其不能提交原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作出合理解釋。同時(shí)，原告提交的優(yōu)先權(quán)日之后的部分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的實(shí)驗(yàn)條件例如動(dòng)物模型與本專利說明書所記載的實(shí)驗(yàn)條件不同，原告亦未對(duì)此作出合理解釋。在此情況下，原審判決和被訴決定認(rèn)定該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予接受，理由雖欠妥當(dāng)，但結(jié)論并無明顯不當(dāng)。

也就是說：盡管人民法院應(yīng)對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查而不是直接拒絕，但并不代表人民法院必然接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，還得具體情況具體分析。例如，若原申請(qǐng)文件中明確記載或隱含公開了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，則人民法院可以接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；反之，若原申請(qǐng)文件中既沒有明確記載也沒有隱含公開補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，而是獨(dú)立于原申請(qǐng)文件以克服原申請(qǐng)文件自身公開不充分等缺陷，則人民法院可以不接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.關(guān)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否證明有關(guān)預(yù)料不到的技術(shù)效果的問題

原告主張，反證1和反證3能夠證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。一是反證1中由SHR模型得到的數(shù)據(jù)支持了纈沙坦和沙庫巴曲的組合確實(shí)具有抗高血壓效果的結(jié)論，這與證據(jù)4中的組合沒有顯示出抗高血壓效果具有根本性區(qū)別。二是反證1中的Dahl模型與本專利說明書中的DOCA模型均是容量依賴性高血壓動(dòng)物模型，可以由Dahl模型預(yù)期DOCA模型中纈沙坦和沙庫巴曲具有協(xié)同作用。綜合考慮在兩類模型中獲得的結(jié)果，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠證明，纈沙坦和沙庫巴曲的組合與單一組分纈沙坦或沙庫巴曲相比具有更好的效果。

最高院認(rèn)為，關(guān)于本專利是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果的判斷，應(yīng)當(dāng)以本專利與最接近現(xiàn)有技術(shù)在技術(shù)效果上的差異是否超過本領(lǐng)域技術(shù)人員合理預(yù)期為標(biāo)準(zhǔn)。

具體到本案，原告擬證明的預(yù)料不到的技術(shù)效果是本專利說明書第[0041]段所記載的“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”。但因本專利最接近的現(xiàn)有技術(shù)附件13公開的內(nèi)容是AII拮抗劑與NEP抑制劑的組合可以治療高血壓，而非AII拮抗劑或者NEP抑制劑各自單獨(dú)使用可以治療高血壓。因此，證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，需要證明纈沙坦和沙庫巴曲的組合與其他具體AII拮抗劑和具體NEP抑制劑的組合相比，有更好的高血壓療效，而非與AII拮抗劑、NEP抑制劑單一用藥相比有更好的高血壓療效。因此，即便接受原告所提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且該數(shù)據(jù)能夠證明與AII拮抗劑或者NEP抑制劑單一用藥相比，纈沙坦和沙庫巴曲聯(lián)合用藥有更好的高血壓療效，本專利亦難以基于該技術(shù)效果獲得創(chuàng)造性。

更何況，本專利說明書所采用的動(dòng)物模型是醋酸脫氧皮質(zhì)酮-鹽大鼠（DOCA-鹽）和自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）兩種大鼠模型，而反證1和反證3采用的動(dòng)物模型是Dah1鹽敏感性大鼠、有中風(fēng)傾向的雄性原發(fā)高血壓大鼠（SHPsp）和高血壓大鼠（SHR）三種大鼠模型。本專利與反證1和反證3共同使用的大鼠模型僅為SHR大鼠模型，但反證1和反證3的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHR大鼠研究中纈沙坦與沙庫巴曲的組合并沒有協(xié)同作用。雖然反證1和反證3顯示，在Dah1鹽敏感性大鼠模型和SHPsp大鼠模型中，纈沙坦與沙庫巴曲的組合具有一定的協(xié)同作用，且原告主張可基于Dahl大鼠模型的結(jié)果合理預(yù)期DOCA大鼠模型中的技術(shù)效果，但是Dahl大鼠模型與DOCA大鼠模型是兩種不同的動(dòng)物模型，且不同的實(shí)驗(yàn)條件可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，故在缺乏充分證據(jù)支持的情況下，不能根據(jù)Dahl大鼠模型的實(shí)驗(yàn)結(jié)果直接推斷DOCA大鼠模型也能產(chǎn)生與之相同或者實(shí)質(zhì)相同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。況且，在本專利已經(jīng)載明采用DOCA大鼠模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的情況下，原告不提供針對(duì)DOCA大鼠模型獲取的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，反而提供原專利申請(qǐng)文件未涉及的Dahl大鼠模型的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步削弱了原告補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明力。綜上，反證1和反證3難以證明纈沙坦和沙庫巴曲的組合具有協(xié)同作用。原告關(guān)于其補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)予接受且能夠證明有關(guān)協(xié)同效果的上訴理由缺乏事實(shí)基礎(chǔ)，本院難以支持。

也就是說：一方面，本專利的預(yù)料不到的技術(shù)效果的判斷是在最接近的現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，以本專利的技術(shù)效果與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果之間的差異是否超過本領(lǐng)域技術(shù)人員的合理預(yù)期進(jìn)行的，如果超過，則說明本專利可能存在預(yù)料不到的技術(shù)效果，反之，則說明本專利不存在預(yù)料不到的技術(shù)效果，而具體分析可知，最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了兩類藥物的組合可以治療高血壓；另一方面，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)方式與本專利說明書所記載的實(shí)驗(yàn)方式不同，且補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與本專利說明書所記載的實(shí)驗(yàn)結(jié)果也不同，因此，結(jié)合兩個(gè)方面的分析，原告所主張的本專利的預(yù)料不到的技術(shù)效果無法得到支持。

（二）關(guān)于原審判決和被訴決定是否在創(chuàng)造性判斷中應(yīng)當(dāng)考慮而未考慮“合理的成功預(yù)期”的問題

最高院認(rèn)為，在“問題-解決方案”范式下，“三步法”是專利審查實(shí)踐中普遍適用的創(chuàng)造性判斷方法。確定“最接近現(xiàn)有技術(shù)”是通過“三步法”還原發(fā)明創(chuàng)造場景和過程時(shí)擬制的發(fā)明起點(diǎn)，是“三步法”的“第一步”。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，通常并非“三步法”中“第一步”確定最接近現(xiàn)有技術(shù)資格的要件因素，其更適合在創(chuàng)造性判斷“三步法”中“第三步”即基于最接近現(xiàn)有技術(shù)和客觀需要解決的技術(shù)問題判斷發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見時(shí)予以考慮。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，可以輔助判斷本領(lǐng)域技術(shù)人員是否會(huì)從最接近現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)，將其他現(xiàn)有技術(shù)或者公知常識(shí)與最接近現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合，以解決客觀需要解決的技術(shù)問題。故此原告關(guān)于原審判決和被訴決定是否在創(chuàng)造性判斷中應(yīng)當(dāng)考慮而未考慮合理成功預(yù)期的主張，實(shí)際涉及兩個(gè)不同層面的問題：一是附件13是否可以作為評(píng)價(jià)本專利創(chuàng)造性的最接近現(xiàn)有技術(shù)，二是本領(lǐng)域技術(shù)人員基于附件13是否具有獲得本專利技術(shù)方案的合理成功預(yù)期及其對(duì)本專利創(chuàng)造性判斷的影響。

1.關(guān)于附件13是否可以作為評(píng)價(jià)本專利創(chuàng)造性的最接近現(xiàn)有技術(shù)（“三步法”的“第一步”）的問題

原則上，選取最接近現(xiàn)有技術(shù)的核心考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造是否針對(duì)相同或者近似的技術(shù)問題、擁有相同或者近似的技術(shù)目標(biāo)。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步的優(yōu)選考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案是否足夠接近。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，通常取決于申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日是否存在阻礙其獲得發(fā)明創(chuàng)造的認(rèn)知局限。但此系確定最接近現(xiàn)有技術(shù)后，認(rèn)定發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見的考慮因素，通常并非確定本專利最接近現(xiàn)有技術(shù)的要件因素或者優(yōu)選因素。對(duì)于申請(qǐng)保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造而言，即便選擇了與其具有相同技術(shù)問題、技術(shù)目標(biāo)且技術(shù)方案足夠接近的現(xiàn)有技術(shù)作為最接近現(xiàn)有技術(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍然可能基于申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日的技術(shù)認(rèn)知或者研發(fā)條件局限等，不具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，進(jìn)而難以產(chǎn)生將其他現(xiàn)有技術(shù)或者公知常識(shí)與該最接近現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合獲得發(fā)明創(chuàng)造技術(shù)方案的動(dòng)機(jī)，但這并不影響該最接近現(xiàn)有技術(shù)作為擬制的發(fā)明起點(diǎn)的資格。當(dāng)然，如果所謂最接近的現(xiàn)有技術(shù)明顯不具有可行性，本領(lǐng)域技術(shù)人員通常不會(huì)基于該不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)完成發(fā)明創(chuàng)造，故該不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)原則上不適宜作為評(píng)價(jià)專利創(chuàng)造性的最接近現(xiàn)有技術(shù)。

具體到本案，原告以藥物作用機(jī)理復(fù)雜、存在無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)效果的具體實(shí)施例等為由，主張本領(lǐng)域技術(shù)人員不具有基于附件13獲得本專利技術(shù)方案的合理成功預(yù)期，進(jìn)而主張附件13不構(gòu)成適格的最接近現(xiàn)有技術(shù)。最高院認(rèn)為，上述理由本質(zhì)上是以本領(lǐng)域技術(shù)人員存在認(rèn)知局限為由，主張缺乏合理的成功預(yù)期。如前所述，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，原則上并非判斷某一現(xiàn)有技術(shù)是否具備作為創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中最接近現(xiàn)有技術(shù)的考慮因素，該因素更適宜在“三步法”的第三步中予以考慮。原告基于上述理由否定附件13最接近現(xiàn)有技術(shù)資格的主張缺乏依據(jù)，本院不予支持。

也就是說：最接近的現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)該從技術(shù)問題和技術(shù)目標(biāo)著手認(rèn)定，而“合理成功預(yù)期”可以作為在選取了最接近的現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，確定本專利的技術(shù)方案是否顯而易見的因素。

最高院認(rèn)為，首先，附件13記載，“由AII受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因?yàn)槎喾N原因而不可預(yù)期”。根據(jù)該記載，不可預(yù)期的內(nèi)容是藥物組合“提高的效果”即協(xié)同效果，而非本專利實(shí)際要解決的技術(shù)問題即藥物組合治療高血壓的效果。其次，附件13公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術(shù)方案，且載明了有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等技術(shù)信息，對(duì)于有關(guān)藥物組合的藥用功能給出了明確結(jié)論。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員并不會(huì)僅僅因?yàn)椤坝葾II受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因?yàn)槎喾N原因而不可預(yù)期”這一記載即認(rèn)為附件13明顯不具有可行性。故此，原告關(guān)于因附件13屬于明顯不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)而不能作為最接近現(xiàn)有技術(shù)的主張，亦缺乏依據(jù)，本院不予支持。

也就是說：退一步講，假設(shè)將“合理成功預(yù)期”作為選取最接近的現(xiàn)有技術(shù)的考慮因素，然而，最接近的現(xiàn)有技術(shù)中只是記載了“效果基于多種原因而不可預(yù)期”，而并沒有否認(rèn)“效果”的可能性和存在性。

2.關(guān)于本領(lǐng)域技術(shù)人員基于附件13是否具有獲得本專利技術(shù)方案的合理成功預(yù)期及其對(duì)本專利創(chuàng)造性判斷的影響的問題

在最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了兩類已知化合物組合的藥用功能的前提下，本專利實(shí)際上是研發(fā)一種具體的具有藥用效果的組合物。此時(shí)，對(duì)于具體化合物組合的藥用效果“合理的成功預(yù)期”是判斷“結(jié)合啟示”的重要考慮因素。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)于具體化合物組合的藥用效果沒有“合理的成功預(yù)期”，專利申請(qǐng)人仍然作出了嘗試，并獲得了相應(yīng)的具有藥用功能的具體組合物技術(shù)方案，那么該具體藥用組合物技術(shù)方案通常會(huì)被認(rèn)定為具有創(chuàng)造性。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)于該具體化合物組合的藥用效果具有“合理的成功預(yù)期”，此時(shí)只有在驗(yàn)證具體的具有藥用效果的組合物需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)，或者取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果的情況下，該具體的藥用組合物技術(shù)方案才會(huì)被認(rèn)為具備創(chuàng)造性。

應(yīng)予說明的是，對(duì)于“合理的成功預(yù)期”的判斷，至少應(yīng)當(dāng)注意以下兩個(gè)問題：一是“合理的成功預(yù)期”系本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日，基于其技術(shù)認(rèn)知和本領(lǐng)域普遍實(shí)驗(yàn)條件，對(duì)從現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)得到專利技術(shù)方案的成功可能性的客觀評(píng)估和理性預(yù)測(cè)，其不取決于專利申請(qǐng)人的主觀意愿。二是“合理的成功預(yù)期”僅要求達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為有“嘗試的必要”的程度，而無需具有“成功的確定性”或者“成功的高度蓋然性”。具有“合理的成功預(yù)期”通常不以實(shí)施預(yù)期的嘗試必然或者高度可能實(shí)現(xiàn)技術(shù)目標(biāo)或者解決技術(shù)問題為前提，僅要求本領(lǐng)域技術(shù)人員綜合考慮具體領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)狀況、技術(shù)演進(jìn)特點(diǎn)、創(chuàng)新模式及條件、平均創(chuàng)新成本、整體創(chuàng)新成功率等因素后，仍然不會(huì)放棄該種嘗試即可。

原告主張，本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)本專利技術(shù)方案即使用纈沙坦和沙庫巴曲的組合治療高血壓，不具有合理的成功預(yù)期，主要基于以下理由：AII拮抗劑和NEP抑制劑顯示出相反且復(fù)雜的生理作用；最接近現(xiàn)有技術(shù)承認(rèn)AII拮抗劑和NEP抑制劑作用機(jī)理的不可預(yù)測(cè)性，并且沒有提供任何結(jié)論；AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合中存在無法實(shí)現(xiàn)降血壓效果的“壞點(diǎn)”。本院認(rèn)為，附件13作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術(shù)方案，且載明了有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等技術(shù)信息，其為本領(lǐng)域技術(shù)人員選擇具體的AII拮抗劑和具體的NEP抑制劑以治療高血壓提供了明確的技術(shù)啟示。在附件13對(duì)于類型化藥物組合的藥用功能已有明確指引，具體的藥物組合又存在其他選擇的情況下，即便具備有關(guān)藥用功能的具體藥物組合研發(fā)不具有“成功的確定性”，其亦不足以證明本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)放棄基于附件13研發(fā)具有降血壓功能的具體AII拮抗劑和具體NEP抑制劑的組合，不足以否定本領(lǐng)域技術(shù)人員的“合理的成功預(yù)期”。原審判決認(rèn)定本專利不具備創(chuàng)造性并無不當(dāng)。原告的相關(guān)主張缺乏依據(jù)，本院不予支持。

也就是說：以本領(lǐng)域技術(shù)人員為基準(zhǔn)，若藥用效果不存在“合理的成功預(yù)期”，而專利申請(qǐng)人仍進(jìn)行了嘗試，且取得了藥用效果的特定組合物，并形成了專利申請(qǐng)文件，則可以認(rèn)定專利申請(qǐng)文件是非顯而易見的；反之，若藥用效果存在“合理的成功預(yù)期”，專利申請(qǐng)人在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了嘗試，且取得了藥用效果的特定組合物，并形成了專利申請(qǐng)文件，則可以認(rèn)定專利申請(qǐng)文件是顯而易見的。且“嘗試”的成功可能性是客觀的，不以人的意志為轉(zhuǎn)移；“嘗試”的成功可能性或高或低，并不以“高可能性”為前提。

綜上所述，最高院最終判決原告的上訴請(qǐng)求不能成立，應(yīng)予駁回，即最高院支持被訴決定。

專利撰寫指導(dǎo)映射

基于上述分析可知，在涉及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的專利撰寫的情況下，專利申請(qǐng)文件應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐專利說明書聲稱所要解決的技術(shù)問題以及可以實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，從而避免審查過程中因說明書公開不充分、創(chuàng)造性偏低而導(dǎo)致專利申請(qǐng)文件被駁回，也避免因如上述案件一般因無法補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而增加專利被無效的風(fēng)險(xiǎn)。

（原標(biāo)題：最高院案例解讀之“合理的成功預(yù)期”對(duì)創(chuàng)造性的影響）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：馬姣琴

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：最高院案例解讀之“合理的成功預(yù)期”對(duì)創(chuàng)造性的影響（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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