涉及藥品標準的專利保護——以四環(huán)制藥與齊魯制藥之間的專利糾紛

2017年1月，北京四環(huán)制藥有限公司（下稱“四環(huán)制藥”）在金杜知識產(chǎn)權(quán)訴訟團隊的協(xié)助下獲得一起專利侵權(quán)糾紛的一審勝訴判決。本案中，內(nèi)蒙古呼和浩特市中級人民法院（下稱“呼市中院”）認定被告齊魯制藥有限公司（下稱“齊魯制藥”）侵犯了四環(huán)制藥的兩件涉案發(fā)明專利權(quán)，判令齊魯制藥停止侵權(quán)行為。本案涉及藥品領(lǐng)域的標準相關(guān)專利的法律適用問題，在業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注，呼市中院的判決結(jié)果對藥品專利的司法保護，提供了具有借鑒意義的實證案例。

案情回顧

馬來酸桂哌齊特注射液是一種用于治療心腦血管疾病的藥品。四環(huán)制藥是馬來酸桂哌齊特注射液藥品及原料藥的制造商，四環(huán)制藥享有該品種發(fā)明專利權(quán)的專利號為ZL201110006357.7，主題名稱為“一種安全性高的桂哌齊特藥用組合物及其制備方法和其應(yīng)用”（下稱“357號專利”）。四環(huán)制藥同時還享有第ZL200910176994.1號名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的發(fā)明專利權(quán)，該專利保護桂哌齊特氮氧化物作為有關(guān)物質(zhì)含量檢測的對照品應(yīng)用（下稱“994號專利”）。

四環(huán)制藥發(fā)現(xiàn)齊魯制藥未經(jīng)專利權(quán)人許可，擅自制造馬來酸桂哌齊特原料藥和注射液，并通過內(nèi)蒙古自治區(qū)政府采購平臺投標進行推廣銷售，遂于2015年11月11日向呼市中院提起專利侵權(quán)訴訟。在訴訟期間，齊魯制藥分別針對涉案兩項專利向國家專利復(fù)審委員會提起無效宣告請求。2016年8月10日，專利復(fù)審委員會作出第29876號審查決定，維持ZL201110006357.7號專利權(quán)有效。2016年8月29日，齊魯公司書面聲明撤回針對ZL200910176994.1號專利的無效宣告請求。目前涉案的兩項專利均處于受法律保護的有效狀態(tài)。

呼市中院經(jīng)開庭審理，在查明事實的基礎(chǔ)上，于2017年1月作出（2015）呼民知初字第00130號判決，認定齊魯公司構(gòu)成專利侵權(quán)并同時頒發(fā)禁令，判令其立即停止制造、使用涉案馬來酸桂哌齊特原料藥；立即停止制造、許諾銷售涉案馬來酸桂哌齊特注射液；立即停止制造桂哌齊特氮氧化物、立即停止使用桂哌齊特氮氧化物作為對照品。

判決亮點

1. 依據(jù)被告執(zhí)行的國家標準認定其產(chǎn)品落入涉案專利的保護范圍

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系大眾健康，并具有技術(shù)門檻高、市場準入嚴、研發(fā)周期長、高風(fēng)險、高投入等特點。相對于其他產(chǎn)業(yè)而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對知識產(chǎn)權(quán)保護更為依賴。藥品必須符合國家下發(fā)給企業(yè)的藥品質(zhì)量標準，以保障藥品的有效性和安全性方能上市。創(chuàng)新主體在解決藥品的有效性和安全性的過程中，會將技術(shù)創(chuàng)新成果加以專利保護。而藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管控制保障藥品質(zhì)量和療效的過程中，會將與藥品有效性和安全性直接相關(guān)的質(zhì)量指標納入藥品標準，進而呈現(xiàn)出創(chuàng)新專利技術(shù)融入質(zhì)量標準的情形。他人在仿制藥品的過程中，因須遵循藥品質(zhì)量標準的相關(guān)要求而涉嫌侵犯專利權(quán)。此情形下，如果藥品標準中已經(jīng)能夠體現(xiàn)出技術(shù)方案，是否仍有必要進行司法鑒定？本案判決給出了回答。

呼市中院判決認為，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的齊魯制藥YBH01582015 馬來酸桂哌齊特原料藥標準及 YBH01592015馬來酸桂哌齊特注射液標準，齊魯制藥生產(chǎn)的馬來酸桂哌齊特原料藥中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過0.05%、生產(chǎn)的馬來酸桂哌齊特注射液中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過 0.15% ，且氮氧化物的結(jié)構(gòu)式與994 號專利及 357號專利相應(yīng)權(quán)利要求中所記載的化合物的結(jié)構(gòu)式一致。此外，上述標準中均記載了將桂哌齊特氮氧化物制作成對照品溶液的過程。鑒于藥品屬于特殊的產(chǎn)品，必須嚴格按照其國家標準進行生產(chǎn)、符合國家標準的才可以上市，結(jié)合齊魯制藥相應(yīng)產(chǎn)品國家標準及企業(yè)標準的記載以及357號專利以及 994號專利的保護范圍，齊魯制藥制造的馬來酸桂哌齊特原料藥產(chǎn)品、注射液產(chǎn)品落入了357號專利的保護范圍，制造的桂哌齊特氮氧化物產(chǎn)品落入了994號專利的保護范圍，利用其制造的桂哌齊特氮氧化物作為對照品落入了994號專利的保護范圍。

2. 藥品標準專利的專利權(quán)人不具有“公平、合理、無歧視”的許可義務(wù)，被告侵權(quán)成立則應(yīng)承擔(dān)停止侵權(quán)的責(zé)任

被告齊魯制藥主張涉案專利屬于標準必要專利，應(yīng)當(dāng)適用最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第二十四條的規(guī)定，即如果四環(huán)制藥未盡到“披露義務(wù)”和“公平、合理、無歧視”的許可義務(wù)，則不能請求禁令救濟。藥品標準相關(guān)專利是否適用上述司法解釋的規(guī)定，是本案雙方當(dāng)事人重點討論和法院重點審理的焦點問題。

本案判決認為：首先，專利法解釋二第二十四條適用的范圍為“推薦性國家、行業(yè)或者地方標準”，而本案所涉的四環(huán)公司參與制訂的標準系由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布、國家藥典委員會審定的關(guān)于藥品的國家標準，依照《中華人民共和國標準化法》第七條及《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條之規(guī)定，該標準系強制性標準，而不屬于推薦性標準。其次，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十八條之規(guī)定，任何一個申請注冊藥品的廠家（包括仿制藥和新藥）在向國家藥監(jiān)局提交藥品注冊申請時，都必須提交對其他企業(yè)不構(gòu)成專利侵權(quán)的聲明。齊魯公司在就涉案馬來酸桂哌齊特原料藥產(chǎn)品、注射液產(chǎn)品提交注冊申請時，有義務(wù)對相關(guān)專利檢索以避免構(gòu)成對他人專利權(quán)的侵犯。第三，現(xiàn)行法律規(guī)定及制定藥品標準的國家標準組織并沒有要求專利權(quán)人在將其專利納入國家標準之時，須向任何愿意實施該專利的實施方做出公平、合理、無歧視的許可承諾。故而，齊魯制藥的“標準必要專利抗辯”不能成立。

呼市中院的上述結(jié)論也與司法先例相契合，例如2007年廣西高院審理的河南省天工藥業(yè)有限公司訴廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛一案（[2007]桂民三終字第46號終審判決）。該案中，原告獲得“一種治療顱腦外傷及其綜合癥的藥物組合物”發(fā)明專利后，為實施其發(fā)明專利，向國家提供了“復(fù)方賴氨酸顆粒”的藥品標準。隨后，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了該質(zhì)量標準及使用說明書。被告主張其使用原告專利是執(zhí)行國家藥品標準的合法行為，不構(gòu)成專利侵權(quán)。原告自愿、主動將專利提供給國家，使專利配方成為國家標準向社會公布，應(yīng)視為允許他人使用其專利。兩審法院認為，基于藥品的特殊性，藥品發(fā)明專利不同于普通發(fā)明專利，藥品發(fā)明專利權(quán)人獲得專利權(quán)后，并不理所當(dāng)然地直接實施其專利，而是必須通過規(guī)定的程序，將藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成國家藥品標準后才取得合法生產(chǎn)權(quán)。原告申請發(fā)明專利并將專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成國家藥品標準并不意味著專利技術(shù)進入公有領(lǐng)域，允許他人可以未經(jīng)許可的自由使用。被告雖然是按照國家藥品標準生產(chǎn)藥品，但這種實施專利的行為沒有經(jīng)得專利權(quán)人的許可，已經(jīng)構(gòu)成侵犯專利權(quán)。原告要求被告立即停止侵權(quán)的訴訟請求，得到了法院支持。

結(jié)語

本案是涉及藥品標準專利侵權(quán)的典型案例。呼市中院本案合議庭在充分查明事實的基礎(chǔ)上，對藥品標準專利侵權(quán)比對原則、是否應(yīng)當(dāng)頒發(fā)禁令等相關(guān)法律問題進行了精準的分析，對今后類似案件的處理具有很強的參考價值。藥品領(lǐng)域存在研發(fā)周期長、成本高等特點，本案一審判決體現(xiàn)了我國司法機關(guān)激勵創(chuàng)新、提升保護知識產(chǎn)權(quán)力度的決心，鼓舞了藥品研發(fā)企業(yè)的信心。

來源：金杜說法（微信平臺）

作者：李中圣宋新月金杜律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily.cn LoCo

校對：IPRdaily.cn 縱橫君

涉及藥品標準的專利保護——以四環(huán)制藥與齊魯制藥之間的專利糾紛

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