IP眼！看藥改東風(fēng)下的中藥產(chǎn)業(yè)

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：郭星木  超凡知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

原標(biāo)題：IP眼-看藥改東風(fēng)下的中藥產(chǎn)業(yè)

實事熱點：近日，在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲心臟病學(xué)會（ESC）年會上，武漢協(xié)和醫(yī)院教授袁璟代表中國心肌炎心肌病協(xié)作組作報告，介紹了中國心肌炎心肌病研究狀況和中國擴張型心肌病芪藶強心膠囊的臨床試驗，我國研制的治療心衰專利藥物“芪藶強心”備受關(guān)注。

據(jù)了解，袁璟團隊通過對病毒性心肌炎演變?yōu)閿U張型心肌病患者進行隨機雙盲安慰劑治療試驗，證實芪藶強心膠囊能顯著降低致炎癥細胞因子和升高抗炎癥細胞因子，并且改善擴張型心肌病患者的心功能。（來源：中國科學(xué)報 發(fā)布時間：2017-11-1）

全球關(guān)于慢性心衰（CHF）的藥物研究如火如荼，從1966年7月賽諾菲開發(fā)出呋塞米并上市以來，國際上很多知名的醫(yī)藥公司均推出了自己研發(fā)的專利藥物，例如輝瑞推出的喹那普利、諾華推出的頡沙坦、GSK推出的卡位利落等等，可謂是百家爭鳴，但是作為擁有中藥文化達上千年的泱泱中華，卻明顯沒有納入治療慢性心衰方面的主流渠道。

看一組數(shù)據(jù)：據(jù)《世界專利數(shù)據(jù)庫》統(tǒng)計，在世界中草藥和植物藥專利申請中，中藥專利申請量占比達44.4%，但屬于我國的中藥專利申請僅占0.3%。國外有上百家公司和研究團體正在從中藥中尋找和研制新藥。

千年文化沒有被好好保護，而作為中藥起源的中國，中藥專利正在被“中藥無用論”不斷侵襲，另外由于我國的專利法借鑒于西方，采用對于西藥的專利保護方式來保護中藥，相對于傳統(tǒng)中藥領(lǐng)域來說有些不兼容。曾經(jīng)舊專利法對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”并不授予專利權(quán)。即使是如今的新專利法，雖然中藥制品、炮制方法、中藥材種植等方面均可申請專利，但中藥產(chǎn)品想獲得專利保護的難度依然很大（蔡仲德，雷燕. 建立中醫(yī)藥“專有權(quán)”法律保護制度的探討.中國藥房），此外，如上述所說，中藥大多都是復(fù)方藥，相比于具有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)，專利保護范圍明確具體的西藥，在遇到侵權(quán)情況的時候很難判定。很多中藥制品的藥物成分多達數(shù)十味，如此多的成分混合在一起發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)非常難以辨別。因此，當(dāng)專利權(quán)人對他人提出侵權(quán)指控時，由于無法將被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與專利獨立權(quán)利要求所記載的必要技術(shù)特征相對比，就無法證明他人是否侵權(quán)。

那“芪藶強心”是怎么做到的（申請?zhí)枺篊N02146573.8）

芪藶強心的專利技術(shù)與現(xiàn)有技術(shù)相比，其主要的創(chuàng)新點及創(chuàng)新程度體現(xiàn)在：

1.運用了脈絡(luò)學(xué)說探討心力衰竭中醫(yī)病機、治法與組方，開辟治療新途徑；

2.提出“氣血水同治分消”治則，制定“益氣溫陽，活血通絡(luò)、利水消腫”治法與芪藶強心膠囊組方；

3.制備工藝：提取工藝采用超聲逆流提取，連續(xù)生產(chǎn)和自動化生產(chǎn)減少污染；過濾采用陶瓷膜過濾，減少乙醇消耗，降低生產(chǎn)成本；干燥工藝應(yīng)用隧道帶式真空干燥技術(shù)，無需濕潤、混合、干燥等過程；

4.全程快速定量監(jiān)測系統(tǒng)建立了“原材料-中間體-成品”質(zhì)量控制體系，采用UPLC技術(shù)對原藥材進行快速檢測等一系列的質(zhì)量控制。

配方成分、工藝流程、質(zhì)量管理三方面都詳實固定，具備專利保護要求的新穎性和創(chuàng)造性，獲得專利權(quán)水到渠成。

而其臨床實驗采用的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，也使得芪藶強心走出國門，獲得國際認可。

2017年9月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局組織起草發(fā)布《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》面向社會公開征求意見，范圍包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)，著重對預(yù)計消耗量、潛在風(fēng)險和可持續(xù)利用措施三個方面進行評價。

開展中藥資源評估有利于從藥材源頭提升質(zhì)量并保障后續(xù)可持續(xù)供給，相信在不遠的將來，中藥行業(yè)發(fā)展趨于標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，有利于提升中成藥質(zhì)量，中藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)難申請、難授權(quán)也將會得到有效的解決。

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作者：郭星木  超凡知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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