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美國(guó)不同藥品申報(bào)路徑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

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美國(guó)不同藥品申報(bào)路徑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

美國(guó)不同藥品申報(bào)路徑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

#文章僅代表作者觀點(diǎn),未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載,文章不代表IPRdaily立場(chǎng)#


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(IPRdaily.cn)

作者:邵美玲  超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

原標(biāo)題:美國(guó)不同藥品申報(bào)路徑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題


藥品作為一種特殊商品,必須確保其可及性,才能保障社會(huì)公眾的健康福利。藥品可及性,一方面涉及通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新增加基本藥品的種類和數(shù)量,另一方面涉及通過(guò)支持仿制藥發(fā)展控制藥品可負(fù)擔(dān)的價(jià)格;但是二者之間存在一定程度的沖突,因此,需要國(guó)家層面通過(guò)制度設(shè)計(jì)來(lái)尋求二者的平衡及和諧發(fā)展。


2017年以來(lái)我國(guó)開始進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)政策的調(diào)整期,來(lái)自國(guó)家層面的醫(yī)藥政策文件頻發(fā),包括SFDA于2017年5月12日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》,中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳于2017年10月8日聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,以及國(guó)務(wù)院辦公廳于2018年3月21日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等。


作為全球醫(yī)藥龍頭的美國(guó),在藥品監(jiān)管過(guò)程中也經(jīng)歷了平衡鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新與促進(jìn)仿制藥盡快上市之間關(guān)系的摸索過(guò)程。并最終通過(guò)藥品申報(bào)路徑設(shè)計(jì)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、專利鏈接制度等的配合設(shè)計(jì),對(duì)存在矛盾的各方關(guān)系進(jìn)行了相對(duì)妥善的調(diào)和。


他山之石,可以攻玉。我國(guó)在進(jìn)行制度設(shè)計(jì)和實(shí)施的同時(shí),可以借鑒美國(guó)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然,一切工作的基礎(chǔ),都是我們對(duì)美國(guó)藥品上市審批制度和其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度配合設(shè)計(jì)機(jī)制的深入了解。


美國(guó)藥品報(bào)批過(guò)程中,對(duì)于505(b)(1) 新藥申請(qǐng), 505(b)(2) 新藥申請(qǐng)和505(j) 仿制藥申請(qǐng)這三種美國(guó)藥品審批路徑,涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題各不相同,可以歸結(jié)為數(shù)據(jù)保護(hù)制度和專利保護(hù)制度。


(一)數(shù)據(jù)保護(hù)制度


所謂數(shù)據(jù)保護(hù)制度 (Data Exclusivity),是藥品上市后市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)的一種行政手段,用于保護(hù)新藥開發(fā)商自主進(jìn)行藥品開發(fā)的投資利益和積極性。具體指在藥品上市批準(zhǔn)過(guò)程中,申請(qǐng)者必須向FDA提交與藥品研發(fā)相關(guān)的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù),以證明其申請(qǐng)注冊(cè)藥品的安全性和有效性,在一定的保護(hù)期內(nèi),F(xiàn)DA 或者未經(jīng)許可的第三方均不得依賴這些數(shù)據(jù)批準(zhǔn)或取得相關(guān)藥品的上市許可。


根據(jù)三種審批路徑適用對(duì)象的差異可知,數(shù)據(jù)保護(hù)制度主要適用于505(b)(1) 新藥申請(qǐng)和505(b)(2) 新藥申請(qǐng)。具體的數(shù)據(jù)保護(hù)類型及保護(hù)方式,規(guī)定于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編21CFR314.108,請(qǐng)參見下表:


美國(guó)不同藥品申報(bào)路徑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題


(二)專利保護(hù)制度


藥品申報(bào)過(guò)程中的專利保護(hù)制度,可具體為專利鏈接制度。所謂藥品專利鏈接(patent linkage),是指藥品上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”,即藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利侵權(quán)。


美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編中關(guān)于藥品的章節(jié)21CFR 314.53 規(guī)定,505(b)(1)申請(qǐng)人和505(b)(2)申請(qǐng)人在遞交新藥申請(qǐng)時(shí)需同時(shí)提交相關(guān)專利信息,新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后,F(xiàn)DA會(huì)將專利信息在橘皮書上予以公布。21 CFR 314.50(i)要求,505(b)(2)申請(qǐng)人和505(j)申請(qǐng)人在遞交申請(qǐng)時(shí)需對(duì)橘皮書中所列參比藥物的相關(guān)專利逐個(gè)提交聲明,并將相關(guān)不侵權(quán)聲明遞交NDA 所有權(quán)人/專利權(quán)人。其中,專利聲明包括四種:


①橘皮書中沒有相關(guān)專利,申請(qǐng)人應(yīng)遞交“第I 階段聲明”;

②相關(guān)專利已經(jīng)過(guò)期,申請(qǐng)人應(yīng)遞交 “第II 階段聲明”;

③雖有專利,但申請(qǐng)產(chǎn)品將于專利期屆滿后上市,申請(qǐng)人應(yīng)遞交“第III 階段聲明”;

④認(rèn)為專利不可執(zhí)行、專利無(wú)效,或制造、使用及銷售申請(qǐng)藥品時(shí)不侵犯專利權(quán),申請(qǐng)人應(yīng)遞交“第IV 階段聲明”。


此外,對(duì)于用途專利,若申報(bào)的藥品用途未涵蓋在參比藥物橘皮書所列用途專利中,則仿制藥商只需提交一個(gè)第Ⅷ節(jié)聲明即可[1]。該聲明的使用前提為FDA 批準(zhǔn)的藥品用途并沒有被原研藥商用途專利所窮盡,申請(qǐng)人可選擇不侵犯專利權(quán)的多個(gè)或一個(gè)用途來(lái)申請(qǐng)上市,即所謂的藥品標(biāo)簽例外(crave-out)[2]。


(三)專利鏈接制度的糾紛解決機(jī)制


參比藥物批件持有人在收到第Ⅳ段聲明之日起45 日內(nèi),可以向聯(lián)邦法院提起訴訟,要求裁定相關(guān)專利有效,和/或505(b)(2)申請(qǐng)人和505(j)申請(qǐng)人侵權(quán),并通知FDA 聯(lián)邦法院已經(jīng)受理有關(guān)訴訟。但如果接到通知45 天之內(nèi),參比藥物批件持有人并未向法院提起訴訟請(qǐng)求,則經(jīng)過(guò)符合條件的材料評(píng)審,F(xiàn)DA 便可批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。


如果參比藥物批件持有人提起訴訟,依照21 U.S.C. § 355(c)規(guī)定,F(xiàn)DA 將給予參比藥物批件持有人30 個(gè)月的時(shí)間解決專利糾紛,同時(shí)FDA會(huì)對(duì)產(chǎn)品繼續(xù)審評(píng),但批準(zhǔn)會(huì)自動(dòng)推延30 個(gè)月。若在此期間FDA完成審評(píng),并確認(rèn)該藥品符合“安全性、有效性、質(zhì)量可控性”要求,會(huì)頒發(fā)臨時(shí)批準(zhǔn)(Tentative Approval)。需要注意的是,申請(qǐng)人不能基于臨時(shí)批準(zhǔn)將藥品上市,直至法院判定侵權(quán)不成立,或30個(gè)月延遲期結(jié)束,F(xiàn)DA頒布最終批準(zhǔn),所申請(qǐng)的藥品才能夠上市。


若在30個(gè)月延遲期內(nèi),法院判定專利侵權(quán)成立則FDA立即結(jié)束審評(píng),藥品不予批準(zhǔn)上市。反之,F(xiàn)DA 繼續(xù)審評(píng),或?qū)徳u(píng)通過(guò)后頒發(fā)最終產(chǎn)品上市批準(zhǔn)。


如果在30 個(gè)月(或?qū)捪奁冢﹥?nèi),專利糾紛沒有結(jié)束,F(xiàn)DA 也將批準(zhǔn)該藥品上市。但最后如若判定侵權(quán)成立,藥品廠商將面臨巨額的懲罰性侵權(quán)賠償。


注釋:

[1]See generic labeling regulations implemented in 1992.

[2] Applications for FDA Approval to Market a New Drug, 68 Fed. Reg. 36676, 36682 (June 18, 2003).



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作者:邵美玲  超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

編輯:IPRdaily趙珍          校對(duì):IPRdaily縱橫君


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