丙肝新藥神速獲批，患者幾時(shí)用得起？

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原標(biāo)題：丙肝新藥神速獲批，患者幾時(shí)用得起？

在這個(gè)多方利益博弈的過(guò)程中，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為的引導(dǎo)需要決策者們極大的智慧——畢竟，藥品不是普通商品，它沒(méi)有等級(jí)之分，它是生命所系。

5月30日，對(duì)中國(guó)近1000萬(wàn)丙肝感染者來(lái)說(shuō)，應(yīng)該算是一個(gè)普天同慶的日子。大名鼎鼎的丙肝新藥“吉三代”——Epclusa（索磷布韋400 mg /維帕他韋100 mg，丙通沙）在中國(guó)獲批，用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。無(wú)需檢測(cè)基因型，一日一片口服，12周清除丙肝病毒，這樣簡(jiǎn)單有力的治愈手段，幾乎將丙肝這一健康殺手降格成了普通的小感冒。

然而，考慮到索磷布韋（索華迪）單藥此前在中國(guó)的定價(jià)，或許又不得不讓人對(duì)Epclusa這一更強(qiáng)有力的藥物組合調(diào)低期待。

天價(jià)藥的誕生

隨著2013年底Sovaldi在美國(guó)上市，丙肝基本上算是被徹底攻克?；颊邿o(wú)需再長(zhǎng)期注射干擾素（24~72周），只要口服直接抗病毒藥物（DAA）即可在12周內(nèi)清除病毒，90%以上的患者可實(shí)現(xiàn)治愈。毋庸置疑，這一突破性的藥物立刻得到全球1.8億萬(wàn)丙肝感染者的歡呼。然而1000美元一片的定價(jià)讓大眾嘩然——藥片，竟是比黃金還昂貴的奢侈品。

Sovaldi在美國(guó)的上市價(jià)格為每療程8.4萬(wàn)美元（約53萬(wàn)人民幣）。隨后，吉利德陸續(xù)推出了升級(jí)產(chǎn)品吉二代Harvoni、吉三代Epclusa、吉四代Vosevi，其價(jià)格并沒(méi)有因?yàn)榀熜Х秶臄U(kuò)大而有規(guī)律地提高。

如表1所示，吉二代的價(jià)格最高，而吉三代和吉四代反而下降至74760美元。2018年1季度報(bào)表顯示，吉利德所有丙肝藥物本季度全球銷(xiāo)售額為10.46億美元，不到去年同期25.76億美元的一半[1]。這得益于近幾年丙肝藥市場(chǎng)多家競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果：艾伯維針對(duì)基因1型和4型的治療方案奧比帕利+達(dá)塞布韋+利托那韋，8周治療費(fèi)用為63000美元。默沙東的丙肝雞尾酒療法Zepatier在美國(guó)定價(jià)為54600美元/12周[2]。

表1 吉利德的丙肝新藥

藥物定價(jià)包含了研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和流通成本。對(duì)于大批量生產(chǎn)的小分子藥，生產(chǎn)成本極低——12周的索磷布韋仿制藥的生產(chǎn)成本是62美元，還存在一定的利潤(rùn)空間[3]。通常投入最大的是研發(fā)成本。2011年，吉利德斥資110億美元收購(gòu)了Pharmasset研發(fā)至臨床末期的索磷布韋，包括當(dāng)時(shí)已授權(quán)專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)，并在隨后兩年投入了約20億美元資金將該藥順利帶上市。其第一年的銷(xiāo)售額即創(chuàng)紀(jì)錄地突破了100億美元，幾乎立即收回了研發(fā)成本。這一年，全球約1.8億患者中只有不到20萬(wàn)得到治療，相當(dāng)于每1000名患者中只有1個(gè)買(mǎi)得到或買(mǎi)得起這種藥。到2017年，在已有多家藥廠(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)且有多種泛基因型藥物強(qiáng)勢(shì)登場(chǎng)的情況下，Sovaldi單藥的銷(xiāo)量仍然達(dá)9億美元。在成本早已收回的情況下，Sovaldi價(jià)格依舊居高不下。Sovaldi的這一定價(jià)給發(fā)達(dá)國(guó)家也造成了極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。以當(dāng)時(shí)9萬(wàn)歐元的價(jià)格，僅有極少數(shù)歐洲國(guó)家將其納入醫(yī)保，且嚴(yán)格限制了支付條件——僅有重度肝損傷、無(wú)法耐受舊有療法的患者才允許醫(yī)保支付。

新藥的可及性被價(jià)格牢牢捆綁，好藥被“束之高閣”，在預(yù)算有限的情況下僅能用于重度患者。2014年，美國(guó)面向低收入群體的聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助Medicaid僅丙肝治療花費(fèi)就增加了近10億美金——這幾乎完全是Sovaldi的功勞（圖1）。但并不是所有丙肝患者都能輕易獲得Medicaid補(bǔ)助——72%的州規(guī)定了Medicaid報(bào)銷(xiāo)Sovaldi的苛刻條件——晚期肝纖維化、肝硬化，合并感染HIV的患者必須已經(jīng)控制住了HIV病毒載量，不能有吸毒酗酒史，等等[4]。彼時(shí)，美國(guó)眾議院、患者維權(quán)組織等機(jī)構(gòu)曾強(qiáng)烈呼吁索非布韋片降價(jià)。美國(guó)藥品福利管理者給Sovaldi設(shè)置了各種限制：比如要求醫(yī)生在條件允許的情況下，對(duì)于丙肝患者延時(shí)治療，直到價(jià)格降低。美國(guó)眾議院能源與貿(mào)易委員會(huì)在致信吉利德公司，要求其公開(kāi)價(jià)格體系建立方法，要求其評(píng)估醫(yī)療保險(xiǎn)公司和公共健康計(jì)劃如果不為所有使用Sovaldi的丙肝患者買(mǎi)單會(huì)對(duì)公眾健康產(chǎn)生的影響等。北美最大的藥房福利管理公司之一快捷藥方甚至警告吉利德公司，Sovaldi的高價(jià)不可忍受，一旦有其他類(lèi)似口服藥獲批，將呼吁所有客戶(hù)和委托商停用Sovaldi[5]。

圖1 美國(guó)Medicaid丙肝藥物花費(fèi)增長(zhǎng)

來(lái)自各方的壓力似乎收效甚微。2015-2016年間，全球僅有不到300萬(wàn)人獲得了包括索磷布韋在內(nèi)的DAA治療方案（這其中還包括來(lái)自印度的仿制藥），其余6800萬(wàn)患者仍在等待[6]。這其中，就包括了近1000萬(wàn)的中國(guó)丙肝患者。

天價(jià)藥的中國(guó)式尷尬

Sovaldi在中國(guó)獲批上市之前，中國(guó)丙肝患者只能通過(guò)舊有療法控制病情，并忍受長(zhǎng)期治療帶來(lái)的副作用?；蛘?，他們必須通過(guò)海外代購(gòu)來(lái)的一些仿制藥、甚至自己調(diào)配藥物，來(lái)獲取這一“神藥”，個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)不可謂不大。

在華獲批兩個(gè)月后，Sovaldi正式定價(jià)，零售價(jià)格為19660元/瓶，一個(gè)療程（12周）的價(jià)格為58980元，約合不到9000美元，被美國(guó)媒體稱(chēng)為“砍到美國(guó)價(jià)格的五分之一，但仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他發(fā)展中國(guó)家”。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)字，2017年人均可支配收入為25974元，其中醫(yī)療保健支出為1451元[7]——2片Sovaldi的價(jià)格。

丙肝主要經(jīng)血液傳播。1993年以前丙肝的傳播主要來(lái)自未經(jīng)篩查的輸血和血制品，使用和共用非一次性注射器和未經(jīng)嚴(yán)格消毒的器械也是主要傳染途徑。在某些地區(qū)，因靜脈注射毒品導(dǎo)致丙肝傳播占60-90%[8]。在丙肝患者居多的農(nóng)村地區(qū)，人均可支配收入僅有13432元[7]，這意味著一個(gè)農(nóng)村患者積攢5年的全部收入才能獲得3個(gè)月的Sovaldi。

自從去年11月正式上市以來(lái)，Sovaldi并沒(méi)有像預(yù)期中那樣被等待已久的患者們哄搶。在央視《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》5月7日的報(bào)道中，幾乎可以用“無(wú)人問(wèn)津”來(lái)形容Sovaldi在華的處方量[9]。這其中最大的門(mén)檻就是價(jià)格。而當(dāng)前四家外企（吉利德、艾伯維、百時(shí)美施貴寶、默沙東）DAA搶灘的面上格局也并沒(méi)能實(shí)質(zhì)性地拉低藥價(jià)。

以當(dāng)前的藥價(jià)，中國(guó)2030年消除丙肝的愿景堪憂(yōu)。2017年的全國(guó)財(cái)政醫(yī)療衛(wèi)生支出預(yù)算是14000億[10]，而治愈中國(guó)現(xiàn)存的丙肝患者，單用Sovaldi就需要6000億，這個(gè)天文數(shù)字還不包括與干擾素或其他DAA的聯(lián)合用藥的費(fèi)用。Sovaldi目前已進(jìn)入浙江等少數(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份的大病醫(yī)保，但其高昂的價(jià)格給地方醫(yī)保支付帶來(lái)的重負(fù)并非所有地區(qū)和患者都能夠承擔(dān)，尤其是患者群體集中的低收入地區(qū)。

吉利德的丙肝患者援助計(jì)劃今年2月啟動(dòng)。該項(xiàng)目將對(duì)符合申請(qǐng)條件的患者提供援助：低?；颊邔@得24周/12周（基因2型患者）的藥品援助；低收入患者在完成前12周自費(fèi)治療后，申請(qǐng)獲批者可獲得后續(xù)12周的藥品援助。目前獲益人數(shù)未知，但首批名額僅為4000人[11]，相較于1000萬(wàn)的龐大患者群體，杯水車(chē)薪。

天價(jià)藥的全球定價(jià)版圖

藥品不應(yīng)該是奢侈品，是像水和空氣一樣的生存剛需。但是藥價(jià)貴卻是一個(gè)全球性難題。

同一藥物在不同國(guó)家和地區(qū)的定價(jià)多采取分級(jí)策略，即根據(jù)當(dāng)?shù)貒?guó)民收入水平制定能使效益最大化的價(jià)格。美國(guó)總統(tǒng)特朗普倡導(dǎo)藥改時(shí)批判“同樣的藥品在外國(guó)售價(jià)比美國(guó)低得多，美國(guó)人民要為藥企巨額的研發(fā)費(fèi)用買(mǎi)單”[12]。為進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)并保證銷(xiāo)量，藥企必須以?xún)r(jià)換量，特別是對(duì)于諸如傳染病等在不發(fā)達(dá)地區(qū)更為常見(jiàn)的疾病，疾病負(fù)擔(dān)重的地區(qū)才是不能舍棄的藍(lán)海。原研藥廠(chǎng)要占領(lǐng)這些市場(chǎng)，專(zhuān)利申請(qǐng)（防止仿制競(jìng)爭(zhēng)）和藥監(jiān)準(zhǔn)入（獲取上市許可）是先決條件。

埃及和印度作為丙肝大國(guó)，與吉利德進(jìn)行了各個(gè)層面的博弈。2014年起，吉利德陸續(xù)授權(quán)印度13家印度、埃及藥廠(chǎng)生產(chǎn)并允許其在105個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售Sovaldi仿制藥，其價(jià)格直降至不到原研藥的千分之一（見(jiàn)表2仿制藥價(jià)格）。很多發(fā)展中國(guó)家丙肝患者得益于這一自愿許可，但顯然，丙肝患者負(fù)擔(dān)最重的中國(guó)被排除在外，中國(guó)由于專(zhuān)利問(wèn)題而無(wú)法生產(chǎn)仿制藥，也無(wú)法從國(guó)外仿制藥廠(chǎng)進(jìn)口Sovaldi。Sovaldi相關(guān)專(zhuān)利早在2004年就在中國(guó)布局，2015年開(kāi)始，吉利德在華開(kāi)展索磷布韋臨床試驗(yàn)，并于2017年通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)優(yōu)先審評(píng)上市。

表2 吉利德丙肝藥物各國(guó)定價(jià)

*藥廠(chǎng)以該價(jià)格向這些國(guó)家的政府提供原研藥

中國(guó)、巴基斯坦、印度、埃及是世界上丙肝患者最多的四個(gè)國(guó)家（表2）。除中國(guó)外，吉利德以750美元/12周的價(jià)格向另外三國(guó)政府提供Sovaldi原研藥。同時(shí)得益于仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，在這些國(guó)家，原研藥與仿制藥的價(jià)格差距相對(duì)較小，最低價(jià)的仿制藥僅為45美元/12周。相比于中國(guó)目前Sovaldi6萬(wàn)人民幣（9000美金）的定價(jià)，200倍的差距，望塵莫及。那些隱形的門(mén)檻，在患者眼里，卻都是實(shí)實(shí)在在的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。這也就難怪出現(xiàn)了各種千里迢迢出國(guó)就醫(yī)買(mǎi)藥的團(tuán)體以及冒著質(zhì)量無(wú)法保證的風(fēng)險(xiǎn)在網(wǎng)上“海淘”仿制藥的患者了。

隨著包括美國(guó)本土在內(nèi)的不少?lài)?guó)家的丙肝患者相繼被治愈，中國(guó)可能是以Sovaldi為代表的DAA丙肝治療方案最后但也是最大的利潤(rùn)市場(chǎng)了。2018年WHO最新報(bào)告顯示，Epclusa原研藥的全球最低價(jià)已降至1350美元/12周，其仿制藥的最低價(jià)為375美元[4]。待到幾個(gè)月之后，Epclusa在中國(guó)的定價(jià)，會(huì)不會(huì)也是200倍？

降低藥價(jià)，多管齊下

健康有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和宏觀(guān)調(diào)控是降低藥價(jià)、利國(guó)利民的終極法寶。促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，需要多管齊下。

本土研發(fā)：當(dāng)前四家外企的競(jìng)爭(zhēng)，并沒(méi)有讓藥價(jià)真正降下來(lái)。在國(guó)內(nèi)藥企的丙肝藥研發(fā)管線(xiàn)中，歌禮的丹諾瑞韋已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，Ravidasvir也已進(jìn)入臨床研發(fā)末期；廣東東陽(yáng)光的磷酸依米他韋已進(jìn)入III期臨床；銀杏樹(shù)藥業(yè)的賽拉瑞韋鉀進(jìn)入II期臨床；凱因科技的KW-136聯(lián)合索磷布韋用于治療泛基因型丙肝的試驗(yàn)也已進(jìn)入III期。未來(lái)幾年，國(guó)產(chǎn)藥物的上市或?qū)⒋蠓蛢r(jià)格。

專(zhuān)利挑戰(zhàn)：藥監(jiān)局網(wǎng)站上可查的已申請(qǐng)索磷布韋（或稱(chēng)索非布韋、索氟布韋）臨床試驗(yàn)的藥廠(chǎng)多達(dá)20余家，其中正大天晴、凱因科技等已經(jīng)獲批正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。但由于索磷布韋在中國(guó)的專(zhuān)利最早2024年到期，在此之前，索磷布韋仿制藥以及包含索磷布韋的藥物組合均無(wú)法獲批上市或進(jìn)口。2014年以來(lái)，包括I-MAK、無(wú)國(guó)界醫(yī)生等在內(nèi)的公益組織以及一些有生產(chǎn)能力的本土藥企在中國(guó)分別對(duì)索磷布韋及其組合物的專(zhuān)利申請(qǐng)和已授權(quán)專(zhuān)利提出了挑戰(zhàn)，以期早日清除專(zhuān)利障礙，釋放國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)活力。索磷布韋此前在歐盟、美國(guó)、印度、巴西、烏克蘭和俄羅斯等國(guó)也都遭遇了類(lèi)似的專(zhuān)利挑戰(zhàn)[13]，其中一部分專(zhuān)利挑戰(zhàn)行動(dòng)已初獲成效。之所以出現(xiàn)這些專(zhuān)利挑戰(zhàn)行動(dòng)，其實(shí)也意在言明，以索磷布韋為代表的DAA丙肝治療方案在藥品技術(shù)研發(fā)上的 “創(chuàng)新”含量并沒(méi)有達(dá)到可以理直氣壯壟斷市場(chǎng)并開(kāi)出天價(jià)的地步。

此外，一公民社會(huì)組織于今年3月致信美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部，要求其調(diào)查以索非布韋為基礎(chǔ)的丙肝藥物所享有的幾項(xiàng)重要專(zhuān)利（包括在FDA橙皮書(shū)上登載的首個(gè)專(zhuān)利）有可能是當(dāng)初美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）于2003年至2007年資助Pharmasset開(kāi)展丙肝藥早期研發(fā)時(shí)所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)，也就是說(shuō)，索非布韋的這幾項(xiàng)專(zhuān)利所涉及的早期研發(fā)投入可能為公共資金，但吉利德并未就這筆來(lái)自公共財(cái)政的基礎(chǔ)研發(fā)經(jīng)費(fèi)做出披露[14]。這一未披露行為可能違反美國(guó)Bayh-Dole法及有關(guān)聯(lián)邦法律，這些法律要求科研合作協(xié)議的當(dāng)事方在專(zhuān)利申請(qǐng)或授權(quán)的專(zhuān)利中披露發(fā)明技術(shù)中的政府權(quán)利，包括專(zhuān)利技術(shù)所涉及的聯(lián)邦公共資金支持，如果權(quán)利人未行披露義務(wù)，則專(zhuān)利權(quán)可以收歸聯(lián)邦政府所有。

更有甚者，基于公共衛(wèi)生需要，埃及政府直接宣布拒絕授予所有丙肝藥物專(zhuān)利，使得當(dāng)?shù)厮帍S(chǎng)能夠生產(chǎn)患者可負(fù)擔(dān)的仿制藥[3]。

專(zhuān)利的自愿許可：目前已有印度、埃及等13家藥廠(chǎng)獲得了吉利德的自愿許可，可以向許可協(xié)議商定范圍內(nèi)的國(guó)家和地區(qū)輸送價(jià)格可負(fù)擔(dān)的仿制藥，并因此極大拉低了當(dāng)?shù)卦兴巸r(jià)格。百時(shí)美施貴寶也就達(dá)拉他韋與藥品專(zhuān)利池（Medicines Patent Pool, MPP，一家得到聯(lián)合國(guó)支持致力于促進(jìn)艾滋病、丙肝、結(jié)核等疾病治療藥品可及性并與主要專(zhuān)利持有者磋商專(zhuān)利許可事宜的組織）簽訂自愿許可協(xié)議，囊括了112個(gè)國(guó)家，并在無(wú)專(zhuān)利保護(hù)的國(guó)家允許仿制藥廠(chǎng)用不同的技術(shù)生產(chǎn)達(dá)拉他韋。中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)最重，藥廠(chǎng)也有能力生產(chǎn)這些仿制藥，但卻一直被排除在這些自愿許可范圍之外。若中國(guó)仿制藥廠(chǎng)能夠獲得原研藥廠(chǎng)的授權(quán)，則可以極大提高中國(guó)乃至全球的丙肝藥物供應(yīng)和可及性，而原研藥廠(chǎng)也可以通過(guò)自愿許可的條款獲得一定比例的銷(xiāo)售利潤(rùn)。

專(zhuān)利的強(qiáng)制許可：這一舉措不僅極大緩解了本國(guó)疾病負(fù)擔(dān)，也出口到一些沒(méi)有專(zhuān)利的地區(qū)供患者使用。在馬來(lái)西亞，政府與吉利德經(jīng)過(guò)兩年的多輪價(jià)格談判未果，于2017年頒發(fā)了政府使用強(qiáng)制許可，允許從埃及進(jìn)口Sovaldi仿制藥。這使得公立醫(yī)院患者使用Sovaldi的價(jià)格從最初的12周40000美元降至300美元。除馬來(lái)西亞以外，其他國(guó)家（如智利、哥倫比亞）也在考慮是否對(duì)索非布韋動(dòng)用強(qiáng)制許可來(lái)解決藥價(jià)過(guò)高影響其可及性進(jìn)而危及公共健康的問(wèn)題（見(jiàn)：全球首個(gè)強(qiáng)仿「索非布韋」案例紀(jì)實(shí) ）。我國(guó)《專(zhuān)利法》第四十八條和第四十九條已規(guī)定了若干可以實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的情形，如依據(jù)第四十八條，若專(zhuān)利權(quán)人行使專(zhuān)利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為（如濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為等），可以實(shí)施強(qiáng)制許可來(lái)消除和減少壟斷行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響；再如，依據(jù)第四十九條，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，也可以實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可。并且，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還公布了《專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施辦法》，于2012年5月1日起施行，從程序上為強(qiáng)制許可的實(shí)施鋪平了道路。今年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，這一意見(jiàn)的政策解讀也提到了印度注重發(fā)揮強(qiáng)制許可的威懾作用，鼓勵(lì)有能力的企業(yè)積極提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)，以及美國(guó)適度實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的政策來(lái)促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)[15]。我國(guó)至今尚未真正實(shí)施過(guò)強(qiáng)制許可，但它一直都是有效降低藥品價(jià)格，減輕患者和政府藥品負(fù)擔(dān)而可以嘗試的一條途徑。

價(jià)格談判：澳大利亞成功與原研藥廠(chǎng)談判，成功獲得了價(jià)格/采購(gòu)量的協(xié)議。南美四國(guó)也通過(guò)泛美健康組織（PAHO）集中采購(gòu)了丙肝藥物。烏克蘭也通過(guò)談判獲取了可負(fù)擔(dān)的價(jià)格，并隨后被納入了自愿許可范圍。價(jià)格的透明對(duì)各國(guó)價(jià)格談判至關(guān)重要，這需要各國(guó)政府極強(qiáng)的市場(chǎng)洞察力和智慧，因?yàn)楹芏鄧?guó)家都簽署了保密協(xié)議無(wú)法對(duì)外公開(kāi)價(jià)格。但政府仍有權(quán)要求藥廠(chǎng)公布其在中國(guó)的研發(fā)、生產(chǎn)等成本，知曉藥廠(chǎng)的定價(jià)機(jī)制并評(píng)估其合理性。有效的價(jià)格談判或許能夠使藥物在全國(guó)范圍內(nèi)大幅降價(jià)，以?xún)r(jià)換量。這在去年36種藥物的國(guó)家談判中已經(jīng)初現(xiàn)成果——藥價(jià)平均降幅達(dá)44%，最高降幅為70%。當(dāng)然，國(guó)家主導(dǎo)的價(jià)格談判也并非都能湊效。如在馬來(lái)西亞，政府通過(guò)與吉利德的多次價(jià)格談判都未能得到滿(mǎn)意的價(jià)格，最后才決定動(dòng)用政府使用強(qiáng)制許可，允許進(jìn)口Sovaldi仿制藥。

國(guó)家治療計(jì)劃：在澳大利亞、巴西、埃及和蒙古，國(guó)家治療計(jì)劃通過(guò)資源的集中調(diào)配和對(duì)相關(guān)支持系統(tǒng)的整體協(xié)調(diào)（如藥監(jiān)體系、價(jià)格談判、聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、采購(gòu)和運(yùn)輸管理等），極大地加速了丙肝藥物可及性。北京大學(xué)人民醫(yī)院魏來(lái)教授出任首席專(zhuān)家的“清除丙肝公益項(xiàng)目”[16]在2017年9月啟動(dòng)，以丙肝高發(fā)地區(qū)為重點(diǎn)，聯(lián)合衛(wèi)生疾控部門(mén)、第三方實(shí)驗(yàn)室和制藥企業(yè)共同實(shí)施。首期計(jì)劃在河北、內(nèi)蒙古、江蘇、陜西、安徽選擇丙肝防控突出的市縣試點(diǎn)，然后推廣全國(guó)。將根據(jù)各地具體情況，開(kāi)展免費(fèi)丙肝篩查檢測(cè)，為特困患者提供醫(yī)藥減免和公益救助。隨著丙肝DAA藥物在中國(guó)市場(chǎng)全面登陸，中國(guó)有條件聚攏各方資源，用統(tǒng)籌的優(yōu)勢(shì)與藥廠(chǎng)共同為患者提供可負(fù)擔(dān)的丙肝藥物。

藥價(jià)高是一個(gè)全球性難題。一方面要鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，不斷增加新藥、好藥的可及性；一方面又要防止壟斷高價(jià)、促進(jìn)仿制藥參與競(jìng)爭(zhēng)，確保公民用藥的可負(fù)擔(dān)性和可及性。在這個(gè)多方利益博弈的過(guò)程中，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為的引導(dǎo)需要決策者們極大的智慧——畢竟，藥品不是普通商品，它沒(méi)有等級(jí)之分，它是生命所系。

參考資料

[1] GILEAD SCIENCES ANNOUNCES FIRST QUARTER 2018 FINANCIAL RESULTS. http://www.gilead.com/news/press-releases/2018/5/gilead-sciences-announces-first-quarter-2018-financial-results

[2]http://med.sina.com/article_detail_100_1_37141.html

[3] MSF: Not Even Close. https://www.msfaccess.org/hep-c-not-even-close

[4] Restrictions for Medicaid Reimbursement of Sofosbuvir for theTreatment of Hepatitis C Virus Infection in the United States. http://annals.org/aim/fullarticle/2362306/restrictions-medicaid-reimbursement-sofosbuvir-treatment-hepatitis-c-virus-infection-united

[5]https://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/zhugangjian_2761953213.htm

[6]WHO. 2018. PROGRESS REPORT ON ACCESS TO HEPATITIS C TREATMENT. FOCUSON OVERCOMING BARRIERS IN LOW- AND MIDDLE-INCOME COUNTRIES. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260445/WHO-CDS-HIV-18.4-eng.pdf;jsessionid=23311D64FF4C4B1070B664930F5E26A3?sequence=1

[7]http://www.stats.gov.cn/tjsj/zxfb/201801/t20180118_1574931.html

[8]http://www.chinesehepatology.net.cn/show.asp?id=2380

[9]http://tv.cctv.com/2018/05/07/VIDE081Rdt0z6gxbZhI5Btxb180507.shtml

[10]http://finance.sina.com.cn/roll/2017-05-11/doc-ifyfekhi7257007.shtml?cre=financepagepc&mod=f&loc=3&r=9&doct=0&rfunc=76

[11]http://www.chinanews.com/jk/2018/02-02/8439930.shtml

[12]https://www.cn-healthcare.com/article/20180515/content-503347.html

[13] MSF challenges Gilead’s patent application for hepatitis Ccombination treatment in China, to bring down prices. https://msfaccess.org/about-us/media-room/press-releases/msf-challenges-gilead%E2%80%99s-patent-application-hepatitis-c

[14] KEI request that HHS take ownership of US Patent 7964580 onsofosbuvir, now held by Gilead, for non-disclosure of NIH grants, https://www.keionline.org/27205

[15]http://www.nhfpc.gov.cn/mohwsbwstjxxzx/s2908/201804/e21f146cd0ab48e9b84cd14264b0f7df.shtml

[16]http://scitech.people.com.cn/n1/2017/0905/c1007-29515284.html

來(lái)源：醫(yī)藥魔方

作者：林致遠(yuǎn) iPeace

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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