以藥企為例，淺談中國(guó)企業(yè)跨境許可專利的二三事

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原標(biāo)題：以藥企為例，淺談中國(guó)企業(yè)跨境許可專利的二三事

隨著我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)已不局限于從海外引進(jìn)技術(shù)，也紛紛踏出國(guó)門(mén)，向外“走出去”。從2006年深圳微芯生物向美國(guó)公司HUYA許可西達(dá)本胺開(kāi)啟我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥對(duì)外許可的先河，到2013-2015年間迎來(lái)恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、和記黃埔、康方生物等藥企對(duì)外許可創(chuàng)新藥的小高潮，再到2017年百濟(jì)神州向美國(guó)制藥公司Celgene許可BGB-A317（PD-1單抗）創(chuàng)出截至目前國(guó)內(nèi)藥企單品種對(duì)外許可的最高交易額13.93億美元，可以看到國(guó)內(nèi)越來(lái)越多擁有先進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)的公司開(kāi)始通過(guò)向海外許可專利的方式實(shí)現(xiàn)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的商業(yè)化。

那么，在跨境知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可實(shí)踐中，作為許可方的中國(guó)企業(yè)該如何運(yùn)籌帷幄才能決勝千里之外？下面筆者將以制藥領(lǐng)域?yàn)槔?，嘗試梳理一下海外專利許可需要注意的幾個(gè)問(wèn)題。

謀篇布局

國(guó)內(nèi)企業(yè)要想成功向海外授權(quán)專利，需要從整體戰(zhàn)略層面對(duì)某個(gè)藥物產(chǎn)品或品種的專利申請(qǐng)進(jìn)行規(guī)劃布局，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)的專利組合資產(chǎn)，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行許可。一方面是目標(biāo)市場(chǎng)的布局；一方面是專利技術(shù)本身的布局，比如美國(guó)FDA提出生物醫(yī)藥的專利保護(hù)類別可以包括化合物、配方、制備方法、使用方法和遞送裝置等方面，可在藥物開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段逐步進(jìn)行專利申請(qǐng)，形成專利組合。例如最近諾華原研藥諾欣妥在中國(guó)的核心專利（涉及藥物組合物）被上海宣泰海恩藥業(yè)成功無(wú)效，但因諾華仍擁有該產(chǎn)品的其他相關(guān)專利和專利申請(qǐng)（涉及制備固體復(fù)合物或晶型等），國(guó)內(nèi)的藥企想要仿制諾欣妥依然有障礙。由此可見(jiàn)，圍繞藥物產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行嚴(yán)密的專利布局，對(duì)于防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手仿制或者被無(wú)效具有很強(qiáng)的防守作用。

另外，考慮到海外目標(biāo)國(guó)家或地區(qū)可能已有其他企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品方面的專利布局，國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)之前應(yīng)進(jìn)行“掃雷式”的專利預(yù)警分析，一旦發(fā)現(xiàn)有相似的專利，應(yīng)分析其保護(hù)范圍，在進(jìn)行專利申請(qǐng)時(shí)通過(guò)規(guī)避設(shè)計(jì)形成新的專利避其鋒芒，防止貿(mào)然進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)后被告侵權(quán)，還沒(méi)開(kāi)始掙錢(qián)就惹上不必要的麻煩。

許可策略

通常，在許可策略方面主要以許可類型（獨(dú)占許可、排他許可、普通許可）、許可費(fèi)及其計(jì)算基準(zhǔn)、許可地域（是某個(gè)國(guó)家和地區(qū)還是全球范圍）、許可范圍、許可期限等方面為主要考慮內(nèi)容，但就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，要尤為注意許可時(shí)機(jī)、許可費(fèi)收取方式和許可范圍。

在制藥領(lǐng)域，許可時(shí)機(jī)十分重要，由于經(jīng)歷漫長(zhǎng)的藥物開(kāi)發(fā)階段（包括新藥的發(fā)現(xiàn)與篩選、臨床I期-III期試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)與上市以及藥品上市后的臨床IV期），國(guó)內(nèi)通常需要5-10年，最長(zhǎng)15年，并且每個(gè)階段都存在開(kāi)發(fā)失敗的可能性，因此成熟度高的技術(shù)因投入巨大且風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低往往可以比早期的技術(shù)賣個(gè)更好的價(jià)錢(qián)。這就意味著國(guó)內(nèi)企業(yè)在對(duì)外許可時(shí)，需要斟酌許可時(shí)機(jī)，如果選擇在早期的藥物發(fā)現(xiàn)階段就進(jìn)行許可，則收益較技術(shù)更成熟時(shí)會(huì)少，但可以使公司早點(diǎn)獲得收益；如果選擇臨床期或更成熟產(chǎn)品階段進(jìn)行許可，則需投入更多資源，但這樣可在未來(lái)取得更大回報(bào)。企業(yè)可根據(jù)自身情況和目標(biāo)市場(chǎng)或目標(biāo)合作方情況，在“短期變現(xiàn)”和“長(zhǎng)線持有”之間定奪策略。

許可費(fèi)方面，制藥領(lǐng)域通常包括首付款、里程碑付款以及基于銷售額按一定比例提成。許可費(fèi)通?？煽醋隹梢钥醋魇撬幤返难邪l(fā)成本和附帶的一些其他費(fèi)用，其費(fèi)用的影響因素涉及藥物品種、藥物所處研究開(kāi)發(fā)階段、目標(biāo)市場(chǎng)、許可類型等多方面。需要注意的是，國(guó)內(nèi)企業(yè)在向國(guó)外授權(quán)許可采用里程碑付款方式時(shí)，作為許可方的國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨能否最終收回全部許可費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可以考慮將技術(shù)秘密和專利一起許可，這樣做的好處在于一方面可為海外被許可方提供咨詢、技術(shù)支持而收取服務(wù)費(fèi)用，另一方面也利于雙方互相合作，促成技術(shù)落地，實(shí)現(xiàn)共贏。另外，國(guó)內(nèi)企業(yè)要注意避免在許可協(xié)議中包含可能會(huì)構(gòu)成專利權(quán)濫用的條款，以防被許可方以此為由拒付許可費(fèi)。

醫(yī)藥領(lǐng)域因其細(xì)分應(yīng)用市場(chǎng)的廣泛和復(fù)雜性，其許可權(quán)利范圍也是需要著重考慮的方面。企業(yè)可以將專利權(quán)中的某個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域或某個(gè)細(xì)分應(yīng)用市場(chǎng)，如可將某個(gè)治療適應(yīng)癥授權(quán)給被許可方在某個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)權(quán)利、生產(chǎn)權(quán)利和商業(yè)化權(quán)利等，這樣每個(gè)被許可方獲得的許可僅限定于某個(gè)特定的領(lǐng)域，可使許可方的利益最大化。比如2017年美國(guó)Celgene獲得了百濟(jì)神州BGB-A317在亞洲（除日本）以外的實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)權(quán)益，而百濟(jì)神州自身保有BGB-A317在全球的血液腫瘤領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)權(quán)，以及在亞洲其他地區(qū)（除日本之外）的實(shí)體瘤的開(kāi)發(fā)權(quán)益。

技術(shù)改進(jìn)

在走出去的過(guò)程中，針對(duì)技術(shù)改進(jìn)的權(quán)利歸屬以及目標(biāo)市場(chǎng)的相關(guān)法律規(guī)定也是需要考慮的問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)該規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如應(yīng)在協(xié)議中對(duì)“改進(jìn)”的定義、誰(shuí)擁有改進(jìn)后知識(shí)產(chǎn)權(quán)、相對(duì)方對(duì)于改進(jìn)是否有使用權(quán)等做出明確規(guī)定，以免將來(lái)發(fā)生糾紛時(shí)掰扯不清。又如，盡管企業(yè)可以約定被許可方做出改進(jìn)后的權(quán)利無(wú)償回授給企業(yè)使用，但考慮到各國(guó)相關(guān)法律的不盡相同，這種回授條款在海外國(guó)家的效力有待考量，有可能涉及改進(jìn)發(fā)生地技術(shù)出口有關(guān)的法律問(wèn)題。

及時(shí)止損

醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目前期投資巨大、不可控因素眾多，因此在向外許可過(guò)程中，企業(yè)還應(yīng)考慮并監(jiān)控被許可方有無(wú)能力達(dá)到預(yù)期結(jié)果。以制藥領(lǐng)域?yàn)槔?，許可方應(yīng)考慮被許可方?jīng)]有能力將藥物開(kāi)發(fā)推進(jìn)到下一階段或者無(wú)法按期實(shí)現(xiàn)收益，可在協(xié)議中建立確保被許可方努力工作的機(jī)制，要求被許可方定期提交報(bào)告并保存原始賬目，同時(shí)許可方有權(quán)對(duì)其進(jìn)行查驗(yàn)和審計(jì)，并將付款方式和退出策略整合到專利許可中，將自身?yè)p失降到最低。再比如，考慮到被許可方通常希望獲得獨(dú)占許可從而排除掉潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，作為許可方的企業(yè)可以在協(xié)議中限定授予被許可方在某個(gè)細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域的獨(dú)占許可，并約定如果對(duì)方無(wú)法未能滿足約定的績(jī)效要求，其獨(dú)占性將會(huì)被終止。

爭(zhēng)議解決

盡管合作雙方最初都懷抱美好愿景，但企業(yè)走出去必須要考慮爭(zhēng)議的解決問(wèn)題，務(wù)必在許可協(xié)議中寫(xiě)明合作雙方出現(xiàn)爭(zhēng)議或者面臨合作破裂時(shí)將如何解決，考慮的問(wèn)題一般包括爭(zhēng)議解決方式（訴訟或仲裁）、法律適用、管轄法院這幾方面。

選擇仲裁方式解決爭(zhēng)議時(shí)，雙方可以約定適用某個(gè)中立國(guó)家或地區(qū)的法律。但選擇訴訟方式解決爭(zhēng)議時(shí)，一般選擇與許可協(xié)議的簽署地、雙方所在地或協(xié)議執(zhí)行地適用的法律，如果選擇一個(gè)雙方商定的中立地的法律，則需要注意考慮被許可方所在國(guó)的法律制度是否允許，比如在美國(guó)就有可能不認(rèn)可這一法律適用條款，而是適用被許可方所在州的法律。

在涉及被第三方告侵權(quán)時(shí)，要約定好由誰(shuí)負(fù)責(zé)應(yīng)訴；反過(guò)來(lái)當(dāng)發(fā)現(xiàn)第三方企業(yè)侵權(quán)時(shí)，由誰(shuí)來(lái)起訴。同時(shí)，應(yīng)在協(xié)議中約定由誰(shuí)負(fù)擔(dān)訴訟成本以及如果得到損害賠償金后如何在雙方間分配。

國(guó)內(nèi)企業(yè)在跨境知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可的過(guò)程中，首先需要通過(guò)專利布局構(gòu)建起自身高質(zhì)量的、穩(wěn)定的專利組合資產(chǎn)，同時(shí)制定適當(dāng)?shù)脑S可策略，并且需要識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)、建立相應(yīng)防范措施，如此方可降低風(fēng)險(xiǎn)、并提高對(duì)外許可的成功率。

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作者：李惠娟  北京康信華源知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢有限公司

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