藥品專(zhuān)利鏈接制度變革及藥企應(yīng)對(duì)策略分析

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作者：程強(qiáng) 連慧 大成上海

原標(biāo)題：藥品專(zhuān)利鏈接制度變革及藥企應(yīng)對(duì)策略分析丨大成·策析

藥品專(zhuān)利鏈接制度在我國(guó)稱(chēng)之為藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，是指將藥品上市審批程序與藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度，是為了調(diào)整仿制藥上市過(guò)程中原研藥和仿制藥之間的利益博弈而建立的一套規(guī)則 [1] 。為保護(hù)原研藥企業(yè)專(zhuān)利權(quán)的同時(shí)加快仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度，2020年10月17日第四次修訂的《專(zhuān)利法》新增第76條藥品專(zhuān)利鏈接制度。同時(shí)，為促進(jìn)藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院也相繼出臺(tái)了配套措施。本文將討論藥品專(zhuān)利鏈接制度的起源、我國(guó)立法沿革以及最終建立的制度模型，并為企業(yè)應(yīng)對(duì)該制度提供相應(yīng)的建議。

一、藥品專(zhuān)利鏈接制度起源

藥品專(zhuān)利鏈接源于美國(guó)，1984年美國(guó)通過(guò)了《藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法案》（又稱(chēng)為Hatch-Waxman法案），該法案包括藥品專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)等幾個(gè)方面，建立了一套完整地藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度，明晰了原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)博弈的規(guī)則。藥品專(zhuān)利鏈接制度又包括橘皮書(shū)制度、專(zhuān)利聲明制度、專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

1. 橘皮書(shū)制度

新藥申請(qǐng)人向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提出新藥上市申請(qǐng)（New Drug Application，NDA）時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交和其相關(guān)的專(zhuān)利信息，包括專(zhuān)利號(hào)和專(zhuān)利保護(hù)期屆滿(mǎn)日，經(jīng)審查后登記在《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》，即"橘皮書(shū)"。橘皮書(shū)是專(zhuān)利鏈接制度的相關(guān)專(zhuān)利記錄載體，為申請(qǐng)人對(duì)藥品專(zhuān)利信息的檢索提供了便利通道，具有法律效力。由于在實(shí)踐中存在橘皮書(shū)專(zhuān)利登記濫用的情況，給仿制藥上市帶來(lái)了很大阻礙，2003年《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改良和現(xiàn)代化法案》(Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act，MMA)對(duì)在橘皮書(shū)上登記的專(zhuān)利內(nèi)容進(jìn)行了限制，要求列入橘皮書(shū)制度的專(zhuān)利包括涉及原研藥的化合物、劑型、組合物和藥品用途等專(zhuān)利。只有列入橘皮書(shū)的專(zhuān)利，才可作為鏈接程序中主張權(quán)利的基礎(chǔ)。

2. 專(zhuān)利聲明制度

Hatch-Waxman法案構(gòu)建了一套簡(jiǎn)化仿制藥上市的程序，來(lái)確保創(chuàng)新藥專(zhuān)利期屆滿(mǎn)后仿制藥能夠盡快上市，即仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application ,ANDA）制度。仿制藥上市申報(bào)時(shí)只需要提供證據(jù)證明：生產(chǎn)的仿制藥與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的原研藥具有生物與藥理上的等效性；生產(chǎn)的仿制藥與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品在該仿制藥藥品標(biāo)簽表明的推薦使用狀態(tài)下具有相同的安全性與有效性；提供信息說(shuō)明仿制藥的活性成分、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥、服用方式、藥效持續(xù)時(shí)間以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等都與原研藥相當(dāng)，即使不等，差異也在合理范圍內(nèi)。ANDA申請(qǐng)人可以依靠創(chuàng)新藥的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明這些信息 [2] 。

在提交ANDA時(shí)，必須依照橙皮書(shū)的規(guī)定，提出以下專(zhuān)利狀態(tài)聲明：I.橘皮書(shū)中沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)利信息；II.橘皮書(shū)中相關(guān)專(zhuān)利已過(guò)期；III.相關(guān)專(zhuān)利到期后再上市銷(xiāo)售藥品；IV.相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效或者仿制藥不侵犯橘皮書(shū)所登記的專(zhuān)利權(quán)。

3. 專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度

仿制藥申請(qǐng)人在作出第IV段聲明時(shí)，即啟動(dòng)了專(zhuān)利挑戰(zhàn)程序。在該程序中專(zhuān)利挑戰(zhàn)人具有及時(shí)告知義務(wù)，即在受理后的20天內(nèi)將專(zhuān)利挑戰(zhàn)通知專(zhuān)利權(quán)人或新藥持有人，并且就專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)的事實(shí)和法律依據(jù)進(jìn)行說(shuō)明。

在收到ANDA申請(qǐng)人關(guān)于專(zhuān)利挑戰(zhàn)的通知后，專(zhuān)利權(quán)人可依據(jù)《美國(guó)專(zhuān)利法》第271條（e）（2）款在45天內(nèi)提出專(zhuān)利侵權(quán)之訴，如果提起則FDA將停止ANDA上市批準(zhǔn)，遏制期最長(zhǎng)為30個(gè)月，且一個(gè)ANDA只能有一次遏制期。如果專(zhuān)利權(quán)人未提起侵權(quán)之訴，ANDA申請(qǐng)人可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴，以便及時(shí)、徹底排除侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

在法院判定仿制藥侵犯專(zhuān)利權(quán)時(shí)，仿制藥需要等到專(zhuān)利過(guò)期之后才能獲得上市許可。如果在30個(gè)月內(nèi)專(zhuān)利期屆滿(mǎn)或法庭作出不侵權(quán)的裁決，并且符合審批要求，則ANDA上市的批準(zhǔn)生效。如果30個(gè)月后專(zhuān)利糾紛仍未解決，F(xiàn)DA可對(duì)ANDA申請(qǐng)人頒發(fā)臨時(shí)性許可批件，但ANDA申請(qǐng)人需承擔(dān)上市銷(xiāo)售后侵犯專(zhuān)利權(quán)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)。

4. 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度

為促進(jìn)仿制藥挑戰(zhàn)原研藥專(zhuān)利，Hatch-Waxman法案規(guī)定第一家通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)并獲得上市審批的ANDA申請(qǐng)人獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)其他仿制藥上市。同時(shí)法案也規(guī)定了ANDA申請(qǐng)人喪失市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的情形，例如沒(méi)有在通過(guò)FDA的審查后75日內(nèi)上市者、自申請(qǐng)ANDA日起30個(gè)月內(nèi)沒(méi)有取得FDA的上市許可等。

藥品專(zhuān)利鏈接制度保證了美國(guó)原研藥廠(chǎng)商的創(chuàng)新動(dòng)力，也大大促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。Hatch-Waxman 法案實(shí)施以來(lái)，藥品創(chuàng)新市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了從歐洲向美國(guó)的轉(zhuǎn)移，并且促進(jìn)了原研藥和仿制藥的銷(xiāo)售額提升。

作為最早實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接制度的國(guó)家之一，美國(guó)通過(guò)三十多年的發(fā)展已經(jīng)形成了完善的制度體系，而美國(guó)國(guó)內(nèi)的藥企也建立了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。我國(guó)的專(zhuān)利鏈接制度建立過(guò)程中，一定程度上參考了美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，但考慮中美專(zhuān)利法律方面的諸多差異，中國(guó)的專(zhuān)利鏈接制度有著自身獨(dú)特之處。

二、我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度立法沿革

《專(zhuān)利法》第四次修訂之前，我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度一直缺位，《藥品注冊(cè)管理辦法》也只有兩條與專(zhuān)利相關(guān)的內(nèi)容。其中，第十八條規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決?！钡谑艞l規(guī)定：“對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。”前述規(guī)定中僅僅表示申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中需承諾不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)，若發(fā)生糾紛按照現(xiàn)有專(zhuān)利侵權(quán)制度解決，同時(shí)規(guī)定了在專(zhuān)利到期前2年可以提前提出注冊(cè)申請(qǐng)，但未涉及到任何專(zhuān)利鏈接制度的內(nèi)容。

隨著醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)發(fā)展及在藥品專(zhuān)利實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題，我國(guó)一直為尋找適合我國(guó)國(guó)情的專(zhuān)利鏈接制度。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）第一次正式提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度?！兑庖?jiàn)》指出為保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可批準(zhǔn)上市。

2017年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》的公告，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站以網(wǎng)絡(luò)版形式發(fā)布并鏈接藥品審評(píng)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)利信息等數(shù)據(jù)庫(kù)。

2019年11月29日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。

2020年1月15日，中美簽署《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，我國(guó)關(guān)于建立藥品專(zhuān)利的早期糾紛解決機(jī)制作出了承諾。

2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織起草的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》）為藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施制定了具體規(guī)則。

2020年10月17日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議表決通過(guò)《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法〉的決定》，正式確立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，為當(dāng)事人提供多種解決潛在專(zhuān)利糾紛的途徑。

2020年10月29日，最高人民法院就《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，為藥品上市審評(píng)審批的專(zhuān)利案件提供訴訟程序的實(shí)施路徑。

三、我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度現(xiàn)有模型

第四次修訂后的《專(zhuān)利法》第76條規(guī)定：“藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。”

《實(shí)施辦法》以及《規(guī)定》進(jìn)一步詳細(xì)的規(guī)定了我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度基本模型及爭(zhēng)端解決方式，力爭(zhēng)為構(gòu)建充分競(jìng)爭(zhēng)的藥品市場(chǎng)提供制度依據(jù)。

1. 藥品專(zhuān)利鏈接制度的具體規(guī)則

建立專(zhuān)利信息登記平臺(tái)

與美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的橘皮書(shū)制度相似，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)上市藥品的核心專(zhuān)利相關(guān)信息并向社會(huì)公示，作為仿制藥申請(qǐng)人提供專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。未在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的專(zhuān)利信息，不適用《實(shí)施辦法》，進(jìn)而不能據(jù)此主張相關(guān)權(quán)利。

明確藥品專(zhuān)利信息登記范圍

在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專(zhuān)利范圍可以包括：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；生物制品的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。

規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人專(zhuān)利狀態(tài)聲明制度

與美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度類(lèi)似，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)作出專(zhuān)利聲明，并提供聲明依據(jù)。

一類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利信息；

二類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品的相關(guān)專(zhuān)利已終止或者被宣告無(wú)效；

三類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在專(zhuān)利有效期屆滿(mǎn)之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

仿制藥上市許可申請(qǐng)和相應(yīng)聲明在國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)向社會(huì)公示。

明確專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限

專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的專(zhuān)利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決。仿制藥聲明在信息平臺(tái)進(jìn)行公示，仿制藥申請(qǐng)人沒(méi)有向?qū)＠麢?quán)人或原研藥上市許可持有人及時(shí)告知義務(wù)。

在規(guī)定期限內(nèi)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未提出異議的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期

專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決的，自人民法院或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)生物類(lèi)似藥和中藥同名同方藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類(lèi)處理

對(duì)提交第一類(lèi)、第二類(lèi)聲明的，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

對(duì)提交第三類(lèi)聲明、技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時(shí)注明應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)后方可上市銷(xiāo)售。

對(duì)提交第四類(lèi)聲明、技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出相應(yīng)處理。對(duì)于落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，在專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)前20個(gè)工作日轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；對(duì)于不落入保護(hù)范圍或雙方和解的、專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效、超過(guò)等待期未作出生效判決或行政裁決或未出具調(diào)解書(shū)的，轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

對(duì)仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)進(jìn)行鼓勵(lì)

為鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人給予鼓勵(lì)措施，在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市。

2. 藥品專(zhuān)利糾紛早期爭(zhēng)議解決的具體方式

《專(zhuān)利法》第76條提供了兩種爭(zhēng)議解決方式，分別為訴訟程序與行政裁決程序。

訴訟程序

訴訟主體：專(zhuān)利權(quán)人、利害關(guān)系人和藥品上市許可申請(qǐng)人。前述利害關(guān)系人又包括專(zhuān)利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人。

管轄法院：涉藥品上市審評(píng)審批的專(zhuān)利第一審民事案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。

爭(zhēng)議范圍：請(qǐng)求判定申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。特別指出的是，如果專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟依據(jù)的權(quán)利要求，不屬于申報(bào)藥品在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)可以登記的專(zhuān)利類(lèi)型的，人民法院不予受理。

判決效力：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

行政裁決程序

申請(qǐng)裁決的主體：與訴訟主體保持一致，即藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人。

主管部門(mén)：國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)，即國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。

爭(zhēng)議范圍：請(qǐng)求判定申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

裁決效力：《實(shí)施辦法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政審批期間收到國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，待專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

四、中美藥品專(zhuān)利鏈接制度差異性對(duì)比

美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)成和實(shí)踐運(yùn)行為我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的構(gòu)建提供了參考，我國(guó)在權(quán)衡專(zhuān)利藥廠(chǎng)和仿制藥廠(chǎng)雙方利益并保障公眾健康權(quán)益的情況下,建立適合我國(guó)國(guó)情的專(zhuān)利鏈接制度。

仿制藥商申請(qǐng)上市審批的行為并不存在專(zhuān)利侵權(quán)行為，但是如果等仿制藥上市后制止，將不利于藥品專(zhuān)利權(quán)人維護(hù)利益。為了使得專(zhuān)利權(quán)人能及時(shí)制止可能發(fā)生的侵權(quán)行為，美國(guó)建立了擬制侵權(quán)制度。我國(guó)為引入能夠解決該問(wèn)題的程序，增加判定是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的訴由，這是一種制度上的創(chuàng)新安排。

在專(zhuān)利登記類(lèi)型上兩國(guó)規(guī)定內(nèi)容基本相似，但美國(guó)登記類(lèi)型中包括配方，并且明確列出了不能列入橘皮書(shū)的類(lèi)型。

在專(zhuān)利挑戰(zhàn)程序中，美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度專(zhuān)利挑戰(zhàn)人具有及時(shí)告知義務(wù)，需在受理后的20天內(nèi)將專(zhuān)利挑戰(zhàn)通知專(zhuān)利權(quán)人或新藥持有人。而我國(guó)專(zhuān)利挑戰(zhàn)人在平臺(tái)上進(jìn)行聲明即可，沒(méi)有及時(shí)告知的義務(wù)。

兩國(guó)對(duì)遏制期與市場(chǎng)獨(dú)占期的期限設(shè)定不同。美國(guó)遏制期最長(zhǎng)30個(gè)月，并且一個(gè)ANDA只能有一次遏制期，我國(guó)等待期則為9個(gè)月。美國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期為180天并規(guī)定了喪失市場(chǎng)獨(dú)占期限的情形，我國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期為12個(gè)月，其他暫未做規(guī)定。

以下我們羅列對(duì)比了中美兩國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的具體差異。

五、我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度對(duì)企業(yè)的影響及藥企應(yīng)對(duì)策略分析

伴隨著《專(zhuān)利法》的修改及后續(xù)配套制度的出臺(tái)，我國(guó)將建立起一套具有中國(guó)特色的藥品專(zhuān)利鏈接制度。該制度的建立將成為我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新，體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)藥品專(zhuān)利權(quán)人、藥品上市許可申請(qǐng)人和公共利益平衡的重視，也將會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來(lái)積極影響。

1. 原研藥企業(yè)應(yīng)對(duì)策略分析

原研藥企業(yè)首先應(yīng)關(guān)注中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)對(duì)原研藥的規(guī)定，目前鏈接制度尚未明確《中國(guó)上市藥品目錄集》、中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)兩個(gè)系統(tǒng)的銜接方式，需要關(guān)注相關(guān)配套措施，及時(shí)登記藥品及專(zhuān)利信息。

對(duì)于原研藥企業(yè)而言，需要做好高價(jià)值專(zhuān)利布局，構(gòu)建嚴(yán)密高效的專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng)，最終形成對(duì)企業(yè)有利格局的專(zhuān)利組合。藥品專(zhuān)利早期解決機(jī)制的訴由對(duì)權(quán)利要求的質(zhì)量提出了更高的要求，原研藥企業(yè)保護(hù)范圍合理且穩(wěn)定的高質(zhì)量專(zhuān)利才是遏制仿制藥上市時(shí)的基石。

建立預(yù)警與防控機(jī)制，定期關(guān)注中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)。在我國(guó)，仿制藥申請(qǐng)人只需在平臺(tái)上登記，對(duì)相關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或藥品持有人沒(méi)有告知義務(wù)，所以相關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或藥品持有人需要持續(xù)關(guān)注登記平臺(tái)并對(duì)平臺(tái)上的登記信息進(jìn)行侵權(quán)與否的初步判斷。

在確定仿制藥侵權(quán)時(shí)，應(yīng)及時(shí)按照藥品專(zhuān)利糾紛早期爭(zhēng)議解決機(jī)制，提起訴訟及行政裁決申請(qǐng)，阻礙仿制藥上市。

若未能及時(shí)利用藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制阻礙仿制藥獲得審批時(shí)，原研藥企仍應(yīng)積極維權(quán)，及時(shí)開(kāi)展侵權(quán)情況的調(diào)查，若確定仿制藥企業(yè)存在銷(xiāo)售或許諾銷(xiāo)售行為，原研藥企應(yīng)及時(shí)保全證據(jù)，在侵權(quán)行為地或被告所在地提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。

2. 仿制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)策略分析

對(duì)于仿制藥企業(yè)，立項(xiàng)前調(diào)研必不可少。在研發(fā)立項(xiàng)前，做好充分的信息調(diào)研準(zhǔn)備工作，討論是否開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。前期調(diào)研不但應(yīng)當(dāng)關(guān)注專(zhuān)利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)信息、臨床信息、實(shí)驗(yàn)技術(shù)分析和市場(chǎng)分析等方面的內(nèi)容。當(dāng)然，專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是最為重要的環(huán)節(jié)之一，仿制藥企業(yè)應(yīng)核查現(xiàn)行有效的專(zhuān)利，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)考慮和分析其他未授權(quán)專(zhuān)利，確定這些專(zhuān)利的授權(quán)是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品上市構(gòu)成障礙。

構(gòu)建上市審批過(guò)程中的專(zhuān)利爭(zhēng)議應(yīng)對(duì)策略。在上市審批過(guò)程中遇到原研藥企發(fā)起的專(zhuān)利訴訟或裁定申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)要積極應(yīng)對(duì)，可以采取現(xiàn)有技術(shù)抗辯，具有不視為專(zhuān)利侵權(quán)的法定情形抗辯，或者徑直對(duì)涉案專(zhuān)利提起無(wú)效宣告。

爭(zhēng)取首仿藥機(jī)會(huì)，搶占市場(chǎng)獨(dú)占期限。仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功后，在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市，因此仿制藥企業(yè)通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)并取得首仿藥資格上市，可為企業(yè)贏(yíng)得獨(dú)占市場(chǎng)。

總之，隨著藥品專(zhuān)利鏈接制度的落地及實(shí)施，我們預(yù)計(jì)藥品專(zhuān)利糾紛會(huì)快速增長(zhǎng)，也對(duì)企業(yè)的專(zhuān)利工作提出了更高的要求。無(wú)論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都需要加強(qiáng)專(zhuān)利的創(chuàng)造、運(yùn)用、管理與保護(hù)，更好地釋放創(chuàng)新活力。

注：

[1] 張永華.藥品專(zhuān)利鏈接制度的解讀與建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2018(06):34-41.

[2] 杜澄杰. 藥品專(zhuān)利鏈接制度研究[D].西南政法大學(xué),2018.

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：程強(qiáng) 連慧 大成上海

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專(zhuān)利鏈接制度變革及藥企應(yīng)對(duì)策略分析（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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