國知局：藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿全文）

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原標題：關于就《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

IPRdaily消息：近日，國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站發(fā)布了“關于就《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知”，有關單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過電子郵件、傳真或信函的方式提出修改完善意見。

關于就《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

為貫徹落實黨中央關于全面加強知識產(chǎn)權保護的決策部署，落實中辦、國辦印發(fā)的《關于強化知識產(chǎn)權保護的意見》中探索建立藥品專利鏈接制度的要求，根據(jù)修改后專利法的有關規(guī)定，國家知識產(chǎn)權局起草了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過以下方式提出修改完善意見：

1.電子郵件：zhifa@cnipa.gov.cn

2.傳真：010-62083319

3.信函：北京市海淀區(qū)西土城路6號國家知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權保護司執(zhí)法指導處  郵編100088

附件：

藥品專利糾紛早期解決機制

行政裁決辦法

（征求意見稿）

第一條 為依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決（以下簡稱藥品專利糾紛行政裁決）案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》和有關法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家知識產(chǎn)權局負責專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。

第三條 案件辦理人員與當事人有直接利害關系的，應當自行回避。當事人也有權申請案件辦理人員回避。當事人申請回避的，應當說明理由。案件辦理人員的回避，由案件辦理部門主要負責人決定。

第四條 當事人請求國家知識產(chǎn)權局對藥品專利糾紛進行行政裁決的，應當符合下列條件：

（一）請求人是專利法第七十六條所稱的相關專利的專利權人或者利害關系人以及藥品上市許可申請人，其中的利害關系人是指相關專利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人；

（二）有明確的被請求人；

（三）有明確的請求事項和具體的事實、理由；

（四）相關專利信息已有效登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》的相關規(guī)定；

（五）當事人此前未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴，或未被人民法院受理立案。

第五條 請求國家知識產(chǎn)權局對藥品專利糾紛進行行政裁決的，應當提交請求書及下列材料：

（一）主體資格證明。

（二）中國上市藥品專利信息登記平臺對相關專利的登記信息、國家藥品審評機構(gòu)信息平臺公示的藥品上市許可申請及其未落入相關專利權保護范圍的聲明。

（三）請求人是藥品上市許可申請人的，還應當提交申請注冊的藥品相關技術方案，該技術方案涉及保密信息的，需要單獨提交并聲明。

第六條 請求書應當載明以下內(nèi)容：

（一）請求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負責人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話。

（二）被請求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項。

（三）中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關專利信息，包括專利號、專利類型、專利狀態(tài)、專利權人、專利保護期屆滿日，以及請求認定是否落入保護范圍的具體權利要求項。

（四）國家藥品審評機構(gòu)信息平臺公示的申請注冊藥品的相關信息及聲明類型。

（五）關于申請注冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的理由。

（六）證據(jù)材料清單。

（七）請求人或者獲得特別授權的代理人的簽名（自然人）或者蓋章（法人和其他組織）。有關證據(jù)和證明材料可以以請求書附件的形式提交。

第七條 國家知識產(chǎn)權局收到請求書及相關材料后，應當進行登記并對請求書等材料進行審查。請求書及相關材料不齊全的，應當通知請求人在規(guī)定的時限內(nèi)補齊。

藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，其請求視為未提出：

（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

（二）未按規(guī)定提交證明材料的。

第八條 藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產(chǎn)權局不予受理并通知請求人：

（一）請求書中缺少請求人的姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權信息的；

（二）被請求人不明確的；

（三）涉案專利不屬于中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利主題類型，或者涉案專利與第四類聲明中專利不一致的；

（四）涉案專利所涉及權利要求被宣告無效的。

第九條 當事人的請求符合本辦法第四條規(guī)定條件的，國家知識產(chǎn)權局應當在規(guī)定期限內(nèi)立案并通知請求人和被請求人。

第十條 國家知識產(chǎn)權局根據(jù)辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實有關證據(jù)。

第十一條 國家知識產(chǎn)權局根據(jù)當事人的請求和案件情況，可以決定進行書面審理或者口頭審理。

國家知識產(chǎn)權局決定進行口頭審理的，應當至少在口頭審理3個工作日前將口頭審理的時間、地點通知當事人。請求人無正當理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，其請求視為撤回；被請求人無正當理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，缺席審理。

第十二條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被宣告無效的，國家知識產(chǎn)權局將根據(jù)維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專利所涉及的權利要求被全部宣告無效的，國家知識產(chǎn)權局將駁回行政裁決請求。

第十三條 國家知識產(chǎn)權局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時，可以根據(jù)當事人的意愿進行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當事人達成一致意見的，國家知識產(chǎn)權局可以應當事人的請求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的，國家知識產(chǎn)權局及時作出行政裁決。

第十四條 有以下情形之一的，當事人可以申請中止案件的辦理，國家知識產(chǎn)權局也可以依職權決定中止案件辦理：

（一）一方當事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的；

（二）一方當事人喪失請求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的；

（三）作為一方當事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權利義務承受人的；

（四）一方當事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的；

（五）其他應當中止辦理的情形。

第十五條 國家知識產(chǎn)權局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人在行政裁決的結(jié)論已宣布或者書面裁決已經(jīng)發(fā)出之后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。

請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。

第十六條 國家知識產(chǎn)權局作出的行政裁決中，應當就申請上市藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍作出認定，并說明理由和依據(jù)。

行政裁決作出后，應當按照有關規(guī)定向社會公開。

第十七條 當事人對國家知識產(chǎn)權局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書之日起十五日內(nèi)向人民法院起訴。

第十八條 當事人對其提供的證據(jù)或者證明材料的真實性負責。

當事人對其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負有保密義務，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應當承擔法律責任。

第十九條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第二十條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國家知識產(chǎn)權局關于專利侵權糾紛行政裁決有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 本辦法由國家知識產(chǎn)權局負責解釋。

第二十二條 本辦法自2021年6月1日起施行。

來源：國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：國知局：藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿全文）（點擊標題查看原文）

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