第四次專利法修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響解析

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作者：王恒 華神科技集團股份有限公司技術中心

原標題：第四次專利法修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響解析

經(jīng)過漫長的等待，《專利法》第四次修改終于正式通過。由于醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中的高投入和周期長的特點，加上藥品屬于極其特殊的商品，所以專利保護在醫(yī)藥企業(yè)中一直都有舉足輕重的地位。最新的《專利法》相對于之前施行的《專利法》總共有二十九處修改，其中修改后的第三十條、修改后的第四十二條、修改后的第七十一條、修改后的七十二條、修改后的第七十三條、修改后的第七十四條和新增第七十六條對醫(yī)藥企業(yè)均有巨大的影響。本文將就第四次《專利法》修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響進行解析。

2020年10月17日，習近平主席簽發(fā)《中華人民共和國主席令》（第五十五號）：“《全國人民大表大會常務委員會關于修改

一、修改后的《專利法》第三十條和七十四條有利于醫(yī)藥企業(yè)專利布局的工作流程和維權的工作準備流程。

修改后的《專利法》第三十條將第三十條修改為：“申請人要求發(fā)明、實用新型專利優(yōu)先權的，應當在申請的時候提出書面聲明，并且在第一次提出申請之日起十六個月內，提交第一次提出的專利申請文件的副本。申請人要求外觀設計專利優(yōu)先權的，應當在申請的時候提出書面聲明，并且在三個月內提交第一次提出的專利申請文件的副本。申請人未提出書面聲明或者逾期未提交專利申請文件副本的，視為未要求優(yōu)先權?！?/p>

將第六十八條改為第七十四條，修改為：“侵犯專利權的訴訟時效為三年，自專利權人或者利害關系人知道或者應當知道侵權行為以及侵權人之日起計算。“發(fā)明專利申請公布后至專利權授予前使用該發(fā)明未支付適當使用費的，專利權人要求支付使用費的訴訟時效為三年，自專利權人知道或者應當知道他人使用其發(fā)明之日起計算，但是，專利權人于專利權授予之日前即已知道或者應當知道的，自專利權授予之日起計算?！?/p>

修法效果：這條是對發(fā)明、實用新型、外觀設計申請主張優(yōu)先權的程序性規(guī)定。延長了申請人要求發(fā)明和實用新型專利優(yōu)先權時提交首次提出的專利申請文件副本的時間期限，明確了申請人要求外觀設計專利優(yōu)先權時提交首次提出的專利申請文件副本的時間期限；對于申請人關于優(yōu)先權的要求，給予更寬松的條件。這一條款對醫(yī)藥企業(yè)專利在布局時候的工作流程來說更加的輕松，可以充分進行布局事務的安排。而將訴訟時效增加至三年，可以讓醫(yī)藥企業(yè)更加充分的準備訴訟相關事務，間接提升了保護的力度。

二、修改后的第四十二條有利于醫(yī)藥企業(yè)外觀專利和加強了醫(yī)藥企業(yè)的藥品專利的保護力度。對于研發(fā)原研藥的醫(yī)藥企業(yè)，是一個極大的利好，而對仿制藥企業(yè)是一個不利的消息。以后很有可能出現(xiàn)藥企之間高頻率的專利無效宣告的糾紛。

將第四十二條修改為：“發(fā)明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起計算?！白园l(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。”“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

修法效果：根據(jù)《專利法（2008）》，外觀設計專利的保護期是十年，而《外觀設計國際保護海牙協(xié)定》規(guī)定的外觀設計專利保護期是十五年，本次修法與國際接軌，進一步加強對外觀設計專利權的保護。利好醫(yī)藥企業(yè)外觀設計類的藥品包裝盒的保護。

為補償新藥上市審評審批占用的時間，對藥品專利的專利期給予了特殊的保護，即對于在中國上市許可的新藥，可以根據(jù)專利權人的請求，獲得專利保護期的延長；但為鼓勵近似藥品的研發(fā)和上市，同時為避免不恰當?shù)赝七t仿制藥的上市時間，藥品專利所延長的期限同時受到延長期上限5年和藥品上市后專利權有效期上限14年的雙重限制。對于研發(fā)原研藥的醫(yī)藥企業(yè)，是一個極大的利好，而對仿制藥企業(yè)是一個不利的消息，沒有專利的許可，仿制藥企業(yè)無法進行仿制。以后很有可能出現(xiàn)不同的藥企之間高頻率的專利無效宣告的糾紛。

三、修改后的第七十一條增加了藥企維權的成本，尤其是懲罰性賠償?shù)牧⒎ā?br/>

將第六十五條改為第七十一條，修改為：“侵犯專利權的賠償數(shù)額按照權利人因被侵權所受到的實際損失或者侵權人因侵權所獲得的利益確定；權利人的損失或者侵權人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費的倍數(shù)合理確定。對故意侵犯專利權，情節(jié)嚴重的，可以在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上五倍以下確定賠償數(shù)額?！皺嗬说膿p失、侵權人獲得的利益和專利許可使用費均難以確定的，人民法院可以根據(jù)專利權的類型、侵權行為的性質和情節(jié)等因素，確定給予三萬元以上五百萬元以下的賠償。“賠償數(shù)額還應當包括權利人為制止侵權行為所支付的合理開支。”“人民法院為確定賠償數(shù)額，在權利人已經(jīng)盡力舉證，而與侵權行為相關的賬簿、資料主要由侵權人掌握的情況下，可以責令侵權人提供與侵權行為相關的賬簿、資料；侵權人不提供或者提供虛假的賬簿、資料的，人民法院可以參考權利人的主張和提供的證據(jù)判定賠償數(shù)額?！?/p>

修法效果：對故意侵害專利權的惡意侵權人，可以適用通常計算的賠償額1-5倍的懲罰性賠償金。這對于藥企來說，會有很大的震懾作用，因為藥品的銷售很多都在過億的級別。在權利人已經(jīng)盡力舉證的情況下，人民法院有權將確定賠償數(shù)額有關的舉證責任轉移給被控侵權行為人；該條原則在修法前早已被最高人民法院制定的司法解釋推廣，本條修改屬于將成熟、有效的司法解釋納入專利法之中。

四、修改后的七十二條和修改后的第七十三條為醫(yī)藥企業(yè)及時維權提供了更大可能性和便利。

將第六十六條改為第七十二條，修改為：“專利權人或者利害關系人有證據(jù)證明他人正在實施或者即將實施侵犯專利權、妨礙其實現(xiàn)權利的行為，如不及時制止將會使其合法權益受到難以彌補的損害的，可以在起訴前依法向人民法院申請采取財產保全、責令作出一定行為或者禁止作出一定行為的措施。”

將第六十七條改為第七十三條，修改為：“為了制止專利侵權行為，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，專利權人或者利害關系人可以在起訴前依法向人民法院申請保全證據(jù)。”

修法效果：刪除了對于訴前禁令和的具體的程序性規(guī)定，賦予法院和當事人更大的靈活性和主動性；但對法院的裁量權、裁量效率以及當事人維權的尺度提出了很高的要求。如何在保障原告訴權的情況下，避免訴前禁令和訴前財產保全的濫用而給被訴侵權人造成不恰當?shù)膿p失，是一個需要深入思考和研究的問題。而藥企無論作為訴前禁令的請求人還是被請求人，都要具有素質過硬的專利團隊。

刪除了對于訴前證據(jù)保全的具體的程序性規(guī)定，賦予法院和當事人更大的靈活性和主動性；但對法院的裁量權、裁量效率以及當事人維權的尺度提出了很高的要求，對請求人顯然更加有利。

綜上所述，本次修改后的《專利法》對醫(yī)藥企業(yè)影響巨大，這需要醫(yī)藥企業(yè)擁有素質過硬的專利和專利管理團隊，并且要繼續(xù)注重研發(fā)的投入，由此，才可能在未來藥企之間的各種專利糾紛中保持優(yōu)勢地位。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaiy.cn）

作者：王恒 華神科技集團股份有限公司技術中心

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：第四次專利法修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響解析（點擊標題查看原文）

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