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日前，復(fù)旦大學(xué)與美國(guó)HUYA（滬亞）公司達(dá)成協(xié)議，將擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的 IDO 抑制劑許可給美國(guó)HUYA（滬亞）公司。滬亞公司將通過(guò)里程碑付款方式向復(fù)旦大學(xué)支付6500萬(wàn)美金，以獲得該藥物在除中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)以外的全球獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權(quán)利。這是否表明中國(guó)在藥品自主研發(fā)方面已經(jīng)邁入國(guó)際先進(jìn)行列？是否意味著我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的依賴度正在降低？
中國(guó)藥品自主研發(fā)到了什么水平
復(fù)旦大學(xué) IDO 抑制劑的研發(fā)成功，是否意味著中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥的自主研發(fā)已邁入國(guó)際領(lǐng)先行列？答案是否定的。綜合各方面信息來(lái)看，中國(guó)藥品研發(fā)目前具有以下三個(gè)特點(diǎn)。
第一，參與企業(yè)少。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2014年底，中國(guó)大約有7108家規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)，但其中大部分為中小企業(yè)。由于藥品研發(fā)具有投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、失敗率高的特點(diǎn)，中國(guó)許多制藥企業(yè)（尤以中小型藥企為典型）以生產(chǎn)仿制藥為主，走的是“投資少、見(jiàn)效快、效益高、風(fēng)險(xiǎn)低”的道路，真正從事研發(fā)的制藥企業(yè)非常少。在此前召開(kāi)的首屆“中國(guó)制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上，國(guó)家工信部消費(fèi)工業(yè)司副司長(zhǎng)吳海東就曾表示，我國(guó)95%的化學(xué)藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。藥物研發(fā)是高投入、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、高價(jià)值的典型代表，雖然我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和專(zhuān)門(mén)的研究機(jī)構(gòu)在藥品研發(fā)上有所突破，但由于中國(guó)藥品市場(chǎng)不健全、藥品管理制度過(guò)于復(fù)雜，藥品研發(fā)的成本很難在短時(shí)間收回，使得藥品自主研究沒(méi)有足夠的后勁。
第二，資金投入少。就中國(guó)僅有的一些有能力進(jìn)行藥品自主研發(fā)的企業(yè)而言，其投入研發(fā)的資金規(guī)模也遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于國(guó)際領(lǐng)先藥企。全球每年上市的創(chuàng)新藥物為42個(gè)，平均研發(fā)周期為13.5年，平均投入為8億多美元。2015年全球銷(xiāo)售額最高的10種藥物，全部由跨國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，沒(méi)有一家屬于中國(guó)。這些制藥公司的研發(fā)投入最高可達(dá)銷(xiāo)售收入的20%以上，最低的也有12%，但在中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)，平均研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比例只有2%。
第三，科研人員少。科研人員的投入力度是決定藥品自主研發(fā)能力的關(guān)鍵因素，是衡量藥品自主研發(fā)水平的重要指標(biāo)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國(guó)大中型醫(yī)藥制造企業(yè)從事研發(fā)的人員為55234人，平均每個(gè)企業(yè)42人，占全部從業(yè)人員的9%，而發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員占從業(yè)從員的比例高于30%。
因此，雖然與過(guò)去相比，中國(guó)的藥品自主研發(fā)能力有所提高，但從整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力仍比較低，距離國(guó)際領(lǐng)先水平還有一定的差距，目前依然是全球跨國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)引領(lǐng)著藥品的創(chuàng)新。
自主研發(fā)藥品在國(guó)內(nèi)的境遇
雖然從整體看來(lái)，中國(guó)目前的藥品自主研發(fā)能力尚不足以領(lǐng)先國(guó)際，但若能將已有的自主研發(fā)藥品應(yīng)用于臨床治療，也會(huì)相應(yīng)地提高醫(yī)療水平。然而，自主研發(fā)的藥品從面世到真正上市有很長(zhǎng)一斷路要走，在這期間還要面臨相當(dāng)多的制約因素。
首先是新藥入醫(yī)保困難重重，與進(jìn)口藥品相比不斷受到歧視。如果新藥可以順利進(jìn)入醫(yī)保體系，便可以迅速占領(lǐng)較大的市場(chǎng)份額，快速回收成本獲取利潤(rùn)。在美國(guó)、法國(guó)和日本，創(chuàng)新藥物只需半年一年即可進(jìn)入醫(yī)保目錄，而在德國(guó)、英國(guó)只需一個(gè)月。但在我國(guó)，國(guó)家醫(yī)保目錄每四到五年才更新一次，嚴(yán)重影響了自主研發(fā)的藥品進(jìn)入市場(chǎng)的進(jìn)度。我國(guó)藥品納入醫(yī)保目錄需要經(jīng)過(guò)招投標(biāo)，而我國(guó)目前在藥品招投標(biāo)方面沒(méi)有統(tǒng)一的模式和標(biāo)準(zhǔn)，各地招投標(biāo)的時(shí)間不一致且不固定，且地方醫(yī)保目錄在國(guó)家醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上有15%的調(diào)整權(quán)限，因而新藥想要進(jìn)醫(yī)保并非易事，有些公司不得不花費(fèi)大量的人力、財(cái)力時(shí)刻關(guān)注各地的招標(biāo)進(jìn)度。相比之下，進(jìn)口藥進(jìn)入市場(chǎng)早，早已具備完善的公關(guān)團(tuán)隊(duì)和更充裕的人力、財(cái)力，因而在招投標(biāo)環(huán)節(jié)更具優(yōu)勢(shì)和效率。而從醫(yī)保的報(bào)銷(xiāo)方式看，我國(guó)當(dāng)前醫(yī)保是按比例報(bào)銷(xiāo)，導(dǎo)致原本價(jià)格差距大的同類(lèi)藥品在患者自付部分并無(wú)太大差異，因而患者選擇和臨床使用時(shí)都傾向使用進(jìn)口藥，這就使得原本市場(chǎng)份額就不高的自主研發(fā)藥品進(jìn)一步喪失了其原本的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，也同時(shí)加劇了醫(yī)保資金的壓力。如果不能納入醫(yī)保體系，藥品研發(fā)投入的巨大成本難以回收，也就抑制了藥企進(jìn)一步創(chuàng)新的積極性。
其次，專(zhuān)利制度不健全，不足以保護(hù)自主研發(fā)藥企的利益。正是由于可以從專(zhuān)利保護(hù)下獲利，企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)才有持續(xù)的動(dòng)力投入大量的人力、物力、財(cái)力進(jìn)入這個(gè)成本高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的行業(yè)。但我國(guó)目前藥品生產(chǎn)的進(jìn)入門(mén)檻非常低，許多中小企業(yè)可以輕而易舉地仿制尚在專(zhuān)利保護(hù)期的藥品，有時(shí)只是改變一下成分，或者僅僅更換包裝，便可投入市場(chǎng)。由于仿制的成本很低，價(jià)格也被壓低，價(jià)格戰(zhàn)屢見(jiàn)不鮮，自主研發(fā)藥企的利潤(rùn)無(wú)法保證，久而久之便會(huì)造成“劣幣驅(qū)逐良幣”景象。同時(shí)，自主研發(fā)藥品的“有效專(zhuān)利期”普遍較短。藥品從最初研發(fā)到最終上市往往需要十年以上的時(shí)間，因而許多自主研發(fā)的藥品在申請(qǐng)專(zhuān)利并獲得授權(quán)后，在前面將近十年的專(zhuān)利期內(nèi)基本上無(wú)法獲取利益。這就意味著，自主研發(fā)藥品的“有效專(zhuān)利期”很短，客觀上造成企業(yè)利潤(rùn)的減少，甚至影響到巨額研發(fā)成本的回收，而我國(guó)在第三次修改專(zhuān)利法時(shí)也沒(méi)有增加特殊情況下藥品專(zhuān)利保護(hù)期的補(bǔ)償規(guī)定。
第三，稅收負(fù)擔(dān)過(guò)重，抑制了藥企自主研發(fā)的動(dòng)力。雖然我國(guó)稅收政策規(guī)定，新辦高新技術(shù)企業(yè)自投產(chǎn)年度起免征所得稅兩年、三年減半征收，但是由于在醫(yī)藥企業(yè)的總成本中，研發(fā)投入和人力成本的比例很高，生產(chǎn)制造成本偏低，因而藥企可抵扣的進(jìn)項(xiàng)稅額極少，企業(yè)進(jìn)銷(xiāo)項(xiàng)稅率差異巨大，增值稅稅負(fù)極高。醫(yī)藥制造業(yè)平均稅率為8.5%，創(chuàng)新型藥企的稅負(fù)率甚至高達(dá)16%，但一般行業(yè)的平均稅率卻只有3%~6%。如此懸殊的稅負(fù)差距，嚴(yán)重影響了藥企自主研發(fā)的積極性和行業(yè)發(fā)展。如果不能在稅收方面予以支持的話，醫(yī)療企業(yè)很可能放棄自主研發(fā)，轉(zhuǎn)而選擇仿制。
綜上可見(jiàn)，如果缺乏制度上的調(diào)整，盡管?chē)?guó)內(nèi)藥品研發(fā)能力有所提升，中國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的依賴度也不會(huì)必然降低，自主研發(fā)的藥品對(duì)國(guó)內(nèi)藥品價(jià)格尚不能產(chǎn)生比較大的影響，并且久而久之，著力于自主研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)很有可能會(huì)因?yàn)檫M(jìn)入市場(chǎng)困難、成本回收不易而失去研發(fā)的積極性和創(chuàng)造力。
如何讓自主研發(fā)藥品領(lǐng)先國(guó)際？
2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局表示，已經(jīng)在改革新藥審批流程，加速推進(jìn)新藥臨床申報(bào)審批的進(jìn)度，財(cái)政部也表示已經(jīng)在對(duì)創(chuàng)新藥企的稅收問(wèn)題上進(jìn)行積極研究，但其他環(huán)節(jié)仍存在大量的制約因素，并且到目前為止仍然沒(méi)有出現(xiàn)得到行業(yè)公認(rèn)的有利變化。通過(guò)對(duì)目前自主研發(fā)藥品所面臨障礙的分析，大致可以從以下三個(gè)方面加大對(duì)我國(guó)藥品自主研發(fā)的支持力度，使得整個(gè)行業(yè)能逐漸由“仿制為主”過(guò)渡到“仿制、研發(fā)并存”，繼而發(fā)展到以“研發(fā)為主”。
第一，改革醫(yī)保目錄的制定和更新機(jī)制。目前我國(guó)已有全國(guó)醫(yī)保目錄，地方醫(yī)保目錄仍然也可保持15%的調(diào)整權(quán)限，此時(shí)應(yīng)該進(jìn)一步做好三件事。一是加快醫(yī)保目錄的更新頻率，可以每1到2兩年進(jìn)行一次常規(guī)性的醫(yī)保目錄更新，同時(shí)還要有針對(duì)自主研發(fā)藥品入醫(yī)保的優(yōu)惠政策，對(duì)于滿足一定條件的自主研發(fā)藥品，尤其是國(guó)民急需的對(duì)治療重大疾病，如腫瘤、糖尿病等有突出療效的藥品，可以準(zhǔn)許其在醫(yī)保目錄固定的更新時(shí)間以外快速進(jìn)入醫(yī)保目錄。二是制訂全國(guó)統(tǒng)一的藥品招投標(biāo)模式和標(biāo)準(zhǔn)，尤其要避免各地在招投標(biāo)的時(shí)間上出現(xiàn)混亂，以期減少醫(yī)藥企業(yè)的成本，使其能夠投入更多的精力在藥品的研發(fā)上。三是在同類(lèi)藥品中優(yōu)先選擇性價(jià)比高的自主研發(fā)藥品而非進(jìn)口藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄。更新醫(yī)保目錄時(shí)應(yīng)當(dāng)首先對(duì)自主研發(fā)的新藥進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)估，在此基礎(chǔ)之上，確定一個(gè)合理的醫(yī)保支付價(jià)區(qū)間，地方可以根據(jù)自身經(jīng)濟(jì)和財(cái)政情況在價(jià)格區(qū)間內(nèi)選擇定價(jià)，由此可以保護(hù)自主研發(fā)企業(yè)的合理利潤(rùn)。江蘇省已率先出臺(tái)了“自主創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)醫(yī)?！钡南嚓P(guān)政策，可供其他地區(qū)借鑒。
第二，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)，適當(dāng)延長(zhǎng)自主研發(fā)藥品的專(zhuān)利期。加強(qiáng)對(duì)我國(guó)仿制藥品的監(jiān)管，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，保護(hù)自主研發(fā)藥企的專(zhuān)利權(quán)，同時(shí)將國(guó)產(chǎn)重大疾病治療創(chuàng)新藥物為作為專(zhuān)利期延長(zhǎng)試點(diǎn)，適當(dāng)延長(zhǎng)本土創(chuàng)新藥的有效專(zhuān)利期，從而達(dá)到鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新的目的。
第三，加大稅收政策對(duì)自主研發(fā)藥企的支持力度。2011年，財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于軟件產(chǎn)品增值稅政策的通知》，對(duì)軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)增值稅實(shí)際稅負(fù)超過(guò)3%的部分實(shí)行即征即退的政策，極大地推動(dòng)了軟件產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。醫(yī)藥專(zhuān)家指出，醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)與軟件企業(yè)的特征相似，可以考慮對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也實(shí)施“超過(guò)3%即征即退”的稅收優(yōu)惠政策，既減輕企業(yè)創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又體現(xiàn)行業(yè)間稅負(fù)公平與合理，從而更好地鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥品的自主研發(fā)。
此外，還應(yīng)加大政府、醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)之間的合作力度，形成“政府鼓勵(lì)引導(dǎo)，醫(yī)藥企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)互相支持、聯(lián)動(dòng)開(kāi)發(fā)”的模式，以促進(jìn)藥品的自主研發(fā)，保證研發(fā)成果能夠快速高效地進(jìn)入市場(chǎng)，讓更多普通民眾受益，同時(shí)吸引更多企業(yè)加入自主研發(fā)的隊(duì)伍中來(lái)，也能夠提高我國(guó)自主研發(fā)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
來(lái)源：生物谷Bioon.com
編輯：IPRdaily王夢(mèng)婷
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