TRIPs協(xié)議修正案平衡公共健康與知識產(chǎn)權(quán)保護

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近日，西非國家貝寧在日內(nèi)瓦簽署了TRIPs協(xié)議修正案，目前，約65%的WTO成員國提交了接受TRIPs協(xié)定書的文書。當2/3的WTO成員國接受這一變化后，修正案將正式加入到TRIPs協(xié)定中。

在非洲和拉丁美洲，艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾等流行病不僅嚴重威脅當?shù)厝嗣竦纳】?，而且還成為制約經(jīng)濟發(fā)展的重要因素。造成這種現(xiàn)象的一個主要原因是：發(fā)達國家的專利權(quán)人嚴格控制著有關(guān)藥品的生產(chǎn)、推廣及定價，而符合強制許可規(guī)定的仿制藥又不能進入市場，僅限于解決本國的公共健康危機，這就使得大部分當?shù)鼗颊邿o法逾越專利藥物的高價壁壘，難以接受有效便宜的治療。

為了解決發(fā)展中國家、不發(fā)達國家成員的公共健康問題， WTO總理事會于2005年通過了《修改TRIPs協(xié)議議定書》，此次修改主要針對TRIPs協(xié)議第31條——未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用（強制許可），增加了第31條的附加條款和關(guān)于該附加條款的附件，以及關(guān)于藥品生產(chǎn)能力評估的附錄，可統(tǒng)稱為“TRIPs協(xié)議第31條修正案”（簡稱TRIPs修正案）。

TRIPs協(xié)議第31條的附加條款

TRIPs協(xié)議修正案平衡公共健康與知識產(chǎn)權(quán)保護

TRIPs協(xié)議第31條附加條款的附件

1、對有關(guān)資格的界定，包括藥品資格、進口方和出口方資格

（1）適用的藥品?！八幤贰笔侵羔t(yī)藥部門為解決《多哈宣言》第1段所承認的公共健康問題所生產(chǎn)的任何專利藥品或使用專利方法制造的藥品，包括制藥所需的活性成分和使用藥品所需的診斷試劑。

（2）合格進口方。包括兩大類：一是任何最不發(fā)達成員；二是任何其他已通知TRIPs理事會希望使用該制度成為進口方的成員。根據(jù)該附件的附錄——制藥領(lǐng)域生產(chǎn)能力的評估，其他成員方成為合格進口方要通過以下方式確認：有關(guān)成員方已確認其沒有藥品生產(chǎn)能力；或即使具備生產(chǎn)能力，如果排除專利權(quán)人擁有或控制的生產(chǎn)能力外，其藥品生產(chǎn)能力不足。

（3）出口成員方。指使用該制度生產(chǎn)藥品并出口至合格進口方的成員方。

2、出口成員方豁免TRIPs協(xié)議第31條（f）款項下義務(wù)的具體要求

（1）合格進口方已向TRIPs理事會發(fā)出通知，通知內(nèi)容包括：所需藥品名稱和數(shù)量；除最不發(fā)達成員外，進口成員能夠證實其制藥部門缺乏或沒有足夠能力生產(chǎn)相關(guān)藥品；確認其根據(jù)相關(guān)規(guī)定已授予或打算授予強制許可。

（2）出口方實施的強制許可應(yīng)符合以下條件：藥品生產(chǎn)數(shù)量與合格進口方向TRIPs理事會申報的數(shù)量相符且所有產(chǎn)品必須出口至合格進口方；使用特別的標記將此藥品清楚地區(qū)分開來，包括特殊包裝、色彩或形狀等；發(fā)運前，被許可方必須在網(wǎng)站上公布出口到合格進口方的藥品數(shù)量和藥品區(qū)分特征的信息。

（3）出口成員方應(yīng)向TRIPs理事會通報授予強制許可的信息，包括被許可人的名稱、地址、被許可生產(chǎn)的藥品名稱、數(shù)量和許可期限。

3、防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移的要求

要求合格進口方采取所有合理措施防止根據(jù)本制度已進口的藥品再出口，并要求各成員方采取有效法律手段防止在制度下生產(chǎn)的產(chǎn)品非法轉(zhuǎn)移至其境內(nèi)銷售。若認為有關(guān)成員采取的相關(guān)措施不充分，可提請TRIPs理事會審議。

來源：知了網(wǎng)專利申請平臺

編輯：IPRdaily趙珍校對：IPRdaily縱橫君

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