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作者：李英 程泳 專利代理人，中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所
原標(biāo)題：藥品專利鏈接制度乍現(xiàn)，仿制藥方如何應(yīng)對(duì)
多年來(lái)，為了獲得藥品上市批準(zhǔn)， 原研藥與仿制藥各方如同爭(zhēng)霸武林盟主的各路醫(yī)藥江湖中人，明爭(zhēng)暗斗一刻沒(méi)有停息。2017年5月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（2017年第55號(hào)），明確提出中國(guó)將建立藥品專利鏈接制度、完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度以及建立上市藥品目錄集。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），其中明確提出：探索建立藥品專利鏈接制度，開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。
CFDA 55號(hào)公告和兩辦《意見(jiàn)》如同在醫(yī)藥江湖中接連炸響了兩聲驚雷，一時(shí)間，醫(yī)藥界和IP界人士紛紛奔走相告（狂刷朋友圈），中國(guó)自己的藥品專利鏈接制度就要來(lái)了！
江湖險(xiǎn)惡，危機(jī)四伏，通觀全局才能笑傲江湖，不妨先概覽一下 55號(hào)公告中關(guān)于專利挑戰(zhàn)和審批等待期的主要內(nèi)容：
1）專利挑戰(zhàn)
2）審批等待期
雖然對(duì)于征求意見(jiàn)稿規(guī)定的具體細(xì)節(jié)業(yè)界還有不同聲音，但中國(guó)版藥品專利鏈接制度的框架已經(jīng)躍然紙上。與美國(guó)的專利鏈接制度相類似，都是通過(guò)專利挑戰(zhàn)環(huán)節(jié)，將仿制藥注冊(cè)申報(bào)一方（簡(jiǎn)稱仿制藥方）的上市注冊(cè)申報(bào)和是否侵犯擁有專利權(quán)的在先藥品注冊(cè)一方（簡(jiǎn)稱原研藥方）的專利權(quán)判定鏈接在一起，博弈雙方在仿制藥注冊(cè)審批之初就不得不短兵相接。
一時(shí)間，醫(yī)藥江湖風(fēng)起云涌，掌握專利挑戰(zhàn)主動(dòng)權(quán)的仿制藥方如何應(yīng)對(duì)？
在先注冊(cè)藥品的授權(quán)專利是仿制藥注冊(cè)上市路上的天塹鴻溝。仿制藥方只有打破專利壁壘，成功挑戰(zhàn)專利才有望開(kāi)疆?dāng)U土，獲得生產(chǎn)、銷售仿制藥的上市批準(zhǔn)，與原研藥方瓜分中國(guó)市場(chǎng)份額。同時(shí)，對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥方，還將額外得到為期一年半的數(shù)據(jù)保護(hù)期紅利。面對(duì)如此巨大的利益誘惑，仿制藥方自然會(huì)躍躍欲試。
身在醫(yī)藥江湖，如何用好發(fā)起專利挑戰(zhàn)的主動(dòng)權(quán)，仿制藥方先要從哪里入手，才有可能在對(duì)原研藥方的專利挑戰(zhàn)中取勝？在藥品專利鏈接制度實(shí)施三十多年的美國(guó)，中國(guó)仿制藥企業(yè)已經(jīng)有了成功案例：
浙江華海藥業(yè)旗下的美國(guó)Prinston 制藥公司在向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）提交了抗抑郁藥-甲磺酸帕羅西汀膠囊的仿制藥上市申請(qǐng)之后，按照程序要求主動(dòng)挑戰(zhàn)原研藥物Brisdelle的權(quán)益人美國(guó)Sebala 國(guó)際有限公司的相關(guān)專利權(quán)。當(dāng)?shù)胤ㄔ河?017年6月9日作出一審判決，確定Prinston的仿制藥不侵犯Sebala的專利權(quán)（US7598271），同時(shí)認(rèn)定該公司的另外兩件專利權(quán)（US8658663、US8946251）無(wú)效。2017年8月18日，華海藥業(yè)下屬Prinston提交的仿制藥帕羅西汀膠囊歷時(shí)3年終于獲得FDA批準(zhǔn)，成為通過(guò)成功挑戰(zhàn)專利而在美國(guó)FDA獲批首仿藥。
中國(guó)藥企在美國(guó)的成功案例，無(wú)疑將提升仿制藥方對(duì)即將落地的中國(guó)版專利鏈接制度的信心和期盼。仿制藥方如何提高專利挑戰(zhàn)的勝算？不妨聽(tīng)聽(tīng)小編從IP從業(yè)人員角度的諫言：
第一步：專利預(yù)警分析
專利預(yù)警分析一般包括侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查與侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作內(nèi)容。專利預(yù)警分析可由仿制藥方內(nèi)部團(tuán)隊(duì)自行完成，也可委托外部知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)完成。
知己知彼方能百戰(zhàn)百勝。55號(hào)公告中的上市藥品目錄集等同于美國(guó)的上市藥品“橙皮書(shū)”（未來(lái)會(huì)作為配套措施與中國(guó)版專利鏈接制度同步推出），作用在于列明與獲準(zhǔn)上市藥物相關(guān)專利及其專利權(quán)狀態(tài)。待仿制藥物一旦收入該上市藥品目錄集，就相當(dāng)于明確了仿制藥方需要進(jìn)行專利挑戰(zhàn)的具體目標(biāo)。由于現(xiàn)行上市藥品數(shù)量巨大，上市藥品目錄集的建立與完善還需要很長(zhǎng)一段時(shí)間。仿制藥方需要在制定藥品仿制研發(fā)策略時(shí)主動(dòng)進(jìn)行專利檢索，掌握與在先注冊(cè)藥品相關(guān)的各項(xiàng)專利。
專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查就是摸清待仿制藥物的相關(guān)專利狀態(tài)，明確中國(guó)境內(nèi)的待仿制藥產(chǎn)品本身的專利/專利申請(qǐng)、藥物衍生專利/專利申請(qǐng)（例如不同劑型、生產(chǎn)工藝方法、二次藥用、中間體、藥物衍生物、組合物、分案申請(qǐng)等）的保護(hù)狀況與保護(hù)范圍，查明已授權(quán)專利的保護(hù)期限及其法律狀態(tài)，以及在審專利申請(qǐng)的保護(hù)主題和范圍。對(duì)于已經(jīng)提出PCT申請(qǐng)但是尚未進(jìn)入中國(guó)的相關(guān)專利申請(qǐng)也要跟蹤調(diào)查。簡(jiǎn)言之，需要對(duì)存在潛在專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)專利/專利申請(qǐng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。
由于在仿制藥方提出注冊(cè)申請(qǐng)的準(zhǔn)備過(guò)程中，理論上原研藥方的新專利申請(qǐng)會(huì)陸續(xù)公開(kāi)或獲得授權(quán)，原研藥方配合研發(fā)進(jìn)展的專利申請(qǐng)策略也可能實(shí)時(shí)調(diào)整，不斷提交新申請(qǐng)和/或基于在先申請(qǐng)?zhí)峤环职干暾?qǐng)。相應(yīng)的，仿制藥方針對(duì)相關(guān)藥品的專利預(yù)警需要按照一定時(shí)間間隔進(jìn)行多次，開(kāi)展動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)排查。
專利預(yù)警分析中的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是對(duì)排查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)大小以及危害程度逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)務(wù)操作中，需要對(duì)存在潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)專利的權(quán)利要求逐項(xiàng)分析，根據(jù)《專利侵權(quán)判定指南》以及最高院《關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》等確定被判定侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)大小以及危害程度，通過(guò)專利預(yù)警分析了解仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
第二步、制定策略
策略一：正面進(jìn)攻
根據(jù)專利預(yù)警分析結(jié)果，如果確認(rèn)仿制藥方?jīng)]有專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)很低，可以擇機(jī)提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，盡快發(fā)起專利挑戰(zhàn)。根據(jù)55號(hào)公告，理論上講，最快在提出注冊(cè)申請(qǐng)20日之后，仿制藥方就將面對(duì)擁有專利的原研藥方的專利侵權(quán)訴訟。一旦選擇正面進(jìn)攻，仿制藥方需要在提出注冊(cè)申請(qǐng)之前依據(jù)專利預(yù)警分析結(jié)果制定相對(duì)成熟專利挑戰(zhàn)策略，以及提交注冊(cè)申請(qǐng)的有利時(shí)機(jī)。
制定專利挑戰(zhàn)策略就是依照現(xiàn)行《專利法》、《民事訴訟法》等法律法規(guī)，對(duì)原研藥方可能提出的專利侵權(quán)訴訟選擇合適的抗辯理由，提前收集相關(guān)證據(jù)，確定應(yīng)對(duì)侵權(quán)訴訟的策略。對(duì)于需要挑戰(zhàn)多項(xiàng)專利權(quán)的情況，還要根據(jù)不同專利權(quán)挑戰(zhàn)的難易程度，擬定相對(duì)成熟的訴訟預(yù)案。此外，仿制藥方制定專利挑戰(zhàn)策略時(shí)還要特別注意與宣告待仿制藥相關(guān)專利無(wú)效的程序與實(shí)務(wù)銜接。
相應(yīng)的，注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)機(jī)選擇一方面取決于藥品仿制工作的研發(fā)進(jìn)展是否業(yè)已滿足藥品審批申報(bào)的各項(xiàng)要求，另一方面，還需要依據(jù)專利預(yù)警分析中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，結(jié)合擬定的專利挑戰(zhàn)策略，包括訴訟過(guò)程中可能用到的相關(guān)證據(jù)材料的準(zhǔn)備情況，進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
依照55號(hào)公告，主動(dòng)發(fā)起專利挑戰(zhàn)的最大好處是一旦挑戰(zhàn)成功，則有望贏得賦予專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥一年半的數(shù)據(jù)保護(hù)期，這是藥品審批部門(mén)授予首仿藥一方的額外的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
策略二：釜底抽薪
所謂釜底抽薪，是指對(duì)在先注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利權(quán)直接提起無(wú)效宣告請(qǐng)求。根據(jù)現(xiàn)行《專利法》，自公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人均可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無(wú)效。一旦原研藥方的相關(guān)專利權(quán)被成功宣告無(wú)效，則完全排除了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，面對(duì)仿制藥的上市批準(zhǔn)，原專利權(quán)人只能望洋興嘆。
如果專利預(yù)警分析認(rèn)定發(fā)起專利挑戰(zhàn)的成功幾率較低，仿制藥方需要盡早考慮是否可提起專利無(wú)效宣告請(qǐng)求。待成功無(wú)效掉相關(guān)專利后，再提出藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)。
發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求的時(shí)機(jī)一般需要在仿制藥提交注冊(cè)上市申請(qǐng)前2-3年甚至更早的時(shí)間。這是因?yàn)?，?dāng)前無(wú)效宣告請(qǐng)求在專利復(fù)審委員會(huì)的審理周期按照規(guī)定一般為6個(gè)月審結(jié)，復(fù)審委做出決定后3個(gè)月內(nèi)當(dāng)事人沒(méi)有起訴則決定生效。如當(dāng)事人不服復(fù)審委的決定可提起專利行政訴訟。根據(jù)行政訴訟法相關(guān)規(guī)定，行政訴訟案件當(dāng)事人均為中國(guó)人的情況下，據(jù)統(tǒng)計(jì)，一審的審理期限通常為9-12個(gè)月左右（3個(gè)月+6個(gè)月），不服一審判決提出上訴的，二審審理還需要另外大約3-6個(gè)月時(shí)間（15天+3個(gè)月）。對(duì)于向最高院提出申訴并受理的特殊案件，最高院再審也需要約一年或更長(zhǎng)時(shí)間（6個(gè)月+6個(gè)月或者6個(gè)月+3個(gè)月）。專利行政訴訟程序無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步加長(zhǎng)專利確權(quán)的審理周期。若行政訴訟案件屬于一方或雙方當(dāng)事人為外國(guó)人的涉外案件，一審二審的時(shí)間還將更長(zhǎng)。但是為了降低上市后的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，縮短藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批的等待期，利用無(wú)效宣告請(qǐng)求途徑將原研藥方相關(guān)專利成功無(wú)效，仍然不失為仿制藥方的合理選擇。
必須強(qiáng)調(diào)的是，這種釜底抽薪戰(zhàn)術(shù)對(duì)于仿制藥方而言如同雙刃劍，有利有弊。有利的是無(wú)效宣告請(qǐng)求可以在相關(guān)專利獲得授權(quán)之后、藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鲋暗娜魏螘r(shí)間提出，甚至可以在藥品仿制工作開(kāi)展之前啟動(dòng)。實(shí)踐中，如果能夠在制定藥品仿制策略的最初就發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求，可以幫助仿制藥方對(duì)潛在的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)做全面評(píng)估，合理制定藥品仿制策略，規(guī)避藥品侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。不利一面是，一旦相關(guān)專利被無(wú)效，所有同一品種的仿制藥廠都可以“搭便車”，擠占市場(chǎng)份額，瓜分打破專利壟斷帶來(lái)的市場(chǎng)利潤(rùn)。更重要的是，首仿藥不再獲得成功挑戰(zhàn)專利的相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)--數(shù)據(jù)保護(hù)期，甚至難以收回發(fā)起專利無(wú)效宣告請(qǐng)求及后續(xù)行政訴訟程序等前期投入。
策略三：合縱連橫
合縱連橫本意是指戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，部分相對(duì)弱小的國(guó)家對(duì)抗強(qiáng)大的秦國(guó)所采取的外交與軍事策略。為了確保商業(yè)利益最大化，作為博弈雙方的仿制藥方與原研藥方彼此之間也有根據(jù)實(shí)際情況選擇合縱連橫的現(xiàn)實(shí)需要。仿制藥方不妨在發(fā)起專利無(wú)效宣告請(qǐng)求或者提起專利挑戰(zhàn)之前，通過(guò)有效的商務(wù)談判促成原研藥方與自己合作，化解專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，共同瓜分首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
例如，擁有藥品上市許可持有人資格的大連美羅藥業(yè)主要從事國(guó)家基本藥物、國(guó)際仿制藥和生物醫(yī)藥的研發(fā)制造。日前，擁有治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常癥原研藥“可定”的阿斯利康公司與美羅藥業(yè)簽定合作協(xié)議，由阿斯利康接受美羅藥業(yè)的委托生產(chǎn)包括原研藥“可定”在內(nèi)的仿制藥，協(xié)助美羅藥業(yè)完成四個(gè)品種仿制藥的注冊(cè)申報(bào)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于仿制藥方而言，與原研藥方合作相當(dāng)于變相得到許可，不僅縮短了上市審批時(shí)間，而且仿制藥廠和原研藥廠雙方得利，彼此分享數(shù)據(jù)保護(hù)期紅利，與原研藥廠聯(lián)袂獨(dú)霸江湖，在藥品定價(jià)權(quán)上掌握主動(dòng)。
策略四：反客為主
除了前面三種策略，仿制藥方還可以反客為主，通過(guò)專利貿(mào)易等方式獲得原研藥方的專利權(quán)或?qū)＠S可，化解專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際上，自2015年7月開(kāi)始醫(yī)藥企業(yè)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查以來(lái)，CFDA的藥品批文庫(kù)中已有近1.6萬(wàn)件藥品批文被撤銷或放棄。仿制藥企要么轉(zhuǎn)向自主研發(fā)，要么依靠專利交易才能順利獲得新藥注冊(cè)。
早在2002年12月，麗珠集團(tuán)以獨(dú)占許可方式從韓國(guó)一洋制藥株式會(huì)社購(gòu)買艾普拉唑?qū)＠S可，開(kāi)啟了我國(guó)藥企與外國(guó)企業(yè)進(jìn)行專利許可貿(mào)易繼而在國(guó)內(nèi)進(jìn)行開(kāi)發(fā)的先河。2007年12月，麗珠集團(tuán)的艾普拉唑獲得CFDA頒發(fā)的國(guó)家一類新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。麗珠集團(tuán)在艾普拉唑研發(fā)過(guò)程中陸續(xù)申請(qǐng)了中國(guó)專利24件，保護(hù)范圍覆蓋化合物、鹽、晶型、制備工藝和劑型等。與此同時(shí)，利用PCT途徑提交了多件海外專利申請(qǐng)，目前已在美國(guó)、日本、歐洲、澳大利亞、加拿大等國(guó)家和地區(qū)獲得授權(quán)。顯然，部分先行一步的中國(guó)藥企已經(jīng)嘗到了藥物創(chuàng)新與專利許可貿(mào)易的甜頭。越來(lái)越多的仿制藥方依靠“專利許可貿(mào)易+新藥研發(fā)”方式完成向原研藥方的轉(zhuǎn)型也是大勢(shì)所趨。
中國(guó)版藥品專利鏈接制度出臺(tái)的目的就是為了鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，加速仿制藥品的上市。同時(shí)，也把多年來(lái)以仿制藥為主的相當(dāng)一批中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)逼到了不得不破釜沉舟、背水一戰(zhàn)的地步。生死關(guān)頭，如果不能成功挑戰(zhàn)專利拿到仿制藥上市批準(zhǔn)就要關(guān)門(mén)大吉?？梢灶A(yù)見(jiàn)隨著藥品專利鏈接制度的漸行漸近，除了引發(fā)仿制藥方與原研藥方之間一大波專利侵權(quán)訴訟和專利無(wú)效宣告案件，相信也會(huì)看到越來(lái)越多的專利交易和自主研發(fā)的消息。面對(duì)中國(guó)醫(yī)藥江湖的風(fēng)起云涌，仿制藥方如何發(fā)起絕地反擊，讓我們拭目以待。
來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）
作者：李英 程泳 專利代理人，中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所
編輯：IPRdaily 趙珍 / 校對(duì)：IPRdaily 縱橫君
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注：原文鏈接：藥品專利鏈接制度乍現(xiàn)，仿制藥方如何應(yīng)對(duì)？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）
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