從諾華「諾欣妥」專利無效案，解析申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律問題

#本文由作者授權(quán)發(fā)布，未經(jīng)作者許可，禁止轉(zhuǎn)載，文章不代表IPRdaily立場(chǎng)#

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：劉敏  蘭臺(tái)所知產(chǎn)團(tuán)隊(duì)律師

原標(biāo)題：從諾華“諾欣妥”專利無效案解析申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律問題

近日，世界三大藥企之一的瑞士諾華公司（下稱諾華公司）的發(fā)明專利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專利號(hào)：ZL201110029600.7）被宣告專利權(quán)全部無效。該專利涉及諾華公司預(yù)計(jì)銷售額將高達(dá)百億美元的藥物“諾欣妥”（Entresto），因此該專利無效案件在全球范圍內(nèi)受到極大關(guān)注。

在該無效案中，諾華公司主張組成“諾欣妥”的纈沙坦和沙庫(kù)巴曲這兩種已知的降血壓藥物的組合在降血壓方面產(chǎn)生了協(xié)同效果，并提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。專利復(fù)審委員會(huì)經(jīng)過審理后認(rèn)為，涉案專利的申請(qǐng)文件中對(duì)于該協(xié)同效果只公開了實(shí)驗(yàn)方法和簡(jiǎn)單的定性結(jié)論，缺少必要的定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，專利權(quán)人補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果并不能從原說明書中得到，從而沒有認(rèn)可該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

針對(duì)專利復(fù)審委員會(huì)的裁判理由，引發(fā)我們對(duì)于申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的再次思考。以下將從補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析、“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到”的進(jìn)一步分析、以及從申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專利撰寫的注意事項(xiàng)這三方面展開論述。

補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析

2010年版的《專利審查指南》（下文簡(jiǎn)稱為《指南》）在第二部分第十章第3.4節(jié)第2項(xiàng)規(guī)定，“判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮?！?br/>

《指南》的2017年修訂文本中將該部分內(nèi)容移到了新增的第3.5節(jié)，該小節(jié)共有2項(xiàng)：“（1）判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。（2）對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的?！?br/>

上述修改并不涉及審查實(shí)務(wù)中對(duì)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)的變化，其是對(duì)審查標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步明確，以期為審查員和申請(qǐng)人提供更清晰的指引。

首先，申請(qǐng)人在提交專利申請(qǐng)時(shí)，其早期的研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能并不完善。同時(shí)，由于申請(qǐng)人難以對(duì)申請(qǐng)日前的現(xiàn)有技術(shù)有毫無遺漏的把握，要求申請(qǐng)人在原始提交的申請(qǐng)文件中將本申請(qǐng)相對(duì)于全部現(xiàn)有技術(shù)的有益效果都進(jìn)行事無巨細(xì)的論證也是不現(xiàn)實(shí)的。根據(jù)創(chuàng)造性判斷的三步法原則，在審查過程中，審查員通常根據(jù)其檢索到的最接近的現(xiàn)有技術(shù)來重新確定發(fā)明所要解決的技術(shù)問題，如此一來，本申請(qǐng)相對(duì)于該最接近的現(xiàn)有技術(shù)所能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果也會(huì)因此而發(fā)生變化。

因此，基于鼓勵(lì)創(chuàng)新及“貢獻(xiàn)與保護(hù)范圍對(duì)等”原則，在專利審查過程中，當(dāng)要求保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造被質(zhì)疑不具備創(chuàng)造性時(shí)，在滿足一定條件的前提下，應(yīng)當(dāng)容許申請(qǐng)人通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其技術(shù)效果。

當(dāng)然，中國(guó)專利制度采取的是先申請(qǐng)制，申請(qǐng)日（優(yōu)先權(quán)日）之前所完成并提交的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容是確定授予專利權(quán)利要求保護(hù)范圍大小的根本依據(jù)。申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)由于沒有記載在專利原始申請(qǐng)文件中，如果這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不是根據(jù)申請(qǐng)日前的實(shí)驗(yàn)條件，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)當(dāng)時(shí)的常規(guī)技術(shù)手段或本申請(qǐng)說明書指引，無需創(chuàng)造性勞動(dòng)即能夠明確且唯一得出的技術(shù)內(nèi)容，在專利申請(qǐng)日之前并不能被所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員獲知，則以這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)認(rèn)定技術(shù)方案能夠達(dá)到所述技術(shù)效果而對(duì)申請(qǐng)授予專利權(quán)或確認(rèn)其專利權(quán)，則明顯違背了專利最基本的原則——“公開換保護(hù)”的原則。

因此，如果不加甄別地一律允許申請(qǐng)人憑借申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)方案具備創(chuàng)造性從而獲得專利權(quán)，則有可能違背先申請(qǐng)制和公開換保護(hù)的原則。

基于上述考量，《指南》的2017年修改文本中規(guī)定，“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。”

“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到”的進(jìn)一步分析

補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容必然沒有記載在原始申請(qǐng)文件中，因此，應(yīng)該要求補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的事實(shí)與原始申請(qǐng)記載的內(nèi)容之間存在內(nèi)在聯(lián)系，該聯(lián)系的橋梁就是技術(shù)效果。也就是說，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

那么，如何判斷是否能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容“得到”呢？這里的“得到”，具體是指，從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)，能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中直接得到，或無需創(chuàng)造性勞動(dòng)即可直接且毫無疑義地推知。

在專利號(hào)97180299.8的發(fā)明專利無效宣告請(qǐng)求案中，專利權(quán)人在將權(quán)利要求記載的通式化合物修改為具體化合物的基礎(chǔ)上提交了一份發(fā)表在申請(qǐng)日后的期刊文獻(xiàn)，該期刊文獻(xiàn)的記載表明該具體化合物的抑制TNFα活性高出最接近現(xiàn)有技術(shù)的化合物EM-12三個(gè)數(shù)量級(jí)，專利權(quán)人據(jù)此主張本申請(qǐng)取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，因而具備創(chuàng)造性。

對(duì)此，合議組認(rèn)為，該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀原始申請(qǐng)文件后無法獲知的，特別是說明書中沒有提供任何一種具體化合物的活性數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容無法確信申請(qǐng)人在申請(qǐng)日時(shí)已經(jīng)針對(duì)具體化合物的活性進(jìn)行了研究，并且得到了這樣的技術(shù)效果。因此，不能用作確定涉案專利實(shí)際解決的技術(shù)問題的依據(jù)。

該案中，由于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果無法從原始申請(qǐng)文件中直接得到或者無需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以直接且毫無疑義地推知，導(dǎo)致合議組沒有認(rèn)可補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

“從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)”進(jìn)行判斷

在前述的“諾欣妥”案中，合議組對(duì)于“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”進(jìn)行了評(píng)述，合議組認(rèn)為 “現(xiàn)有技術(shù)對(duì)高血壓藥物的作用機(jī)理研究比較深入，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平也相應(yīng)較高。……治療高血壓時(shí)聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合 用藥經(jīng)驗(yàn)的概括性描述，并非歸納總結(jié)得出的普適性規(guī)律，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用。”

由此可見，技術(shù)效果是否能夠從原始申請(qǐng)文件的記載得到，需要從“所屬領(lǐng)域技術(shù)人員”的角度進(jìn)行考量。

從申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專利撰寫的注意事項(xiàng)

根據(jù)前面兩部分的分析可以得出，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠被認(rèn)可的一個(gè)必要條件在于，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。那么，要想使得后續(xù)的專利授權(quán)、確權(quán)階段補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠得到認(rèn)可，需要在專利撰寫階段考慮到本申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)可能具有的技術(shù)效果?？紤]到后續(xù)的專利授權(quán)、確權(quán)過程中引用的最接近的現(xiàn)有技術(shù)的不確定性，這似乎是一個(gè)難以克服的問題，但是，筆者認(rèn)為，也并非毫無辦法。

因?yàn)?，無論最接近的現(xiàn)有技術(shù)如何變化，本申請(qǐng)相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征必然是本申請(qǐng)的技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)特征。而本申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果必然也是基于該區(qū)別技術(shù)特征所獲得的或者說是基于包含該區(qū)別技術(shù)特征的技術(shù)方案整體來獲得的。

因此，如果在撰寫時(shí)對(duì)于技術(shù)方案中可能的全部區(qū)別特征逐一進(jìn)行深入的分析，在申請(qǐng)文件中詳細(xì)記載這些技術(shù)特征在技術(shù)方案中所解決的技術(shù)問題、基于該技術(shù)特征所帶來的技術(shù)效果，并且，在實(shí)施例中，對(duì)這些技術(shù)效果進(jìn)行具體的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在一定程度上，可以滿足前述的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以主張創(chuàng)造性時(shí)所需要滿足的條件，也即，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

根據(jù)筆者的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)明人在向代理機(jī)構(gòu)說明其發(fā)明時(shí)，對(duì)于最關(guān)鍵的技術(shù)方案（往往是獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)方案）都有深入的理解，在技術(shù)交底書中也會(huì)進(jìn)行詳細(xì)的說明。

但是，發(fā)明人往往忽略對(duì)于進(jìn)一步限定的技術(shù)特征（從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征）的說明，導(dǎo)致撰寫的申請(qǐng)文件說明書部分對(duì)于從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征沒有詳細(xì)的原理說明、也沒有該技術(shù)特征所獲得的技術(shù)效果的記載，實(shí)施例部分往往也沒有支持該從屬權(quán)利要求技術(shù)方案的實(shí)例。

造成這種情況的原因可能在于，申請(qǐng)人認(rèn)為其對(duì)于本領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)有深入的了解，自信發(fā)明的獨(dú)立權(quán)利要求技術(shù)方案的新創(chuàng)性從而忽視了對(duì)從屬權(quán)利要求中的其他技術(shù)特征進(jìn)行進(jìn)一步說明的必要性，或者發(fā)明人對(duì)于從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征并沒有深入的研究從而也無法提供涉及從屬權(quán)利要求技術(shù)特征相關(guān)的信息給代理機(jī)構(gòu)。

在前述的諾華公司“諾欣妥”無效案中，從說明書明確記載了兩種上位的通式化合物具有降血壓的協(xié)同效果來看，發(fā)明人在申請(qǐng)日當(dāng)時(shí)并非沒有認(rèn)識(shí)到該技術(shù)效果。但是，或者是出于隱藏最佳實(shí)施例的考慮、或者在申請(qǐng)日瑞士諾華還沒有獲得相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，又或者由于其他原因，諾華公司在專利撰寫階段并沒有在實(shí)施例中記載具體化合物的組合獲得了協(xié)同效果的實(shí)施例數(shù)據(jù)來支持該技術(shù)效果。因此，可以說是專利撰寫階段的失誤或者策略錯(cuò)誤導(dǎo)致了該專利被無效。

因此，為了能夠獲得穩(wěn)固的專利權(quán)，能夠經(jīng)受住專利授權(quán)、確權(quán)階段審查員以及第三方對(duì)于創(chuàng)造性的質(zhì)疑，需要發(fā)明人在專利撰寫階段對(duì)于發(fā)明本身有深入研究，并且對(duì)于可能的相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征所帶來的技術(shù)效果，在說明書中對(duì)其進(jìn)行原理說明的同時(shí)，盡可能有相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行支持。這樣，也能夠?yàn)楹罄m(xù)的授權(quán)、確認(rèn)階段的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供可能，使得能夠滿足《指南》的2017年修改文本中規(guī)定的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要滿足的必要條件——補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

注釋：

1、專利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專利號(hào)：ZL201110029600.7）的無效宣告復(fù)審案件信息參見http://www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21667.htm；

2、創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)的審查，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)，2017年12月7日。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：劉敏  蘭臺(tái)所知產(chǎn)團(tuán)隊(duì)律師

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

推薦閱讀

2018中國(guó)·海淀高價(jià)值專利培育大賽正式開啟！（報(bào)名詳情）

“投稿”請(qǐng)投郵箱“iprdaily@163.com”

「關(guān)于IPRdaily」

IPRdaily成立于2014年，是全球影響力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)媒體+產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，致力于連接全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)人，用戶匯聚了中國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國(guó)等15個(gè)國(guó)家和地區(qū)的高科技公司、成長(zhǎng)型科技企業(yè)IP高管、研發(fā)人員、法務(wù)、政府機(jī)構(gòu)、律所、事務(wù)所、科研院校等全球近50多萬產(chǎn)業(yè)用戶（國(guó)內(nèi)25萬+海外30萬）；同時(shí)擁有近百萬條高質(zhì)量的技術(shù)資源+專利資源，通過媒體構(gòu)建全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)信息第一入口。2016年獲啟賦資本領(lǐng)投和天使匯跟投的Pre-A輪融資。

（英文官網(wǎng)：iprdaily.com  中文官網(wǎng)：iprdaily.cn） 

本文來自IPRdaily.cn 中文網(wǎng)并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)權(quán)利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場(chǎng)，如若轉(zhuǎn)載，請(qǐng)注明出處：“http://jupyterflow.com/”