如何繞開(kāi)仿制藥開(kāi)發(fā)中的「專(zhuān)利陷阱」？

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作者：茍紅東[1] 寶雞市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)

原標(biāo)題：如何繞開(kāi)仿制藥開(kāi)發(fā)中的專(zhuān)利陷阱

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在已有的18.9萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，95%以上為仿制藥。有些人認(rèn)為似乎只要專(zhuān)利到期，就可以放心大膽仿制，事實(shí)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。因?yàn)?，即使在?zhuān)利到期，仿制專(zhuān)利藥也應(yīng)該注意很多問(wèn)題。

近日，電影《我不是藥神》揭示了印度仿制藥價(jià)格只有我國(guó)所售原創(chuàng)藥價(jià)格幾十分之一的真相，專(zhuān)利保護(hù)與生命健康之爭(zhēng)的話(huà)題也刷爆了微博和微信朋友圈。有些人認(rèn)為似乎只要專(zhuān)利到期，就可以放心大膽仿制，事實(shí)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。因?yàn)?，即使在?zhuān)利到期，仿制專(zhuān)利藥也應(yīng)該注意以下問(wèn)題：

一、核心專(zhuān)利到期，不等于與藥品有關(guān)所有專(zhuān)利都到期，仿制仍然可能侵犯某些還未失效專(zhuān)利。

在仿制藥立項(xiàng)階段，企業(yè)都會(huì)跟蹤某藥品原始專(zhuān)利的法律狀況，但這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。因?yàn)樾滤帉?zhuān)利申請(qǐng)通常不僅包括某結(jié)構(gòu)通式的基本化合物專(zhuān)利、化合物制備方法專(zhuān)利；代表性化合物專(zhuān)利及該化合物衍生物專(zhuān)利、化合物中間體專(zhuān)利；藥物組合物專(zhuān)利、藥物制劑專(zhuān)利、藥物用途專(zhuān)利等組成的是一個(gè)專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，從基本化合物專(zhuān)利到制劑專(zhuān)利的申請(qǐng)時(shí)間跨度可達(dá)十幾年乃至二十幾年，保護(hù)期自然更長(zhǎng)。

以治療高血脂的普伐他汀為例，專(zhuān)利權(quán)人日本三共公司申請(qǐng)了54項(xiàng)專(zhuān)利組成專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，內(nèi)容包括普伐他汀制備、分離精制、普伐他汀鹽、制劑配方、多種治療用途等。

因此，仿制企業(yè)在跟蹤核心專(zhuān)利同時(shí)，要對(duì)仿制過(guò)程中涉及的工藝、配方、輔料等有關(guān)全部專(zhuān)利跟蹤分析，不僅有助于提高仿制藥品療效，還能避免侵犯外圍專(zhuān)利。

二、某一國(guó)專(zhuān)利到期，并不意味仿制藥可以暢通無(wú)阻，產(chǎn)品銷(xiāo)售到專(zhuān)利未到期地區(qū)任然有可能構(gòu)成侵權(quán)。

原創(chuàng)藥在專(zhuān)利布局時(shí)，往往會(huì)就同一項(xiàng)發(fā)明在利益相關(guān)的許多國(guó)家和地區(qū)提出申請(qǐng)，獲得專(zhuān)利保護(hù)。相同內(nèi)容在不同國(guó)家、地區(qū)獲得的專(zhuān)利構(gòu)成同族專(zhuān)利。

由于專(zhuān)利的地域性特點(diǎn)，某一國(guó)家專(zhuān)利到期，并不意味在全世界專(zhuān)利就一定全部到期，在產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中還需要分析該專(zhuān)利在特定地區(qū)或國(guó)家專(zhuān)利法律狀態(tài)，防止出現(xiàn)侵犯專(zhuān)利權(quán)行為。

我國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)期為申請(qǐng)日算起20年，某一項(xiàng)藥物專(zhuān)利在我國(guó)到期可以仿制，但在產(chǎn)品出口到其他國(guó)家則有可能構(gòu)成侵權(quán)。如美國(guó)法律規(guī)定專(zhuān)利自申請(qǐng)日起算20年為止，但是為保障原研藥廠的權(quán)利，若原研藥廠就該專(zhuān)利藥正申請(qǐng)新的專(zhuān)利時(shí)，其專(zhuān)利權(quán)將可延長(zhǎng)。原保護(hù)期先為17年，屆滿(mǎn)后可以多次申請(qǐng)延長(zhǎng)。2003年FDA的Medicare新規(guī)，原創(chuàng)制藥公司可以獲得一次30個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)延長(zhǎng)期。如歐盟國(guó)家專(zhuān)利保護(hù)期為20年，同時(shí)規(guī)定，自1993年1月2日后的藥品專(zhuān)利在獲得有關(guān)衛(wèi)生部門(mén)的生產(chǎn)許可后，如果保護(hù)期剩余期限不足15年，可以延長(zhǎng)5年。日本為申請(qǐng)日起20年，可有5年延長(zhǎng)期。韓國(guó)從申請(qǐng)日起至20年之日為止，在一定條件下可以延長(zhǎng)保護(hù)，最多延長(zhǎng)5年。所以在我國(guó)仿制的失效專(zhuān)利藥物進(jìn)入這些國(guó)家，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該國(guó)法律規(guī)定調(diào)查是否專(zhuān)利到期。

最后，仿制藥實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)大有可為。

在專(zhuān)利布局方面，仿制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)原研化合物的外圍專(zhuān)利進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)后，通常最好對(duì)晶型專(zhuān)利、藥物制劑專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利等外圍技術(shù)進(jìn)行布局。

同時(shí)，仿制藥企業(yè)一方面要監(jiān)控競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)對(duì)象，及時(shí)提起侵權(quán)訴訟打擊對(duì)手，第二方面是實(shí)時(shí)跟蹤原研公司及其他藥企新公開(kāi)的專(zhuān)利申請(qǐng)和新授權(quán)的專(zhuān)利，對(duì)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)利提前準(zhǔn)備無(wú)效。

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[1]作者簡(jiǎn)介：茍紅東，現(xiàn)任寶雞市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)(主持工作)。高級(jí)工程師技術(shù)職稱(chēng)。1988年畢業(yè)于西北大學(xué)化學(xué)系，獲理學(xué)學(xué)士學(xué)位，1993年考取全國(guó)專(zhuān)利代理人資格后從事專(zhuān)利代理工作十多年，在專(zhuān)利事務(wù)所從事專(zhuān)利文獻(xiàn)檢索分析、專(zhuān)利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)、專(zhuān)利無(wú)效糾紛代理、專(zhuān)利訴訟代理，參加工作后在西北政法大學(xué)法律專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)，獲得法律專(zhuān)業(yè)文憑。自2008年開(kāi)始為陜西省知識(shí)產(chǎn)權(quán)講師團(tuán)三期連續(xù)聘任講師和中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心注冊(cè)講師；中國(guó)西北專(zhuān)利侵權(quán)糾紛判定中心專(zhuān)家組聘任專(zhuān)家。

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作者：茍紅東寶雞市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)

編輯：IPRdaily趙珍校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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