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論醫(yī)藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險管理——“宣創(chuàng)訴恒瑞案”評析

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論醫(yī)藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險管理——“宣創(chuàng)訴恒瑞案”評析

論醫(yī)藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險管理——“宣創(chuàng)訴恒瑞案”評析

#本文僅代表作者觀點,未經(jīng)許可,禁止轉(zhuǎn)載,文章不代表IPRdaily立場#


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(IPRdaily.cn)

作者:盧俊峰   漢之光華知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)

原標題:論醫(yī)藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險管理——宣創(chuàng)訴恒瑞案評析


1、案情簡介


2016年12月,上海宣創(chuàng)生物科技有限公司(下稱“宣創(chuàng)”)將江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(下稱“恒瑞”)訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院,稱恒瑞侵犯其“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”(專利號:ZL201510398190.1)發(fā)明專利權(quán),并請求法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權(quán)行為,并賠償經(jīng)濟損失100萬元。


恒瑞是中國最大抗腫瘤藥物的研究和生產(chǎn)基地,目前市值高達2400億人民幣,是中國醫(yī)藥行業(yè)的龍頭公司?!凹谆撬岚⑴撂婺崞保ㄉ唐访麨榘梗路Q阿帕替尼)是恒瑞開發(fā)的一類新藥,于2014年11月獲批上市,主要用于晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌三線及三線以上治療。阿帕替尼上市后銷售收入不斷攀升,在2015至2017年期間的銷售收入分別為3億、10億和15億元,預(yù)計2018年銷售收入會超過30億元。


宣創(chuàng)是一家注冊于上海的公司,自2013年成立起,宣創(chuàng)連續(xù)申請了9件晶型專利,涉及甲磺酸阿帕替尼各種晶型,其中三件專利涉及A晶型,如下表所示。


表1:宣創(chuàng)針對阿帕替尼的專利布局


論醫(yī)藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險管理——“宣創(chuàng)訴恒瑞案”評析


恒瑞在受到起訴后,立即向?qū)@麖?fù)審委員會提起無效宣告程序,最終將該專利被全部無效。雖然恒瑞在這起糾紛中全身而退,但是卻也暴露了在專利管理中的漏洞。作為中國醫(yī)藥的龍頭企業(yè),恒瑞在專利管理方面所犯的錯誤具有典型的意義,筆者試圖通過從專利布局、技術(shù)秘密管理和FTO管理三個方面分析恒瑞在專利管理中所犯的錯誤,希望為醫(yī)藥企業(yè)的專利管理工作提供一些參考。


2、甲磺酸阿帕替尼專利布局分析


甲磺酸阿帕替尼核心化合物專利于2002年申請,并將于2022年過期。對于原研藥企業(yè)而言,核心化合物專利穩(wěn)定性較高,不容易被宣告無效,而且很難規(guī)避。除了核心化合物專利之外,原研藥企業(yè)還會申請一系列制備方法、晶型、劑型相關(guān)的外圍專利。在核心化合物專利過期之后,后申請的外圍專利還處于有效狀態(tài),也可以為藥品提供一定程度的保護。但是這些外圍專利一般穩(wěn)定性不高,或者容易規(guī)避,因此一些有技術(shù)實力的仿制藥企業(yè)在核心化合物專利過期之后,采取規(guī)避或者無效的策略突破原研廠商的專利保護。


黃璐[1]《醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護與專利布局策略》一文中例舉了保護藥用化合物的專利布局方向,如下圖所示。嚴華[2]等在《探析阿斯利康針對奧美拉唑的專利布局策略》一文中介紹了阿斯利康針對奧美拉唑總共布局了近90件專利申請,覆蓋了化合物、晶型、劑型、制備方法、聯(lián)合用藥等多個方面。即使如此,武田、蘭伯西等仿制藥公司仍能見縫插針,布局了許多外圍專利。


圖1:醫(yī)藥領(lǐng)域藥物專利類型


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反觀恒瑞對于阿帕替尼的專利布局,除了核心的化合物專利外,在2014年12月藥品上市前,僅布局了3件外圍專利,其中1件涉及聯(lián)合用藥,1件涉及制備方法,1件涉及甲磺酸鹽,在藥品上市后也僅布局了3件外圍專利。對于晶型專利和劑型專利,恒瑞也都沒有進行布局。對于如此薄弱的專利布局,在核心化合物專利過期(2022年)后,恒瑞將難以抵擋仿制藥廠商的攻擊和蠶食。


表2:恒瑞針對阿帕替尼的專利布局


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3、專利還是技術(shù)秘密?


在上述阿帕替尼甲磺酸鹽的專利(CN200810149651)中,通過實施例4可以看出,恒瑞已經(jīng)得到了阿帕替尼甲磺酸鹽的晶體,但是恒瑞沒有披露相關(guān)晶型數(shù)據(jù),也沒有主張晶型相關(guān)權(quán)利,換言之恒瑞選擇將晶型相關(guān)技術(shù)作為技術(shù)秘密進行保護,而不選擇專利進行保護。


對于企業(yè)而言,一項技術(shù)成果是采取專利保護還是采取技術(shù)秘密保護,是一個很糾結(jié)的問題。糾結(jié)之處在于兩種保護各有利弊,導(dǎo)致企業(yè)難以取舍。對于專利保護而言,其優(yōu)勢在于具有很強的市場獨占效果,一旦取得了專利保護,任何其他單位和個人不得為商業(yè)目的制造、使用、銷售、許諾銷售、進口該專利,劣勢在于專利保護期較短,發(fā)明專利只有20年,對于一些醫(yī)藥企業(yè)而言,產(chǎn)品上市之后,專利還剩下的保護期限一般不會超過10年,如此短暫的保護期限,限制了醫(yī)藥企業(yè)收回成本和盈利的能力。


因此,企業(yè)也會考慮通過技術(shù)秘密來保護技術(shù)成果。技術(shù)秘密保護的優(yōu)勢在于其保護是永久的,這無疑滿足了企業(yè)希望對技術(shù)進行長期保護的需求。著名的可口可樂配方就采取了技術(shù)秘密保護,至今已接近100年。


但是技術(shù)秘密保護有著無法彌補的劣勢。該劣勢之一在于技術(shù)秘密容易泄露,即技術(shù)秘密為公眾所知或者為競爭對手所知。技術(shù)秘密如果為公眾所知,就不構(gòu)成法律意義上的技術(shù)秘密,自然也就無法獲得技術(shù)秘密的保護。


對于企業(yè)而言,技術(shù)秘密泄露是高發(fā)事件。技術(shù)秘密泄露通常分為兩種形式。第一種為由于企業(yè)技術(shù)秘密管理不善所導(dǎo)致的泄露,典型的實例包括:1)員工離職帶走技術(shù)秘密;2)企業(yè)在對外宣傳、演講、產(chǎn)品說明書中無意泄露了技術(shù)秘密。第二種是競爭對手的行為導(dǎo)致的泄露,典型的實例包括競爭對手通過反向工程等方法獲得企業(yè)的技術(shù)秘密。對于大多數(shù)企業(yè)而言,由于人員變動頻繁、缺乏有效的技術(shù)秘密管理經(jīng)驗等原因,技術(shù)秘密泄露很難避免。


技術(shù)秘密泄露不但會導(dǎo)致企業(yè)技術(shù)秘密失去保護,其他企業(yè)或個人還有可能就該技術(shù)秘密申請專利,導(dǎo)致企業(yè)不但不能再使用該技術(shù)秘密,還有可能會侵犯這些企業(yè)和個人的專利權(quán)。宣創(chuàng)針對恒瑞發(fā)起的這起訴訟就是一個典型的例子。


上文已經(jīng)提及,恒瑞在阿帕替尼甲磺酸鹽專利中沒有主張晶體相關(guān)技術(shù)的權(quán)利,很有可能是恒瑞故意為之。通常晶體的制備條件極為苛刻,不容易反向工程,因此恒瑞可能考慮將晶體相關(guān)的技術(shù)作為技術(shù)秘密保護。比較意外的是,宣創(chuàng)獲得了阿帕替尼甲磺酸鹽晶體的技術(shù),無論該技術(shù)是宣創(chuàng)自己研發(fā)所得還是恒瑞技術(shù)秘密泄露導(dǎo)致,宣創(chuàng)將晶體相關(guān)技術(shù)申請專利是一個明智的選擇,宣創(chuàng)據(jù)此專利不但可以自己實施也可以禁止他人實施該技術(shù)。宣創(chuàng)針對恒瑞發(fā)起的訴訟就是該專利權(quán)的效力所在。在恒瑞的案例中,如果恒瑞將該產(chǎn)品的晶型A申請專利,而不是作為技術(shù)秘密,就不會出現(xiàn)這起專利侵權(quán)糾紛。


綜上所述,專利保護和技術(shù)秘密保護各有利弊,那么企業(yè)應(yīng)如何選擇專利和技術(shù)秘密呢?筆者以為,當一項技術(shù)容易通過反向工程而泄露時,企業(yè)應(yīng)采取專利保護,避免被競爭對手獲知技術(shù)秘密后申請專利,從而反噬企業(yè)。另外,企業(yè)需要衡量自身的技術(shù)秘密管理體系是否合理有效。對于大多數(shù)中小企業(yè)而言,由于缺乏管理經(jīng)驗,而且也無法布局昂貴的信息保密系統(tǒng),技術(shù)秘密容易泄露,因此筆者推薦中小企業(yè)盡量通過專利的形式來保護技術(shù),同時要保持企業(yè)的研發(fā)能力,不斷更新技術(shù),申請新的專利,從而避免因?qū)@Wo過期導(dǎo)致的失去保護的問題。


4、創(chuàng)新藥企業(yè)FTO管理


FTO是指freedom to operate,其意義在于判斷某項技術(shù)或產(chǎn)品是否能自由實施。企業(yè)在將某項技術(shù)或者產(chǎn)品推向市場之前,通常都會進行FTO分析,判斷專利侵權(quán)風(fēng)險。如果判斷結(jié)果是侵權(quán)風(fēng)險高,那么該技術(shù)或者產(chǎn)品就不會推向市場或者重新進行規(guī)避設(shè)計。如果判斷結(jié)果是侵權(quán)風(fēng)險低或者沒有風(fēng)險,那么該技術(shù)和產(chǎn)品才可以被推向市場。


對于原研藥企業(yè)而言,由于化合物研究工作最早完成,因此化合物的FTO工作一般在確定進行臨床試驗之前進行。之后,在藥品完成臨床試驗后即將推向市場之前,還要對晶型、劑型、適應(yīng)癥等主題進行FTO分析工作。


對于恒瑞這個案例而言,阿帕替尼于2014年11月上市,那么阿帕替尼相關(guān)的FTO分析最晚應(yīng)于2014年10月完成,但是宣創(chuàng)所有晶型專利均在2014年7月申請,并于2014年10月提前公開。也就是說恒瑞在進行FTO分析時,是無法檢索到宣創(chuàng)的晶型專利,宣創(chuàng)的晶型專利就這樣恰好躲過了恒瑞的FTO分析。這個“恰好”很難說是真的湊巧還是宣創(chuàng)有意為之。


針對這種情況,筆者建議除了在藥品上市前進行FTO分析之外,還要在產(chǎn)品上市之后的18個月內(nèi)持續(xù)監(jiān)視是否有相關(guān)專利公開,并進行FTO分析。此舉意在識別在藥品上市前申請并在藥品上市后公開的風(fēng)險專利,有利于企業(yè)提早應(yīng)對專利侵權(quán)風(fēng)險。


綜上所述,醫(yī)藥企業(yè),特別是原研醫(yī)藥企業(yè),應(yīng)對重視藥品專利布局,除了核心化合物專利外,還要針對晶型、劑型、適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥等布局相應(yīng)的專利。另外,對于難于保密的技術(shù)秘密或者企業(yè)尚未建立完善的保密體系,企業(yè)應(yīng)該盡量通過專利來保護關(guān)鍵技術(shù),避免技術(shù)秘密泄露帶來的損失。最后,對于FTO分析,除了在藥品上市前的分析外,還需要在藥品上市后18個月,持續(xù)監(jiān)視相關(guān)風(fēng)險專利。



參考文獻

[1] 醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護與專利布局策略,中國新藥雜志,2017 (2) :139-144;

[2] 探析阿斯利康針對奧美拉唑的專利布局策略,中國新藥雜志,2017 (14) :1601-1607;



來源:IPRdaily中文網(wǎng)(IPRdaily.cn)

作者:盧俊峰  漢之光華知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)

編輯:IPRdaily趙珍          校對:IPRdaily縱橫君

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