史上最暢銷藥品專利到期！仿制藥虎視眈眈

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原標(biāo)題：史上最暢銷藥品專利到期 仿制藥虎視眈眈

隨著由全球頂級制藥巨頭艾伯維（AbbVie）公司研制的世界上最暢銷的處方藥修美樂（商品名為Humira）歐洲專利將于10月16日到期，各大知名生物仿制藥商紛紛開始明爭暗斗，虎視眈眈地瞄準(zhǔn)了這個價值200億美元的市場。

據(jù)悉，修美樂是全球第一個上市的抗TNF-α藥物，主要治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、牛皮癬和克羅恩病，自2002年首次獲得FDA批準(zhǔn)上市以來，已經(jīng)累計創(chuàng)造了近1000億美元的銷售收入，而且直到今天還以每年兩位數(shù)的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。

鑒于專利保護權(quán)限紛紛到期，以及生物仿制藥帶來的巨大利潤收益預(yù)期，使得各大制藥公司紛紛介入生物仿制藥市場，并把它作為驅(qū)動公司利潤增長的突破口。

值得注意的是，修美樂在美國市場的核心專利在2016年就已到期，但艾伯維成功地將生物仿制藥威脅推遲至2023年。修美樂在2017年全球銷售額高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。

Evaluate Pharma公司分析師預(yù)測，該藥的銷售峰值將出現(xiàn)在2019年，屆時其將創(chuàng)造193.6億美元的銷售額，但2024年這一數(shù)字將降至141.9億美元。

英國金融時報稱，準(zhǔn)備進入該市場的大牌公司包括此前已獲得美國邁蘭制藥公司獨家授權(quán)準(zhǔn)其在歐洲推售Hulio藥品的日本制藥公司Fujifilm Kyowa Kirin Biologics，除此之外還有美國安進公司、Sandoz、Biogen以及三星Bioepis，而所有這些公司都獲得了歐洲監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的修美樂替代品授權(quán)。

在美國市場，艾伯維已先后與安進、三星Bioepis、邁蘭達成和解協(xié)議，后3者開發(fā)的生物仿制藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陸美國。

即將在歐洲開設(shè)分支機構(gòu)的邁蘭公司首席商務(wù)官Tony Mauro也指出，歐洲是一個擁有“40億美元的市場”，而英國每年在修美樂上就要花費6.35億美元。

放開歐洲市場對于艾伯維來說是一個不小的挑戰(zhàn)。

Evaluate的數(shù)據(jù)表明，修美樂占其2017年銷售額的66.4％，但這一數(shù)字預(yù)計將在六年內(nèi)減少至39.2％，近乎砍半。目前擁有修美樂生物仿制藥的3家公司正在摩拳擦掌，積極籌備10月中旬的產(chǎn)品上市，業(yè)界預(yù)計修美樂從2019年起在歐洲地區(qū)的銷售將迅速收緊。

而在價格方面，通常而言，生物仿制藥會比原研藥低10%-20%。這也將進一步擠壓艾伯維王牌產(chǎn)品修美樂的市場競爭力。

正如信用評級機構(gòu)穆迪本月一份關(guān)于生物仿制藥市場的報告中指出的那樣，來自生物仿制藥或后續(xù)版本的更為復(fù)雜生物藥物“對品牌制藥公司的威脅日益上升”。

穆迪還指出，包括輝瑞、美國Biogen、瑞士諾華制藥、美國安進和邁蘭制藥都已紛紛推出了其他生物仿制藥，并預(yù)計將在未來兩年內(nèi)將更多類似產(chǎn)品推向市場。

英國金融時報稱，歐洲在采用生物仿制藥方面領(lǐng)先于世界其他地區(qū)，而由英國納稅人資助的國家衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)甚至已經(jīng)處于先鋒地位，并已將80％符合條件的患者轉(zhuǎn)移到由瑞士羅氏制藥公司研制的生物仿制藥Rituximab（一種抗血癌藥物）上。

來源：華爾街見聞

作者：周明明

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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