淺議專(zhuān)利法中的“老藥新用”

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作者：李洪峰

原標(biāo)題：淺議專(zhuān)利法中的“老藥新用”

“老藥新用”是指發(fā)現(xiàn)了某已知藥品固有的、但迄今為止未被認(rèn)識(shí)的新的性質(zhì)或功能，從而將該藥品用于新的領(lǐng)域或目的的發(fā)明。本文將從專(zhuān)利法層面上探討“老藥新用”，以期能為讀者帶來(lái)某些啟示或者提供一些專(zhuān)利事務(wù)上的幫助。

一、“老藥新用”專(zhuān)利類(lèi)型

我國(guó)專(zhuān)利法中的發(fā)明創(chuàng)造分為發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三類(lèi)。其中發(fā)明和實(shí)用新型是對(duì)技術(shù)方案的保護(hù)，在化學(xué)領(lǐng)域中，進(jìn)一步地在藥品領(lǐng)域中，絕大部分專(zhuān)利申請(qǐng)為發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，這是因?yàn)閷?shí)用新型僅保護(hù)對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其改進(jìn)所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。但化學(xué)物質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)、組分依照《專(zhuān)利審查指南》的規(guī)定，則不屬于實(shí)用新型專(zhuān)利中給予保護(hù)的構(gòu)造。藥品專(zhuān)利從其發(fā)明性角度可分為產(chǎn)品、制備方法和用途方法三類(lèi)。其中，“老藥新用”是已知藥品的新用途，屬于用途方法發(fā)明專(zhuān)利。

“老藥新用”中比較有名的包括西地那非和阿司匹林，西地那非最初是作為治療心血管疾病的候選藥，但經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)其有陰莖勃起的副作用，最終成了治療治療陰莖勃起功能障礙的代表藥物，阿司匹林亦有類(lèi)似的經(jīng)歷。此外，在非典時(shí)期曾被報(bào)道用于臨床治療SARS病毒的磷酸氯喹，被證實(shí)對(duì)2019年底爆發(fā)的新冠肺炎病毒有體外抑制活性后，一時(shí)成為全民的關(guān)注對(duì)象。經(jīng)專(zhuān)利文獻(xiàn)檢索，磷酸氯喹也有著“老藥新用”的經(jīng)歷，磷酸氯喹（氯喹）于上世紀(jì)三十年代被開(kāi)發(fā)出來(lái)，主要用于抗瘧疾，隨著不斷的研發(fā)和臨床應(yīng)用，磷酸氯喹的用途現(xiàn)已逐漸擴(kuò)展到醫(yī)藥制品、抗腫瘤藥、抗感染藥、治療免疫或過(guò)敏性疾病的藥物、抗寄生蟲(chóng)藥、治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物、非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑等領(lǐng)域，并在各個(gè)領(lǐng)域都有相當(dāng)數(shù)量專(zhuān)利的布局，由此可見(jiàn)在藥品研發(fā)領(lǐng)域，“老藥新用”是不亞于新藥研發(fā)的一種重要途徑。

二、“老藥新用”的可專(zhuān)利性

“老藥新用”在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)，同其他發(fā)明創(chuàng)造一樣，要滿(mǎn)足專(zhuān)利法上新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的規(guī)定。

1、“老藥新用”的新穎性

一種新藥品的用途發(fā)明由于該藥品是新的而自然具有新穎性。但一種已知藥品不能因?yàn)樘岢隽四骋恍碌挠猛径徽J(rèn)為是一種新的藥品。作為新用途發(fā)明，可以從以下方面判斷其新穎性：

(1)新用途與原已知用途是否實(shí)質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實(shí)質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。例如當(dāng)發(fā)明所要求保護(hù)的產(chǎn)品的制藥用途與現(xiàn)有技術(shù)相比，區(qū)別在于給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量及時(shí)間間隔等僅與藥物使用有關(guān)、而與制藥過(guò)程無(wú)關(guān)的特征時(shí)，且這些特征對(duì)制藥過(guò)程也沒(méi)有限定作用，則該制藥用途不具有新穎性。

(2)新用途是否被原已知用途的作用機(jī)理、藥理作用所直接揭示。與原作用機(jī)理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。武漢病毒所對(duì)瑞德西韋申請(qǐng)了中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利（抗2019新冠肺炎病毒的用途），申請(qǐng)專(zhuān)利是法律賦予的權(quán)利，與最終能否授權(quán)無(wú)關(guān)。吉利德公司已經(jīng)公開(kāi)瑞德西韋對(duì)冠狀病毒的治療作用，因此武漢病毒所想要獲得授權(quán)，其說(shuō)明書(shū)內(nèi)容至關(guān)重要，若在新用途專(zhuān)利申請(qǐng)中充分公開(kāi)了瑞德西韋對(duì)2019新冠肺炎病毒與之前不同的作用機(jī)理、藥理作用，則滿(mǎn)足新穎性的標(biāo)準(zhǔn)。

(3)新用途是否屬于原已知用途的選擇發(fā)明。選擇發(fā)明，是指從在先申請(qǐng)的寬范圍中，有目的地選出在先申請(qǐng)中未提到的窄范圍或個(gè)體的發(fā)明。最常見(jiàn)的就是上下位概念專(zhuān)利，已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性，但若上位用途未提及某具體下位用途并不會(huì)破壞該具體下位用途的新穎性。2019新冠肺炎病毒是一種新型冠狀病毒，屬于專(zhuān)利法意義上的冠狀病毒這個(gè)上位概念的下位概念，因此從上下位概念來(lái)說(shuō)，以2019新冠病毒的作為用途的專(zhuān)利申請(qǐng)并不存在新穎性問(wèn)題。

2、“老藥新用”的創(chuàng)造性

對(duì)于新的藥品，如果該用途不能從結(jié)構(gòu)或者組成相似的已知藥品預(yù)見(jiàn)到，可認(rèn)為這種新藥品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。對(duì)于已知藥品的新用途發(fā)明，如果該新用途不能從藥品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見(jiàn)地得出或者預(yù)見(jiàn)到，而是利用了藥品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認(rèn)為這種已知藥品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。

例如，在現(xiàn)有技術(shù)中，給出了一種已知藥品A可用于預(yù)防、治療或改善由幾種常見(jiàn)H1N1病毒株引起的感染的技術(shù)啟示，再將已知藥品A用于預(yù)防、治療或改善由其他幾種已知H1N1病毒株引起的感染的專(zhuān)利申請(qǐng)將很難具備創(chuàng)造性，除非取得了其他預(yù)料不到的技術(shù)效果。再比如，對(duì)于中藥復(fù)方產(chǎn)品的新制藥用途發(fā)明，由于各味原料藥之間存在“君臣佐使、相須相殺”的關(guān)系，因此中藥復(fù)方的效果并非多個(gè)原料藥、或多個(gè)已知組方之間的簡(jiǎn)單加合。并且，方劑的藥量改變也可能引起功效與主治發(fā)生變化。因此，若缺少證據(jù)證明現(xiàn)有技術(shù)中存在相應(yīng)啟示的情況下，該發(fā)明具有創(chuàng)造性。

在專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)第13188號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求中，涉及一種名稱(chēng)為“抗生素的給藥方法”的第99812498.2號(hào)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)（下稱(chēng)本專(zhuān)利），專(zhuān)利復(fù)審委認(rèn)為，如果要求保護(hù)的產(chǎn)品的制藥用途能夠從現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的該產(chǎn)品的已知用途顯而易見(jiàn)地導(dǎo)出或者預(yù)見(jiàn)到，且沒(méi)有證據(jù)表明所述用途產(chǎn)生了意料不到的技術(shù)效果，則認(rèn)為該產(chǎn)品的制藥用途不具有創(chuàng)造性。

3、“老藥新用”的實(shí)用性

依照《專(zhuān)利法》第二十五條規(guī)定，對(duì)于疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權(quán)，這是因?yàn)槌顺鲇谌说乐髁x和社會(huì)倫理的考慮之外，這類(lèi)方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象，不具有工業(yè)再現(xiàn)性，不屬于專(zhuān)利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。

藥品的用途在于預(yù)防和治療疾病，只要是藥品用途方法不可避免的最終涉及到對(duì)疾病的診斷和治療方法，上文提到藥品領(lǐng)域專(zhuān)利可分為產(chǎn)品、制備方法和用途三類(lèi)，其中產(chǎn)品和制備方法專(zhuān)利在工業(yè)上具有重現(xiàn)性而滿(mǎn)足實(shí)用性要求，依法可以授予專(zhuān)利權(quán)，而用途專(zhuān)利作為一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造，也付出了一定的創(chuàng)造性勞動(dòng)，理應(yīng)收到專(zhuān)利法保護(hù)。為了解決藥品用途發(fā)明創(chuàng)造與《專(zhuān)利法》第二十五條規(guī)定的矛盾，現(xiàn)在普遍的做法是認(rèn)可制備該新用途藥品是具有工業(yè)再現(xiàn)性的，可以授予專(zhuān)利權(quán)，獲得專(zhuān)利法保護(hù)，如藥品的配料、計(jì)量、成型、包糖衣及成品包裝等過(guò)程，而在后續(xù)藥品使用過(guò)程中，由于使用對(duì)象的個(gè)體差異以及醫(yī)生的主觀因素的介入等，因此“怎么用”不具備實(shí)用性，對(duì)此既不能申請(qǐng)專(zhuān)利也不會(huì)獲得專(zhuān)利法的保護(hù)。

三、“老藥新用”專(zhuān)利申請(qǐng)文件的要求

專(zhuān)利申請(qǐng)文件主要包括說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)附圖及權(quán)利要求書(shū)，權(quán)利要求書(shū)是確定發(fā)明創(chuàng)造保護(hù)范圍的唯一法律文件，說(shuō)明書(shū)和說(shuō)明書(shū)附圖用于解釋權(quán)利要求的含義?！袄纤幮掠谩笔跈?quán)與否與專(zhuān)利申請(qǐng)文件的質(zhì)量有著很大的關(guān)系。

“老藥新用”的重點(diǎn)在于“新用”，權(quán)利要求的類(lèi)型主要為應(yīng)用型權(quán)利要求，比如可以寫(xiě)成“藥品X在制備治療或預(yù)防某病的藥中的應(yīng)用”，但不宜寫(xiě)成“藥品X應(yīng)用于治療或預(yù)防某病”等類(lèi)似的權(quán)利要求。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括已知藥品名稱(chēng)、應(yīng)用對(duì)象及目的等主要內(nèi)容。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)充分公開(kāi)所述藥品的新的應(yīng)用領(lǐng)域、對(duì)象、目的和適用范圍，以及新應(yīng)用所達(dá)到的效果，化學(xué)領(lǐng)域乃至藥品領(lǐng)域?yàn)閷?shí)驗(yàn)學(xué)科領(lǐng)域，其發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，因藥品的結(jié)構(gòu)特性及其用途和/或使用效果的的可預(yù)期性較低，相比于其他技術(shù)領(lǐng)域，往往對(duì)于說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)有著更高的要求，其中一般要求藥品的確認(rèn)、藥品的制備和藥品的用途和/或使用效果缺一不可。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明該藥品的來(lái)源和已知用途，并應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中重點(diǎn)寫(xiě)明該藥品的新的性能及用途、具體的使用形式和用法及使用的條件等要求。

四、“老藥新用”的實(shí)施與保護(hù)

1、交叉許可

申請(qǐng)專(zhuān)利是法律賦予的權(quán)利，但即使該專(zhuān)利申請(qǐng)最終授權(quán)，也不意味著專(zhuān)利權(quán)人可以自由實(shí)施該專(zhuān)利，因?yàn)?a href='http://jupyterflow.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專(zhuān)利權(quán)是一種排他權(quán)，其法律效力就是未經(jīng)自己許可，禁止他人實(shí)施自己的專(zhuān)利?！袄纤幮掠谩睆陌l(fā)明時(shí)間先后順序來(lái)說(shuō)，一般是一種第二次藥品用途專(zhuān)利，其基礎(chǔ)專(zhuān)利是藥品專(zhuān)利和/或其第一次藥品用途專(zhuān)利，在基礎(chǔ)專(zhuān)利的權(quán)利存續(xù)期內(nèi)，“老藥新用”專(zhuān)利若要實(shí)施，則需要基礎(chǔ)專(zhuān)利權(quán)人的許可，同樣的若基礎(chǔ)專(zhuān)利權(quán)人欲實(shí)施“老藥新用”專(zhuān)利，同樣需要取得許可。在藥品新用途市場(chǎng)潛力較大的情況下，通常的做法是進(jìn)行交叉許可，互相許可對(duì)方使用自己的專(zhuān)利，以達(dá)到互利共贏的局面。若基礎(chǔ)專(zhuān)利權(quán)利已過(guò)期，則“老藥新用”專(zhuān)利權(quán)人在無(wú)需被許可的基礎(chǔ)上，可以自由實(shí)施其專(zhuān)利。

正是因?yàn)榻徊嬖S可帶來(lái)的好處，“老藥新用”仍是許多國(guó)家和企業(yè)，尤其是發(fā)展中國(guó)家和仿制藥企業(yè)的主要的藥品研發(fā)方向，這樣的做法無(wú)疑是在確認(rèn)安全性的技術(shù)上，節(jié)約了時(shí)間和成本。但對(duì)于創(chuàng)新型企業(yè)來(lái)說(shuō)，在研發(fā)新藥時(shí)若進(jìn)行一些適當(dāng)?shù)?a href='http://jupyterflow.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專(zhuān)利布局，既可以搶占先機(jī)，又不至于完全失去主動(dòng)權(quán)。因此“老藥新用”不僅僅是一種研發(fā)思路，更可以成為一種商業(yè)策略。

2、侵權(quán)保護(hù)

根據(jù)各國(guó)專(zhuān)利法，以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的的實(shí)施（制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、進(jìn)口）專(zhuān)利產(chǎn)品等行為，將視為侵犯他人已有技術(shù)的專(zhuān)利權(quán)。具體到藥品領(lǐng)域，因其關(guān)乎到公眾健康安全，其實(shí)施不僅受專(zhuān)利法約束，也受到一系列藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的約束。

專(zhuān)利侵權(quán)判定的一個(gè)重要原則是“全面覆蓋原則”，即判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。若限定用途的，則用途對(duì)專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍起到限定作用。具體到“老藥新用”專(zhuān)利侵權(quán)判定，不僅需要判斷被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入到“老藥”的保護(hù)范圍，還要判斷被訴侵權(quán)技術(shù)方案的應(yīng)用是否落入到“新用”的范圍。

假如A藥企將磷酸氯喹用于治療2019新冠肺炎病毒申請(qǐng)專(zhuān)利并獲得授權(quán)，該新用途專(zhuān)利的基礎(chǔ)專(zhuān)利也早已過(guò)期，此時(shí)B藥企也生產(chǎn)磷酸氯喹，但用于治療瘧疾。若再次爆發(fā)新冠肺炎病毒疫情，B藥企能否生產(chǎn)磷酸氯喹用于治療新冠肺炎？

答案當(dāng)然是否定的，因?yàn)樗幤饭芾淼奶厥庑?，藥品都是有?duì)應(yīng)適應(yīng)癥的，若無(wú)適應(yīng)癥，在排除公共政策的因素下是很難流入對(duì)應(yīng)治療領(lǐng)域的，畢竟醫(yī)生是按方開(kāi)藥的，即使B藥企生產(chǎn)的磷酸氯喹同A藥企的完全一樣，也不會(huì)被當(dāng)作治療新冠肺炎的藥物。假設(shè)醫(yī)生在臨床治療中，由于A藥企產(chǎn)能原因?qū)е滤幤范倘保褂肂藥企的產(chǎn)品進(jìn)行治療使用，該行為將不會(huì)侵權(quán)，原因有二，一為不具備實(shí)用性（工業(yè)再現(xiàn)性），二不受專(zhuān)利法保護(hù)（法25條），同理，病人自行服用B藥企產(chǎn)品亦不涉及專(zhuān)利侵權(quán)。若B藥企獲得批準(zhǔn)可以在其產(chǎn)品上標(biāo)注新的適應(yīng)癥，其標(biāo)注新適用癥行為將會(huì)對(duì)A藥企構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)。

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作者：李洪峰

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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淺議專(zhuān)利法中的“老藥新用”

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