小議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張淏 博士  專利代理師

原標(biāo)題：小議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局起草了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。新聞一出，筆者就料想到定會“一石激起千層浪”。果不其然，該事件立即引起各類媒體的廣泛關(guān)注和熱議，且各執(zhí)己見，褒貶不一。基于十年中西藥學(xué)學(xué)科背景及近十年專利代理從業(yè)經(jīng)歷，筆者也想平心靜氣地和大家談?wù)勎覍Α墩髑笠庖姼濉返恼鎸?shí)看法。

本次《征求意見稿》主要圍繞三個方面：

第一、包含稀有中藥材、毒性中藥材或中藥配伍禁忌的中藥發(fā)明是否可行（涉及A5.1）；

第二、說明書中記載的中藥材名稱或技術(shù)效果是否充分公開（涉及A26.3）；

第三、中藥發(fā)明的創(chuàng)造性如何評判（涉及A22.3）。

由于創(chuàng)造性的評判受主觀因素影響較大，即便結(jié)合具體案例通常也難以給出定論，因此本文僅對結(jié)論相對明確的前兩個方面進(jìn)行分析和評述。

1、稀有中藥材的使用

《征求意見稿》指出：“稀有中藥材主要包括來源于瀕危野生動、植物的藥材，來源于稀有礦產(chǎn)的藥材，以及來源于古生物化石的藥材”，“國家已取消了相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)、禁止入藥”，“涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發(fā)明因妨害公共利益，屬于專利法第五條第一款的規(guī)定的不予授予專利權(quán)的范圍”。

通過分析不難發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》中明確記載了涉及稀有中藥材的發(fā)明不予授予專利權(quán)的前提要件：

（1）來源于瀕危動植物/稀有礦產(chǎn)/古生物化石；

（2）國家取消相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)/禁止入藥。

筆者認(rèn)為，只有同時具備上述兩個要件的中藥發(fā)明才應(yīng)當(dāng)屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍；換言之，瀕?；蛳∮匈Y源的人工替代品以及尚未被國家禁止入藥或者以前雖被禁止但當(dāng)下已恢復(fù)入藥的稀有中藥材都滿足A5.1的要求（注：國家對于禁止入藥的稀有中藥材名錄的規(guī)定是動態(tài)調(diào)整的，需要關(guān)注政府相關(guān)部門的最新規(guī)定）。

2、毒性中藥材的使用

《征求意見稿》指出：“毒性中藥材具有嚴(yán)重的毒副作用，被國家取消了其藥用標(biāo)準(zhǔn)、不得用于制藥”，“由于涉及該類毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施導(dǎo)致危害公眾健康，因此，該發(fā)明通常屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益情形而不予授予專利權(quán)的范疇”。

通過分析不難發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》中也明確記載了涉及毒性中藥材的發(fā)明不予授予專利權(quán)的前提要件：

（1）藥材具有嚴(yán)重的毒副作用；

（2）國家取消相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)/禁止入藥。

同樣，筆者認(rèn)為，只有同時具備上述兩個要件的中藥發(fā)明才應(yīng)當(dāng)屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍，而雖有“微毒”、“小毒”，甚至“大毒”，但并未被國家禁止入藥的毒性中藥材則有可能滿足A5.1的要求，此時還須考慮其實(shí)際用法和/或用量是否會對使用者的健康造成危害；若是，則仍不滿足A5.1的要求。

筆者認(rèn)為：“是藥三分毒”、“醫(yī)者父母心”，這兩句話可謂是婦孺皆知，也最能反映出醫(yī)藥工作者最為珍視的一點(diǎn)——“安全性”。對于現(xiàn)有技術(shù)中明確記載其毒副作用的中藥材而言，對其進(jìn)行合理且謹(jǐn)慎使用的職業(yè)態(tài)度本不應(yīng)當(dāng)被加以詬病，畢竟醫(yī)生的天職是救死扶傷。然而，《征求意見稿》一經(jīng)公布，便有聲音指責(zé)稱，“中藥申請專利需要做毒理試驗(yàn)，這是變相禁止有毒物質(zhì)申請專利”。對此，筆者持有不同看法。眾所周知，無論中醫(yī)還是西醫(yī)，都屬于經(jīng)驗(yàn)科學(xué)，都具備“經(jīng)歷”和“驗(yàn)證”這兩個重要環(huán)節(jié)。沒有實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支持，所有的結(jié)論都只能是無源之水、無本之木，不足為信。為了保障用藥安全性，兼具說服力和操作性的做法無疑是要求涉及毒性中藥材的中藥發(fā)明提供相應(yīng)的毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一做法非但沒有禁止有毒物質(zhì)申請專利，反而有利于后人針對毒性中藥材進(jìn)行合理開發(fā)和安全使用，進(jìn)而申請高質(zhì)量的中藥發(fā)明專利。就像河堤一樣，從來都不是為了阻礙河流的流動，而是為了使其按照有利且有序的方向自由地流動。

3、中藥配伍禁忌

《征求意見稿》指出：“中藥配伍禁忌屬于中藥配伍關(guān)系中的“相反”情形，合用時產(chǎn)生毒性反應(yīng)或副作用”，“中藥領(lǐng)域的‘相反’配伍，主要是指‘十八反’”，“如果發(fā)明的原料藥涉及‘十八反’配伍禁忌……由于其合用會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用……因此屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明，如果申請人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外”。

如上所述，《征求意見稿》中針對中藥配伍禁忌方面的審查標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注“七情”中的“相反”，且主要是指“十八反”，其余情形均未納入考慮范圍。只有組方涉及“十八反”藥材且合用確實(shí)會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用的中藥發(fā)明才屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍。

換言之，如果能夠提供安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即便組方涉及“十八反”藥材，同樣滿足A5.1的要求。因此，暫定的中藥發(fā)明審查標(biāo)準(zhǔn)對于配伍禁忌方面并沒有過于嚴(yán)格的限制。

4、中藥材名稱的充分公開

《征求意見稿》指出：“當(dāng)說明書中使用非規(guī)范的中藥材名稱，如果現(xiàn)有技術(shù)中并未記載該中藥材名稱使得該中藥材原料無法獲得，或者現(xiàn)有技術(shù)中記載了該中藥材名稱為多種中藥材的異名，導(dǎo)致所述中藥材名稱指代不清，造成本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確定出所述中藥材，即，根據(jù)說明書記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)無法實(shí)施發(fā)明時，則說明書公開不充分”。

如果一件發(fā)明具有可重現(xiàn)性，那么其請求保護(hù)的技術(shù)方案也應(yīng)當(dāng)能夠重復(fù)實(shí)施，而實(shí)現(xiàn)重復(fù)實(shí)施的前提是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠清楚且完整地理解該技術(shù)方案中的每一個技術(shù)特征。對于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利而言，一定會涉及中藥材的名稱。那么，問題也隨之而來了，如何有效解決“一物多名”和“一名多物”的困擾。

“一物多名”是指同一物種具有多個名稱。以“馬鈴薯（Solanum tuberosum L.）”為例，在東北被稱為“土豆”，在西北被稱為“洋芋”，而在華北則被稱為“山藥蛋”。由于同一物種在不同地區(qū)的慣用名稱不同，如果華北地區(qū)的發(fā)明人在說明書中記載了“山藥蛋”，則東北和西北地區(qū)很可能無法確定該名稱具體指代何物，進(jìn)而無法重復(fù)實(shí)施涉及“山藥蛋”的技術(shù)方案，使發(fā)明創(chuàng)造喪失了可重現(xiàn)性?！耙幻辔铩笔侵竿幻Q對應(yīng)多個物種。以“山藥”為例，既是薯蕷科薯蕷屬植物薯蕷（Dioscorea oppositifolia L.）的異名，也是旋花科番薯屬植物番薯（Ipomoea batatas (L.) Lam.）的異名。如果說明書中僅記載了“山藥”，則會出現(xiàn)“有人用薯蕷，有人用番薯”的混亂情況。

對此，筆者認(rèn)為，如果發(fā)明涉及存在“一物多名”和/或“一物多名”問題的中藥材，那么至少要在說明書中記載該中藥材的植物學(xué)名（或拉丁學(xué)名），通?？蛇x用瑞典植物學(xué)家林奈所創(chuàng)立的“雙名命名法（binomial nomenclature）”，即通過“屬名”+“種加詞”的方式來補(bǔ)充限定。如果自我要求更高一點(diǎn)，還可以在說明書中記載該中藥材的性味歸經(jīng)和功效主治。

同時，筆者也想在此著重申明一下，希望專利審查員不要隨意提高“充分公開”的要求，“雙名法”足以確定物種的基源，性味歸經(jīng)和功效主治等內(nèi)容不應(yīng)被要求在說明書中完整披露。

5、技術(shù)效果的充分公開

《征求意見稿》指出：“中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)。如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測發(fā)明能夠產(chǎn)生其所述的技術(shù)效果，而說明書也未記載足以證明發(fā)明產(chǎn)生了該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則該說明書公開不充分”。

除了上面提到的“安全性”以外，“有效性”也是評判藥物的一項關(guān)鍵指標(biāo)。

雖安全但無效，是謂“庸”，雖有效但危險，是謂“猛”；

既無效又危險，是謂“毒”，既安全又有效，是謂“良”。

若想研發(fā)一款性能優(yōu)良的新藥，可能需要在安全性和有效性之間尋求有利的平衡點(diǎn)。既然安全性需要有數(shù)據(jù)支持，那有效性同樣也需要，只不過還須仔細(xì)斟酌何時提供數(shù)據(jù)以及提供何種數(shù)據(jù)。

通常，在判斷技術(shù)效果是否充分公開時，需要結(jié)合說明書記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行綜合考量。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可以預(yù)測在申請日之前該方案的技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)（例如，專利申請中的方案A與技術(shù)效果相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)中的方案B所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上存在對應(yīng)關(guān)系，且對應(yīng)藥材的功效相同或相近），即使說明書沒有記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也可認(rèn)為實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的技術(shù)效果。但若無法預(yù)測（例如，專利申請中的方案A’與技術(shù)效果相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)中的方案B’所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上不存在對應(yīng)關(guān)系，且方案A’中各組分之間的存在無法預(yù)測的相互作用關(guān)系），則須在說明書中記載足以使本領(lǐng)域技術(shù)人員確認(rèn)技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，否則會被判定為“說明書公開不充分”。

最后，聊一聊究竟需要提供何種數(shù)據(jù)，這也是筆者最想和大家深入交流的內(nèi)容。

誠然，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維模式，分屬不同的醫(yī)療體系。中醫(yī)和西醫(yī)的本質(zhì)區(qū)別在于：對于人體的認(rèn)知，中醫(yī)是從宏觀到微觀，西醫(yī)是從微觀到宏觀。西醫(yī)必須基于科學(xué)知識并借助技術(shù)手段來分析病因，而中醫(yī)必須總結(jié)和歸納由病因引起的人體異常表現(xiàn)。

因此，相比而言，西醫(yī)更重視科學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，更傾向于相信實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所反映出的客觀事實(shí)。另外，對于我國而言，專利制度還是一件引進(jìn)時間不久的“舶來品”，這種制度本身就留有西方價值觀念和行為方式的烙印。比如，個別西醫(yī)背景的審查員要求中藥組合物類發(fā)明的說明書中必須記載細(xì)胞或動物水平的藥效學(xué)數(shù)據(jù)，而無視甚至質(zhì)疑足夠詳實(shí)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，這種做法確實(shí)值得進(jìn)一步商榷。

當(dāng)然，想要使專利制度完全適應(yīng)我國的基本國情，也不是一蹴而就的，還需要相當(dāng)長的“本土化”轉(zhuǎn)變過程?？上驳氖?，這種轉(zhuǎn)變一直都在向前推進(jìn)，正如本次《征求意見稿》的公布一樣，雖有阻力，然百折不回。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張淏 博士 專利代理師

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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