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原標題:各國專利鏈接制度有何特色?
為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、降低藥品價格、提高藥品可及性,各個國家和地區(qū)在藥品上市準入方面的政策均衡催生了不同的專利糾紛解決機制,其中專利鏈接制度最具代表性。本文匯總了美國、加拿大、日本、韓國等6個國家及地區(qū)的專利鏈接制度。
2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),該《意見》提出“探索建立藥品專利鏈接制度”。日前,國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局就《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(征求意見稿)》公開征求意見,平衡仿制藥和創(chuàng)新藥的專利鏈接制度開始進入落地階段。新修正《專利法》經(jīng)第十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過,進一步將建立藥品專利鏈接制度、解決專利糾紛納入重要日程。
專利糾紛的實質(zhì)是利益博弈,在藥品領(lǐng)域,這種博弈更為突出。由于藥品研發(fā)投入高、周期長、風險大、創(chuàng)新難,專利保護政策使得原研藥長時間獨占市場,仿制藥上市難度大,原研藥企與仿制藥企之間的利益紛爭在專利領(lǐng)域尤為明顯。
為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、降低藥品價格、提高藥品可及性,各個國家和地區(qū)在藥品上市準入方面的政策均衡催生了不同的專利糾紛解決機制,其中專利鏈接制度最具代表性。這一制度最早起源于美國,指對仿制藥上市的審批與相關(guān)新藥專利是否有效的審核相鏈接,以避免可能的專利侵權(quán)。美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法》(Hatch-Waxman法案,1984年)、《仿制藥實施法》(1992年)、《醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案》(2003年)、《生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案》(2010年)等法案,構(gòu)成了藥品專利鏈接制度體系。
美國
美國專利鏈接制度的核心有以下七項:
一是信息公開制度,即橘皮書制度,原研藥企業(yè)在申請新藥上市許可時,需提交與該藥有關(guān)的專利信息,并通過橘皮書向社會公布,未列入橘皮書的專利不得在鏈接程序中主張權(quán)利。
二是專利聲明制度,仿制藥申請人應當隨申請向FDA提交有關(guān)專利狀況聲明,具體包括沒有相關(guān)專利登記在橘皮書上,橘皮書上登記的專利已過期,申請人將在橘皮書所列專利到期后才開始制造、銷售仿制藥,以及橘皮書中所列專利無效或申請人并不侵犯橘皮中登記的專利權(quán)(該聲明也被稱為“專利挑戰(zhàn)”)。
三是簡化申請制度,仿制藥上市申報無需重復進行新藥申請已證明的安全性、有效性研究,只需進行生物等效性研究。
四是侵權(quán)豁免制度,仿制藥申請人以注冊為目的在原研藥專利期限內(nèi)進行研發(fā)不認為侵權(quán),即Bolar例外。
五是擬制侵權(quán)制度,對于提出“專利挑戰(zhàn)”聲明的申請,應提交證明材料,并通知專利權(quán)人,如果專利權(quán)人在接到通知后45天內(nèi)向法院提起訴訟的,F(xiàn)DA將停止審批30個月。
六是遏制和保護期制度,對不同類別仿制藥賦予不同的數(shù)據(jù)保護和市場獨占期保護,首仿藥企業(yè)即第一家成功挑戰(zhàn)原研藥專利并獲得上市許可的仿制藥企業(yè)將享有180天市場獨占期,其間不會再批準其他仿制藥上市申請。
七是專利期延長制度,最長可延長5年,從藥品批準之日起,專利延長期加上市后專利剩余期總計不能超過14年。
藥品專利鏈接制度,對于促進仿制藥發(fā)展、維護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益、降低藥品上市后訴訟風險發(fā)揮了重要作用。加拿大、日本、韓國、澳大利亞等國家,通過與美國的自由貿(mào)易協(xié)定先后引入藥品專利鏈接制度,但各國做法和政策有較大不同。
加拿大
加拿大最早引入藥品專利鏈接制度,實行專利藥品登記、增補保護證書制度,登記的藥品可以在20年專利保護期以外給予最長不超過兩年的額外保護。與美國不同的是,藥品上市后不允許追加登記專利;仿制藥沒有首仿獨占期;將擬制侵權(quán)改為禁止令,規(guī)定原研藥企業(yè)在收到仿制藥申請上市通知后向聯(lián)邦法院申請啟動禁止令程序。
日本
日本的專利糾紛解決制度與美國有所不同,規(guī)定在新藥活性成分專利期尚未屆滿時不批準仿制藥上市;仿制藥批準上市后,實行厚生勞動省主導的糾紛事前協(xié)商制度,專利權(quán)人可以向法院提起侵權(quán)訴訟;對新藥給予最長10年的試驗數(shù)據(jù)保護期、最長5年的延長保護期。
韓國
韓國規(guī)定專利鏈接制度的遏制期為9個月,仿制藥申請者的首仿獨占期為9個月,原研藥企業(yè)收到仿制藥企業(yè)上市許可申請后,可采取向法院起訴、向知識產(chǎn)權(quán)審判與上訴委員會提出權(quán)利范圍確認請求等方式,維護自身的專利權(quán)。
通過梳理可以發(fā)現(xiàn),上述國家的藥品專利鏈接制度大致分為兩類:一類是產(chǎn)生糾紛則暫停審批上市的強保護模式;另一類是履行告知義務,但侵權(quán)與否不影響上市審批的弱保護模式。
歐盟
歐盟沒有引入藥品專利鏈接制度,而是實行上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人相分離的市場準入制度,審批部門只對藥品的安全性和有效性負責,并不審查申請人的專利侵權(quán)情況。對于藥品專利糾紛,專利權(quán)人可以通過申請法院臨時禁令方式獲得救濟。對于上市藥品專利,實行試驗數(shù)據(jù)庫保護和專利保護期延長制度——給予新藥最長可達11年的試驗數(shù)據(jù)保護期,以及專利到期后不少于5年的補充保護期。
印度
仿制藥大國印度對藥品專利鏈接制度持否定態(tài)度,實行藥品專利強制許可制度,以保護和促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
這些制度為我國建立藥品專利糾紛解決機制提供了借鑒與參考。但由于各個國家和地區(qū)的基本國情、社會制度、執(zhí)政理念、產(chǎn)業(yè)政策等不同,尤其是經(jīng)濟社會發(fā)展水平、科技研發(fā)創(chuàng)新能力存在一定差距,我國在建立藥品專利鏈接制度時不能實行照搬照抄、移植嫁接的拿來主義,也不能追求盲目的國際接軌,而應在學習借鑒國外專利鏈接制度有益做法和成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,立足現(xiàn)實國情,從藥品審評審批制度改革實際出發(fā),聚焦藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化現(xiàn)實需要,加快構(gòu)建具有中國特色的藥品專利糾紛解決機制。
來源:中國醫(yī)藥報
作者:張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
施喬 泰和律師事務所
編輯:IPRdaily王穎 校對:IPRdaily縱橫君
注:原文鏈接:各國專利鏈接制度有何特色?(點擊標題查看原文)
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