專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險

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作者：程驊  執(zhí)業(yè)專利律師 專利代理人 工學(xué)碩士

薛登毅  上海瑾羽知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 法學(xué)學(xué)士

劉曉軍  上海瑾羽知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 工學(xué)碩士

原標(biāo)題：專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險

專利法中的“安全港條款”起源自美國BOLAR列外，仿制藥企業(yè)經(jīng)常利用或者引用該條款。該例外設(shè)立的本意是為了保護(hù)公眾的利益，為了加速仿制藥的研發(fā)進(jìn)程，為其在專利藥到期前能夠提前完成研發(fā)，避免專利權(quán)人獲得實(shí)質(zhì)上的超過專利期限的排他期?，F(xiàn)實(shí)操作中，部分仿制藥企業(yè)或者其他醫(yī)藥原材料制造企業(yè)經(jīng)常游走在其邊緣，造成可能的專利侵權(quán)風(fēng)險。當(dāng)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大直至到在上市前夕，此類問題逐步暴露出來，造成上述企業(yè)被訴侵權(quán)或者由于侵權(quán)風(fēng)險的存在影響上市。如何判定“安全港條款”是否可行，如何避免該條款使用不慎造成侵權(quán)賠償，上述問題是企業(yè)避免專利風(fēng)險的重中之重。本文主要以“皓元醫(yī)藥”申請科創(chuàng)板IPO被暫緩審議為例，對“皓元醫(yī)藥”提出的“安全港條款”抗辯進(jìn)行分析和評價。

一、事件起因

2020年11月9日，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會2020年第99次審議會議上，上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（公司簡稱：皓元醫(yī)藥）的IPO申請被暫緩。皓元醫(yī)藥也成為了2020年科創(chuàng)板第5家被暫緩審議的企業(yè)。[1] 公眾對于該企業(yè)上市之初即充滿了質(zhì)疑，各大媒體紛紛發(fā)表文章，質(zhì)疑其自主創(chuàng)新能力。在早前的報(bào)道中，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者曾指出，皓元醫(yī)藥對公司毛利率高達(dá)60%的主營業(yè)務(wù)——工具化合物著墨甚少，不僅具體的產(chǎn)銷數(shù)據(jù)和主要終端客戶未披露，部分工具化合物產(chǎn)品更是存在侵權(quán)行為。從21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者掌握的一份《侵權(quán)鑒定意見書》發(fā)現(xiàn)，目前皓元醫(yī)藥在售的至少100種產(chǎn)品涉及侵權(quán)。以皓元醫(yī)藥官網(wǎng)兜售的一款編號為“HY-100716”的產(chǎn)品為例，其名稱為IPI549，是一種有效的選擇性 PI3Kγ 抑制劑，IC50為16 nM，選擇性比其他脂類和蛋白質(zhì)激酶高出100多倍。該產(chǎn)品涉嫌侵犯授權(quán)公眾號為CN105793255B的專利，其產(chǎn)品與該專利權(quán)利要求保護(hù)的化合物構(gòu)象相同。[2] 皓元醫(yī)藥則引用“安全港條款”，認(rèn)為其不構(gòu)成侵權(quán)。[3]

二、專利法中的“安全港條款”

專利法中的“安全港條款”起源自美國BOLAR列外，仿制藥企業(yè)經(jīng)常利用或者引用該條款。該例外設(shè)立的本意是為了保護(hù)公眾的利益，為了加速仿制藥的研發(fā)進(jìn)程，為其在專利藥到期前能夠提前完成研發(fā)，避免專利權(quán)人獲得實(shí)質(zhì)上的超過專利期限的排他期。

在現(xiàn)行《專利法》第六十九條“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?br/>

即將施行的新《專利法》第七十五條則表述為“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?br/>

新舊專利法的表述基本一致。

根據(jù)“安全港條款”的立法本意，其本質(zhì)是保護(hù)公眾利益，避免由于專利保護(hù)期過長，造成公眾承擔(dān)過高的藥品費(fèi)用，引用該條款本質(zhì)條件是：在不使專利權(quán)人在專利保護(hù)期內(nèi)損失經(jīng)濟(jì)實(shí)質(zhì)利益的前提下，公眾能夠盡快受益。綜上所述可以知道兩個條件缺一不可，如果讓專利權(quán)人人在專利保護(hù)期內(nèi)損失實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)利益，則必然有違《專利法》的立法本意；如果不能讓公眾盡快受益，則變相延長專利權(quán)人的專利保護(hù)期，也有違專利法保護(hù)同時保護(hù)公眾利益的立法本意。“安全港條款”則變通解決了上述問題。

“安全港條款”對于藥品仿制企業(yè)和其他醫(yī)藥企業(yè)則是把雙刃劍，既可以幫助研發(fā)，甚至打一些擦邊球獲取小部分經(jīng)濟(jì)利益，不過一旦使用不慎會造成企業(yè)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任導(dǎo)致企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失，謹(jǐn)慎使用極大考驗(yàn)企業(yè)IPR部門應(yīng)變能力。

需要確保企業(yè)不會因?yàn)椴划?dāng)使用“安全港條款”，造成專利侵權(quán)賠償，企業(yè)IPR部門需要考慮以下幾點(diǎn)。在實(shí)際操作過程中，也需要謹(jǐn)慎會同企業(yè)各個內(nèi)部部門協(xié)調(diào)一致，尤其是宣傳和宣傳部門，避免為對手提供不利于自身的證據(jù)。

第一、制造處于保護(hù)期內(nèi)的專利藥品，必須確保最終是為生產(chǎn)服務(wù)于公眾的仿制藥，即使用的目的最終是服務(wù)公眾，而不是通過其變相獲得經(jīng)濟(jì)利益。在專利保護(hù)期內(nèi)，不能通過制造、銷售含有專利仿制藥品進(jìn)行加工或者變相加工，使其成為進(jìn)入最終市場產(chǎn)品的一部分，即專利仿制藥品不能成為標(biāo)注進(jìn)入原材料，否則最終產(chǎn)品可能會引起侵權(quán)訴訟，不能引用“安全港條款”。例如，保護(hù)期內(nèi)專利藥品為A，企業(yè)未經(jīng)允許制造了藥品A’，A和A’屬于同一產(chǎn)品，該企業(yè)生產(chǎn)一種保健品含有A’，則不可以引用“安全港條款”。

第二、即使下游客戶符合“安全港條款”引用條件，并不必然說明制造專利仿制藥品的企業(yè)（即上游企業(yè)）適用“安全港條款”。上下游企業(yè)的盈利模式不同，在社會生產(chǎn)中的社會地位不同，所關(guān)注的技術(shù)問題點(diǎn)也不同，上下游企業(yè)之間沒有存在因?yàn)閷＠謾?quán)而產(chǎn)生的因果關(guān)系。例如，下游藥品制造企業(yè)X，為生產(chǎn)仿制藥做提前準(zhǔn)備從而采購在保護(hù)期內(nèi)的專利藥品A，其藥品A由企業(yè)Y仿制，即使X企業(yè)符合《專利法》第五十七條規(guī)定，不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，也不表明企業(yè)Y也不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。做一個通俗的理解，假設(shè)某人使用了非法制造的手槍進(jìn)行正當(dāng)防衛(wèi)，即使正當(dāng)防衛(wèi)人不承當(dāng)刑事責(zé)任，這個不表明非法制造手槍的制造人不承擔(dān)其刑事責(zé)任。

第三、企業(yè)宣傳部門宣傳應(yīng)當(dāng)具有謹(jǐn)慎性，不得隨意宣傳含有仿制藥品的最終成品或者許諾銷售處于保護(hù)期內(nèi)的專利藥品；銷售部門需要注意在確認(rèn)銷售收入時排除了處于保護(hù)期內(nèi)的專利藥品的仿制品。對于用于審批而進(jìn)行的小批量臨床試驗(yàn)，不應(yīng)當(dāng)隨便夸大成為產(chǎn)品已經(jīng)上市，并形成業(yè)務(wù)收入，否則很可能不適用“安全港條款”，從而承擔(dān)不利法律后果。

三、關(guān)于皓元藥業(yè)引用“安全港條款”的抗辯理由探究

某知名知識產(chǎn)權(quán)律師認(rèn)為，皓元醫(yī)藥的行為卻并不屬于“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的”。[4]

筆者也同意這位律師的看法，因?yàn)楣P者認(rèn)為皓元藥業(yè)的制造、使用行為正如本文第二部分所述的那樣，不符合第二部分第二項(xiàng)。皓元醫(yī)藥銷售的產(chǎn)品目前是在科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中利用他人專利技術(shù)，并形成商品對外銷售獲利，并非是專門針對專利技術(shù)方案本身進(jìn)行的科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)。皓元醫(yī)藥2017年-2019年，分子砌塊和工具化合物業(yè)務(wù)收入分別為8125.49萬元、15063.79萬元、23568.29萬元，都已經(jīng)邁過2億元的門檻，能否完全適用“安全港條款”，未來是否會有相關(guān)糾紛？這恐怕是個問題。[5] 上述行為明顯同本文第二部分中第一和第二段所述內(nèi)容不相符合。皓元藥業(yè)制造使用保護(hù)期內(nèi)專利藥品的原因不是為了公眾利益，而只是為了增加企業(yè)的收入，基于該事實(shí)，很可能無法引用《專利法》第五十七條的規(guī)定認(rèn)定其不侵權(quán)。

綜上所述，筆者認(rèn)為皓元藥業(yè)專利風(fēng)險確實(shí)較大，在成為公眾利益實(shí)體之前，必須對專利風(fēng)險進(jìn)行徹底全面的評估和排查，并作出合理的解釋，避免上市之后遭到專利權(quán)人的一系列訴訟，導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)生巨大風(fēng)險，從而損害公眾的利益。

結(jié)論：

醫(yī)藥企業(yè)對于搶占市場先機(jī)，在專利藥到期時盡快將仿制藥投入市場，對該類企業(yè)尤其重要，但是部分企業(yè)由于有意或者無意的錯誤引用“安全港條款”造成企業(yè)潛在的系列專利侵權(quán)訴訟。在企業(yè)逐步成長過程中，危機(jī)會逐步爆發(fā)，直至上市前被多方起訴或者爆出其存在的潛在問題，影響企業(yè)上市。上市之后，則對公眾利益造成巨大影響，由于被頻繁起訴，造成股價暴跌，尤其對于科技型企業(yè)更是如此。對企業(yè)IPR團(tuán)隊(duì)進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，吃透《專利法》，對于科技型企業(yè)尤其重要。

注：

[1]  騰訊網(wǎng) 皓元醫(yī)藥IPO暫緩，“安全港條例”或不安全|皓元醫(yī)藥|ipo|專利法|上交所 (qq.com),

[2]  和訊網(wǎng)、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 皓元醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO再調(diào)查：100種工具化合物專利仍有風(fēng)波-股票頻道-和訊網(wǎng) (hexun.com)

[3]  網(wǎng)易  皓元醫(yī)藥核心業(yè)務(wù)專利僅占0.09% 主要供應(yīng)商備受質(zhì)疑，上交所：專利是否涉及侵權(quán)|原料藥|中間體_網(wǎng)易訂閱 (163.com)

[4]  新浪  皓元醫(yī)藥“專利”迷局再調(diào)查：至少100種工具化合物侵權(quán)，27%產(chǎn)品存在專利保護(hù)且在有效期_新浪財(cái)經(jīng)_新浪網(wǎng) (sina.com.cn)

[5]   鳳凰網(wǎng)  皓元醫(yī)藥頻以“安全港條款”回避專利風(fēng)險，是否合適？_鳳凰網(wǎng) (ifeng.com)

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：程驊  執(zhí)業(yè)專利律師 專利代理人 工學(xué)碩士

薛登毅  上海瑾羽知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 法學(xué)學(xué)士

劉曉軍  上海瑾羽知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 工學(xué)碩士

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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