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原標(biāo)題：裁判賞析 | 藥品行業(yè)的訴前行為保全典型案例

申請人安斯泰來制藥有限公司、安斯泰來制藥（中國）有限公司、被申請人浙江海正藥業(yè)股份有限公司、仁和藥房網(wǎng)（北京）醫(yī)藥科技有限公司申請訴前停止侵害專利權(quán)一審民事裁定書。

推薦意見

作為藥品行業(yè)訴前行為保全的首案，本案裁判作出后引起社會各界廣泛關(guān)注。就專利權(quán)人而言，訴前行為保全措施可以很好解決傳統(tǒng)司法救濟的滯后性問題，及時保護權(quán)利人合法權(quán)益，避免陷入“贏得官司，輸了市場”的困境。但對于涉案被申請人，訴前行為保全往往涉及禁止被申請人生產(chǎn)涉案侵權(quán)產(chǎn)品，可能引起所涉領(lǐng)域較為重大的市場競爭格局變化。因此，一份好的訴前行為保全裁定書，應(yīng)當(dāng)是兼顧法理與市場，既保護權(quán)利人的合法權(quán)益，又不至于使司法機關(guān)過分干預(yù)市場競爭。具體而言，本裁定有以下幾個特點：

一、格式規(guī)范，布局合理。該案為專利侵權(quán)糾紛引起的訴前行為保全案件，裁定書要素齊全、結(jié)構(gòu)完整，在標(biāo)題、正文、落款等方面均符合《法院訴訟文書樣式》的要求。此外，該裁定書整體布局詳略得當(dāng)。圍繞案件爭議焦點，對案件由來及當(dāng)事人爭議較小的事實力求精簡，針對權(quán)利基礎(chǔ)的穩(wěn)定性、被控侵權(quán)產(chǎn)品落入權(quán)利要求的可能性、雙方利益平衡等案件爭議焦點及當(dāng)事人的意見條分縷析，全面、準(zhǔn)確地作出一一回應(yīng)。

二、用語準(zhǔn)確，行文流暢。該裁定法言法語，法律引用和表述嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；文書前后對于當(dāng)事人、涉案專利要求、被控侵權(quán)產(chǎn)品等指稱一致、統(tǒng)一；上下文之間結(jié)構(gòu)緊密，過度自然，展現(xiàn)良好邏輯層次；準(zhǔn)確運用代詞，避免行文拖沓、重復(fù)。

三、邏輯嚴(yán)密，條理清楚。該裁定緊緊圍繞是否應(yīng)當(dāng)采取訴前保全措施這個焦點，考慮雙方當(dāng)事人的利益平衡，在全面評估雙方當(dāng)事人提交的證據(jù)后，詳細論述了行為保全請求是否具有事實基礎(chǔ)和法律依據(jù)；申請是否具有緊迫性；被申請人不停止相關(guān)行為對申請人造成的損害是否大于被申請人停止相關(guān)行為對被申請人造成的損害；責(zé)令被申請人停止被訴侵權(quán)行為是否損害社會公共利益；申請人是否提供了相應(yīng)的擔(dān)保等幾方面情況。

四、定紛止?fàn)?，以裁促和。該裁定作出之后，申請人與被申請人迅速達成和解，避免了進一步的訴訟，既保障雙方當(dāng)事人的合法權(quán)益，又節(jié)約了司法資源，取得較好法律效果和社會效果。

裁判要點

本案系訴前行為保全的典型案例，主要涉及《專利法》第六十條、第六十六條，《民事訴訟法》第一百零一條第一款的適用標(biāo)準(zhǔn)的問題。

由于專利權(quán)時效性較強，相較于其他法律救濟手段，訴前行為保全措施無疑是最為有效的法律措施之一，對于藥品專利而言，更是如此。但對于涉案被申請人而言，訴前行為保全往往涉及禁止被申請人停止生產(chǎn)被訴侵權(quán)產(chǎn)品，可能引起所涉領(lǐng)域較為重大的市場競爭格局變化。因此，法院在審查是否給予當(dāng)事人訴前行為保全措施時，往往采取十分審慎的態(tài)度，以期妥善處理有效制止侵權(quán)與維護企業(yè)正常經(jīng)營的關(guān)系。

有鑒于此，如何根據(jù)案情作出妥善的處理，既保護權(quán)利人的合法權(quán)益，又不至于使司法機關(guān)過分干預(yù)市場競爭是一個重大的課題。本案在這方面作出了一些探索和嘗試，具體而言，應(yīng)當(dāng)全面考慮以下幾點因素：一、行為保全請求是否具有事實基礎(chǔ)和法律依據(jù)；二、申請是否具有緊迫性；三、被申請人不停止相關(guān)行為對申請人造成的損害是否大于被申請人停止相關(guān)行為對被申請人造成的損害；四、責(zé)令被申請人停止被訴侵權(quán)行為是否損害社會公共利益；五、申請人是否提供了相應(yīng)的擔(dān)保。

備注：本摘要并非判決之組成部分，不具有法律效力。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院

民事裁定書

（2019）京73行保1號

申請人：安斯泰來制藥有限公司，住所地日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋本町二丁目。

法定代表人：安川健司，董事長兼CEO。

委托訴訟代理人：趙硯猛，北京星迪律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人：陸弋，北京星迪律師事務(wù)所律師。

申請人：安斯泰來制藥（中國）有限公司，住所地中華人民共和國遼寧省沈陽市沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)。

法定代表人：濱口洋，董事長兼總經(jīng)理。

委托訴訟代理人：楊青，中原信達知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司專利代理師。

被申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司，住所地中華人民共和國浙江省臺州市椒江區(qū)外沙路。
法定代表人：蔣國平，董事長。

委托訴訟代理人：李銘，北京市中聞律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人：閆珠君，北京市中聞律師事務(wù)所實習(xí)律師。

被申請人：仁和藥房網(wǎng)（北京）醫(yī)藥科技有限公司，住所地中華人民共和國北京市豐臺區(qū)富豐路。

法定代表人：陳旭，總經(jīng)理。

委托訴訟代理人：趙嫵英，仁和藥房網(wǎng)（北京）醫(yī)藥科技有限公司法務(wù)，住中華人民共和國河南省西華縣。

審理經(jīng)過

申請人安斯泰來制藥有限公司（以下簡稱安斯泰來公司）、安斯泰來制藥（中國）有限公司（以下簡稱安斯泰來中國公司）于2019年3月15日針對浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱海正藥業(yè)公司）、仁和藥房網(wǎng)（北京）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱仁和藥房網(wǎng)公司）向本院提出訴前保全申請，本院依法組成合議庭進行了審理。2019年3月26日、4月4日，本院對安斯泰來公司、安斯泰來中國公司進行了詢問，告知其訴前保全相關(guān)規(guī)定，要求其明確申請事項及事實和理由。2019年5月10日、7月25日，本院就本案訴前保全申請進行詢問，安斯泰來公司的委托訴訟代理人趙硯猛、陸弋，安斯泰來中國公司的委托訴訟代理人楊青，海正藥業(yè)公司的委托訴訟代理人李銘、閆珠君，仁和藥房網(wǎng)公司的委托訴訟代理人趙嫵英接受了詢問。2019年12月26日，安斯泰來公司、安斯泰來中國公司提交書面說明，進一步明確了申請事項及事實和理由。

申請人稱

涉案專利為專利號ZL00801216.4的發(fā)明專利，名稱為“凍干形式的穩(wěn)定的藥用組合物”，申請日為2000年6月29日，專利權(quán)人由藤澤藥品工業(yè)株式會社變更為申請人安斯泰來公司。該“凍干形式的穩(wěn)定的藥用組合物”對應(yīng)的藥物名稱為“注射用米卡芬凈鈉”，其中活性成分為“米卡芬凈鈉”（Micafungin Sodium），主要用于治療真菌感染。申請人制造的“米開民?”(商標(biāo)名稱)注射用米卡芬凈鈉在日本批準(zhǔn)上市時間為2002年，在中國的批準(zhǔn)上市時間為2006年，多年來在中國市場銷售情況良好，為申請人重要藥品之一。被申請人海正藥業(yè)公司對上述藥品進行仿制，于2013年向中華人民共和國原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）提出申請，并于2018年4月獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用米卡芬凈鈉的藥品注冊批件，規(guī)格為50mg和100mg兩種，海正藥業(yè)公司自稱“系國內(nèi)首仿”。2018年10月，申請人發(fā)現(xiàn)海正藥業(yè)公司制造的50mg規(guī)格的“盈特?”牌注射用米卡芬凈鈉已在藥店銷售，隨即委托代理人前往仁和藥房網(wǎng)公司經(jīng)營的藥店公證購買。此外，海正藥業(yè)公司制造的“盈特?”牌注射用米卡芬凈鈉已經(jīng)在全國多個省份中標(biāo)掛網(wǎng)。

本申請應(yīng)當(dāng)被支持的理由

一、申請人的請求具有事實基礎(chǔ)和法律依據(jù)，具有勝訴可能性。首先，申請人主體適格。安斯泰來公司為涉案專利專利權(quán)人，安斯泰來中國公司為涉案專利的被許可人，為利害關(guān)系人，因此二申請人具備針對侵犯專利權(quán)的行為共同提出訴前行為保全的主體資格。其次，涉案專利穩(wěn)定有效。涉案專利仍處于保護期內(nèi)，而且申請人已預(yù)交2019年年費，為有效專利。涉案專利為發(fā)明專利，經(jīng)過了實質(zhì)審查，且不存在權(quán)屬爭議，權(quán)利基礎(chǔ)穩(wěn)定。第三，被訴侵權(quán)產(chǎn)品技術(shù)方案完全落入了涉案專利權(quán)利要求的保護范圍。根據(jù)中原信達知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司出具的《專利侵權(quán)分析報告》，被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入涉案專利保護范圍。且海正藥業(yè)公司《2018年半年度報告》披露：“注射用米卡芬凈鈉等10 多個品種正在按照《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》技術(shù)要求開展一致性評價工作”。同時，海正藥業(yè)公司于2019年1月18日就其獲批制造的注射用米卡芬凈鈉向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出一致性評價申請，從而進一步印證了被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入涉案專利保護范圍的事實。第四，被申請人實施了侵權(quán)行為。本案中，被申請人海正藥業(yè)公司為了生產(chǎn)經(jīng)營的目的，實施了制造、許諾銷售、銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為。被申請人仁和藥房網(wǎng)公司為了生產(chǎn)經(jīng)營的目的，實施了許諾銷售、銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為。

二、本案情況緊急，不采取行為保全措施將會使申請人的合法權(quán)益受到難以彌補的損害，并且可能造成案件裁決難以執(zhí)行。

第一，涉案專利的保護期限將于2020年6月28日到期，如果不給予申請人臨時禁令救濟，即便申請人提起侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛訴訟，根據(jù)目前我國的司法實踐，對于此類案件通常難以在不足一年半的時間內(nèi)做出生效判決。如此，即便最終生效判決認(rèn)定被申請人侵權(quán)成立，申請人事實上也無法獲得禁令救濟，而被申請人則可以在剩余的專利保護期內(nèi)不經(jīng)專利權(quán)人許可實施侵權(quán)行為，該損害對于申請人而言是無法用金錢計算的，也是根本無法彌補的。第二，被申請人的行為將會導(dǎo)致侵權(quán)行為難以控制且顯著增加申請人損害，并且會顯著加大申請人維權(quán)成本和難度。被訴侵權(quán)產(chǎn)品已在多個省份的集中采購程序中掛網(wǎng)，如果不立即制止被申請人的侵權(quán)行為，其侵權(quán)范圍及規(guī)模將顯著擴大。另外，被訴侵權(quán)產(chǎn)品已在包括仁和藥房網(wǎng)公司在內(nèi)的一些藥店直接銷售，如果不立即采取行為保全措施，該產(chǎn)品必然會進入更多藥店銷售，會引發(fā)下游連鎖侵權(quán)。上述即發(fā)的大規(guī)模侵權(quán)行為一旦出現(xiàn)，將會難以控制且顯著增加申請人損害。第三，可能引起其他藥廠效仿。如果不及時制止海正藥業(yè)公司的行為，其他藥企在獲批后很可能進行效仿，將進一步導(dǎo)致侵權(quán)行為難以控制，也必然會顯著增加申請人的損害。第四，被申請人的侵害行為將會導(dǎo)致申請人的相關(guān)市場份額明顯減少。被訴侵權(quán)產(chǎn)品具有明顯價格優(yōu)勢，已經(jīng)使申請人的藥品喪失了一部分市場份額。如上所述，海正藥業(yè)公司的“盈特?”產(chǎn)品已在多個省市掛網(wǎng)，并且正在試圖進入更多的醫(yī)院和藥店進行大規(guī)模銷售，如果不立即采取行為保全措施，必將會導(dǎo)致申請人的相關(guān)市場份額明顯減少。同時，為了與被申請人競爭，奪回被搶占的市場份額或防止市場份額進一步減小，申請人可能需要降價銷售。而且一旦降價，“米開民?”產(chǎn)品售價有極大可能難以恢復(fù)到原有水平，由此給申請人產(chǎn)品價格造成的侵蝕將會是永久性的，造成的損害也是難以彌補的。第五，不立即采取行為保全措施可能造成案件裁決難以執(zhí)行。根據(jù)被申請人海正藥業(yè)公司于2019年1月31日發(fā)布的《2018 年年度業(yè)績預(yù)虧公告》，扣除非經(jīng)常性損益事項后，預(yù)計歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損5.2億元到6.2億元。由此可見，海正藥業(yè)公司的經(jīng)營狀況欠佳。藥品專利研發(fā)投入高、侵權(quán)獲利大，持續(xù)侵權(quán)可能給申請人造成的經(jīng)濟損失較高，因此若不立即采取行為保全措施，有可能導(dǎo)致最終案件裁決難以執(zhí)行。

三、不采取行為保全措施對申請人造成的損害超過采取行為保全措施對被申請人造成的損害。

如果不采取行為保全措施，則申請人在涉案專利的剩余保護期內(nèi)事實上無法獲得禁令救濟，該損害是無法通過金錢計算的。相比較而言，如果采取保全措施，被申請人海正藥業(yè)公司只是需要在剩余專利保護期內(nèi)暫時停止制造、銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，一年多之后便可以恢復(fù)生產(chǎn)，其研發(fā)投入成本、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)批文也不會浪費。在經(jīng)濟損失方面，由于申請人原研藥的單位價格及研發(fā)投入明顯高于被申請人仿制藥的產(chǎn)品價格及研發(fā)投入，因此申請人的經(jīng)濟損失也會相應(yīng)較大。

四、采取行為保全措施不會損害社會公共利益。

在被申請人海正藥業(yè)公司制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品前，申請人的“米開民?”注射米卡芬凈鈉已在中國銷售十余年，而且銷售渠道十分廣泛，是國內(nèi)各省的掛網(wǎng)產(chǎn)品，容易購得。如果采取保全行為措施，禁止被申請人提供被訴侵權(quán)產(chǎn)品，患者完全可以購買及使用申請人對應(yīng)產(chǎn)品，不存在患者無法獲取申請人對應(yīng)產(chǎn)品的情況，而且患者也可使用其他用于預(yù)防或治療真菌感染的藥品，所以不會影響到患者的生命健康，也不會損害社會公共利益。

五、不采取行為保全措施會對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成負(fù)面影響。

對于研發(fā)型藥企而言，往往需投入巨大成本進行藥品研發(fā)。因此一旦有藥品研發(fā)成功，專利權(quán)的保護就至關(guān)重要。而且，作為一般規(guī)律，藥物上市前期的銷量和利潤較低（甚至負(fù)利潤），后期的銷量和利潤才逐步提高，專利期限屆滿時通常達到最高點，這是因為越臨近專利期限屆滿，銷售渠道越成熟，醫(yī)院及患者對該藥品的認(rèn)可度及依賴程度越高，購買及使用的數(shù)量越多，也越有利于專利權(quán)人獲得高額回報。因此，專利期限屆滿前的最后幾年，專利權(quán)的保護價值最大。如果不采取行為保全措施，則會出現(xiàn)以下情形：仿制藥廠會提前申請批文，最理想的情況是在保護期屆滿前2至3年獲得，仿制藥隨即上市，即便專利權(quán)人及時提起專利訴訟，由于漫長的訴訟過程，也難以在保護期屆滿前獲得生效判決。侵權(quán)人可以不經(jīng)專利權(quán)人許可任意實施專利權(quán)，從而使得專利權(quán)人受到的實際損害更難以彌補。將導(dǎo)致專利權(quán)在保護期臨近屆滿的2到3年內(nèi)無法得到充分保護，保護期又變相地縮短了。如果仿制藥企都加以效仿，將導(dǎo)致藥企對新藥研發(fā)動力下降，投入成本也會降低，必將會給整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展造成負(fù)面影響，進而損害社會公共利益。

申請人請求

綜上所述，本申請符合《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第七條中所列的所有考量因素，申請人安斯泰來公司、安斯泰來中國公司向法院提出請求：1、責(zé)令被申請人海正藥業(yè)公司立即停止侵犯申請人第ZL00801216.4號發(fā)明專利權(quán)的行為，即立即停止制造、許諾銷售、銷售注射用米卡芬凈鈉，至該專利保護期滿為止；2、責(zé)令被申請人仁和藥房網(wǎng)公司立即停止侵犯申請人第ZL00801216.4號發(fā)明專利權(quán)的行為，即立即停止許諾銷售、銷售由被申請人海正藥業(yè)公司制造的注射用米卡芬凈鈉，至該專利保護期滿為止。

申請人安斯泰來公司、安斯泰來中國公司為支持其請求，向本院提交了以下主要證據(jù)：1、涉案專利登記薄副本及專利授權(quán)公告文本、授權(quán)書，用以證明申請人權(quán)利基礎(chǔ)；2、海正藥業(yè)公司關(guān)于獲得藥品注冊批件的公告、（2018）京方圓內(nèi)經(jīng)證字第30843號公證書、“米開民?”產(chǎn)品宣傳冊、侵權(quán)分析報告、海正藥業(yè)公司2018年半年度報告、一致性評價意見，用以證明被申請人實施了涉嫌侵權(quán)行為，申請人勝訴可能性極高；3、（2019）京方圓內(nèi)經(jīng)證字第02716號公證書，用以證明不采取行為保全措施將會使申請人的合法權(quán)益受到難以彌補的損害；4、海正藥業(yè)公司2018年年度業(yè)績預(yù)虧公告，用以證明不采取行為保全措施可能造成案件裁決難以執(zhí)行。

被申請人海正藥業(yè)辯稱

一、涉案專利權(quán)不穩(wěn)定。涉案專利明顯不符合《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第二十六條第三款有關(guān)充分公開的規(guī)定；涉案專利不符合《專利法》第二十六條第四款有關(guān)權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)的規(guī)定；同時，涉案專利不符合《專利法》第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。二、申請人未充分證明侵權(quán)行為的存在。涉案專利權(quán)利要求1中明確記載了含水量，其關(guān)于被訴侵權(quán)產(chǎn)品含水量應(yīng)提供更充分的證明。在不能證明被訴侵權(quán)產(chǎn)品所有技術(shù)特征都被權(quán)利要求1覆蓋的情況下就認(rèn)定侵權(quán)成立，違背了全面覆蓋原則。三、不采取保全措施不會給申請人帶來難以彌補的損失。掛網(wǎng)銷售行為，不屬于許諾銷售行為，不存在緊迫的侵權(quán)風(fēng)險。另外，銷售行為也不會導(dǎo)致申請人的市場份額的減少。仿制藥在一定范圍內(nèi)的銷售以及影響并沒有想象那么大。原研藥有其自己的銷售途徑，有其優(yōu)勢，不代表其必須占據(jù)相應(yīng)市場。損失的計算并沒有難以進行，藥品銷售數(shù)額等是完全公開的，不存在無法計算數(shù)額情況。任何侵權(quán)行為都會導(dǎo)致市場份額發(fā)生變化，但不見得屬于難以彌補的損失。四、保全措施將給海正藥業(yè)公司帶來難以彌補的損失。關(guān)于被訴侵權(quán)產(chǎn)品，前期海正藥業(yè)公司也是付出了大量研發(fā)成本，在審批過程中，也在國內(nèi)占據(jù)優(yōu)勢地位。同時其他企業(yè)也在申請仿制藥的過程中，在目前海正藥業(yè)公司有自己的申請方面優(yōu)勢的情況下，如果采取禁令，會破壞市場競爭優(yōu)勢。同時，在專利侵權(quán)糾紛尚未提起就實施訴前禁令，也會給海正藥業(yè)公司的企業(yè)聲譽帶來較大的負(fù)面影響。五、采取保全措施將損害公共利益。國家鼓勵和發(fā)展仿制藥，目的是將藥品價格降低到公眾可及的水平，實際上是在挽救更多中國人生命。若采取保全措施，將直接影響相當(dāng)一部分患者對該藥的可獲得性，嚴(yán)重?fù)p害公共利益，同時也會損害國內(nèi)制藥企業(yè)推進仿制藥品種上市的積極性。綜上所述，本案不適宜采取訴前行為保全，請求法院駁回申請人的保全申請。

為支持其主張，被申請人海正藥業(yè)公司提交了北京邦信陽專利商標(biāo)代理有限公司（以下簡稱邦信陽公司）出具的《專利權(quán)穩(wěn)定性分析報告》。

被申請人仁和藥房網(wǎng)辯稱

被訴侵權(quán)產(chǎn)品系在仁和藥房網(wǎng)公司旗下一個門店銷售，已審核了海正藥業(yè)公司資質(zhì)，現(xiàn)已不再銷售。為支持其主張，仁和藥房網(wǎng)公司向本院提交了被訴侵權(quán)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等證明文件。

本院認(rèn)為

《中華人民共和國民事訴訟法》（以下簡稱《民事訴訟法》）第一百零一條第一款規(guī)定，利害關(guān)系人因情況緊急，不立即申請保全將會使其合法權(quán)益受到難以彌補的損害的，可以在提起訴訟或者申請仲裁前向被保全財產(chǎn)所在地、被申請人住所地或者對案件有管轄權(quán)的人民法院申請采取保全措施。申請人應(yīng)當(dāng)提供擔(dān)保，不提供擔(dān)保的，裁定駁回申請。

《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第七條規(guī)定，人民法院審查行為保全申請，應(yīng)當(dāng)綜合考量下列因素：（一）申請人的請求是否具有事實基礎(chǔ)和法律依據(jù)，包括請求保護的知識產(chǎn)權(quán)效力是否穩(wěn)定；（二）不采取行為保全措施是否會使申請人的合法權(quán)益受到難以彌補的損害或者造成案件裁決難以執(zhí)行等損害；（三）不采取行為保全措施對申請人造成的損害是否超過采取行為保全措施對被申請人造成的損害；（四）采取行為保全措施是否損害社會公共利益；（五）其他應(yīng)當(dāng)考量的因素。

根據(jù)上述規(guī)定，結(jié)合本案案情，本院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從以下幾方面對申請人的請求是否符合法律法規(guī)的規(guī)定進行審查：

一、申請人的請求是否具有事實基礎(chǔ)和法律依據(jù)

（一）涉案專利是否有效和穩(wěn)定

《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第八條規(guī)定，人民法院審查判斷申請人請求保護的知識產(chǎn)權(quán)效力是否穩(wěn)定，應(yīng)當(dāng)綜合考量下列因素：（一）所涉權(quán)利的類型或者屬性；（二）所涉權(quán)利是否經(jīng)過實質(zhì)審查；（三）所涉權(quán)利是否處于宣告無效或者撤銷程序中以及被宣告無效或者撤銷的可能性；（四）所涉權(quán)利是否存在權(quán)屬爭議；（五）其他可能導(dǎo)致所涉權(quán)利效力不穩(wěn)定的因素。

根據(jù)申請人提交的證據(jù)，涉案專利系經(jīng)過實質(zhì)審查而授權(quán)的發(fā)明專利。涉案專利權(quán)保護期限從2000年6月29日開始至2020年6月28日止，申請人已繳納2019年年費。涉案專利現(xiàn)為有效法律狀態(tài)。關(guān)于涉案專利的穩(wěn)定性，海正藥業(yè)公司主張涉案專利不符合《專利法》第二十六條第三款、第四款，第二十二條第三款等規(guī)定，會導(dǎo)致涉案專利無效或部分無效，并就此提交了邦信陽公司出具的《專利穩(wěn)定性分析報告》。但該報告系邦信陽公司受海正藥業(yè)公司委托而作出的，僅此報告不足以表明涉案專利不具有穩(wěn)定性。因此，在沒有其他有說服力的證據(jù)予以佐證的情況下，本院對上述報告內(nèi)容及海正藥業(yè)公司就該點意見不予采信。另外，沒有證據(jù)證明涉案專利可能存在權(quán)屬爭議或其他糾紛。因此，基于現(xiàn)有證據(jù)，本院認(rèn)為涉案專利是有效、穩(wěn)定的。

（二）申請人在本案中是否有勝訴可能性

本案中，申請人主張被訴侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案完全落入了涉案專利權(quán)利要求1、3、4、6的保護范圍。對此，本院認(rèn)為，涉案專利獨立權(quán)利要求1描述為含有3.4重量%或更低的含水量的凍干形式的穩(wěn)定的藥用組合物，所述組合物包含式（I）的環(huán)狀多肽化合物或其藥學(xué)上可接受的鹽，作為活性成分；以及乳糖作為穩(wěn)定劑。根據(jù)申請人提供的被訴侵權(quán)產(chǎn)品“盈特?”注射用米卡芬凈鈉說明書和標(biāo)簽所載內(nèi)容，其活性成分為米卡芬凈鈉，化學(xué)結(jié)構(gòu)式與涉案專利式（I）的環(huán)狀多肽化合物相同，輔料包括乳糖等，性狀為白色凍干塊狀物或粉末，有效期為12個月。對比被訴侵權(quán)產(chǎn)品上述技術(shù)特征與涉案專利權(quán)利要求1，僅含水量未明確載明，其余技術(shù)特征均落入涉案專利權(quán)利要求1保護范圍。根據(jù)申請人提交的北京市理化分析測試中心的檢驗報告，被訴侵權(quán)產(chǎn)品的含水量實測為1.04%，小于3.4%。同時，根據(jù)仁和藥房網(wǎng)公司出具的被訴侵權(quán)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)里列出水分檢測項，限度值1.5%，落入了涉案專利權(quán)利要求1保護范圍。此外，海正藥業(yè)公司涉案藥品注冊批件公告載明“米卡芬凈由日本安斯泰來制藥公司研制開發(fā)…海正藥業(yè)公司為國內(nèi)首家獲得注射用米卡芬凈鈉生產(chǎn)批件的企業(yè)，目前國內(nèi)暫無其他同品種國產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批”等。另外，根據(jù)海正藥業(yè)公司《2018年半年度報告》披露內(nèi)容，被訴侵權(quán)產(chǎn)品已開展一致性評價工作。上述內(nèi)容亦可推斷被訴侵權(quán)產(chǎn)品與涉案專利在關(guān)鍵屬性方面具有一致性。綜合上述分析，被訴侵權(quán)產(chǎn)品技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求保護范圍的可能性較大，故申請人在本案中具有勝訴可能性。

二、本案是否具有緊迫性，以及不立即采取措施是否可能使申請人的合法權(quán)益受到難以彌補的損害

《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第六條規(guī)定，有下列情況之一，不立即采取行為保全措施即足以損害申請人利益的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定屬于民事訴訟法第一百條、第一百零一條規(guī)定的“情況緊急”：（一）申請人的商業(yè)秘密即將被非法披露；（二）申請人的發(fā)表權(quán)、隱私權(quán)等人身權(quán)利即將受到侵害；（三）訴爭的知識產(chǎn)權(quán)即將被非法處分；（四）申請人的知識產(chǎn)權(quán)在展銷會等時效性較強的場合正在或者即將受到侵害；（五）時效性較強的熱播節(jié)目正在或者即將受到侵害；（六）其他需要立即采取行為保全措施的情況。

本院認(rèn)為，提出訴前保全申請，緣由在于情況緊急，且這種緊迫性表現(xiàn)為不立即采取保全措施將會使申請人合法權(quán)益受到難以彌補的損害。具體到本案中，首先，如不采取行為保全措施，可能會導(dǎo)致被申請人在剩余的專利保護期內(nèi)繼續(xù)實施侵權(quán)行為，進一步擴大損害后果。而另一方面，根據(jù)申請人提交的海正藥業(yè)公司2018年年度業(yè)績預(yù)虧公告，被申請人海正藥業(yè)公司可能存在虧損的情況。如果被訴侵權(quán)行為成立，上述兩方面情況可能導(dǎo)致海正藥業(yè)公司無能力賠償因侵權(quán)行為而造成的損失。其次，由在案證據(jù)可知，被訴侵權(quán)產(chǎn)品已在包括仁和藥房網(wǎng)公司在內(nèi)的一些藥店直接銷售，如果不立即采取行為保全措施，該產(chǎn)品可能進入更多藥店銷售或引起其他廠家的效仿，會引發(fā)更多侵權(quán)行為的發(fā)生，增加申請人損害以及維權(quán)成本。最后，因被訴侵權(quán)產(chǎn)品具有明顯價格優(yōu)勢，被訴侵權(quán)行為可能導(dǎo)致申請人的相關(guān)市場份額明顯減少或?qū)е律暾埲水a(chǎn)品降價，由此給申請人造成的損害是難以彌補的。綜上，本院認(rèn)為如不責(zé)令海正藥業(yè)公司和仁和藥房網(wǎng)公司立即停止涉案行為，將可能對安斯泰來公司、安斯泰來中國公司的權(quán)益造成難以彌補的損害。

三、被申請人停止相關(guān)行為對申請人造成的損害是否大于被申請人停止相關(guān)行為對被申請人造成的損害

《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第十條規(guī)定，在知識產(chǎn)權(quán)與不正當(dāng)競爭糾紛行為保全案件中，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定屬于民事訴訟法第一百零一條規(guī)定的“難以彌補的損害”：（一）被申請人的行為將會侵害申請人享有的商譽或者發(fā)表權(quán)、隱私權(quán)等人身性質(zhì)的權(quán)利且造成無法挽回的損害；（二）被申請人的行為將會導(dǎo)致侵權(quán)行為難以控制且顯著增加申請人損害；（三）被申請人的侵害行為將會導(dǎo)致申請人的相關(guān)市場份額明顯減少；（四）對申請人造成其他難以彌補的損害。

本案中，涉案專利保護期限截至2020年6月28日。責(zé)令海正藥業(yè)公司和仁和藥房網(wǎng)公司停止涉案行為，僅涉及在涉案專利剩余保護期內(nèi)的暫停生產(chǎn)、銷售，保護期過后仍可恢復(fù)，其損失是可以預(yù)見的。而且，如不責(zé)令海正藥業(yè)公司、仁和藥房網(wǎng)公司停止涉案行為，如前所述，對安斯泰來公司、安斯泰來中國公司造成的損失將難以計算。因此，本院認(rèn)為，海正藥業(yè)公司、仁和藥房網(wǎng)公司停止涉案行為對安斯泰來公司、安斯泰來中國公司造成的損害大于海正藥業(yè)公司、仁和藥房網(wǎng)公司停止涉案行為對其造成的損害。

四、責(zé)令被申請人停止被訴侵權(quán)行為是否損害社會公共利益

對于是否損害社會公共利益的考量，主要考慮是否對消費者利益和社會經(jīng)濟秩序造成損害。本案中，禁止被申請人提供被訴侵權(quán)產(chǎn)品，消費者仍可以購買到申請人的對應(yīng)產(chǎn)品，且亦有其他相似治療功能的藥品可以選擇，不會損害社會公共利益。另外，沒有證據(jù)表明責(zé)令被申請人停止被訴侵權(quán)行為可能會對社會經(jīng)濟秩序造成損害。

五、申請人是否提供了相應(yīng)的擔(dān)保

《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第十一條規(guī)定，申請人申請行為保全的，應(yīng)當(dāng)依法提供擔(dān)保。申請人提供的擔(dān)保數(shù)額，應(yīng)當(dāng)相當(dāng)于被申請人可能因執(zhí)行行為保全措施所遭受的損失，包括責(zé)令停止侵權(quán)行為所涉產(chǎn)品的銷售收益、保管費用等合理損失。在執(zhí)行行為保全措施過程中，被申請人可能因此遭受的損失超過申請人擔(dān)保數(shù)額的，人民法院可以責(zé)令申請人追加相應(yīng)的擔(dān)保。申請人拒不追加的，可以裁定解除或者部分解除保全措施。

申請人應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的擔(dān)保，對于擔(dān)保金額和擔(dān)保形式的確定，需要綜合考慮申請人勝訴可能性的高低及被申請人停止相關(guān)行為可能遭受的損失等因素進行判斷。2019年12月9日，申請人向本院提交了中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司北京市分公司出具人民幣1500萬元的訴訟保全責(zé)任保險擔(dān)保書。保函有效期自行為保全申請人向本院提出行為保全申請之日起至行為保全之訴全部結(jié)案且申請執(zhí)行時效屆滿之日終止,包括因訴訟行為保全錯誤引發(fā)訴訟全部結(jié)案且申請執(zhí)行時效屆滿之日。本院經(jīng)審查認(rèn)為，申請人在本案中提出的上述擔(dān)保金額和擔(dān)保形式符合相關(guān)法律規(guī)定。同時，在本裁定執(zhí)行的過程中，如有證據(jù)證明海正藥業(yè)公司和仁和藥房網(wǎng)公司因停止涉案行為造成更大損失的，本院將責(zé)令安斯泰來公司、安斯泰來中國公司追加相應(yīng)的擔(dān)保。安斯泰來公司、安斯泰來中國公司不追加擔(dān)保的，本院將解除保全。

綜合考慮以上情況，海正藥業(yè)公司應(yīng)當(dāng)停止被訴侵權(quán)行為。另，仁和藥房網(wǎng)公司雖然主張其已停止銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，但并未就此提交任何證據(jù)以支持其意見，本院不予采信。

裁定結(jié)果

綜上，安斯泰來公司、安斯泰來中國公司提出的保全請求符合法律規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國專利法》第六十條、第六十六條，《中華人民共和國民事訴訟法》第一百零一條、第一百零八條，《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第六條、第七條、第八條、第十條及第十一條之規(guī)定，本院裁定如下：

一、浙江海正藥業(yè)股份有限公司立即停止制造、銷售、許諾銷售涉嫌侵犯第ZL00801216.4號，“凍干形式的穩(wěn)定的藥用組合物”發(fā)明專利權(quán)的“盈特?”注射用米卡芬凈鈉，至該專利權(quán)保護期滿為止；

二、仁和藥房網(wǎng)（北京）醫(yī)藥科技有限公司立即停止許諾銷售、銷售涉嫌侵犯第ZL00801216.4號，“凍干形式的穩(wěn)定的藥用組合物”的發(fā)明專利權(quán)的“盈特?”注射用米卡芬凈鈉。

本裁定送達后立即執(zhí)行。

案件申請費30元，由安斯泰來制藥有限公司、安斯泰來制藥（中國）有限公司負(fù)擔(dān)（已交納）。

如不服本裁定，可在本裁定送達之日起五日內(nèi)向本院申請復(fù)議一次，復(fù)議期間不停止裁定的執(zhí)行。

安斯泰來制藥有限公司、安斯泰來制藥（中國）有限公司應(yīng)當(dāng)在本裁定送達之日起三十日內(nèi)起訴，逾期不起訴的，本院將解除保全。

審判長宋暉

審判員劉義軍

審判員劉仁婧

二〇一九年十二月二十七日

法官助理王仲陽

技術(shù)調(diào)查官蘭靜

書記員謝馨蕊

來源：知產(chǎn)北京

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品行業(yè)的訴前行為保全典型案例（點擊標(biāo)題查看原文）

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藥品行業(yè)的訴前行為保全典型案例

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