從一則案例看專利法第七十六條的必要性

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作者：盧宏

原標題：從一則案例看專利法第七十六條的必要性

專利法第四次修改后，引入了專利鏈接制度。該制度的目的是解決藥品上市申請過程中可能出現(xiàn)的專利糾紛。本文結合案例說明專利法第七十六條必要性。該條確立了專利鏈接制度中藥品上市申請人挑戰(zhàn)藥品專利時糾紛解決的法律基礎，彌補了實踐中存在的法律漏洞。

關鍵詞：專利法第七十六條 專利鏈接 侵權行為 確認不侵權之訴

2021年6月1日生效的新專利法是我國專利法第四次修改。在本次修改中引入了專利鏈接制度，旨在保護藥品專利權人的利益，同時也平衡藥品仿制企業(yè)及社會公眾的利益。筆者認為，該制度不但是必要的，而且是特別有利于仿制藥企業(yè)進行仿制藥開發(fā)，對豐富國內(nèi)藥品的可及性具有重要意義，同時解決了仿制藥在上市之前就仿制藥是否會侵犯相關專利藥的專利權，予以確定，從而排除了仿制藥上市后可能因專利糾紛而不能投入市場的被動局面。

案例分析

首先讓我們先看一則案例。

藥品行政審批過程當中，出現(xiàn)藥品注冊申請人與專利權人之間的糾紛是由來已久的事情。筆者曾經(jīng)代理了一件藥品生產(chǎn)企業(yè)與專利權人之間的確認之訴。具體案情如下：

藥品生產(chǎn)企業(yè)A（以下簡稱A公司）向藥監(jiān)局報批過程當中，因專利權人向國家藥品監(jiān)督局提出投訴，認為所報批的藥品侵犯其專利權。國家藥監(jiān)局則發(fā)函給藥品注冊申請人即藥品生產(chǎn)企業(yè)A，請其與專利權人協(xié)商，審批程序暫停。

其后，A公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心出具了答復意見，稱其藥品注冊申請符合既定的條件，且與專利權不構成沖突。

2011年7月7日，原告A公司出具一份《函》給被告即專利權人，該《函》載明A公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊的配方及生產(chǎn)工藝的相關資料寄送被告，并稱如貴被告認為原告的該藥品注冊侵犯了被告的專利權，請被告在收到本函后一個月之內(nèi)向有管轄權的法院提起侵犯專利權之訴；如被告認為原告的該產(chǎn)品未侵犯上述專利權，請被告在收到本函后一個月之內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局書面確認原告不侵犯被告的該專利權。

但是，盡管藥品注冊申請人與專利權人進行了多次接觸，但專利權人既不撤回投訴、沒有給出A公司藥品落入其保護范圍的說明，更未啟動任何行政或司法程序，導致藥品審批過程無法推進。在此情況下，A公司依據(jù)民事訴訟法第一百零八條、第一百一十一條、《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》法釋〔2009〕21號第18條向法院提出了確認不侵權之訴。法院在審理階段歸納了本案的訴訟爭議焦點為：一、本案是否符合確認不侵權之訴的條件；二、被上訴人申報的產(chǎn)品是否落入涉案專利權利的保護范圍。

根據(jù)上述司法解釋，成立不侵權之訴應當符合以下條件：1、權利人發(fā)出侵犯其專利權的警告；2、被警告人或者利害關系人書面催告權利人行使訴權；3、權利人在收到書面催告一個月內(nèi)或自書面催告發(fā)出之日起二個月內(nèi)權利人不撤回警告亦不起訴。

本案當中，權利人并未直接向原告（藥品注冊申請人）發(fā)出侵權警告。司法實踐中，以律師函等形式體現(xiàn)的警告函的發(fā)送對象通常是涉嫌侵權的生產(chǎn)經(jīng)營者本人。本案審理法院擴展了侵權警告函的形式和對象的范圍，即本案中的侵權警告是以專利權人針對原告的新藥申請而向國家有關部門提出的權利異議的方式體現(xiàn)。雖然它有別于權利人與涉嫌侵權人之間直接建立的侵權警告關系，但由于專利權人提出的該種異議已經(jīng)直接影響到了原告的生產(chǎn)經(jīng)營活動，從而在實質上起到了直接向原告發(fā)送警告函相同的作用和后果[1]。從盡快穩(wěn)定法律關系和恢復市場秩序的角度出發(fā)，法院在本案中對侵權警告函的形式和對象作出的靈活處理和解釋，符合法律設置確認不侵權之訴的立法本義。本案也因此說理被最高院選為當年的十大創(chuàng)新案例之一。

但是，本案中仍有一個問題值得討論，即權利人在合理時間內(nèi)不起訴的條件是否滿足。當然從證據(jù)的表面上看，的確專利權人在收到原告的催告函之后沒有采取任何行動，不管是撤回警告還是提起訴訟。但問題是，此情況下專利權人是否有侵權事實來支持其提出訴訟？按照專利法（2008）第六十九條第一款第五項的規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。也就是說，原告在向被告專利權人發(fā)出催告函之時，原告為藥品行政審批制造專利藥品的行為屬于侵權例外，不構成侵犯專利權的行為。即專利權人并無起訴藥品注冊申請人侵權的事實依據(jù)。法律也未明確藥品注冊申請人向藥監(jiān)部門提交注冊申請的行為是否屬于某種侵權行為。

新專利法第七十六條

根據(jù)專利法（2020）第七十六條的規(guī)定：藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產(chǎn)生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

從本條規(guī)定可以看出，新專利法專門就藥品上市申請過程中出現(xiàn)的藥品專利權人與藥品上市許可申請人因藥品相關專利產(chǎn)生糾紛的，相關當事人可以向法院尋求救濟，其中的相關當事人既包括專利權人也包括藥品上市許可申請人。2021年7月4日國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權局聯(lián)合關于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，其中規(guī)定了相關當事人還可以就藥品注冊申請過程中的涉及專利的糾紛向國家知識產(chǎn)權局請求行政裁決。該實施辦法第八條第二款規(guī)定：專利權人或者利害關系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決。

專利法第七十六條中規(guī)定了兩種提起訴訟的情形，一種是專利權人就藥品上市許可人向藥監(jiān)部門提出上市許可申請的行為，提起侵權訴訟；另一種情形是：當權利人不行使權利時，藥品上市許可人也可以向人民法院提起訴訟。

這兩種情形下，其實都涉及一個問題，即向藥監(jiān)部門提出藥品上市申請的行為是否構成侵權行為。按照本條的規(guī)定，顯然是將藥品上市許可申請人提交上市申請的行為認定為“侵權行為”。但此處的“侵權行為”與專利法第十一條規(guī)定的侵權行為卻不相同，即非“制造、使用、銷售、許諾銷售”。本條規(guī)定避開了美國法下為專利鏈接制度設定的“擬制侵權”概念，以保障中國專利法下專利侵權行為概念的穩(wěn)定性。同時，此條規(guī)定的“特殊侵權行為”，與專利法第七十五條規(guī)定的Bolar例外并不矛盾。根據(jù)專利法第七十五條第一款第（五）項的規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。其中所指的不視為侵權的行為僅僅限定在獲得藥品上市許可所需的信息，而非藥品上市申請行為本身。因此，基于上述認識，筆者認為既不必要引入“擬制侵權”的概念，也不必對“Bolar例外”再作例外規(guī)定。

另一方面，將提交上市申請的行為認定為“侵權行為”，也并非沒有法律上的依據(jù)。根據(jù)ＴＲＩＰＳ協(xié)議（《與貿(mào)易（包括假冒商品貿(mào)易在內(nèi)）有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》）第50條第（一）項規(guī)定司法機關有權責令采取迅速和有效的臨時措施以便防止侵犯任何知識產(chǎn)權，特別是防止貨物進入其管轄范圍內(nèi)的商業(yè)渠道，包括結關后立即進入的進口貨物?；诖耍袊鴮＠ǖ谌涡薷臅r，引入了對“即發(fā)侵權”行為的規(guī)制，將“許諾銷售”行為納入侵權行為的范圍。筆者認為，向藥監(jiān)部門提交上市許可申請類似于一種許諾銷售的行為，因此，將其作為一種特殊的侵權行為予以規(guī)制是與TRIPS協(xié)議第三部分知識產(chǎn)權維權中關于臨時措施的目的一致的。

上述對“侵權行為”的分析，能夠解決藥品專利權人向人民法院提起侵權訴訟的基礎，但對于藥品上市申請人而言，還需要解決訴訟的案由以及是否符合確認之訴立案條件的問題。

盡管專利法及《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》并沒有明確藥品上市申請人提起訴訟的案由應該是確認不侵權之訴，但是，根據(jù)專利法第七十六條規(guī)定，藥品上市申請人符合確認之訴的訴權要件，應當以確認之訴作為案由提起訴訟。

藥品上市申請人具有確認之訴的原告適格性。原告必須是有訴訟權利能力、與本案有直接利害關系的公民、法人和其他組織。所謂的“直接利害關系”，是指請求法院保護的利益是屬于提起訴訟的當事人自己的利益或者受其管理和支配的利益。專利法七十六條規(guī)定了藥品上市申請人與藥品專利權人因藥品涉及的專利有爭議，因此，對藥品上市申請人而言確認其藥品是否構成專利侵權直接決定其上市申請是否能通過，因此具有直接利害關系。同時，“當事人適格與確認利益具有表里一體之關系”[2]。盡管根據(jù)現(xiàn)行的確認不侵權之訴的司法解釋，啟動確認不侵權之訴需要有：1、權利人發(fā)出侵犯其專利權的警告；2、被警告人或者利害關系人書面催告權利人行使訴權；3、權利人在收到書面催告一個月內(nèi)或自書面催告發(fā)出之日起二個月內(nèi)權利人不撤回警告亦不起訴等形式要件，但是專利法的位階顯然大于司法解釋。同時，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第七條規(guī)定，專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。該辦法第八條第二款規(guī)定：專利權人或者利害關系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決。該實施辦法細化和規(guī)范了藥品上市申請人在何種情形下，可以提起訴訟（確認不侵權之訴）。

因此，專利法第七十六條已經(jīng)確立了藥品上市申請人在藥品上市申請中提起確認不侵權之訴的基礎，同時《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》則規(guī)定了藥品上市申請人提起確認不侵權之訴的條件，從而克服了前述案例中存在的不周延的情形。

附注：

[1]湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。

[2]呂太郎.民事訴訟之基本理論(一)[M].北京：中國政法大學出版社，2003：199。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：盧宏

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：從一則案例看專利法第七十六條的必要性（點擊標題查看原文）

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