全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！

#本文僅代表作者觀點，不代表IPRdaily立場#

原標(biāo)題：全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！

4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請求。據(jù)悉，該案為新《專利法》實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

案情簡介

全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！

原告中外制藥株式會社為第200580009877.6號，名稱為“ED-71制劑”（簡稱涉案專利）的專利權(quán)人，也是相關(guān)上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，該藥品主要用來治療骨質(zhì)疏松。原告就上述藥品和涉案專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺。原告發(fā)現(xiàn)，被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)部門申請注冊了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，還在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述仿制藥作出了第4.2類聲明，即其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

因此原告依據(jù)新《專利法》第七十六條規(guī)定向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，請求確認(rèn)被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護(hù)范圍。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為

全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！

涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，故該技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。鑒于權(quán)利要求2-6為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，在涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍的情況下，其亦不落入權(quán)利要求2-6的保護(hù)范圍。據(jù)此，原告有關(guān)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍的主張不能成立，法院不予支持。

原告當(dāng)庭表示將會上訴，被告表示服從一審判決。

法官說法

我們知道，如果藥企沒有通過賣藥盈利，就缺乏研發(fā)動力，便沒有新的藥物研發(fā)出來，老百姓就沒有好藥用。但是如果研發(fā)出來的藥品價格過高，人們生病也用不起，而高質(zhì)量的仿制藥往往因研發(fā)成本低，價格不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，讓老百姓吃好藥，吃實惠藥?！八幤穼＠溄又贫取闭恰秾＠ā窞槠平馍鲜鲭y題開出的“法律金方”。

2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設(shè)了“因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制”，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，就糾紛解決機(jī)制進(jìn)行了具體規(guī)定，并確定由北京知識產(chǎn)權(quán)法院集中管轄上述藥品專利鏈接訴訟案件。

全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！

案件承辦法官表示，藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強(qiáng)對藥品市場確定性的判斷，持續(xù)投入，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也在于為仿制藥企業(yè)提前確認(rèn)仿制藥上市風(fēng)險，避免盲目上市導(dǎo)致高額訴訟賠償，進(jìn)而推動仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。

來源：知產(chǎn)北京

作者：邱明東

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！（點擊標(biāo)題查看原文）

426.cn Academy | 課程安排及講師大公開！初級技術(shù)經(jīng)紀(jì)人培訓(xùn)課程開課僅剩2周......

全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！

「關(guān)于IPRdaily」

IPRdaily是全球領(lǐng)先的知識產(chǎn)權(quán)綜合信息服務(wù)提供商，致力于連接全球知識產(chǎn)權(quán)與科技創(chuàng)新人才。匯聚了來自于中國、美國、歐洲、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國等15個國家和地區(qū)的高科技公司及成長型科技企業(yè)的管理者及科技研發(fā)或知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人，還有來自政府、律師及代理事務(wù)所、研發(fā)或服務(wù)機(jī)構(gòu)的全球近100萬用戶（國內(nèi)70余萬+海外近30萬），2019年全年全網(wǎng)頁面瀏覽量已經(jīng)突破過億次傳播。

（英文官網(wǎng)：iprdaily.com 中文官網(wǎng)：iprdaily.cn）

本文來自知產(chǎn)北京并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)權(quán)利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場，如若轉(zhuǎn)載，請注明出處：“http://jupyterflow.com

全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！

全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判！