藥品專利反向支付協(xié)議案件中的反壟斷審查

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“反向支付協(xié)議在效果上將阻礙專利權(quán)人的潛在競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)、或者推遲其進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，從而專利權(quán)人在相關(guān)市場(chǎng)上將不再面臨來(lái)自潛在競(jìng)爭(zhēng)者的壓力。”

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：王洪亮 魏?jiǎn)W(xué)知產(chǎn)視界

“藥品專利反向支付協(xié)議”是指藥品專利權(quán)利人承諾給予仿制藥申請(qǐng)人直接或者間接的利益補(bǔ)償，仿制藥申請(qǐng)人承諾不挑戰(zhàn)該藥品相關(guān)專利權(quán)的有效性或者延遲進(jìn)入該專利藥品相關(guān)市場(chǎng)的協(xié)議。(2021)最高法知民終388號(hào)案件（簡(jiǎn)稱“388號(hào)案”）是中國(guó)法院首起對(duì)“藥品專利反向支付協(xié)議”作出反壟斷審查的案件，雖然只是針對(duì)撤回上訴申請(qǐng)所作的反壟斷初步審查，而且最終鑒于案件具體情況也未明確定性涉案和解協(xié)議是否違反反壟斷法，但該案裁判強(qiáng)調(diào)了在非壟斷案由案件審理中對(duì)當(dāng)事人據(jù)以提出主張的協(xié)議適時(shí)適度進(jìn)行反壟斷審查的必要性，指明了對(duì)涉及“藥品專利反向支付協(xié)議”的審查限度和基本路徑，對(duì)于提升企業(yè)的反壟斷合規(guī)意識(shí)、規(guī)范藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序具有積極意義。

01關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件撤回起訴/上訴的主動(dòng)審查

依照《民事訴訟法》及其司法解釋的規(guī)定，當(dāng)事人申請(qǐng)撤回起訴或者上訴的，法院應(yīng)當(dāng)依法審查。經(jīng)審查未發(fā)現(xiàn)存在依法不應(yīng)準(zhǔn)許的情形的，可以裁定予以準(zhǔn)許；未經(jīng)審查的，不得逕行準(zhǔn)許，上述審查系合法性審查。

當(dāng)事人申請(qǐng)撤回起訴的，審查當(dāng)事人行為的合法性即可；當(dāng)事人申請(qǐng)撤回上訴的，不僅應(yīng)當(dāng)審查當(dāng)事人行為的合法性，還應(yīng)當(dāng)審查一審裁判的正確性。其中，當(dāng)事人行為的合法性主要是指，當(dāng)事人是否實(shí)施了損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益、他人合法權(quán)益的行為。特定類型案件中的合法性審查，要結(jié)合案件特點(diǎn)，重點(diǎn)審查常見的涉嫌違法事由。

通常情況下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)案件中，爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于權(quán)利是否穩(wěn)定、是否構(gòu)成侵權(quán)、損害賠償是否合理、各類型抗辯是否成立等，僅有特定案件才有可能涉及有關(guān)反壟斷的合法性審查。388號(hào)案是中國(guó)法院首起對(duì)“藥品專利反向支付協(xié)議”作出反壟斷審查的案件，雖然只是針對(duì)撤回上訴申請(qǐng)所作的初步審查，但強(qiáng)調(diào)了在非壟斷案由案件審理中對(duì)當(dāng)事人據(jù)以提出主張的協(xié)議適時(shí)適度進(jìn)行反壟斷審查的必要性，對(duì)今后的類案審理也具有一定影響。

02關(guān)于藥品專利反向支付協(xié)議

反向支付協(xié)議（reverse payment agreement / pay-for-delay agreement），主要見于醫(yī)藥領(lǐng)域，是一種特殊的專利糾紛和解協(xié)議，與常規(guī)的專利和解協(xié)議相反，其由專利權(quán)人向?qū)＠麑?shí)施人提供利益，所以稱為“反向支付”。該類協(xié)議在效果上將阻礙專利權(quán)人的潛在競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)、或者推遲其進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，從而專利權(quán)人在相關(guān)市場(chǎng)上將不再面臨來(lái)自潛在競(jìng)爭(zhēng)者的壓力。

藥品專利反向支付協(xié)議最早是在美國(guó)1984年通過(guò)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，簡(jiǎn)稱“Hatch-Waxman法案”）的專利鏈接制度下所產(chǎn)生的。該制度鼓勵(lì)仿制藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者挑戰(zhàn)原研藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者的專利，也為二者達(dá)成和解創(chuàng)造了條件?；卺t(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品專利是原研藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者獲取高額利潤(rùn)的重要手段，原研藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者也有意愿通過(guò)給予仿制藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者一定的利益，以換取仿制藥的延遲上市。

通常，藥品專利反向支付協(xié)議中具備“利益補(bǔ)償條款”和“限制條款”，但是這種反向支付協(xié)議卻是以犧牲消費(fèi)者早日獲得價(jià)格低廉的仿制藥為代價(jià)，損害了公眾的相關(guān)利益，與實(shí)踐中常見的要求競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手停產(chǎn)或退出相關(guān)市場(chǎng)的橫向壟斷協(xié)議具有類似效果，有可能構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議。專利制度設(shè)置的初衷是基于公共利益，但是如果原研藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者與仿制藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者利用這個(gè)制度達(dá)成“合謀”，通過(guò)反向支付協(xié)議來(lái)分割市場(chǎng)，就超出了專利權(quán)人因?qū)＠贫人碛械暮戏▔艛嗟姆秶?，也不利于市?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者利益。

03 藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷審查

從其他國(guó)家或地區(qū)的審查標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，美國(guó)關(guān)于藥品專利反向支付協(xié)議反壟斷審查的標(biāo)準(zhǔn)主要有四，即本身違法原則、專利范圍測(cè)試原則、快速審查原則和合理原則，其中，合理原則審查標(biāo)準(zhǔn)成為主流，但各地區(qū)法院對(duì)于合理原則的適用存在較大差異。

本身違法原則，認(rèn)為“藥品專利反向支付協(xié)議”本身具有違法性，即反向支付本身就具備反競(jìng)爭(zhēng)效果，無(wú)需證明對(duì)競(jìng)爭(zhēng)造成的損害、也無(wú)需討論動(dòng)機(jī)及客觀效果。

專利范圍測(cè)試原則，認(rèn)為專利權(quán)人在權(quán)利期限和范圍內(nèi)享有法定的排他權(quán)，應(yīng)當(dāng)考察協(xié)議約定的排他權(quán)是否超出了專利權(quán)原本的范圍。

快速審查原則，也稱推定違法原則，認(rèn)為一旦起訴方提供協(xié)議具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的相關(guān)證據(jù)，則由被控方來(lái)證明協(xié)議沒(méi)有阻礙競(jìng)爭(zhēng)、擾亂市場(chǎng)秩序。

合理原則，認(rèn)為需要對(duì)“藥品專利反向支付協(xié)議”促進(jìn)或限制競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行綜合衡量，包括被控方是否具有市場(chǎng)支配力、反向支付的額度、協(xié)議簽訂前后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況、對(duì)市場(chǎng)的可能影響等因素。如果被控方無(wú)法對(duì)反向支付作出合理解釋，則可以推定該協(xié)議存在排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果。

歐盟并未建立專利鏈接制度，在對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行審查時(shí)采用混合分析法，從協(xié)議本身的目的出發(fā)，基于原研藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者是否限制仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)、是否向仿制藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)移價(jià)值這兩大因素進(jìn)行違法性認(rèn)定，并通過(guò)藥品專利和解協(xié)議監(jiān)測(cè)制度等措施，長(zhǎng)期對(duì)遏制競(jìng)爭(zhēng)的反向支付協(xié)議進(jìn)行監(jiān)管預(yù)防。盡管歐盟在審查過(guò)程中并未分析反向支付協(xié)議的實(shí)際效果，但允許醫(yī)藥公司根據(jù)豁免規(guī)則進(jìn)行自證，這種自證本質(zhì)上也是對(duì)實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)效果進(jìn)行的分析，體現(xiàn)了利益平衡的價(jià)值理念，從而在規(guī)制壟斷協(xié)議以保護(hù)公共利益的同時(shí)最大限度地保護(hù)專利權(quán)人的利益。

388號(hào)案中，最高院認(rèn)為，對(duì)于以不挑戰(zhàn)專利權(quán)有效性為目的的藥品專利反向支付協(xié)議，是否構(gòu)成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。具體應(yīng)考慮以下要件：第一，藥品相關(guān)專利權(quán)因仿制藥申請(qǐng)人的無(wú)效宣告請(qǐng)求被歸于無(wú)效的可能性。如果專利權(quán)人為使仿制藥申請(qǐng)人撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求，無(wú)正當(dāng)理由給予高額利益補(bǔ)償?shù)?，可以認(rèn)為專利權(quán)無(wú)效的可能性較大，應(yīng)比較簽訂并履行有關(guān)協(xié)議的實(shí)際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形。第二，協(xié)議對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的損害程度。如果相關(guān)協(xié)議的簽訂和履行實(shí)質(zhì)性延長(zhǎng)了專利權(quán)人的市場(chǎng)壟斷期間，或者排除了實(shí)際和潛在仿制藥的市場(chǎng)進(jìn)入，且缺乏正當(dāng)理由，則可以認(rèn)定該協(xié)議具有排除、限制相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的可能性。

盡管388號(hào)案中最高院對(duì)反壟斷審查的要件進(jìn)行了一定表述，但藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷審查，仍需要司法解釋等進(jìn)一步明確。如對(duì)協(xié)議是否應(yīng)當(dāng)禁止及豁免條件的認(rèn)定，反向支付的規(guī)模與目的、反向支付的必要性以及專利訴訟的可能結(jié)果等因素對(duì)協(xié)議性質(zhì)有何種影響等等。

04結(jié)語(yǔ)

在涉及藥品專利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人的藥品專利侵權(quán)案件中，作為當(dāng)事人主張依據(jù)或者作為法院裁判依據(jù)的有關(guān)協(xié)議具有“藥品專利反向支付協(xié)議”外觀的，法院一般應(yīng)當(dāng)對(duì)其是否違反《反壟斷法》進(jìn)行一定程度的審查。對(duì)于以不挑戰(zhàn)專利權(quán)有效性為主要內(nèi)容的“藥品專利反向支付協(xié)議”是否涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷，核心在于其是否涉嫌排除、限制專利藥品相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，一般可以通過(guò)比較簽訂并履行有關(guān)協(xié)議的實(shí)際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形，重點(diǎn)考察在仿制藥申請(qǐng)人未撤回其無(wú)效宣告請(qǐng)求的情況下，藥品相關(guān)專利權(quán)因該無(wú)效宣告請(qǐng)求歸于無(wú)效的可能性，進(jìn)而以此為基礎(chǔ)分析對(duì)于專利藥品相關(guān)市場(chǎng)而言，有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競(jìng)爭(zhēng)損害。原則上，專利權(quán)人為使仿制藥申請(qǐng)人撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求，無(wú)正當(dāng)理由給予高額利益補(bǔ)償?shù)?，可以作為認(rèn)定專利權(quán)因仿制藥申請(qǐng)人提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求歸于無(wú)效的可能性較大的一個(gè)重要考量因素，同時(shí)一般還要對(duì)假定仿制藥申請(qǐng)人未撤回其無(wú)效宣告請(qǐng)求情況下相關(guān)審查結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)判斷。

（原標(biāo)題：藥品專利反向支付協(xié)議案件中的反壟斷審查）

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作者：王洪亮 魏?jiǎn)W(xué)知產(chǎn)視界

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利反向支付協(xié)議案件中的反壟斷審查（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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