仿制諾華藥物印度再陷知識產(chǎn)權爭執(zhí)

【小D導讀】

最近，一些跨國制藥企業(yè)與印度在藥品專利問題上爭執(zhí)不下，印度政府向國內(nèi)藥企開發(fā)仿制的非專利藥物大開綠燈，被指無視藥品專利。

仿制諾華肺病藥物

在印度，由于嚴重空氣污染，大約有1500萬人患上了慢性阻塞性肺病。由瑞士跨國醫(yī)藥公司諾華（Novartis）生產(chǎn)的一款名為昂潤（Onbrez）的藥物能有效改善這方面問題。但是，一些為患者發(fā)聲的利益團體稱，該公司只向印度出口了很少數(shù)量的此類藥物，無法滿足需要。

最近，印度第二大藥廠西普拉（Cipla）開始制造并銷售昂潤的廉價仿制藥，并且，西普拉還請求新德里政府撤銷諾華在印度為昂潤申請的5項專利，稱諾華未能將該藥廣泛向病人普及，導致大多數(shù)病人根本用不上這款藥。

毫無疑問，西普拉公司的這一請求將引發(fā)關于昂潤專利問題的官司之爭。但是，這也不是印度藥企第一次向西方藥企發(fā)出挑戰(zhàn)。

2012年，印度法院就駁回了諾華，羅氏和輝瑞等知名跨國藥企的幾款高價癌癥治療藥物提出的專利申請。印度還向一些國內(nèi)藥企頒發(fā)專利強制許可證，在支付特許權使用費的前提下，允許他們開發(fā)拜耳公司的高價肝癌和腎癌藥物多吉美（Nexavar）的低成本仿制藥。

過去幾年里，一些跨國制藥企業(yè)一直抗議印度政府無視他們的知識產(chǎn)權，尤其是一些昂貴的治療癌癥的藥品。

早在上世紀90年代，印度就曾因藥品專利權問題和美國之間發(fā)生種種摩擦。今年早些時候，美國由于“對印度知識產(chǎn)權保護和執(zhí)法環(huán)境高度擔憂”而把印度列入“觀察名單”。10月14日，美國貿(mào)易代表對印度知識產(chǎn)權體系啟動所謂的“不定期審查”。

然而，美國這一系列的做法背后不乏以跨國藥企業(yè)為首的游說團體的身影。印度雖然按照世貿(mào)組織規(guī)定發(fā)放藥品專利，但是其專利法有部分特殊條款能夠以專利申請者缺乏創(chuàng)新性為由駁回專利申請，這令跨國藥企十分忌憚，卻又無可奈何，他們只能組成游說團體屢屢向美國政府施壓，通過各種手段敦促印度修改專利法中對他們不利的部分。

“山寨”藥管用嗎？

雖然是“山寨”版，但是仿制藥一般在劑量、安全性和效力都與原藥相同。在全球大部分國家，很多藥物由于受到專利保護而被禁止仿制，不過，印度由于特殊專利法而讓很多藥企得以大量生產(chǎn)價格相對低廉的仿制藥，成為“發(fā)展中國家的藥房”。

印度國內(nèi)的制藥行業(yè)每年向100多個國家出口價值將近150億美元的非專利藥品。印度的患者利益團體堅稱印度的非專利藥業(yè)、政府和法院的行為并沒有逾越自己的職權范圍。

他們認為，印度的藥企，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)聲活動家和政府機構僅僅是利用世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議（TRIPs）》所允許的靈活性來提高一部分藥品對印度民眾的普及率。

2013年，國際醫(yī)療組織“無國界醫(yī)生”曾發(fā)表聲明，對印度法院駁回諾華要求修改藥品專利法的判決表示歡迎，稱這一判決將使更多發(fā)展中國家患者能購買到價格低廉的仿制藥。

“如果印度違反了TRIPs的規(guī)定，就會有人去向世貿(mào)組織告印度的狀。之所以沒人這么做，就是因為他們也知道印度這么做是完全合法的。在這個問題上TRIPS給了印度足夠的空間，”知識產(chǎn)權律師桑納得·巴舍爾（Shamnad Basheer）稱。

諾華尋求本地合作

印度對藥品價格十分關注。一方面，印度雖然實行免費醫(yī)療，但是全國70%的醫(yī)療資源都是私立的，也就是說，70%的醫(yī)療開支都是由病人或病人家屬掏錢，對他們來說，一旦生了大病，就意味著家庭會陷入經(jīng)濟危機。

另一方面，盡管一些保險公司已經(jīng)在印度開展了相關的醫(yī)療保險業(yè)務，但是只有一小部分人享受到這樣的服務，而且僅僅針對那些住院超過24小時的病人，也并未覆蓋一些需要持續(xù)用藥的門診病人。

醫(yī)療組織稱，西方的制藥公司只向印度出口了很少數(shù)量的尖端專利藥物，這些藥企也承認，一部分藥物由于價格高昂難以推廣。在昂潤的案例中，西普拉公司認為，諾華在2013年向印度出口的該藥數(shù)量只夠治療大約4500人。

諾華稱西普拉的主張“缺乏實質(zhì)性”。目前，諾華正在同另外一家印度制藥公司魯賓（Lupin）合作，通過銷售聯(lián)盟的方式將“正版”昂潤更廣泛地帶入印度市場，兩家公司分享該藥的銷售收入。

據(jù)報道，目前，世界仿制藥市場已經(jīng)將近2000億美元，印度制藥工業(yè)所貢獻的年產(chǎn)值高達300億美元，其中很大一部分來自于仿制藥。“無國界醫(yī)生”組織在全球60多個國家的醫(yī)療項目中大多依賴仿制藥，在其19個艾滋病治療項目中，85%的藥物來自于印度仿制藥。此外，一些聯(lián)合國項目及不少發(fā)展中國家政府都從印度進口價格相對廉價的仿制藥。

來源：一財網(wǎng) 編輯：IPRdaily 趙珍

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