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我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?

產(chǎn)業(yè)
阿耐8年前
我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?

#本文由作者授權(quán)發(fā)布,文章僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場(chǎng)#


原標(biāo)題:我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)


在發(fā)達(dá)國(guó)家,知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要,醫(yī)藥企業(yè)也是推動(dòng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要力量。在我國(guó),由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特定的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與相關(guān)政策因素,醫(yī)藥企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度以及對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度均與發(fā)達(dá)國(guó)家有較大差距。本期信息速遞對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)政策、藥品價(jià)值鏈進(jìn)行分析,探討我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)重要性偏低的原因。 


醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新過程具有高投入和高風(fēng)險(xiǎn)特性,在市場(chǎng)機(jī)制較為完善的發(fā)達(dá)國(guó)家,知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為保護(hù)創(chuàng)新者利益的重要機(jī)制,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是獲得市場(chǎng)回報(bào)的關(guān)鍵,醫(yī)藥企業(yè)一直是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要推動(dòng)者,【1】也是專利訴訟的???。

  

在我國(guó),雖然醫(yī)藥企業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量較多,但企業(yè)對(duì)其保護(hù)卻似乎并不十分在意。譬如,在企業(yè)商業(yè)合作中,更常被關(guān)注和討論的是是否擁有“藥證”(上市許可)和如何得到“藥證”,專利保護(hù)極少會(huì)出現(xiàn)在企業(yè)的對(duì)話之中。在被問到專利保護(hù)相關(guān)問題時(shí),企業(yè)通常都表示對(duì)此興趣不大,或是這一問題并不重要,并提示采訪者在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該關(guān)注其他更重要的問題。


更多的觀點(diǎn)是“搶占市場(chǎng)最重要,關(guān)鍵是拼成本,玩營(yíng)銷”、“只看藥證,不看專利”等。在專利糾紛方面,不僅仿制藥與專利藥間的訴訟不普遍,即使是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新程度最高的幾家企業(yè),幾年來也幾乎沒有經(jīng)歷過專利糾紛。


很顯然,知識(shí)產(chǎn)權(quán)并非我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的核心問題,這一現(xiàn)象與發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)業(yè)理論與現(xiàn)狀差異甚大,并且引出了一個(gè)更深層的問題:究竟是哪些因素決定了特定社會(huì)與產(chǎn)業(yè)背景下知識(shí)產(chǎn)權(quán)重視程度的差異?我們認(rèn)為,一方面,企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為在很大程度上取決于特定產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。另一方面,市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為都在很大程度上受到公共政策的影響。

  

一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本情況

  

(一)市場(chǎng)規(guī)模

  

中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自1978以來,經(jīng)歷了快速的發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的總產(chǎn)值從1978到2008年間增長(zhǎng)了113倍(美國(guó)同期增長(zhǎng)了12.7倍,而日本則是增長(zhǎng)了6倍),年均復(fù)合增長(zhǎng)率從2005年起超過了20%,而總產(chǎn)值在2012年則達(dá)到了1840億美元。【2】最近,中國(guó)已經(jīng)成為世界第二大藥物市場(chǎng),【3】世界第一大原料藥出口國(guó),以及第一大藥物制劑生產(chǎn)國(guó)。【4】巨大的市場(chǎng)規(guī)模給企業(yè)提供了不同的細(xì)分市場(chǎng),往往原型藥和仿制藥針對(duì)不同人群,并不構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系,這也就減少了專利沖突的可能。

  

(二)主要產(chǎn)業(yè)部門

  

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括四大部門:化學(xué)制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥以及醫(yī)療器械。根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù),在2011年,前述四部門的產(chǎn)值占比為:化學(xué)制劑占38%、生物制品18%、現(xiàn)代中藥31%、醫(yī)療器械13%?;瘜W(xué)制劑一直在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位,同時(shí)也擁有最強(qiáng)的生產(chǎn)能力,但市場(chǎng)上多數(shù)化學(xué)制劑都是仿制藥。傳統(tǒng)中藥一向都是醫(yī)藥市場(chǎng)一個(gè)重要的部門,并且在國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。相比之下,更加依賴創(chuàng)新的生物制品部門仍然只占據(jù)較小的比重,生物科技研發(fā)總體上仍然處于相對(duì)初級(jí)的階段,在融資和資產(chǎn)規(guī)模方面比美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家薄弱得多。【5】但近年來,在進(jìn)口替代的政策背景之下,生物制品發(fā)展迅速,涌現(xiàn)了不少優(yōu)秀企業(yè)。

  

(三)市場(chǎng)集中度

  

制藥產(chǎn)業(yè)在結(jié)構(gòu)上具有極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)性。【6】事實(shí)上,雖然現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥市場(chǎng)仍由幾家大企業(yè)主導(dǎo),但是不斷涌現(xiàn)的新興生物制品企業(yè)和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)卻使得市場(chǎng)集中度并不太高。在一個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)中通常會(huì)有數(shù)百家制藥公司互相競(jìng)爭(zhēng),新興的生物制藥公司也在吸引著越來越多的投資。近年來,世界上最大的30家制藥和生物科技公司市場(chǎng)份額的總和只占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)的50%。

  

中國(guó)市場(chǎng)上制藥企業(yè)的數(shù)量因?yàn)檎哒{(diào)整的原因,經(jīng)歷了剛開始的產(chǎn)能增長(zhǎng)過剩和之后的數(shù)量收縮。【7】然而,在2010年,中國(guó)仍然有大概7346家制藥企業(yè)(其中90%以上是仿制藥生產(chǎn)企業(yè))和13500家醫(yī)療器械企業(yè)。【8】中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的集中度還遠(yuǎn)低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。例如,2010年,中國(guó)三家最大的制藥企業(yè)加起來占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的25.37%,而在發(fā)達(dá)國(guó)家,這一數(shù)字通常是70%。在四大產(chǎn)業(yè)部門中,本土企業(yè)的主體都仍然是中小企業(yè)。【9】

  

近期的產(chǎn)業(yè)報(bào)告顯示,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中,國(guó)有企業(yè)的地位仍然十分重要。例如,2014年前三季度,188家上市醫(yī)藥企業(yè)中就有54家國(guó)有企業(yè),其凈利潤(rùn)總和占據(jù)了所有上市企業(yè)凈利潤(rùn)的34%。【10】

  

外資也是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里一個(gè)重要組成部分。在2000年左右,中國(guó)有4900家本土制藥企業(yè),而當(dāng)時(shí)外資企業(yè)或合資企業(yè)就已經(jīng)有1700家。在規(guī)模上,多數(shù)本土企業(yè)都是中小企業(yè),而外資企業(yè)則規(guī)模較大。例如,在化學(xué)藥品領(lǐng)域,外資企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了大概三分之一的中國(guó)市場(chǎng)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,外資企業(yè)則主導(dǎo)性更為突出:近幾年三大外資醫(yī)療器械廠商(GE,飛利浦,西門子)共占據(jù)了中國(guó)醫(yī)療器械大約50%-80%的市場(chǎng)份額。同時(shí),本土醫(yī)療器械廠商則多為小企業(yè),產(chǎn)品集中在小型和低端器械。【11】

  

通常來說,小企業(yè)往往處于需要學(xué)習(xí)他人技術(shù)的階段,而作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的大企業(yè)則更注重保護(hù)自己的技術(shù)。發(fā)達(dá)國(guó)家的專利保護(hù)壓力大多源于醫(yī)藥大企業(yè)對(duì)于壟斷利潤(rùn)的追求。從國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)可以推測(cè),由于本土企業(yè)普遍規(guī)模不大、創(chuàng)新水平不高,國(guó)內(nèi)自下而上的專利保護(hù)壓力可能更多來自于外資企業(yè),而非本土企業(yè)。

  

二、醫(yī)藥產(chǎn)品與知識(shí)產(chǎn)權(quán)

  

(一)“創(chuàng)新”醫(yī)藥產(chǎn)品的定義

  

在美國(guó),有三種主要的新藥申請(qǐng)類型:

  

(1)新藥申請(qǐng)(New Drug Application, NDA):一般適用于新分子實(shí)體(New Molecular Entities, NMEs),即化學(xué)藥物。

  

(2)新生物制品許可申請(qǐng)(Biologics License Application,BLA,或Therapeutic Biologic Application),適用于生物制劑。

  

(3)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application, ANDA),適用于仿制藥。

  

此外,各類藥品臨床實(shí)驗(yàn),還需要提交實(shí)驗(yàn)用新藥(Investigational New Drug, IND)申請(qǐng),以獲得試驗(yàn)性批準(zhǔn)(Tentative Approvals)。

  

而在中國(guó),向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration,以下簡(jiǎn)稱CFDA)提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可分為以下幾類:新藥申請(qǐng)(包括生物制品)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。【12】同時(shí)藥品臨床實(shí)驗(yàn)也必須提出申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)如獲通過則可以獲得新藥證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,新的醫(yī)療器械也需要通過批準(zhǔn),除了“具有較高風(fēng)險(xiǎn)”的器械(第三類)需要向國(guó)務(wù)院的食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)外,其他醫(yī)療器械都應(yīng)向地方政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。【13】

  

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),仿制藥的申請(qǐng)則是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這就意味著對(duì)外國(guó)藥品的仿制藥事實(shí)上在中國(guó)的管理系統(tǒng)中會(huì)被劃分為“新藥”,并且享有五年以下的“新藥監(jiān)測(cè)期”保護(hù)(在此期間,對(duì)該藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口)。然而,我國(guó)的藥品分類管理正在越來越接近美國(guó)的系統(tǒng)。近日,國(guó)務(wù)院已經(jīng)宣布將會(huì)改革藥品分類的審批系統(tǒng),更加嚴(yán)格地區(qū)分新藥與仿制藥。【14】另一方面,我國(guó)新藥注冊(cè)審評(píng)的核心是安全性、有效性和質(zhì)量可控性,卻不包括在發(fā)達(dá)國(guó)家通常受到重視的療效最優(yōu)性,這也就使獲批“新藥”的平均創(chuàng)新程度進(jìn)一步低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。同時(shí),由于同一療效可以存在多種藥品,仿制藥生產(chǎn)企業(yè)也就能更容易地繞開專利保護(hù),而不需要涉及專利挑戰(zhàn)。


(二)產(chǎn)品差異

  

產(chǎn)品差異的大小直接影響著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性的強(qiáng)弱。整體上,中藥部門的產(chǎn)品差異比化學(xué)藥品和生物制品都要大,其原因至少包括以下兩個(gè):第一,順勢(shì)療法的背景以及個(gè)性化治療的觀念使得中醫(yī)領(lǐng)域存在著很多不同的處方,即使是針對(duì)同一病癥也是如此,因此也就會(huì)出現(xiàn)很多種不同的中成藥。在2004年,中國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)有5000多種中成藥,而同期中國(guó)市場(chǎng)上的化學(xué)藥物只有500個(gè)左右。【15】第二,很多現(xiàn)有的中藥品牌都是從各地老字號(hào)演變而來的,因此品牌的區(qū)域差異也很大。消費(fèi)者對(duì)當(dāng)?shù)乩献痔?hào)的忠誠(chéng)度形成了某種意義的壟斷力量。在競(jìng)爭(zhēng)性較弱的產(chǎn)業(yè)例如中藥產(chǎn)業(yè),知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性可能較弱。在競(jìng)爭(zhēng)性較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè),雖然目前是以同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)為主,但新興企業(yè)想要進(jìn)入,可能會(huì)希望通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)來增加產(chǎn)品的差異度。【16】

  

相比之下,中國(guó)的化學(xué)制藥和生物制藥部門競(jìng)爭(zhēng)性相對(duì)較強(qiáng),同質(zhì)性也較高,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上存在大量仿制外國(guó)藥物的同質(zhì)產(chǎn)品。類似的,在2010年,中國(guó)大概3000家本土醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的大多數(shù)產(chǎn)品也都是在模仿外國(guó)產(chǎn)品,所以彼此間差異較小。

  

(三)藥品可用的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)途徑

  

醫(yī)藥領(lǐng)域在保護(hù)創(chuàng)新成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí),除了專利和商標(biāo)等傳統(tǒng)的法律保護(hù),還存在其他官方保護(hù)途徑。


1.專利保護(hù)

  

我國(guó)的藥品在1992年修訂《專利法》之前,是沒有專利保護(hù)的。1992年之后,藥品才被納入專利保護(hù)的范疇。

  

現(xiàn)在中國(guó)的藥品專利包括:新化合物、新制備方法、新藥物制劑、新用途、新天然藥物提取物、新生物技術(shù)藥與基因工程藥物及相關(guān)技術(shù)與方法等。其中新化合物被認(rèn)為是最能體現(xiàn)產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力,這一專利通常包括活性醫(yī)藥成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API),能為產(chǎn)品提供最強(qiáng)有力的專利保護(hù)(很難被回避,而且在侵權(quán)時(shí)容易被指證)。然而,由于新化合物專利的申請(qǐng)通常發(fā)生在新藥漫長(zhǎng)研發(fā)周期(通常為10年或以上)的早期,在產(chǎn)品上市以后,獲得專利保護(hù)的期限在理論上大大少于收回投資所需的時(shí)間,這就使得專利保護(hù)的效用大大降低。

  

在美國(guó),Hatch-Waxman法案創(chuàng)立了醫(yī)藥專利期補(bǔ)償制度,允許藥品專利獲得最多5年的延長(zhǎng)保護(hù)期(Patent-Term Extension, PTE),用以彌補(bǔ)專利生效到新藥獲批之間的(行政程序造成的)時(shí)間消耗,為了獲得這一延長(zhǎng),企業(yè)需要向美國(guó)專利商標(biāo)局提交申請(qǐng)。【17】類似的醫(yī)藥專利期補(bǔ)償制度在中國(guó)并不存在(但是存在一些其他延長(zhǎng)藥品保護(hù)的行政制度),這可能是因?yàn)?,擁有新化合物這類核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的本土制藥企業(yè)只在中國(guó)市場(chǎng)上占據(jù)很小的比例,直接的PTE制度將會(huì)主要有利于大型跨國(guó)醫(yī)藥公司,而不是本土企業(yè)。

  

另外,美國(guó)企業(yè)還可以通過改變藥物用途來獲得額外專利,從而延長(zhǎng)專利保護(hù)期。同樣的,在中國(guó),如果申請(qǐng)程序得當(dāng),改變用途的專利也可以申請(qǐng)新用途專利,從而獲得延長(zhǎng)保護(hù)。

  

2.商標(biāo)保護(hù)

  

為了更好地理解藥品商標(biāo)的作用,先必須要指出在中國(guó)法律體系中以下幾個(gè)概念的區(qū)別:藥品通用名、藥品商品名及藥品商標(biāo)。

  

根據(jù)《商標(biāo)審查及審理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定,通用名稱是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或約定俗成的名稱,即法定的通用名稱和約定俗成的通用名稱。藥品通用名是指藥物的有效成分的名稱,根據(jù)《藥品管理法》第50條,列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

  

藥品商品名則是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的藥品專用的商品名稱(藥品商品名必須在藥品注冊(cè)的同時(shí)在藥監(jiān)局登記),但不是所有的藥品都能有商品名。根據(jù)2006年《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》,除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及在我國(guó)持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱。2007年《關(guān)于<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)問題解釋的通知》進(jìn)一步縮小了可以使用商品名稱的藥物范圍,規(guī)定只有以下藥品可以使用商品名:(一)新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;(二)在我國(guó)具有化合物專利,且該專利在有效期內(nèi)的藥品(但2006年6月1日該規(guī)定生效前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用)。賦予新藥或?qū)@庍@樣的商品名特權(quán)是為了鼓勵(lì)這類藥物在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展和推廣。

  

至于藥品商標(biāo),則包括固定樣式的文字或圖案,通常文字部分可能與商品名相同。根據(jù)《商標(biāo)法》,自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算,注冊(cè)商標(biāo)的有效期為十年。為了避免商品名與藥品商標(biāo)之間的沖突糾紛(這一現(xiàn)象并不少見),制藥企業(yè)通常應(yīng)該在藥品注冊(cè)之前就把商品名注冊(cè)為商標(biāo)。

  

3.新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)

  

《藥品注冊(cè)管理辦法》第66條規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期(不適用于進(jìn)口藥)。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。事實(shí)上這是除常規(guī)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)以外,中國(guó)向企業(yè)提供的另一種市場(chǎng)壟斷(排他性)權(quán)利。然而,監(jiān)測(cè)期保護(hù)不適用于已經(jīng)在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(Clinical Trial Application,以下簡(jiǎn)稱CTA)的同類藥物,也就是說,在新藥監(jiān)測(cè)期開始前就已經(jīng)獲得CTA的藥物仍可繼續(xù)生產(chǎn)。由于這一例外,制藥企業(yè)通常會(huì)盡力在第一個(gè)新藥申請(qǐng)者獲得批準(zhǔn)前爭(zhēng)相申請(qǐng)CTA,以避免被排除在市場(chǎng)之外。

  

4.外國(guó)藥品行政保護(hù)

  

由于我國(guó)專利法在1992年之前沒有對(duì)藥品的保護(hù),國(guó)家對(duì)于因?yàn)檫@一時(shí)滯而無法受到保護(hù)的外國(guó)專利藥提供了行政保護(hù)。根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》,符合以下要求的藥物都可以申請(qǐng)這一行政保護(hù):(1)1993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的;(2)1986年1月1日至1993年1月1日期間,獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的;(3)提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的。自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算,這一行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月。隨著更多專利的到期,這一行政保護(hù)應(yīng)該會(huì)漸漸失去意義。

  

5.中藥品種保護(hù)

  

從《中藥品種保護(hù)條例》可以看出,這一保護(hù)政策的主要目的是提高傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量,因此其保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)著重于對(duì)質(zhì)量而非對(duì)創(chuàng)新性的要求。這一保護(hù)適用于沒有申請(qǐng)專利保護(hù)的中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品,但要求必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,或經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定,列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥品種保護(hù)期限為7到30年不等(保護(hù)期為7年的,期滿后可再延長(zhǎng)7年)。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,在保護(hù)期內(nèi)僅限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

  

6. 新型化學(xué)成份藥品數(shù)據(jù)保護(hù)

  

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第35條規(guī)定,我國(guó)對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用;自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可。這一政策對(duì)于企業(yè)保護(hù)技術(shù)秘密很有幫助,但保護(hù)范圍太窄,僅限于新型化學(xué)成分, 無法保護(hù)新用途藥物,新劑量或新的給藥途徑。

  

總的來說,在中國(guó),除了專利法律與政策外,醫(yī)藥企業(yè)還可以選擇多種方式來保護(hù)自己的創(chuàng)新成果,獲得壟斷利潤(rùn);并且很多替代性方式可能比專利保護(hù)更加有效。

  

三、價(jià)值鏈

  

醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值鏈大致與其他成品產(chǎn)業(yè)相似,主要包括四大主要環(huán)節(jié):研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和消費(fèi)。成功的研發(fā)可以保證醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)壟斷權(quán),因而成為藥品價(jià)值鏈中貢獻(xiàn)價(jià)值最多的一個(gè)環(huán)節(jié),而醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)通常是研發(fā)環(huán)節(jié)的附屬環(huán)節(jié)。

  

在發(fā)達(dá)國(guó)家,由于跨國(guó)醫(yī)藥公司近乎壟斷的地位,銷售環(huán)節(jié)的附加值貢獻(xiàn)通常低于研發(fā)環(huán)節(jié),整條價(jià)值鏈往往是產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)的,因此保護(hù)研發(fā)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)就顯得至關(guān)重要。中國(guó)則有所不同,由于產(chǎn)業(yè)集中度較低,同時(shí)買方(主要是國(guó)有醫(yī)院)的市場(chǎng)勢(shì)力較大,價(jià)值鏈更多是買方驅(qū)動(dòng)的。此外,由于中成藥的生產(chǎn)不依賴研發(fā),銷售環(huán)節(jié)就占據(jù)了更重要的位置。【18】

  

(一)研發(fā)投入

  

近年來我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的研發(fā)投入增長(zhǎng)十分迅速,【19】主要的投入來源包括政府部門、風(fēng)險(xiǎn)投資以及企業(yè)自身。目前,政府在研發(fā)投入上仍然占據(jù)主體地位。【20】與此同時(shí),由于中國(guó)投資方看重短期回報(bào),生物醫(yī)藥企業(yè)要吸引投資又常常面臨很大的困難。【21】中國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資往往想獲得與藥品研發(fā)周期及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)不匹配的快速投資回報(bào),這也許是多數(shù)中國(guó)企業(yè)都扎堆于風(fēng)險(xiǎn)更低的仿制藥生產(chǎn)的原因之一。

  

在數(shù)量上,直到2012年,中國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)的平均投入占銷售收入比重還不到3%,即使是大企業(yè)也只有5%左右;【22】但對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)公司來說,這一數(shù)字通常是在17%-18%之間。

  

通常發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)在游說加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)的理由是研發(fā)投入太高、風(fēng)險(xiǎn)太大,如果沒有足夠長(zhǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期間,研發(fā)成本將很難收回,從而影響企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力。按照這一邏輯,在中國(guó),研發(fā)投入偏低就意味著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性較低。

  

(二)研發(fā)創(chuàng)新與生產(chǎn)


1. 研發(fā)主體

  

中國(guó)是唯一參與人類基因組計(jì)劃的發(fā)展中國(guó)家,曾經(jīng)以99%的精確度完成了1%的人類基因測(cè)序,表明了中國(guó)在生物技術(shù)方面的研究能力。【23】然而,最主要的研發(fā)主體仍然是公共研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)(在美國(guó),生物技術(shù)的研發(fā)主體主要是私有企業(yè))。例如,根據(jù)2008年的專利統(tǒng)計(jì),公共研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)擁有所有生物技術(shù)專利的80%。最近有一些大型企業(yè)已經(jīng)開始增加創(chuàng)新投入,【24】然而目前的中國(guó)仍然需要更多能與公共研究互補(bǔ)的產(chǎn)業(yè)研究。

  

國(guó)內(nèi)大量的外包公司也是研發(fā)環(huán)節(jié)中重要的組成部分。最近,為了降低研發(fā)的人力成本和臨床實(shí)驗(yàn)的成本,越來越多的跨國(guó)企業(yè)開始將部分研發(fā)外包給包括中國(guó)在內(nèi)的發(fā)展中國(guó)家。早在2011年,中國(guó)大陸就已經(jīng)有400多家藥物研發(fā)外包公司, 他們吸引了很多外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來中國(guó)投資。這類外包活動(dòng)中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)可能完全歸客戶所有,也可能被外包公司分享。

  

2. 創(chuàng)新過程與時(shí)間

  

藥品的開發(fā)過程十分復(fù)雜,根據(jù)醫(yī)藥科學(xué)和管理規(guī)定劃分為很多不同的階段。通常這些階段包括:(1)藥物發(fā)現(xiàn):靶標(biāo)識(shí)別,通常需要4-6年;(2)開發(fā)階段:研究和(在動(dòng)物體內(nèi))測(cè)試先導(dǎo)化合物,通常需要1年時(shí)間;(3)臨床一期:針對(duì)健康志愿者的藥物安全性和耐受性研究,通常需要1.5年時(shí)間;(4)臨床二期:對(duì)少數(shù)病人的安全性,有效性和生物等效性研究,通常需要1-2年時(shí)間;(5)臨床三期:在大范圍人群中進(jìn)行實(shí)驗(yàn),通常需要2-3年。

  

在臨床實(shí)驗(yàn)開始前,企業(yè)需要申請(qǐng)臨床許可,從申請(qǐng)到批準(zhǔn)通常需要幾個(gè)月到1年多(在美國(guó)只需要幾個(gè)星期)。【25】在臨床實(shí)驗(yàn)完成以后,企業(yè)需要申請(qǐng)上市許可,這通常需要花費(fèi)3年以上的時(shí)間【26】(而在美國(guó),這一時(shí)間通常為1-1.5年)。不過,最近藥監(jiān)局已經(jīng)表示將會(huì)加快審評(píng)速度。

  

為了取得先機(jī),企業(yè)通常都會(huì)在臨床實(shí)驗(yàn)前就申請(qǐng)專利,而申請(qǐng)專利到獲批所需的時(shí)間,發(fā)明專利常常需要1.5到3年,實(shí)用新型和設(shè)計(jì)專利通常只需要6-8個(gè)月。【27】很明顯,從專利生效到藥品上市往往還有8-10年的時(shí)間,這就使藥品上市后專利保護(hù)的實(shí)際有效期大大減少,影響了專利保護(hù)的重要性(美國(guó)對(duì)此制定了針對(duì)性藥品的專利延長(zhǎng)制度,但中國(guó)目前尚無類似制度)。

  

3. 創(chuàng)新程度

  

正如前文提到過的,多數(shù)中國(guó)藥企都是仿制藥生產(chǎn)企業(yè),并不是新藥生產(chǎn)企業(yè),所以中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家,甚至低于其他高科技產(chǎn)業(yè),產(chǎn)能過剩和重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)也很常見。中國(guó)在國(guó)際上被認(rèn)為是低價(jià)原料藥和普通仿制藥的主要產(chǎn)地,卻不是創(chuàng)新藥品的產(chǎn)地。過去數(shù)年內(nèi),鑒于與國(guó)際市場(chǎng)接軌的需要,一些主要的本土仿制藥廠商開始向創(chuàng)新型研發(fā)轉(zhuǎn)型,這類廠商主要集中于生物技術(shù)和中藥領(lǐng)域,從而避開跨國(guó)公司的強(qiáng)項(xiàng)——小分子化合物,展現(xiàn)出很大的市場(chǎng)潛力。例如,2015年,藥監(jiān)局就審評(píng)了9394項(xiàng)新藥申請(qǐng),比2014年增加了90%;從2008年到2015年,共有260種一類新藥進(jìn)入申請(qǐng)程序,其中有11種已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng),11種正在申請(qǐng)上市許可,140種已經(jīng)進(jìn)入臨床階段,98種正在申請(qǐng)臨床。【28】

  

總的來說,在醫(yī)藥行業(yè),我國(guó)研發(fā)主體主要為公共機(jī)構(gòu)而非企業(yè)等盈利機(jī)構(gòu),研發(fā)審查周期過長(zhǎng)卻又缺乏專利延長(zhǎng)制度的補(bǔ)充,再加上我國(guó)仍然是仿制藥占據(jù)主導(dǎo)地位,自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)不足。以上三點(diǎn)都導(dǎo)致,與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性仍然相對(duì)較低。


值得一提的是,在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)(外包)形勢(shì)下,國(guó)內(nèi)的原料藥和藥物中間體的生產(chǎn)所占比例遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家。

  

(三)銷售與定價(jià)

  

在中國(guó)以前的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下,藥品由國(guó)有批發(fā)商直接分發(fā)。從80年代開始,制藥廠開始可以發(fā)展自己的銷售代理,將他們與醫(yī)院、藥店、醫(yī)生還有消費(fèi)者聯(lián)系起來。當(dāng)今中國(guó)的藥品銷售終端包括醫(yī)院和藥店,其中醫(yī)院的藥品銷售占到了中國(guó)藥品銷售的80%到95%,【29】相比之下,在發(fā)達(dá)國(guó)家這一數(shù)字通常只有不到20%。【30】同時(shí),雖然私人醫(yī)院在過去十年中增加了很多(現(xiàn)在在數(shù)量上已經(jīng)與公立醫(yī)院相差無幾),公立醫(yī)院仍然占據(jù)了90%的醫(yī)療市場(chǎng)。【31】


從某種意義上說,醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)是一個(gè)買方壟斷的市場(chǎng),因此醫(yī)藥企業(yè)的行為在很大程度上取決于醫(yī)院(買方)的行為。對(duì)醫(yī)院的購(gòu)買行為產(chǎn)生較大影響的主要因素有兩個(gè):一是醫(yī)院的收入來源;二是藥品價(jià)格管制政策。


1.醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)

  

在中國(guó)的醫(yī)療系統(tǒng)中,公立醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)在很大程度上依賴于銷售收入(只有1/4的醫(yī)院支出來自政府拔款),并且醫(yī)院可以自主分配剩余利潤(rùn)(通常會(huì)以獎(jiǎng)金方式分發(fā)給醫(yī)生);在此情況下,占據(jù)醫(yī)院收入60%-80%的藥品銷售就成為醫(yī)生的重要收入來源。【32】

  

2.藥品價(jià)格管制

  

1980年-2000年之間,政府部門控制著藥品價(jià)格的整個(gè)鏈條,包括出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)到零售價(jià)。按規(guī)定,出廠價(jià)是生產(chǎn)成本加5%加成,批發(fā)價(jià)則是在此基礎(chǔ)上增加15%加成(也就是醫(yī)院付的價(jià)格),在此基礎(chǔ)上再加15%加成則構(gòu)成了零售價(jià)。【33】然而,實(shí)際情況中存在兩個(gè)有趣的現(xiàn)象:一是政府通常無法制定合適的出廠價(jià)格;二是批發(fā)商和醫(yī)院都偏好購(gòu)買價(jià)格較高的藥品。在此情況下,為了吸引批發(fā)商和醫(yī)院購(gòu)買他們的產(chǎn)品,生產(chǎn)商傾向于給藥品設(shè)定更高的價(jià)格和更高的回扣,來吸引醫(yī)院增加對(duì)其藥品的銷售。在這樣的背景下,中國(guó)藥品價(jià)格一直被認(rèn)為處于虛高狀態(tài)。【34】2000年以后,中國(guó)政府改變了藥品價(jià)格政策,從控制所有藥物的整個(gè)價(jià)格鏈條到只控制部分藥物(列入城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)體系的藥物)的零售價(jià)格,【35】這些藥物種類大概只占了所有藥物種類的20%,但是卻占據(jù)了所有藥物銷售的60%。【36】

  

2015年,政府取消了對(duì)更多藥物的價(jià)格管制和加成制度,但在實(shí)際執(zhí)行中,加成制度與回扣現(xiàn)象仍然大量存在,因此醫(yī)院對(duì)高價(jià)藥和高回扣的偏好仍然存在。有制藥企業(yè)表示,在實(shí)際藥品銷售中,專利等技術(shù)性指標(biāo)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如與醫(yī)院的關(guān)系重要,更關(guān)鍵的因素則是為醫(yī)生提供更多獲利空間的定價(jià),以及足夠的回扣。這一現(xiàn)象實(shí)際上反映了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中市場(chǎng)機(jī)制的不完善與盈利模式的扭曲。知識(shí)產(chǎn)權(quán)在發(fā)達(dá)國(guó)家之所以重要,在某種程度上是以相對(duì)完善的市場(chǎng)機(jī)制為前提的。

  

四、進(jìn)入壁壘

  

進(jìn)入壁壘是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的一個(gè)重要方面,決定著壟斷程度和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)模式,從而也就決定著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作用與地位。某些進(jìn)入壁壘可能會(huì)成為在位企業(yè)保護(hù)創(chuàng)新利潤(rùn)的一種方式,并在某種意義上代替了法律途徑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

  

(一)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)壁壘

  

多數(shù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)都是中小企業(yè),也就是說這個(gè)行業(yè)可能缺乏規(guī)模性的進(jìn)入壁壘。我國(guó)新藥市場(chǎng)基本被外國(guó)企業(yè)壟斷,而本土制藥企業(yè)則以仿制藥為主。技術(shù)壁壘在新藥市場(chǎng)理論上應(yīng)該較高,在創(chuàng)新性不強(qiáng)的仿制藥市場(chǎng)相對(duì)較低。【37】在調(diào)查中筆者發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)不少創(chuàng)新企業(yè)都對(duì)研發(fā)新藥時(shí)的技術(shù)壁壘感到自信,并沒有太多被侵權(quán)的擔(dān)憂,當(dāng)然這種安心可能也與中國(guó)市場(chǎng)太大導(dǎo)致模仿者容易繞行有關(guān)。

  

(二)行政壁壘

  

除了前文提到的各種行政保護(hù),還有一些行政政策會(huì)產(chǎn)生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入壁壘:例如保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice of Drugs,以下簡(jiǎn)稱GMP),藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)行生產(chǎn)。中國(guó)現(xiàn)有的GMP系統(tǒng)以歐盟標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),生效于2011年。

  

對(duì)于化學(xué)藥和中藥,只要藥物生產(chǎn)者證明其藥物在藥理上基本與原型藥相同,行政管理部門就會(huì)批準(zhǔn)。而對(duì)仿制藥來說,只需要證明與原研藥必須具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的藥效,申請(qǐng)獲批也沒有太高的要求壁壘(時(shí)間成本除外)。因此,這兩個(gè)部門非原型藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。對(duì)于生物制藥,因?yàn)樯锼幤返男Ч赡芤驗(yàn)榘l(fā)酵過程中的微小變化而截然不同,管理部門對(duì)臨床安全和副作用研究的要求更加嚴(yán)格。因此,生物制藥部門非原型藥市場(chǎng)的行政壁壘相對(duì)較高。

  

然而,在所有部門,審批所產(chǎn)生的時(shí)間消耗形成了另一個(gè)進(jìn)入壁壘,能夠給予先行企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)的時(shí)間優(yōu)勢(shì),并在一定時(shí)限內(nèi)把潛在的模仿者排除在外,從而起到保護(hù)創(chuàng)新者的作用。

  

(三)策略壁壘

  

由于在藥品市場(chǎng)中,醫(yī)院占據(jù)了買方壟斷地位,因此制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)利潤(rùn),必須迎合公立醫(yī)院的偏好。公立醫(yī)院出于種種原因,并不一定按專利或質(zhì)量來選擇產(chǎn)品。在此情況下,在位企業(yè)已經(jīng)積累起來的與醫(yī)院和批發(fā)商的關(guān)系就成為一個(gè)重大的渠道優(yōu)勢(shì)。事實(shí)上,很多醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人都強(qiáng)調(diào)過與醫(yī)院建立關(guān)系的重要性。對(duì)于新進(jìn)入者來說,即使他們有高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品和專利,缺乏關(guān)系與進(jìn)入市場(chǎng)的渠道也會(huì)成為一個(gè)巨大的壁壘。

  

五、結(jié)論:我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

  

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在很大程度上取決于特定產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu),而市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為都受到公共政策的影響。這兩點(diǎn)在對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分析中都體現(xiàn)得十分明顯。

  

在前面的分析中,也可以明顯地看出中國(guó)和發(fā)達(dá)國(guó)家在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面的區(qū)別,這些區(qū)別大致可以總結(jié)為以下兩點(diǎn):(1)產(chǎn)品是否直接面向市場(chǎng)(反映在價(jià)值鏈和進(jìn)入壁壘);(2)產(chǎn)業(yè)中新藥的比例(反映在產(chǎn)品差異和創(chuàng)新程度)。這些區(qū)別決定了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中企業(yè)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度和企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為將有所區(qū)別。

  

回歸到我國(guó),關(guān)于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)如何影響企業(yè)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度,可以作出三點(diǎn)總結(jié):

  

第一,當(dāng)產(chǎn)業(yè)中存在著其他維持市場(chǎng)壟斷的方法時(shí),知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性會(huì)降低。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),由于存在著多種其他行政保護(hù)措施,提供給企業(yè)一定期限的市場(chǎng)壟斷權(quán),有無延長(zhǎng)制度的專利保護(hù)相對(duì)來說就顯得不那么重要。

  

第二,當(dāng)企業(yè)擁有其他不依賴于市場(chǎng)壟斷的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)時(shí),知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性會(huì)降低。某些討論過的進(jìn)入壁壘事實(shí)上就都來自于在位企業(yè)難以超越的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),例如策略壁壘中提到的與醫(yī)院的關(guān)系。

  

第三,當(dāng)價(jià)值鏈的最后環(huán)節(jié)是買方壟斷時(shí),專利對(duì)企業(yè)的重要性取決于買方的偏好。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),藥品銷售環(huán)節(jié)的買方是公立醫(yī)院,而醫(yī)院對(duì)于利潤(rùn)分成的偏好會(huì)使得專利及產(chǎn)品質(zhì)量的重要性降低。

  

總的來說,知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否在某一產(chǎn)業(yè)受到企業(yè)重視,與很多復(fù)雜的特定產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與政策因素相關(guān)。在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),由于市場(chǎng)機(jī)制比較完善,知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)于企業(yè)的成功與否至關(guān)重要,因此知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)成為企業(yè)的重中之重。相比之下,我國(guó)藥品生產(chǎn)流通的市場(chǎng)機(jī)制還不夠完善,市場(chǎng)獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新者的機(jī)制也并不流暢,這也就使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)的受重視程度會(huì)有所折扣。因此,在制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策的同時(shí),不應(yīng)該忽略其實(shí)際發(fā)揮作用的產(chǎn)業(yè)環(huán)境與土壤;若想提高社會(huì)與企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí),也必須要考慮到產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響和相關(guān)政策的配套調(diào)整。(北京大學(xué)國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心 賀巧玲)



【注釋】

【1】:See MICHELE BOLDRIN & DAVID LEVINE, AGAINST INTELLECTUAL MONOPOLY 213-214 (2008).

【2】:參見中研普華:《2012年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究分析》,資料來源:

http://www.chinairn.com/news/20130228/100647810.html;更新時(shí)間:2013年2月28日;訪問時(shí)間:2016年2月1日。

【3】: 參見劉金環(huán)、傅明、朱七七:《藥品審批批文號(hào)制度或被上市許可人制度替代》,資料來源:

http://money.163.com/15/0901/07/B2DL5FQV00253B0H.html;更新時(shí)間:2015年9月1日;訪問時(shí)間:2016年2月1日。

【4】: 參見胡芳:《<中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)60年發(fā)展報(bào)告>對(duì)外發(fā)布》,載《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2009年9月17日,第B02版。

【5】:參見生物探索:《大藥廠VS小生物制藥企業(yè),誰創(chuàng)新能力更強(qiáng)?》,資料來源:http://www.biodiscover.com/news/industry/122383.html;更新時(shí)間:2016年2月27日;訪問時(shí)間:2016年2月1日

【6】:See Patricia M. Danzon, Economics of the Pharmaceutical Industry, 29 INTENSIVECAREMED. 385, 387-388 (1975).

【7】: See CHERI GRACE, THE EFFECT OF CHANGING INTELLECTUAL PROPERTY ON PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROSPECTS IN INDIA AND CHINA: CONSIDERATIONS FOR ACCESS TO MEDICINES 42-43 (2004).

【8】:參見蕭衍:《“十二五”醫(yī)藥業(yè)發(fā)展走勢(shì):結(jié)構(gòu)調(diào)整產(chǎn)業(yè)升級(jí)成主旋律》,《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》2011年第2期,頁49,51。

【9】:參見廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司:《中國(guó)生物制藥行業(yè)數(shù)據(jù)研究報(bào)告》,資料來源:

http://doc.mbalib.com/view/9579b511724363fdabc37149ea26edd9.html;更新時(shí)間:2013年11月25日;訪問時(shí)間:2016年4月2日。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中小企業(yè)促進(jìn)法》,“中小企業(yè)”的定義在各個(gè)產(chǎn)業(yè)略有不同,但是對(duì)制藥產(chǎn)業(yè),通常的標(biāo)準(zhǔn)是:?jiǎn)T工在1,000人以下,或是主營(yíng)業(yè)務(wù)收入在4億人民幣以下。

【10】: 參見證券日?qǐng)?bào):《2014年醫(yī)藥行業(yè)整體運(yùn)行情況分析》,資料來源:http://www.askci.com/news/chanye/2014/12/29/1027303zas_all.shtml ;更新時(shí)間:2014年12月29日;訪問時(shí)間:2016年2月2日。

【11】: 參見陸宇:《中國(guó)式醫(yī)療器械銷售模式面臨轉(zhuǎn)變?》,載《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》2015年5月5日,第2版。

【12】: 參見《藥品注冊(cè)管理辦法》第2章第11條。

【13】: 參見中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,資料來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html;更新時(shí)間:2014年3月7日;訪問時(shí)間:2016年2月2日

【14】:參見中國(guó)新聞網(wǎng):《國(guó)務(wù)院:提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),藥品分新藥和仿制藥》,資料來源:

http://www.chinanews.com/gn/2015/08-18/7473801.shtml;更新時(shí)間:2015年08月18日;訪問時(shí)間:2016年2月2日。當(dāng)前新藥分類見附錄。

【15】: 參見楊曉耘:《我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析》,《中國(guó)現(xiàn)代中藥》2004年第1期,頁31,32。

【16】:目前為止對(duì)新興制藥企業(yè)的采訪支持了這一點(diǎn),進(jìn)一步的結(jié)論需要更多調(diào)查確認(rèn)。

【17】:See Timothy Witkowski, Intellectual Property and Other Legal Aspects of Drug Repurposing, 8 DRUG DISC. T. STR. 139, 142 (2012).

【18】: See Changyong Yang, et al., On the Value Chain and International Specialization of China's Pharmaceutical Industry, 3 J. INTELL. COM.& ECON. 81, 91-93 (2012).

【19】:參見李樹祥:《基于結(jié)構(gòu)—行為—績(jī)效范式的我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析》,《中國(guó)藥房》2015年第19期,頁2597,2597-2600。

【20】: 例如,早在1996-2002年間,中央政府為了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,就投資了15億人民幣,See The Economist, Biotech's Yin and Yang, THE ECONOMIST, Dec. 12, 2002。

【21】: See Kai Wang, et al., Evolution and Governance of the Biotechnology and Pharmaceutical Industry of China, 79 MATHEMATICS & COMPUTER IN SIMULATION 2947, 2954-2955 (2008).

【22】: 參見中研普華:《2012年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究分析》,資料來源:

http://www.chinairn.com/news/20130228/100647810.html;更新時(shí)間:2013年2月28日;訪問時(shí)間:2016年2月2日。

【23】:See Holger Breithaupt, China's Leap Forward in Biotechnology, 4 EMBO REP. 111, 111-113 (2003).

【24】:例如,正大天晴在2014年底已經(jīng)擁有149項(xiàng)藥品發(fā)明專利,其中還有11項(xiàng)是國(guó)際專利。同時(shí),截至2014年,恒瑞的研發(fā)投入占據(jù)了銷售收入 8.75%,并且已經(jīng)申請(qǐng)了8項(xiàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)。

【25】:參見人民日?qǐng)?bào):《創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件,需要18個(gè)月之久創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢?》,資料來源:http://www.wtoutiao.com/p/ve13Xt.html;更新時(shí)間:2015年8月10日;訪問時(shí)間:2016年2月2日。

【26】:或許是因?yàn)樗幤穼徳u(píng)中心人手有限:一共120名工作人員,每年需要審評(píng)8,000到10,000份申請(qǐng)。

【27】:參見超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問:《藥品申請(qǐng)專利需要時(shí)間》,資料來源:http://www.tmmark.com/helpcenter/common/qa/domestic/230.html;更新時(shí)間:2013年3月7日;訪問時(shí)間:2016年2月2日。

【28】:參見曹凱:《中國(guó)新藥進(jìn)化簡(jiǎn)史:與仿制藥劃清界限》,《新絲路》2015年第12期,頁65,67。

【29】:See ALFRED DUPONT CHANDLER, SHAPING THE INDUSTRIAL CENTURY: THE REMARKABLE STORY OF THE EVOLUTION OF THE MODERN CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL INDUSTRIES 46 (2009).

【30】:這可能與中國(guó)醫(yī)藥不分的特殊體制有關(guān)。

【31】:2013年前10個(gè)月,公立醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院總數(shù)之比為13440:10877個(gè),大約1:1,但全國(guó)公立醫(yī)院總診療人次和住院人數(shù)與民營(yíng)醫(yī)院相比均為9:1。

【32】:參見朱曉法:《探析藥價(jià)虛高的根源及其治理對(duì)策》,《價(jià)格理論與實(shí)踐》2005年第7期,頁18,19。

【33】:參見國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì):《國(guó)家計(jì)委關(guān)于發(fā)布<藥品價(jià)格管理暫行辦法>的通知》,資料來源:

http://www.110.com/fagui/law_30100.html;更新時(shí)間:1996年9月15日;訪問時(shí)間:2016年2月1日。上世紀(jì)90年代以后,加成政策進(jìn)一步刺激了醫(yī)院的逐利行為,形成以藥養(yǎng)醫(yī)、以藥補(bǔ)醫(yī)的格局;15%的加成率在執(zhí)行過程中經(jīng)常被突破至40%,在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更是高達(dá)60%。

【34】:參見胡燕平、李林平:《對(duì)藥品價(jià)格上漲的原因及控制的思考》,《理論與改革》2001年第6期,頁69,69-70;杜丹清:《藥品價(jià)格中的“成本黑洞”問題及對(duì)策研究》,《價(jià)格理論與實(shí)踐》2002年第3期,頁10,10-11。

【35】:See Qingyue Meng, et al., The Impact of China's Retail Drug Price Control Policy on Hospital Expenditures: ACase Study in Two Shandong Hospitals, 20 HEALTH POL'Y & PLAN. 185, 187 (2005).

【36】:參見于左、田坤:《論中國(guó)藥品價(jià)高之謎》,《經(jīng)濟(jì)與管理研究》2007年第9期,頁10,14。

【37】:參見李樹祥:《基于結(jié)構(gòu)-行為-績(jī)效范式的我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析》,《中國(guó)藥房》2015年第19期,頁2597,2597-2600。



來源:“知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師”微信公眾號(hào)

作者:賀巧玲

編輯:IPRdaily.cn LoCo

校對(duì):IPRdaily.cn 縱橫君


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我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?


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