「抗流感藥」的專利保護與強制許可

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來源：IP創(chuàng)新贏（ID：IP2win）

作者：黃蕊  審協(xié)北京中心醫(yī)藥部

原標(biāo)題：抗流感神藥的專利保護與強制許可【IP創(chuàng)新贏】

每到秋冬交際，總有討厭的流感來搗亂，讓人們防不勝防，今年的流感比以往來的更兇猛一些。今兒小贏就來扒一扒抗流感藥的專利。

據(jù)國家流感中心網(wǎng)近期公布的流感監(jiān)測結(jié)果顯示，全國自2017年12月以來，流感樣病例呈現(xiàn)出乙型流感病毒、甲型H1N1流感病毒和H3N2亞型流感病毒共同流行的趨勢。

此次流感病毒攻擊力強腳法精準(zhǔn)，被流感踢到的主要癥狀是急性高熱、全身疼痛、顯著乏力以及咳嗽不止。

管你是一周三次健身房擼鐵的壯漢猛男，還是每天吃七八種水果蔬菜的祖國花朵，統(tǒng)統(tǒng)的撂倒。小贏也在2018年初入之際光榮的掛掉了，OMG掩面哭泣，健康不是你想買，想買就能買。

流感到底是什么？H1N1\H3N3又是什么？

咱們要從根兒說起，流感的元兇叫流感病毒，通過空氣傳播，混入上呼吸道系統(tǒng)，在人體呼吸系統(tǒng)中大吃大喝，先和正常細(xì)胞融合，依賴其營養(yǎng)成分，繼續(xù)繁殖出更多的流感病毒。

說白了就是占著你的房子吃著你的營養(yǎng)不停的生小流感病毒，就這么一代代的繁殖出一個流感病毒大軍，來個四世同堂、九代同世，整個家族在人體內(nèi)high起來。

流感病毒對正常細(xì)胞侵襲主要依靠兩個工具，

①血凝素HA，就是上面說的H；

②神經(jīng)氨酸酶NA，就是上面說的N。

H和N 是流感外面包裹的兩種糖蛋白，后面的數(shù)字來表示兩種糖蛋白的不同亞型。血凝素HA促進流感病毒導(dǎo)入人體正常細(xì)胞，神經(jīng)氨酸酶NA幫助在宿主細(xì)胞中繁殖好的流感病毒兒子、孫子、重孫子離開被侵染的細(xì)胞，進行下一波傳染。

我們對流感病毒就沒有辦法了么？

no、no、no，科學(xué)家也不是吃素的，研究透了流感病毒這些家伙的傳播習(xí)性后，科學(xué)家針對神經(jīng)氨酸酶設(shè)計了流感治療藥物，其中最出名的是的磷酸奧司他韋。

磷酸奧司他韋是高特異性的流感病毒NA抑制劑，它發(fā)揮作用的方式是通過抑制NA的活性，使得NA無法起作用，限制了流感病毒的“自由”，使得它無法去感染其他新細(xì)胞。

化學(xué)名磷酸奧司他韋可能沒聽過，但說到商品名“達(dá)菲”，經(jīng)歷過非典的親們是不是如雷貫耳。藥企巨頭羅氏公司制造出品，2001年10月在中國上市，2009年H1N1甲型流感爆發(fā)，“達(dá)菲”成為明星藥物。

達(dá)菲”的主要成分為：磷酸奧斯他韋（oseltamivir phosphate，簡稱磷酸OS），分子式：C16H28N2O4·H3O4P，由美國的納斯達(dá)克掛牌企業(yè)吉利德科技公司（Gilead Sciences）研制開發(fā)，最先于1996年9月6日經(jīng)PCT國際申請WO9626933A1而公開，有119項權(quán)利要求，在31個國家申請專利布局，至今沒有任何訴訟行為發(fā)生，專利權(quán)穩(wěn)固的一塌糊涂。

羅氏公司獲得了該藥物的生產(chǎn)權(quán)，并以“達(dá)菲”的商標(biāo)進行銷售，并從銷售額中撥出10％作為支付給該公司的專利使用費。

該PCT國際申請在中國申請了多個同族專利，信息如下：

上述專利從化合物本身、化合物制備方法以及化合物使用途徑對鹽酸奧司他韋保護了個遍，可謂是從牙齒保護到了腳趾。

眾所周知，2002年在中國廣東順德首發(fā)SARS并擴散至東南亞乃至全球，直至2003年中期疫情才被逐漸消滅。這次全球性傳染病疫潮中羅氏的 “達(dá)菲”成為救命神藥，羅氏公司也因此賺得盆滿缽滿，大寫的有錢。

而經(jīng)歷了這場浩劫后，“達(dá)菲”的儲備出現(xiàn)了不足，同時其高昂的價格也使得貧困地區(qū)的人們無法使用。如果此時再有疫情爆發(fā)，礙于羅氏公司的專利保護，中國乃至全球的藥企都無法作為，超凄慘有沒有。

但是，敲黑板了，專利權(quán)不等于絕對壟斷，為了避免專利權(quán)對公共利益、他人利益構(gòu)成侵害，因而有必要對專利權(quán)行使的行為加以限制，于是產(chǎn)生了專利強制許可制度。

因此，在2005年禽流感可能爆發(fā)的時候，鑒于多個國家開始儲備禽流感治療藥物，羅氏生產(chǎn)的達(dá)菲不能滿足需要，國際上對達(dá)菲實施專利強制許可的呼聲都非常高。

羅氏制藥作為業(yè)界大佬，深知一旦專利權(quán)被強制許可他們就處于被動地位，無法約束強制許可國家的藥品制備行為，于是羅氏制藥在2005年12月主動允許上藥集團在可能來臨的流感大爆發(fā)時生產(chǎn)政府采購的奧司他韋。

但為了保證“達(dá)菲”在中國的市場分額，其提出了非?？量痰臈l件：全部藥品必須由政府定向采購，且商品名稱不能叫做“達(dá)菲”，上藥集團下屬的三維制藥承擔(dān)了該藥品的生產(chǎn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品商品名稱為“奧爾菲”。

2006年3，深圳東陽光實業(yè)發(fā)展有限公司獲得羅氏制藥生產(chǎn)授權(quán)，成為國內(nèi)第二家獲得授權(quán)的企業(yè)。

根據(jù)協(xié)議：深圳東陽光公司將其“達(dá)菲”的生產(chǎn)安排給了它的兩家子公司：廣東東陽光藥業(yè)有限公司（位于東莞松山湖）和宜昌長江藥業(yè)有限公司，商品名為“可威”。

結(jié)語

隨著公共健康危機與藥品可及性問題的日益凸顯,專利強制許可制度作為約束專利權(quán)濫用的有利武器，一方面可以保證藥品供給充足，另一方面降低藥品價格，在重大流行性疾病面前真正能夠保障大眾的需求。

醫(yī)療無小事，生命面前人人平等，當(dāng)藥品專利權(quán)成為公共健康治療的桎梏的時候，專利強制許可制度作為良好的補充，搭個梯子將神藥接下神壇。

（小贏提示：用藥請遵醫(yī)囑）

來源：IP創(chuàng)新贏（ID：IP2win）

作者：黃蕊  審協(xié)北京中心醫(yī)藥部

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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