從諾華「諾欣妥」專利無效案，解析申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律問題

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作者：劉敏  蘭臺(tái)所知產(chǎn)團(tuán)隊(duì)律師

原標(biāo)題：從諾華“諾欣妥”專利無效案解析申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律問題

近日，世界三大藥企之一的瑞士諾華公司（下稱諾華公司）的發(fā)明專利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專利號(hào)：ZL201110029600.7）被宣告專利權(quán)全部無效。該專利涉及諾華公司預(yù)計(jì)銷售額將高達(dá)百億美元的藥物“諾欣妥”（Entresto），因此該專利無效案件在全球范圍內(nèi)受到極大關(guān)注。

在該無效案中，諾華公司主張組成“諾欣妥”的纈沙坦和沙庫巴曲這兩種已知的降血壓藥物的組合在降血壓方面產(chǎn)生了協(xié)同效果，并提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。專利復(fù)審委員會(huì)經(jīng)過審理后認(rèn)為，涉案專利的申請(qǐng)文件中對(duì)于該協(xié)同效果只公開了實(shí)驗(yàn)方法和簡(jiǎn)單的定性結(jié)論，缺少必要的定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，專利權(quán)人補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果并不能從原說明書中得到，從而沒有認(rèn)可該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

針對(duì)專利復(fù)審委員會(huì)的裁判理由，引發(fā)我們對(duì)于申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的再次思考。以下將從補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析、“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到”的進(jìn)一步分析、以及從申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專利撰寫的注意事項(xiàng)這三方面展開論述。

補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析

2010年版的《專利審查指南》（下文簡(jiǎn)稱為《指南》）在第二部分第十章第3.4節(jié)第2項(xiàng)規(guī)定，“判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮?！?br/>

《指南》的2017年修訂文本中將該部分內(nèi)容移到了新增的第3.5節(jié)，該小節(jié)共有2項(xiàng)：“（1）判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。（2）對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的?！?br/>

上述修改并不涉及審查實(shí)務(wù)中對(duì)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)的變化，其是對(duì)審查標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步明確，以期為審查員和申請(qǐng)人提供更清晰的指引。

首先，申請(qǐng)人在提交專利申請(qǐng)時(shí)，其早期的研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能并不完善。同時(shí)，由于申請(qǐng)人難以對(duì)申請(qǐng)日前的現(xiàn)有技術(shù)有毫無遺漏的把握，要求申請(qǐng)人在原始提交的申請(qǐng)文件中將本申請(qǐng)相對(duì)于全部現(xiàn)有技術(shù)的有益效果都進(jìn)行事無巨細(xì)的論證也是不現(xiàn)實(shí)的。根據(jù)創(chuàng)造性判斷的三步法原則，在審查過程中，審查員通常根據(jù)其檢索到的最接近的現(xiàn)有技術(shù)來重新確定發(fā)明所要解決的技術(shù)問題，如此一來，本申請(qǐng)相對(duì)于該最接近的現(xiàn)有技術(shù)所能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果也會(huì)因此而發(fā)生變化。

因此，基于鼓勵(lì)創(chuàng)新及“貢獻(xiàn)與保護(hù)范圍對(duì)等”原則，在專利審查過程中，當(dāng)要求保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造被質(zhì)疑不具備創(chuàng)造性時(shí)，在滿足一定條件的前提下，應(yīng)當(dāng)容許申請(qǐng)人通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其技術(shù)效果。

當(dāng)然，中國(guó)專利制度采取的是先申請(qǐng)制，申請(qǐng)日（優(yōu)先權(quán)日）之前所完成并提交的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容是確定授予專利權(quán)利要求保護(hù)范圍大小的根本依據(jù)。申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)由于沒有記載在專利原始申請(qǐng)文件中，如果這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不是根據(jù)申請(qǐng)日前的實(shí)驗(yàn)條件，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)當(dāng)時(shí)的常規(guī)技術(shù)手段或本申請(qǐng)說明書指引，無需創(chuàng)造性勞動(dòng)即能夠明確且唯一得出的技術(shù)內(nèi)容，在專利申請(qǐng)日之前并不能被所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員獲知，則以這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)認(rèn)定技術(shù)方案能夠達(dá)到所述技術(shù)效果而對(duì)申請(qǐng)授予專利權(quán)或確認(rèn)其專利權(quán)，則明顯違背了專利最基本的原則——“公開換保護(hù)”的原則。

因此，如果不加甄別地一律允許申請(qǐng)人憑借申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)方案具備創(chuàng)造性從而獲得專利權(quán)，則有可能違背先申請(qǐng)制和公開換保護(hù)的原則。

基于上述考量，《指南》的2017年修改文本中規(guī)定，“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的?！?br/>

“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到”的進(jìn)一步分析

補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容必然沒有記載在原始申請(qǐng)文件中，因此，應(yīng)該要求補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的事實(shí)與原始申請(qǐng)記載的內(nèi)容之間存在內(nèi)在聯(lián)系，該聯(lián)系的橋梁就是技術(shù)效果。也就是說，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

那么，如何判斷是否能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容“得到”呢？這里的“得到”，具體是指，從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)，能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中直接得到，或無需創(chuàng)造性勞動(dòng)即可直接且毫無疑義地推知。

在專利號(hào)97180299.8的發(fā)明專利無效宣告請(qǐng)求案中，專利權(quán)人在將權(quán)利要求記載的通式化合物修改為具體化合物的基礎(chǔ)上提交了一份發(fā)表在申請(qǐng)日后的期刊文獻(xiàn)，該期刊文獻(xiàn)的記載表明該具體化合物的抑制TNFα活性高出最接近現(xiàn)有技術(shù)的化合物EM-12三個(gè)數(shù)量級(jí)，專利權(quán)人據(jù)此主張本申請(qǐng)取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，因而具備創(chuàng)造性。

對(duì)此，合議組認(rèn)為，該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀原始申請(qǐng)文件后無法獲知的，特別是說明書中沒有提供任何一種具體化合物的活性數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容無法確信申請(qǐng)人在申請(qǐng)日時(shí)已經(jīng)針對(duì)具體化合物的活性進(jìn)行了研究，并且得到了這樣的技術(shù)效果。因此，不能用作確定涉案專利實(shí)際解決的技術(shù)問題的依據(jù)。

該案中，由于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果無法從原始申請(qǐng)文件中直接得到或者無需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以直接且毫無疑義地推知，導(dǎo)致合議組沒有認(rèn)可補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

“從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)”進(jìn)行判斷

在前述的“諾欣妥”案中，合議組對(duì)于“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”進(jìn)行了評(píng)述，合議組認(rèn)為 “現(xiàn)有技術(shù)對(duì)高血壓藥物的作用機(jī)理研究比較深入，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平也相應(yīng)較高?！委煾哐獕簳r(shí)聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合 用藥經(jīng)驗(yàn)的概括性描述，并非歸納總結(jié)得出的普適性規(guī)律，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用?！?br/>

由此可見，技術(shù)效果是否能夠從原始申請(qǐng)文件的記載得到，需要從“所屬領(lǐng)域技術(shù)人員”的角度進(jìn)行考量。

從申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專利撰寫的注意事項(xiàng)

根據(jù)前面兩部分的分析可以得出，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠被認(rèn)可的一個(gè)必要條件在于，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。那么，要想使得后續(xù)的專利授權(quán)、確權(quán)階段補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠得到認(rèn)可，需要在專利撰寫階段考慮到本申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)可能具有的技術(shù)效果。考慮到后續(xù)的專利授權(quán)、確權(quán)過程中引用的最接近的現(xiàn)有技術(shù)的不確定性，這似乎是一個(gè)難以克服的問題，但是，筆者認(rèn)為，也并非毫無辦法。

因?yàn)?，無論最接近的現(xiàn)有技術(shù)如何變化，本申請(qǐng)相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征必然是本申請(qǐng)的技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)特征。而本申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果必然也是基于該區(qū)別技術(shù)特征所獲得的或者說是基于包含該區(qū)別技術(shù)特征的技術(shù)方案整體來獲得的。

因此，如果在撰寫時(shí)對(duì)于技術(shù)方案中可能的全部區(qū)別特征逐一進(jìn)行深入的分析，在申請(qǐng)文件中詳細(xì)記載這些技術(shù)特征在技術(shù)方案中所解決的技術(shù)問題、基于該技術(shù)特征所帶來的技術(shù)效果，并且，在實(shí)施例中，對(duì)這些技術(shù)效果進(jìn)行具體的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在一定程度上，可以滿足前述的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以主張創(chuàng)造性時(shí)所需要滿足的條件，也即，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

根據(jù)筆者的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)明人在向代理機(jī)構(gòu)說明其發(fā)明時(shí)，對(duì)于最關(guān)鍵的技術(shù)方案（往往是獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)方案）都有深入的理解，在技術(shù)交底書中也會(huì)進(jìn)行詳細(xì)的說明。

但是，發(fā)明人往往忽略對(duì)于進(jìn)一步限定的技術(shù)特征（從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征）的說明，導(dǎo)致撰寫的申請(qǐng)文件說明書部分對(duì)于從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征沒有詳細(xì)的原理說明、也沒有該技術(shù)特征所獲得的技術(shù)效果的記載，實(shí)施例部分往往也沒有支持該從屬權(quán)利要求技術(shù)方案的實(shí)例。

造成這種情況的原因可能在于，申請(qǐng)人認(rèn)為其對(duì)于本領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)有深入的了解，自信發(fā)明的獨(dú)立權(quán)利要求技術(shù)方案的新創(chuàng)性從而忽視了對(duì)從屬權(quán)利要求中的其他技術(shù)特征進(jìn)行進(jìn)一步說明的必要性，或者發(fā)明人對(duì)于從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征并沒有深入的研究從而也無法提供涉及從屬權(quán)利要求技術(shù)特征相關(guān)的信息給代理機(jī)構(gòu)。

在前述的諾華公司“諾欣妥”無效案中，從說明書明確記載了兩種上位的通式化合物具有降血壓的協(xié)同效果來看，發(fā)明人在申請(qǐng)日當(dāng)時(shí)并非沒有認(rèn)識(shí)到該技術(shù)效果。但是，或者是出于隱藏最佳實(shí)施例的考慮、或者在申請(qǐng)日瑞士諾華還沒有獲得相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，又或者由于其他原因，諾華公司在專利撰寫階段并沒有在實(shí)施例中記載具體化合物的組合獲得了協(xié)同效果的實(shí)施例數(shù)據(jù)來支持該技術(shù)效果。因此，可以說是專利撰寫階段的失誤或者策略錯(cuò)誤導(dǎo)致了該專利被無效。

因此，為了能夠獲得穩(wěn)固的專利權(quán)，能夠經(jīng)受住專利授權(quán)、確權(quán)階段審查員以及第三方對(duì)于創(chuàng)造性的質(zhì)疑，需要發(fā)明人在專利撰寫階段對(duì)于發(fā)明本身有深入研究，并且對(duì)于可能的相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征所帶來的技術(shù)效果，在說明書中對(duì)其進(jìn)行原理說明的同時(shí)，盡可能有相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行支持。這樣，也能夠?yàn)楹罄m(xù)的授權(quán)、確認(rèn)階段的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供可能，使得能夠滿足《指南》的2017年修改文本中規(guī)定的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要滿足的必要條件——補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

注釋：

1、專利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專利號(hào)：ZL201110029600.7）的無效宣告復(fù)審案件信息參見http://www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21667.htm；

2、創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)的審查，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)，2017年12月7日。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：劉敏  蘭臺(tái)所知產(chǎn)團(tuán)隊(duì)律師

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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