深度解碼專利鏈接：創(chuàng)新藥企、仿制藥企你們準(zhǔn)備好了嗎？

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作者：邱福恩  國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司（文章僅代表作者個人觀點(diǎn)）

供稿：鎢石谷平臺（ID:wushivalley）

原標(biāo)題：深度解碼專利鏈接：創(chuàng)新藥企、仿制藥企你們準(zhǔn)備好了嗎？

背景回顧

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），引發(fā)了知識產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥、投資機(jī)構(gòu)、法律界的一波大討論。

國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司專家邱福恩在“鎢石生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會”上就此發(fā)表了題為《藥品專利鏈接制度介紹及幾點(diǎn)思考》的主題演講，從立法本義和實(shí)施效果評價兩方面進(jìn)行了剖析。以下是演講內(nèi)容文字記錄稿（經(jīng)修訂）：

《意見》的15-19條給出了藥品專利鏈接制度的整體框架設(shè)計(jì)，未來還將進(jìn)一步細(xì)化具體的制度設(shè)計(jì)。該意見中第16項(xiàng)明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度，這是我國首次明確提出要建立專利鏈接制度。以下對相關(guān)制度的介紹和解讀均僅代表個人觀點(diǎn)。

制度介紹

專利鏈接制度的歷史沿革

藥品專利鏈接制度起源于美國。1984年，美國通過了著名的Hatch-Waxman法案，該法案包括ANDA（簡略新藥申請）、藥品專利鏈接制度、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)等幾個方面。

此后，加拿大、澳大利亞、韓國等國家通過與美國簽定自由貿(mào)易協(xié)定，相繼引入了專利鏈接制度，但歐盟、瑞士、日本、印度至今尚未建立這樣的制度。

美國鏈接制度流程

美國鏈接制度從整體上可以分為4大塊：桔皮書制度、專利聲明制度、遏制期制度、首仿藥市場獨(dú)占期制度。

首先來看桔皮書制度。這一制度要求原研藥企業(yè)在申請藥品上市時需要提交專利信息，在原研藥上市之后，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）會將相關(guān)專利信息登記在桔皮書中。桔皮書的信息提供了專利鏈接制度的基礎(chǔ)。12月28日，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了我國第一批上市藥品目錄集，類似于美國的桔皮書，在目錄集后的附錄里收錄了藥品相關(guān)專利。

仿制藥提出申請時，就要針對桔皮書里面列出的每一個專利，做出專利聲明。美國的專利聲明可以劃分稱為兩大類，第一大類就是我們通常所謂的certification，另外一大類包括兩個statement。

通常certification包括四小類：第I段聲明是，桔皮書里面沒有列出相關(guān)專利；第II段聲明是，桔皮書所列出的專利已經(jīng)過期；第III段聲明是，桔皮書所列的專利過期前仿制藥不會上市；第IV段聲明是最重要、最核心的一類聲明，即聲明桔皮書所列的專利無效、不可實(shí)施或者生產(chǎn)上市仿制藥不會侵犯專利權(quán)，也就是我們通常所稱的“專利挑戰(zhàn)”。

再看那兩個statement。第一個statement也稱為小viii項(xiàng)聲明，針對的是藥品使用方法專利。如果一個原研藥有多個適應(yīng)癥，只有部分適應(yīng)癥是受專利保護(hù)的情況下，仿制藥企業(yè)可以在其仿制藥上市申請中將受到專利保護(hù)的適應(yīng)癥刪除，即不尋求獲得批準(zhǔn)受專利保護(hù)的適應(yīng)癥，那這個仿制藥就不會侵犯該使用方法專利，這個時候可以作出這樣的聲明。第二種statement是沒有專利的聲明，可以聲明說沒有專利。

無專利statement和第I段certification有什么區(qū)別呢？根據(jù)FDA的解釋，如果作出的是無專利statement，就是指仿制藥申請人認(rèn)為不存在相關(guān)專利；而提出第I段certification則是指仿制藥申請人認(rèn)為存在相關(guān)專利，但是在桔皮書中沒有列出。

收到仿制藥申請人的專利聲明之后，F(xiàn)DA會根據(jù)不同的聲明做出相應(yīng)的處理。如果提出的是第I、II段聲明、以及無專利的第viii項(xiàng)聲明的情況下，F(xiàn)DA會直接批準(zhǔn)；如果提出的是第III段聲明，F(xiàn)DA會在專利到期后批準(zhǔn)；如果仿制藥企業(yè)提出的是第IV段聲明（專利挑戰(zhàn)），則仿制藥企業(yè)需要通知專利權(quán)人及原研藥企業(yè)，專利權(quán)人在收到通知之后45天之內(nèi)可以起訴，起訴的話就進(jìn)入了一個非常重要的程序---遏制期，這個時候FDA會中止審批長達(dá)30個月，但是不會停止接受審評，中止審批的目的是等待法院解決專利侵權(quán)糾紛。如果在30個月以內(nèi)，法院判定專利權(quán)人勝訴，也就是仿制藥侵犯專利權(quán)，那么仿制藥不能直接獲得審批，一般會要求仿制藥申請人修改聲明，即需要等到專利過期之后才能獲得上市許可。如果專利挑戰(zhàn)成功了，也就是仿制藥企業(yè)勝訴，在判決做出后，F(xiàn)DA會直接審批上市。如果等到了30個月，訴訟仍未解決，那么FDA也會批準(zhǔn)仿制藥上市。這就是整個鏈接制度的流程。

此外，還有一個非常重要的制度---首仿藥的市場獨(dú)占期制度，指的是首個提交專利挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)可以獲得180天的市場獨(dú)占期。

實(shí)際上，我們國家的鏈接制度的整體框架設(shè)計(jì)和美國的框架是一樣的，雖然還有許多地方需要進(jìn)一步細(xì)化。

主要國家鏈接制度比較

從制度框架上來看，美國、加拿大、韓國的鏈接制度基本一樣，只是細(xì)節(jié)上存在區(qū)別。第一個較大的區(qū)別是適用范圍，美國的鏈接制度只適用于化學(xué)藥，而加拿大、韓國除了化學(xué)藥外還適用于生物制劑。第二個區(qū)別是遏制期不同，美國的遏制期長達(dá)30個月，加拿大是24個月，韓國9個月。值得注意的是，在加拿大的專利鏈接制度中，專利權(quán)人可以放棄遏制，后面會講到在什么情況下會選擇放棄。第三個區(qū)別是首仿藥市場獨(dú)占期，美國為180天，加拿大沒有獨(dú)占期，韓國是9個月。

既然美國的生物類似物不適用于專利鏈接制度，那生物類似物上市遵循怎樣的流程呢？美國有一套獨(dú)特的制度叫“專利舞蹈”(Patent Dance)。這項(xiàng)制度是通過2009年《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》所建立的一套制度，2010年生效。這項(xiàng)制度非常有意思，它要求在生物類似物上市申請受理之后，上市申請人和參比制劑企業(yè) (PRS)通過一系列的程序，互相交換信息，交換專利清單，對所涉及的專利進(jìn)行協(xié)商，以就專利清單達(dá)成一致。

從上圖可以看到，申請人走一步，PRS走一步，申請人再走一步，PRS再走一步，這樣一來一回，非常像兩個人在跳舞，所以被稱為“專利舞蹈”。在跳完這場舞之后，專利權(quán)人就可以可以開始第一階段訴訟。但與鏈接制度有很大區(qū)別的是，盡管專利權(quán)人可以在生物類似物上市審批期間提起第一階段訴訟，但是訴訟不影響生物類似物的上市審批。接著從生物類似物企業(yè)計(jì)劃上市銷售生物類似物這個時點(diǎn)往前推180天，申請人需要發(fā)出上市通知，PRS在收到上市通知之后，可以開始第二階段訴訟，期間可以請求臨時禁令。

制度實(shí)施效果

實(shí)施效果

*美國處方藥市場的仿制藥占比

從這張PPT可以概覽美國上世紀(jì)80年代以來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體情況。左邊的小圖顯示，1984年以來，美國處方藥市場上仿制藥的占可以說是急劇升高。例如，在1984年時，只有18%，到了2013年就已經(jīng)達(dá)到了86%。右上角的這張圖展現(xiàn)了美國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，圖中顯示了各個年份美國新批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物數(shù)量。

*美國新批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物數(shù)量

*主要國家和地區(qū)醫(yī)藥公司上市創(chuàng)新藥數(shù)量

從圖中可以看出，1984年Hatch-Waxman法案推出之前，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平本身就已經(jīng)相當(dāng)高了，法案出臺后，新分子實(shí)體藥物數(shù)量有所增長，但是不是特別明顯。從右下角的表格，可以一窺不同年份主要國家和地區(qū)醫(yī)藥公司上市創(chuàng)新藥的數(shù)量及占比。上個世紀(jì)七八十年代，美國位列全球第二，占全球上市創(chuàng)新藥數(shù)量的1/4(26.7%)，到了九十年代就超過了1/3，雖仍然落后于歐洲但縮窄了差距。 2000-2009年，美國的公司上市的新藥數(shù)量已經(jīng)占到了全球的45.9%，超越了歐洲成為了最大的創(chuàng)新藥市場來源地。以上就是美國的仿制藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展情況。

可以看出，美國從上個世紀(jì)八十年代以來，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，發(fā)展的都很迅猛，那這與專利鏈接制度到底有怎樣的關(guān)系呢？

從制度層面來看，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是多種制度共同作用的結(jié)果，很難簡單地說是哪一個制度促進(jìn)了美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。即使以上圖中簡單的公式“Y=N1*X1+N2*X2……+Nn*Xn”來看，對于仿制藥產(chǎn)業(yè)而言，影響它發(fā)展的因素至少包括以下幾個方面：第一是簡化了仿制藥申請和審批程序、降低了成本的ANDA制度，我個人認(rèn)為這是最重要的一點(diǎn)；第二是大家都熟悉的Bolar例外制度；第三是專利鏈接制度；第四是美國八十年代基本上５０個州都出臺了“仿制藥替代法”，旨在鼓勵甚至要求用仿制藥來替代原研藥，除非醫(yī)生明確說只能用原研藥。最后還有一點(diǎn)雖不屬于制度因素，但也十分重要，即這幾十年來大量的專利到期，這顯然也會影響到仿制藥的占比。

對于創(chuàng)新藥來說，從知識產(chǎn)權(quán)制度來看，促進(jìn)它發(fā)展的因素是多重的，比如藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專利保護(hù)期限延長以及專利鏈接制度。客觀的說，藥品專利鏈接制度對產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到底起了一個什么樣的作用呢，我們很難從數(shù)據(jù)里面去得出一個確切的答案。

幾點(diǎn)思考

個人思考

所以我們可能還得回歸到制度本身，就這個制度本身談幾點(diǎn)我個人的思考。

01、公示專利信息

通過桔皮書制度，公示藥品相關(guān)專利信息，有利于專利保護(hù)和仿制藥企業(yè)制定生產(chǎn)上市計(jì)劃

02、提前解決專利糾紛

專利糾紛的解決時機(jī)提前至藥品上市審批階段，有利于侵權(quán)糾紛的及早解決，既有利于專利保護(hù)，又有利于提前上市仿制藥的法律確定性

03、鼓勵“專利挑戰(zhàn)”

通過對首仿要給予一定時間的市場獨(dú)占期，鼓勵仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)，有利于仿制藥及早上市

積極效果

首先從制度設(shè)計(jì)上看一下專利鏈接制度的積極效果，或者至少是說政策制定者希望達(dá)到的效果。概括起來有以下三方面，第一是通過桔皮書制度公示了專利信息，既保護(hù)專利，也利于仿制藥企業(yè)制定生產(chǎn)上市計(jì)劃，對于投資機(jī)構(gòu)來說，這也是非常重要的。我國沒有桔皮書制度時候，實(shí)踐中很多企業(yè)是通過美國的桔皮書倒推來看某個相同藥物在中國有沒有受到專利的保護(hù)。第二是可以提前解決專利糾紛，在沒有鏈接制度時候，專利權(quán)人只能是在藥品上市之后才能起訴，通過訴訟解決專利糾紛，但是根據(jù)藥品專利鏈接制度，可以將糾紛的解決提前至藥品上市審批階段，有利于侵權(quán)糾紛的及早解決，既有利于保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，對仿制藥企業(yè)而言也可以提高上市仿制藥的法律確定性。第三是通過給予首仿藥市場獨(dú)占期，可以鼓勵“專利挑戰(zhàn)”，對于仿制藥及早上市是有非常積極作用的。

上市仿制藥仍然存在侵權(quán)可能

值得注意的是，鏈接制度設(shè)計(jì)本身存在一些問題，同時還可能被濫用。首先，從制度效果上來說，鏈接制度希望能提前解決專利糾紛，提高仿制藥上市的確定性，但鏈接制度在解決專利糾紛方面的效果是有限度的，它并不能解決所有專利糾紛。也就是說，即使有了鏈接制度，上市以后的仿制藥仍然有可能面臨專利糾紛，因?yàn)殒溄又贫柔槍Φ氖墙燮锩嫠谐鰜淼膶＠?，但是這些僅僅是一部分專利，包括化合物、組合物、劑型以及藥品的使用方法（我國稱之為制藥用途），沒有列進(jìn)桔皮書里面去的就不能適用鏈接制度了，那么也就意味著即使通過鏈接制度把這些桔皮書列出來的專利糾紛都解決了，還是可能面臨未列入桔皮書其它專利的侵權(quán)糾紛（比如說制備方法）。

再者，美國以及很多國家的制度設(shè)計(jì)是一審判決不侵權(quán)就可以上市，也就是地區(qū)法院判決不侵權(quán)就可以批準(zhǔn)上市，那么要是一審判決后二審判決改判了呢？30個月，24個月還是9個月的遏制期屆滿后，專利糾紛還是沒有解決，藥品審批機(jī)關(guān)也會批準(zhǔn)仿制藥上市，但如果仿制藥企業(yè)上市銷售其仿制藥產(chǎn)品的話，也可能也會面臨侵權(quán)責(zé)任。還有如果專利權(quán)人在仿制藥審批階段不提起訴訟呢？也就是說，鏈接制度只是提供給專利權(quán)人一個在仿制藥審批階段提起訴訟的機(jī)會，但如果專利權(quán)人不利用這個機(jī)會，而是等到仿制藥企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)銷售仿制藥之后再起訴的話，即所謂的“放水養(yǎng)魚”，仿制藥企業(yè)上市其仿制藥后仍然存在法律不確定性。在鏈接制度實(shí)踐過程中，在美國、加拿大發(fā)生過這樣的問題。

美國在2003年后修改了藥品專利鏈接制度， 規(guī)定如果專利權(quán)人在藥品鏈接階段不起訴的話，仿制藥申請人可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴。而加拿大在2017年修改其專利鏈接制度后，則明確如果專利權(quán)人沒有在規(guī)定期限內(nèi)起訴的話，此后再也不能就相同專利起訴該仿制藥企業(yè)。

專利挑戰(zhàn)和“遏制期”

我們來看圖上的這組數(shù)據(jù)，其顯示的是美國2000年到2009年仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)的結(jié)果。結(jié)果有四種：法院判決（輸/贏）、和解、權(quán)利人放棄。據(jù)統(tǒng)計(jì)，仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功率達(dá)76%（贏+和解+權(quán)利人放棄），超過四分之三（不同年份的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，基本上是差不多的），那么怎么解讀76%這么高的一個挑戰(zhàn)成功率呢？一方面，我們可以說專利鏈接制度確實(shí)起到了鼓勵仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)的作用。但另一方面，這么高的挑戰(zhàn)成功率也促使我對遏制期制度的設(shè)計(jì)進(jìn)行了反思。

我們首先比較一下，在有鏈接制度和沒有鏈接制度的情況下，對于這76%挑戰(zhàn)成功的仿制藥藥企而言會有什么影響。從上圖可以看出，在適用專利鏈接制度的情況下，如果仿制藥藥企提出專利挑戰(zhàn)，那么即使上市審批機(jī)關(guān)完成了技術(shù)審評，但受制于專利的侵權(quán)糾紛及遏制期，仿制藥依然不能直接上市，而一定要等到糾紛解決完，也就是說專利挑戰(zhàn)成功或者遏制期滿后才能上市。

另一方面，在沒有專利鏈接制度的情況下，在技術(shù)審評之后仿制藥馬上可以獲得批準(zhǔn)上市，上市后專利權(quán)人就可以提起訴訟。假設(shè)在專利權(quán)人沒有提起臨時禁令的情況下，仿制藥品完全可以繼續(xù)銷售，而對于76%中的仿制藥藥企而言，由于最終其將取得勝訴，也不可能需要承擔(dān)任何賠償責(zé)任。

兩種情況一對比，就會發(fā)現(xiàn)這76%的仿制藥會被藥品專利鏈接制度推遲很長一段事件才能上市。這就促使我們會去思考一個問題，這種現(xiàn)象到底是合理的還是不合理的。合理不合理我們來看一下遏制期的法律性質(zhì)。

遏制期實(shí)際上是在法院還沒有確定仿制藥是否侵權(quán)的情況下，即禁止仿制藥上市，因此其在法律效果上與臨時禁令完全相同。但與臨時禁令不同的是，遏制期的適用無需專利權(quán)人提供任何形式的擔(dān)保，而且即使專利權(quán)人敗訴也不需要承擔(dān)賠償責(zé)任。對于上述統(tǒng)計(jì)的76%挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥藥企而言，其仿制藥的上市時間會因遏制期的適用而被推遲，從而造成一定的損失，但專利權(quán)人無需對此承擔(dān)任何賠償責(zé)任。所以遏制期的本質(zhì)上是一個門檻極低的自動臨時禁令。因此，對于鏈接制度而言，遏制期的設(shè)置是其中的關(guān)鍵，首先時長的設(shè)置要合理，太長會導(dǎo)致大幅延遲仿制藥上市的時間；其次，需要合理平衡專利權(quán)人和仿制藥藥企的權(quán)利義務(wù)。

這方面加拿大的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒，該國鏈接制度規(guī)定，如果最終專利權(quán)人敗訴，需要承擔(dān)因遏制期給仿制藥企業(yè)所造成的直接損失。2017年9月，加拿大修改了其專利鏈接制度，修改以后，專利權(quán)人需要賠償?shù)膿p失不僅包括直接損失，還包括間接損失。也就是說，例如，仿制藥企業(yè)可以主張由于仿制藥上市時間被推遲，導(dǎo)致其市場份額被擠占，從而造成了間接損失，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)予以賠償。這種情況下，就給予了專利權(quán)人比較高的義務(wù)，從而能夠有效避免遏制期的濫用。同時，為了平衡雙方權(quán)利義務(wù)，修改后的鏈接制度還規(guī)定，專利權(quán)人也可以放棄遏制期主張，以避免承擔(dān)賠償責(zé)任。

最后簡單的談一下首仿藥市場獨(dú)占期。一直以來，市場獨(dú)占期都是藥企非常關(guān)注的制度，獨(dú)占期對于專利鏈接制度來說也是非常關(guān)鍵的。

從制度設(shè)計(jì)上來說，這當(dāng)中有幾個難點(diǎn)，第一是如何平衡首仿藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和專利藥企業(yè)之間的利益。實(shí)際上，首仿藥市場獨(dú)占意味著市場上仿制藥競爭較少，專利藥也會因此受益，因?yàn)槿绻挥幸粋€仿制藥的話，專利藥市場份額應(yīng)該也會較高。同時，首仿藥企業(yè)和其他仿制藥企業(yè)之間的利益也需要平衡考慮。第二個問題是公共利益和醫(yī)藥企業(yè)利益之間的平衡，過長的首仿藥獨(dú)占期無疑會對藥品可及性造成影響。

此外，首仿藥市場獨(dú)占期制度在美國也遇到了一些問題。第一個是反向支付和解協(xié)議，即原研藥企業(yè)或者專利權(quán)人反向支付和解金給首仿藥企業(yè)。這是為什么呢？因?yàn)槭追滤幤髽I(yè)有180天的獨(dú)占期，而這個市場獨(dú)占期又是從首仿藥的上市開始計(jì)算。也就是理論上來講，只要首仿藥企業(yè)不上市仿制藥，其他的仿制藥企業(yè)根本也不可能上市，在這種情況下，原研藥企業(yè)為了保住自己的市場份額，就會支付和解金給首仿藥企業(yè)，換取首仿藥企業(yè)推遲仿制藥上市。另外一個是授權(quán)仿制藥，也就是原研藥企業(yè)可以自行銷售或授權(quán)其他企業(yè)銷售與其原研藥完全一樣的仿制藥，而授權(quán)仿制藥的上市許可不會受到180天市場獨(dú)占期的限制。在這種情況下，首仿藥180天市場獨(dú)占期的激勵效果就會大打折扣。反向支付和解協(xié)議和授權(quán)仿制藥涉及更為復(fù)雜的問題，由于時間關(guān)系，在此不作詳述。

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作者：邱福恩  國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司（文章僅代表作者個人觀點(diǎn)）

供稿：鎢石谷平臺（ID:wushivalley）

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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