深度解碼專(zhuān)利鏈接：創(chuàng)新藥企、仿制藥企你們準(zhǔn)備好了嗎？

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作者：邱福恩  國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司（文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)）

供稿：鎢石谷平臺(tái)（ID:wushivalley）

原標(biāo)題：深度解碼專(zhuān)利鏈接：創(chuàng)新藥企、仿制藥企你們準(zhǔn)備好了嗎？

背景回顧

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），引發(fā)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥、投資機(jī)構(gòu)、法律界的一波大討論。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司專(zhuān)家邱福恩在“鎢石生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)”上就此發(fā)表了題為《藥品專(zhuān)利鏈接制度介紹及幾點(diǎn)思考》的主題演講，從立法本義和實(shí)施效果評(píng)價(jià)兩方面進(jìn)行了剖析。以下是演講內(nèi)容文字記錄稿（經(jīng)修訂）：

《意見(jiàn)》的15-19條給出了藥品專(zhuān)利鏈接制度的整體框架設(shè)計(jì)，未來(lái)還將進(jìn)一步細(xì)化具體的制度設(shè)計(jì)。該意見(jiàn)中第16項(xiàng)明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，這是我國(guó)首次明確提出要建立專(zhuān)利鏈接制度。以下對(duì)相關(guān)制度的介紹和解讀均僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。

制度介紹

專(zhuān)利鏈接制度的歷史沿革

藥品專(zhuān)利鏈接制度起源于美國(guó)。1984年，美國(guó)通過(guò)了著名的Hatch-Waxman法案，該法案包括ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）、藥品專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)等幾個(gè)方面。

此后，加拿大、澳大利亞、韓國(guó)等國(guó)家通過(guò)與美國(guó)簽定自由貿(mào)易協(xié)定，相繼引入了專(zhuān)利鏈接制度，但歐盟、瑞士、日本、印度至今尚未建立這樣的制度。

美國(guó)鏈接制度流程

美國(guó)鏈接制度從整體上可以分為4大塊：桔皮書(shū)制度、專(zhuān)利聲明制度、遏制期制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

首先來(lái)看桔皮書(shū)制度。這一制度要求原研藥企業(yè)在申請(qǐng)藥品上市時(shí)需要提交專(zhuān)利信息，在原研藥上市之后，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）會(huì)將相關(guān)專(zhuān)利信息登記在桔皮書(shū)中。桔皮書(shū)的信息提供了專(zhuān)利鏈接制度的基礎(chǔ)。12月28日，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了我國(guó)第一批上市藥品目錄集，類(lèi)似于美國(guó)的桔皮書(shū)，在目錄集后的附錄里收錄了藥品相關(guān)專(zhuān)利。

仿制藥提出申請(qǐng)時(shí)，就要針對(duì)桔皮書(shū)里面列出的每一個(gè)專(zhuān)利，做出專(zhuān)利聲明。美國(guó)的專(zhuān)利聲明可以劃分稱(chēng)為兩大類(lèi)，第一大類(lèi)就是我們通常所謂的certification，另外一大類(lèi)包括兩個(gè)statement。

通常certification包括四小類(lèi)：第I段聲明是，桔皮書(shū)里面沒(méi)有列出相關(guān)專(zhuān)利；第II段聲明是，桔皮書(shū)所列出的專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期；第III段聲明是，桔皮書(shū)所列的專(zhuān)利過(guò)期前仿制藥不會(huì)上市；第IV段聲明是最重要、最核心的一類(lèi)聲明，即聲明桔皮書(shū)所列的專(zhuān)利無(wú)效、不可實(shí)施或者生產(chǎn)上市仿制藥不會(huì)侵犯專(zhuān)利權(quán)，也就是我們通常所稱(chēng)的“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”。

再看那兩個(gè)statement。第一個(gè)statement也稱(chēng)為小viii項(xiàng)聲明，針對(duì)的是藥品使用方法專(zhuān)利。如果一個(gè)原研藥有多個(gè)適應(yīng)癥，只有部分適應(yīng)癥是受專(zhuān)利保護(hù)的情況下，仿制藥企業(yè)可以在其仿制藥上市申請(qǐng)中將受到專(zhuān)利保護(hù)的適應(yīng)癥刪除，即不尋求獲得批準(zhǔn)受專(zhuān)利保護(hù)的適應(yīng)癥，那這個(gè)仿制藥就不會(huì)侵犯該使用方法專(zhuān)利，這個(gè)時(shí)候可以作出這樣的聲明。第二種statement是沒(méi)有專(zhuān)利的聲明，可以聲明說(shuō)沒(méi)有專(zhuān)利。

無(wú)專(zhuān)利statement和第I段certification有什么區(qū)別呢？根據(jù)FDA的解釋?zhuān)绻鞒龅氖菬o(wú)專(zhuān)利statement，就是指仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為不存在相關(guān)專(zhuān)利；而提出第I段certification則是指仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為存在相關(guān)專(zhuān)利，但是在桔皮書(shū)中沒(méi)有列出。

收到仿制藥申請(qǐng)人的專(zhuān)利聲明之后，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)不同的聲明做出相應(yīng)的處理。如果提出的是第I、II段聲明、以及無(wú)專(zhuān)利的第viii項(xiàng)聲明的情況下，F(xiàn)DA會(huì)直接批準(zhǔn)；如果提出的是第III段聲明，F(xiàn)DA會(huì)在專(zhuān)利到期后批準(zhǔn)；如果仿制藥企業(yè)提出的是第IV段聲明（專(zhuān)利挑戰(zhàn)），則仿制藥企業(yè)需要通知專(zhuān)利權(quán)人及原研藥企業(yè)，專(zhuān)利權(quán)人在收到通知之后45天之內(nèi)可以起訴，起訴的話就進(jìn)入了一個(gè)非常重要的程序---遏制期，這個(gè)時(shí)候FDA會(huì)中止審批長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月，但是不會(huì)停止接受審評(píng)，中止審批的目的是等待法院解決專(zhuān)利侵權(quán)糾紛。如果在30個(gè)月以?xún)?nèi)，法院判定專(zhuān)利權(quán)人勝訴，也就是仿制藥侵犯專(zhuān)利權(quán)，那么仿制藥不能直接獲得審批，一般會(huì)要求仿制藥申請(qǐng)人修改聲明，即需要等到專(zhuān)利過(guò)期之后才能獲得上市許可。如果專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功了，也就是仿制藥企業(yè)勝訴，在判決做出后，F(xiàn)DA會(huì)直接審批上市。如果等到了30個(gè)月，訴訟仍未解決，那么FDA也會(huì)批準(zhǔn)仿制藥上市。這就是整個(gè)鏈接制度的流程。

此外，還有一個(gè)非常重要的制度---首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期制度，指的是首個(gè)提交專(zhuān)利挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)可以獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

實(shí)際上，我們國(guó)家的鏈接制度的整體框架設(shè)計(jì)和美國(guó)的框架是一樣的，雖然還有許多地方需要進(jìn)一步細(xì)化。

主要國(guó)家鏈接制度比較

從制度框架上來(lái)看，美國(guó)、加拿大、韓國(guó)的鏈接制度基本一樣，只是細(xì)節(jié)上存在區(qū)別。第一個(gè)較大的區(qū)別是適用范圍，美國(guó)的鏈接制度只適用于化學(xué)藥，而加拿大、韓國(guó)除了化學(xué)藥外還適用于生物制劑。第二個(gè)區(qū)別是遏制期不同，美國(guó)的遏制期長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月，加拿大是24個(gè)月，韓國(guó)9個(gè)月。值得注意的是，在加拿大的專(zhuān)利鏈接制度中，專(zhuān)利權(quán)人可以放棄遏制，后面會(huì)講到在什么情況下會(huì)選擇放棄。第三個(gè)區(qū)別是首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，美國(guó)為180天，加拿大沒(méi)有獨(dú)占期，韓國(guó)是9個(gè)月。

既然美國(guó)的生物類(lèi)似物不適用于專(zhuān)利鏈接制度，那生物類(lèi)似物上市遵循怎樣的流程呢？美國(guó)有一套獨(dú)特的制度叫“專(zhuān)利舞蹈”(Patent Dance)。這項(xiàng)制度是通過(guò)2009年《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》所建立的一套制度，2010年生效。這項(xiàng)制度非常有意思，它要求在生物類(lèi)似物上市申請(qǐng)受理之后，上市申請(qǐng)人和參比制劑企業(yè) (PRS)通過(guò)一系列的程序，互相交換信息，交換專(zhuān)利清單，對(duì)所涉及的專(zhuān)利進(jìn)行協(xié)商，以就專(zhuān)利清單達(dá)成一致。

從上圖可以看到，申請(qǐng)人走一步，PRS走一步，申請(qǐng)人再走一步，PRS再走一步，這樣一來(lái)一回，非常像兩個(gè)人在跳舞，所以被稱(chēng)為“專(zhuān)利舞蹈”。在跳完這場(chǎng)舞之后，專(zhuān)利權(quán)人就可以可以開(kāi)始第一階段訴訟。但與鏈接制度有很大區(qū)別的是，盡管專(zhuān)利權(quán)人可以在生物類(lèi)似物上市審批期間提起第一階段訴訟，但是訴訟不影響生物類(lèi)似物的上市審批。接著從生物類(lèi)似物企業(yè)計(jì)劃上市銷(xiāo)售生物類(lèi)似物這個(gè)時(shí)點(diǎn)往前推180天，申請(qǐng)人需要發(fā)出上市通知，PRS在收到上市通知之后，可以開(kāi)始第二階段訴訟，期間可以請(qǐng)求臨時(shí)禁令。

制度實(shí)施效果

實(shí)施效果

*美國(guó)處方藥市場(chǎng)的仿制藥占比

從這張PPT可以概覽美國(guó)上世紀(jì)80年代以來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體情況。左邊的小圖顯示，1984年以來(lái)，美國(guó)處方藥市場(chǎng)上仿制藥的占可以說(shuō)是急劇升高。例如，在1984年時(shí)，只有18%，到了2013年就已經(jīng)達(dá)到了86%。右上角的這張圖展現(xiàn)了美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，圖中顯示了各個(gè)年份美國(guó)新批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物數(shù)量。

*美國(guó)新批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物數(shù)量

*主要國(guó)家和地區(qū)醫(yī)藥公司上市創(chuàng)新藥數(shù)量

從圖中可以看出，1984年Hatch-Waxman法案推出之前，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平本身就已經(jīng)相當(dāng)高了，法案出臺(tái)后，新分子實(shí)體藥物數(shù)量有所增長(zhǎng)，但是不是特別明顯。從右下角的表格，可以一窺不同年份主要國(guó)家和地區(qū)醫(yī)藥公司上市創(chuàng)新藥的數(shù)量及占比。上個(gè)世紀(jì)七八十年代，美國(guó)位列全球第二，占全球上市創(chuàng)新藥數(shù)量的1/4(26.7%)，到了九十年代就超過(guò)了1/3，雖仍然落后于歐洲但縮窄了差距。 2000-2009年，美國(guó)的公司上市的新藥數(shù)量已經(jīng)占到了全球的45.9%，超越了歐洲成為了最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)來(lái)源地。以上就是美國(guó)的仿制藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展情況。

可以看出，美國(guó)從上個(gè)世紀(jì)八十年代以來(lái)，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，發(fā)展的都很迅猛，那這與專(zhuān)利鏈接制度到底有怎樣的關(guān)系呢？

從制度層面來(lái)看，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是多種制度共同作用的結(jié)果，很難簡(jiǎn)單地說(shuō)是哪一個(gè)制度促進(jìn)了美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。即使以上圖中簡(jiǎn)單的公式“Y=N1*X1+N2*X2……+Nn*Xn”來(lái)看，對(duì)于仿制藥產(chǎn)業(yè)而言，影響它發(fā)展的因素至少包括以下幾個(gè)方面：第一是簡(jiǎn)化了仿制藥申請(qǐng)和審批程序、降低了成本的ANDA制度，我個(gè)人認(rèn)為這是最重要的一點(diǎn)；第二是大家都熟悉的Bolar例外制度；第三是專(zhuān)利鏈接制度；第四是美國(guó)八十年代基本上５０個(gè)州都出臺(tái)了“仿制藥替代法”，旨在鼓勵(lì)甚至要求用仿制藥來(lái)替代原研藥，除非醫(yī)生明確說(shuō)只能用原研藥。最后還有一點(diǎn)雖不屬于制度因素，但也十分重要，即這幾十年來(lái)大量的專(zhuān)利到期，這顯然也會(huì)影響到仿制藥的占比。

對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)看，促進(jìn)它發(fā)展的因素是多重的，比如藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專(zhuān)利保護(hù)期限延長(zhǎng)以及專(zhuān)利鏈接制度?？陀^的說(shuō)，藥品專(zhuān)利鏈接制度對(duì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到底起了一個(gè)什么樣的作用呢，我們很難從數(shù)據(jù)里面去得出一個(gè)確切的答案。

幾點(diǎn)思考

個(gè)人思考

所以我們可能還得回歸到制度本身，就這個(gè)制度本身談幾點(diǎn)我個(gè)人的思考。

01、公示專(zhuān)利信息

通過(guò)桔皮書(shū)制度，公示藥品相關(guān)專(zhuān)利信息，有利于專(zhuān)利保護(hù)和仿制藥企業(yè)制定生產(chǎn)上市計(jì)劃

02、提前解決專(zhuān)利糾紛

專(zhuān)利糾紛的解決時(shí)機(jī)提前至藥品上市審批階段，有利于侵權(quán)糾紛的及早解決，既有利于專(zhuān)利保護(hù)，又有利于提前上市仿制藥的法律確定性

03、鼓勵(lì)“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”

通過(guò)對(duì)首仿要給予一定時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占期，鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利挑戰(zhàn)，有利于仿制藥及早上市

積極效果

首先從制度設(shè)計(jì)上看一下專(zhuān)利鏈接制度的積極效果，或者至少是說(shuō)政策制定者希望達(dá)到的效果。概括起來(lái)有以下三方面，第一是通過(guò)桔皮書(shū)制度公示了專(zhuān)利信息，既保護(hù)專(zhuān)利，也利于仿制藥企業(yè)制定生產(chǎn)上市計(jì)劃，對(duì)于投資機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，這也是非常重要的。我國(guó)沒(méi)有桔皮書(shū)制度時(shí)候，實(shí)踐中很多企業(yè)是通過(guò)美國(guó)的桔皮書(shū)倒推來(lái)看某個(gè)相同藥物在中國(guó)有沒(méi)有受到專(zhuān)利的保護(hù)。第二是可以提前解決專(zhuān)利糾紛，在沒(méi)有鏈接制度時(shí)候，專(zhuān)利權(quán)人只能是在藥品上市之后才能起訴，通過(guò)訴訟解決專(zhuān)利糾紛，但是根據(jù)藥品專(zhuān)利鏈接制度，可以將糾紛的解決提前至藥品上市審批階段，有利于侵權(quán)糾紛的及早解決，既有利于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，對(duì)仿制藥企業(yè)而言也可以提高上市仿制藥的法律確定性。第三是通過(guò)給予首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，可以鼓勵(lì)“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”，對(duì)于仿制藥及早上市是有非常積極作用的。

上市仿制藥仍然存在侵權(quán)可能

值得注意的是，鏈接制度設(shè)計(jì)本身存在一些問(wèn)題，同時(shí)還可能被濫用。首先，從制度效果上來(lái)說(shuō)，鏈接制度希望能提前解決專(zhuān)利糾紛，提高仿制藥上市的確定性，但鏈接制度在解決專(zhuān)利糾紛方面的效果是有限度的，它并不能解決所有專(zhuān)利糾紛。也就是說(shuō)，即使有了鏈接制度，上市以后的仿制藥仍然有可能面臨專(zhuān)利糾紛，因?yàn)殒溄又贫柔槍?duì)的是桔皮書(shū)里面所列出來(lái)的專(zhuān)利，但是這些僅僅是一部分專(zhuān)利，包括化合物、組合物、劑型以及藥品的使用方法（我國(guó)稱(chēng)之為制藥用途），沒(méi)有列進(jìn)桔皮書(shū)里面去的就不能適用鏈接制度了，那么也就意味著即使通過(guò)鏈接制度把這些桔皮書(shū)列出來(lái)的專(zhuān)利糾紛都解決了，還是可能面臨未列入桔皮書(shū)其它專(zhuān)利的侵權(quán)糾紛（比如說(shuō)制備方法）。

再者，美國(guó)以及很多國(guó)家的制度設(shè)計(jì)是一審判決不侵權(quán)就可以上市，也就是地區(qū)法院判決不侵權(quán)就可以批準(zhǔn)上市，那么要是一審判決后二審判決改判了呢？30個(gè)月，24個(gè)月還是9個(gè)月的遏制期屆滿(mǎn)后，專(zhuān)利糾紛還是沒(méi)有解決，藥品審批機(jī)關(guān)也會(huì)批準(zhǔn)仿制藥上市，但如果仿制藥企業(yè)上市銷(xiāo)售其仿制藥產(chǎn)品的話，也可能也會(huì)面臨侵權(quán)責(zé)任。還有如果專(zhuān)利權(quán)人在仿制藥審批階段不提起訴訟呢？也就是說(shuō)，鏈接制度只是提供給專(zhuān)利權(quán)人一個(gè)在仿制藥審批階段提起訴訟的機(jī)會(huì)，但如果專(zhuān)利權(quán)人不利用這個(gè)機(jī)會(huì)，而是等到仿制藥企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售仿制藥之后再起訴的話，即所謂的“放水養(yǎng)魚(yú)”，仿制藥企業(yè)上市其仿制藥后仍然存在法律不確定性。在鏈接制度實(shí)踐過(guò)程中，在美國(guó)、加拿大發(fā)生過(guò)這樣的問(wèn)題。

美國(guó)在2003年后修改了藥品專(zhuān)利鏈接制度， 規(guī)定如果專(zhuān)利權(quán)人在藥品鏈接階段不起訴的話，仿制藥申請(qǐng)人可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴。而加拿大在2017年修改其專(zhuān)利鏈接制度后，則明確如果專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)起訴的話，此后再也不能就相同專(zhuān)利起訴該仿制藥企業(yè)。

專(zhuān)利挑戰(zhàn)和“遏制期”

我們來(lái)看圖上的這組數(shù)據(jù)，其顯示的是美國(guó)2000年到2009年仿制藥企業(yè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)的結(jié)果。結(jié)果有四種：法院判決（輸/贏）、和解、權(quán)利人放棄。據(jù)統(tǒng)計(jì)，仿制藥企業(yè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功率達(dá)76%（贏+和解+權(quán)利人放棄），超過(guò)四分之三（不同年份的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，基本上是差不多的），那么怎么解讀76%這么高的一個(gè)挑戰(zhàn)成功率呢？一方面，我們可以說(shuō)專(zhuān)利鏈接制度確實(shí)起到了鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利挑戰(zhàn)的作用。但另一方面，這么高的挑戰(zhàn)成功率也促使我對(duì)遏制期制度的設(shè)計(jì)進(jìn)行了反思。

我們首先比較一下，在有鏈接制度和沒(méi)有鏈接制度的情況下，對(duì)于這76%挑戰(zhàn)成功的仿制藥藥企而言會(huì)有什么影響。從上圖可以看出，在適用專(zhuān)利鏈接制度的情況下，如果仿制藥藥企提出專(zhuān)利挑戰(zhàn)，那么即使上市審批機(jī)關(guān)完成了技術(shù)審評(píng)，但受制于專(zhuān)利的侵權(quán)糾紛及遏制期，仿制藥依然不能直接上市，而一定要等到糾紛解決完，也就是說(shuō)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功或者遏制期滿(mǎn)后才能上市。

另一方面，在沒(méi)有專(zhuān)利鏈接制度的情況下，在技術(shù)審評(píng)之后仿制藥馬上可以獲得批準(zhǔn)上市，上市后專(zhuān)利權(quán)人就可以提起訴訟。假設(shè)在專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有提起臨時(shí)禁令的情況下，仿制藥品完全可以繼續(xù)銷(xiāo)售，而對(duì)于76%中的仿制藥藥企而言，由于最終其將取得勝訴，也不可能需要承擔(dān)任何賠償責(zé)任。

兩種情況一對(duì)比，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這76%的仿制藥會(huì)被藥品專(zhuān)利鏈接制度推遲很長(zhǎng)一段事件才能上市。這就促使我們會(huì)去思考一個(gè)問(wèn)題，這種現(xiàn)象到底是合理的還是不合理的。合理不合理我們來(lái)看一下遏制期的法律性質(zhì)。

遏制期實(shí)際上是在法院還沒(méi)有確定仿制藥是否侵權(quán)的情況下，即禁止仿制藥上市，因此其在法律效果上與臨時(shí)禁令完全相同。但與臨時(shí)禁令不同的是，遏制期的適用無(wú)需專(zhuān)利權(quán)人提供任何形式的擔(dān)保，而且即使專(zhuān)利權(quán)人敗訴也不需要承擔(dān)賠償責(zé)任。對(duì)于上述統(tǒng)計(jì)的76%挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的仿制藥藥企而言，其仿制藥的上市時(shí)間會(huì)因遏制期的適用而被推遲，從而造成一定的損失，但專(zhuān)利權(quán)人無(wú)需對(duì)此承擔(dān)任何賠償責(zé)任。所以遏制期的本質(zhì)上是一個(gè)門(mén)檻極低的自動(dòng)臨時(shí)禁令。因此，對(duì)于鏈接制度而言，遏制期的設(shè)置是其中的關(guān)鍵，首先時(shí)長(zhǎng)的設(shè)置要合理，太長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致大幅延遲仿制藥上市的時(shí)間；其次，需要合理平衡專(zhuān)利權(quán)人和仿制藥藥企的權(quán)利義務(wù)。

這方面加拿大的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒，該國(guó)鏈接制度規(guī)定，如果最終專(zhuān)利權(quán)人敗訴，需要承擔(dān)因遏制期給仿制藥企業(yè)所造成的直接損失。2017年9月，加拿大修改了其專(zhuān)利鏈接制度，修改以后，專(zhuān)利權(quán)人需要賠償?shù)膿p失不僅包括直接損失，還包括間接損失。也就是說(shuō)，例如，仿制藥企業(yè)可以主張由于仿制藥上市時(shí)間被推遲，導(dǎo)致其市場(chǎng)份額被擠占，從而造成了間接損失，專(zhuān)利權(quán)人應(yīng)當(dāng)予以賠償。這種情況下，就給予了專(zhuān)利權(quán)人比較高的義務(wù)，從而能夠有效避免遏制期的濫用。同時(shí)，為了平衡雙方權(quán)利義務(wù)，修改后的鏈接制度還規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人也可以放棄遏制期主張，以避免承擔(dān)賠償責(zé)任。

最后簡(jiǎn)單的談一下首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期。一直以來(lái)，市場(chǎng)獨(dú)占期都是藥企非常關(guān)注的制度，獨(dú)占期對(duì)于專(zhuān)利鏈接制度來(lái)說(shuō)也是非常關(guān)鍵的。

從制度設(shè)計(jì)上來(lái)說(shuō)，這當(dāng)中有幾個(gè)難點(diǎn)，第一是如何平衡首仿藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和專(zhuān)利藥企業(yè)之間的利益。實(shí)際上，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占意味著市場(chǎng)上仿制藥競(jìng)爭(zhēng)較少，專(zhuān)利藥也會(huì)因此受益，因?yàn)槿绻挥幸粋€(gè)仿制藥的話，專(zhuān)利藥市場(chǎng)份額應(yīng)該也會(huì)較高。同時(shí)，首仿藥企業(yè)和其他仿制藥企業(yè)之間的利益也需要平衡考慮。第二個(gè)問(wèn)題是公共利益和醫(yī)藥企業(yè)利益之間的平衡，過(guò)長(zhǎng)的首仿藥獨(dú)占期無(wú)疑會(huì)對(duì)藥品可及性造成影響。

此外，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度在美國(guó)也遇到了一些問(wèn)題。第一個(gè)是反向支付和解協(xié)議，即原研藥企業(yè)或者專(zhuān)利權(quán)人反向支付和解金給首仿藥企業(yè)。這是為什么呢？因?yàn)槭追滤幤髽I(yè)有180天的獨(dú)占期，而這個(gè)市場(chǎng)獨(dú)占期又是從首仿藥的上市開(kāi)始計(jì)算。也就是理論上來(lái)講，只要首仿藥企業(yè)不上市仿制藥，其他的仿制藥企業(yè)根本也不可能上市，在這種情況下，原研藥企業(yè)為了保住自己的市場(chǎng)份額，就會(huì)支付和解金給首仿藥企業(yè)，換取首仿藥企業(yè)推遲仿制藥上市。另外一個(gè)是授權(quán)仿制藥，也就是原研藥企業(yè)可以自行銷(xiāo)售或授權(quán)其他企業(yè)銷(xiāo)售與其原研藥完全一樣的仿制藥，而授權(quán)仿制藥的上市許可不會(huì)受到180天市場(chǎng)獨(dú)占期的限制。在這種情況下，首仿藥180天市場(chǎng)獨(dú)占期的激勵(lì)效果就會(huì)大打折扣。反向支付和解協(xié)議和授權(quán)仿制藥涉及更為復(fù)雜的問(wèn)題，由于時(shí)間關(guān)系，在此不作詳述。

發(fā)布：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：邱福恩  國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司（文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)）

供稿：鎢石谷平臺(tái)（ID:wushivalley）

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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