法國的「藥品專利保護(hù)與公共健康」

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豆豆7年前

發(fā)布：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：宋昕哲

供稿：法國IPSIDE知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所

原標(biāo)題：吃法國藥是否需要藥神？

藥品專利保護(hù)和公共健康之間的矛盾并非新事物。事實上，早在十九世紀(jì)，法國便注意到并嘗試緩解這一矛盾。為使關(guān)于藥品專利的討論更加豐富，本文旨在介紹法國專利法為緩解該矛盾所做的制度安排。

引言

2018年電影《我不是藥神》讓藥品專利成為社會輿論焦點。電影所凸顯的進(jìn)口專利藥價格過高導(dǎo)致患者斷藥的問題，實則藥品的專利保護(hù)與公共健康之間的矛盾。故有觀點認(rèn)為：“殺人的是藥品專利權(quán)”。對藥物進(jìn)行專利保護(hù)，在賦予專利權(quán)人對發(fā)明創(chuàng)造一定期限的獨占實施權(quán)以保護(hù)其投資利益的同時，也產(chǎn)生了壟斷權(quán)濫用導(dǎo)致的藥物供給不足、藥物高價等問題的風(fēng)險，從而危及公共健康。

法國的「藥品專利保護(hù)與公共健康」

藥品專利保護(hù)？

為公共健康法國剛開始是拒絕的。

1844年7月5日法第3條規(guī)定，對“藥物組合物或任何種類的藥物（les compositions pharmaceutiques ou remèdes de toute espèce）”不授予專利權(quán)。這一時期，法國藥品僅受1810年8月18日“秘密藥物（remèdes secrets）”法令的保護(hù)。禁止藥品專利保護(hù)的理由是，藥品應(yīng)是造福全人類的，與專利法授予的服務(wù)個人利益的壟斷權(quán)互不相容。

然而，隨著制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，這項禁止被證明是弊大于利的。立法者逐步認(rèn)識到，制藥領(lǐng)域與其它科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域一樣，甚至比其它領(lǐng)域更需要鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，需要一套制度保護(hù)創(chuàng)新成果。1959年2月4日法令以及1960年5月30日法令創(chuàng)設(shè)了一種新的工業(yè)產(chǎn)權(quán)——藥品特別專利（brevet spécial de médicament），從而為藥品獲得專利保護(hù)打開了大門?？紤]到藥品的特殊性，藥品特別專利在專利權(quán)授予條件上與其他專利有所不同。

到1978年，藥品特別專利及其授權(quán)特殊規(guī)則被取消，藥品專利授權(quán)至此受專利法一般規(guī)則所規(guī)制?，F(xiàn)行法國知識產(chǎn)權(quán)法典第L. 611-16條規(guī)定，“對人體或者動物體的外科或者療法的治療方法,以及在人體或者動物體上施行的診斷方法不授予專利。本規(guī)定不適用于在這些方法中所使用的產(chǎn)品,尤其是物質(zhì)或者組合物?！钡贚. 611-16條明確表明了藥品可以獲得法國專利保護(hù)。

法國的「藥品專利保護(hù)與公共健康」

藥品專利保護(hù)=壟斷？

為公共健康可打破壟斷。

藥品專利權(quán)被授予后，專利權(quán)人對其專利享有獨占實施權(quán)。未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得制造、提供、銷售、使用、進(jìn)口、出口、轉(zhuǎn)運或為上述目的持有其專利產(chǎn)品（法國知識產(chǎn)權(quán)法典第L.613-3條）。

不過，法國專利權(quán)人所享有的壟斷性質(zhì)的權(quán)利自始便不是絕對的，而受公共健康需求的限制。1959年法國立法者雖然轉(zhuǎn)變了拒絕保護(hù)藥品專利的立場，但出于公共健康考慮，也為了防止壟斷濫用，立法者授權(quán)政府機(jī)關(guān)可在藥品供給不足或藥價過高的情形下，作出決定給予他人實施藥品專利的強(qiáng)制許可。取得實施強(qiáng)制許可的人無需取得專利權(quán)人的同意便可實施其專利，唯一義務(wù)是付給專利權(quán)人合理的使用費（1959年2月4日法令，第L.604條）。

如今，為公共健康而給予強(qiáng)制許可的規(guī)則被編撰在法國知識產(chǎn)權(quán)法典第L.613-16條。該條第2款關(guān)于強(qiáng)制許可的實質(zhì)要件，即當(dāng)且僅當(dāng)以下情形時可給予強(qiáng)制許可：“（1）公眾可以得到的藥品在數(shù)量或質(zhì)量方面不足；（2）公眾可以得到的藥品價格異常高昂；（3）專利在有悖于公共健康的或構(gòu)成反競爭行為的條件下實施”。

強(qiáng)制許可的適用范圍最初僅限于藥品，逐漸擴(kuò)展至包含：（1）藥品、醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及法國公共健康法典第L.1261-1條所定義的“附屬治療產(chǎn)品（produit thérapeutique annexe）”；（2）上述所列產(chǎn)品的獲得方法，獲得上述產(chǎn)品所需的產(chǎn)品以及獲得上述產(chǎn)品所需產(chǎn)品的生產(chǎn)方法。擴(kuò)大的適用范圍使得強(qiáng)制許可制度能夠更有效地防止醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)濫用壟斷權(quán)制定不合理價格以至影響公共健康。

法國的「藥品專利保護(hù)與公共健康」

發(fā)展中國家人民吃負(fù)擔(dān)得起的法國專利藥？

為公共健康不是沒有可能。

發(fā)展中國家常面臨公共健康問題（如艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等流行?。?，而專利保護(hù)可能妨礙發(fā)展中國家人民獲取相對其收入水平而言價格公道的治療藥品。正因如此，世界貿(mào)易組織WTO各成員國都必須履行的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定，以下簡稱“TRIPS協(xié)定”》，給予發(fā)展中國家成員和最不發(fā)達(dá)國家成員“過渡性安排”，讓這些國家可以推遲對藥品提供專利保護(hù)（《TRIPS協(xié)定》第65條、第66條）。印度即利用了“過渡性安排”，一直等到過渡期屆滿，于2005年才對藥品提供符合《協(xié)定》要求的保護(hù)。很遺憾，我國沒有充分利用“過渡性安排”，過早與《協(xié)定》接軌，在2000年便把藥品納入專利保護(hù)的范圍中。這也是為什么《我不是藥神》里有“印度格列寧”，而沒有“中國格列寧”。

短暫的“過渡性安排”也并非長久之計。2001年WTO成員國在多哈部長級會議上達(dá)成了解決發(fā)展中國家成員公共健康危機(jī)的《與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定和公共健康宣言，以下簡稱“多哈宣言”》?！抖喙浴房隙薟TO成員國可采用強(qiáng)制許可的方式生產(chǎn)藥品以維護(hù)公共健康安全。但根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第31條f款的規(guī)定，實施強(qiáng)制許可所生產(chǎn)的藥品應(yīng)主要供應(yīng)實施國國內(nèi)市場。也就意味著，不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力的國家，即便取得強(qiáng)制許可也無法在本國制藥，同時也不能從實施強(qiáng)制許可的國家進(jìn)口廉價的藥物。為解決這一現(xiàn)實困難，2003年8月WTO總理事會通過決議，允許缺乏相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力或藥品生產(chǎn)能力不足的國家進(jìn)口其他成員國通過實施強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品。

歐盟執(zhí)行《多哈宣言》和《總理事會決議》，于2006年頒布 816/2006條例，就向有公共健康問題國家出口藥品的專利，規(guī)范其強(qiáng)制許可的適用范圍及實施條件。此類強(qiáng)制許可由歐盟各成員國授予，但須遵循816/2006條例第6條到第10條的條件。出于這一原因，法國2007年10月2日法在知識產(chǎn)權(quán)法典加上一條（第L.613-17-1條），規(guī)定由法國行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)受理和審查此類強(qiáng)制許可的請求并作出決定。簡而言之，如果一種藥品在法國受專利保護(hù)，而出現(xiàn)公共健康問題、急需使用該藥品的國家缺乏生產(chǎn)該藥品的能力，則可向法國政府機(jī)關(guān)提出強(qiáng)制許可的請求。滿足授予條件的強(qiáng)制許可申請獲準(zhǔn)后，藥品將在法國生產(chǎn)，以負(fù)擔(dān)得起的價格出口至公共健康危機(jī)國家。

法國的「藥品專利保護(hù)與公共健康」

結(jié)語

在中國和法國，藥品的專利保護(hù)與公共健康的關(guān)系都常引起激烈爭論。本文介紹法國為平衡這一關(guān)系作出了諸多努力。我國國情雖與法國不同，但對公共健康的追求卻是共同的。一方面完善我國專利法杜絕“天價藥”，另一方面利用國際游戲規(guī)則獲得廉價進(jìn)口藥，或?qū)⑹俏覈?dāng)務(wù)之急。

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作者：宋昕哲

供稿：法國IPSIDE知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所

編輯：IPRdaily趙珍校對：IPRdaily縱橫君

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