轉(zhuǎn)折！阿斯利康替格瑞洛的晶型專利無效判決被撤銷（附：判決書）

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原標(biāo)題：轉(zhuǎn)折！阿斯利康替格瑞洛的晶型專利無效判決被撤銷（附：判決書）

阿斯利康的替格瑞洛是第一個三唑并[4,5-D]嘧啶類抗血小板聚集藥物,于2011年7月被美國FDA批準(zhǔn)上市,2012年11月獲得我國食藥監(jiān)局頒發(fā)的進(jìn)口藥品許可證,正式進(jìn)入中國市場。與其主要競爭對手氯吡格雷相比,替格瑞洛不需要經(jīng)過肝臟代謝激活,具有更快速、更強效抑制血小板的特點。自上市以來,替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為ACS患者的一線或首選抗血小板藥物,其銷售額也不斷攀升,2016年全球銷售額已達(dá)到8.39億美元,有望跨入“重磅炸彈”俱樂部。

在替格瑞洛的眾多仿制藥申報者中，深圳信立泰拔得了頭籌。在率先完成生物等效性實驗后，信立泰于今年3月9日第一個提交了上市申請。在11月22日CDE公布的名單中，信立泰的替格瑞洛片又被納入了優(yōu)先審評程序?？梢?，信立泰已經(jīng)基本上掃平了藥品注冊道路上的障礙，坐等成為替格瑞洛的首仿廠家。

“倍林達(dá)”、第99815926.3號發(fā)明專利附圖

2017年4月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱信立泰公司）針對第99815926.3號發(fā)明專利提起無效宣告請求，并提交了7份證據(jù)，其中證據(jù)1為WO98/28300A1專利文獻(xiàn)，公開日為1998年7月2日。

除了針對“替格瑞洛”的化合物專利發(fā)起無效宣告請求之外，信立泰公司亦將“矛頭”指向了該藥物的晶型專利。2017年10月16日，雙方針對第200610002509.5 “三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”專利，舉行了口審。在此之前，南京華訊知識產(chǎn)權(quán)顧問有限公司針對該專利發(fā)起了兩次無效宣告請求。

2018年12月24日，就阿斯利康公司替格瑞洛化合物發(fā)明專利（99815926.3）的專利無效行政訴訟，北京高院作出二審判決，判決撤銷北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2018）京73行初753號行政判決，撤銷專利復(fù)審委作出的33591號專利無效的行政判決，并要求復(fù)審委就原無效宣告請求重新作出審查決定。

“交戰(zhàn)”時間軸

2017年4月27日，深圳信立泰率先發(fā)起專利挑戰(zhàn)，以不具備創(chuàng)造性為由，向?qū)＠麖?fù)審委請求宣告99815926.3號專利全部無效。

2017年10月17日，專利復(fù)審委作出33591號專利無效審查決定，宣告該化合物專利全部無效。

2018年1月16日，阿斯利康正式向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求撤銷專利復(fù)審委的無效決定，并請求判令其重新作出審查決定。

2018年7月30日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，本專利權(quán)利要求1相對于證據(jù)1和公知常識的結(jié)合，不具有突出的實質(zhì)性特點和顯著進(jìn)步，因此不具備創(chuàng)造性，判決駁回阿斯利康公司的訴訟請求。

2018年8月30日，阿斯利康向北京高院提起上訴。

2018年12月24日，北京高院作出二審判決，認(rèn)為原審判決及被訴決定部分事實認(rèn)定不清，適用法律錯誤，依法均應(yīng)當(dāng)予以撤銷，專利復(fù)審委應(yīng)就該專利的無效宣告請求重新作出審查決定。

附：判決書：

來源：IPRdaily綜合搜狐新聞、北京市高級人民法院網(wǎng)

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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