轉(zhuǎn)折！阿斯利康替格瑞洛的晶型專利無(wú)效判決被撤銷（附：判決書(shū)）

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原標(biāo)題：轉(zhuǎn)折！阿斯利康替格瑞洛的晶型專利無(wú)效判決被撤銷（附：判決書(shū)）

阿斯利康的替格瑞洛是第一個(gè)三唑并[4,5-D]嘧啶類抗血小板聚集藥物,于2011年7月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,2012年11月獲得我國(guó)食藥監(jiān)局頒發(fā)的進(jìn)口藥品許可證,正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。與其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手氯吡格雷相比,替格瑞洛不需要經(jīng)過(guò)肝臟代謝激活,具有更快速、更強(qiáng)效抑制血小板的特點(diǎn)。自上市以來(lái),替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為ACS患者的一線或首選抗血小板藥物,其銷售額也不斷攀升,2016年全球銷售額已達(dá)到8.39億美元,有望跨入“重磅炸彈”俱樂(lè)部。

在替格瑞洛的眾多仿制藥申報(bào)者中，深圳信立泰拔得了頭籌。在率先完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后，信立泰于今年3月9日第一個(gè)提交了上市申請(qǐng)。在11月22日CDE公布的名單中，信立泰的替格瑞洛片又被納入了優(yōu)先審評(píng)程序?？梢?jiàn)，信立泰已經(jīng)基本上掃平了藥品注冊(cè)道路上的障礙，坐等成為替格瑞洛的首仿廠家。

“倍林達(dá)”、第99815926.3號(hào)發(fā)明專利附圖

2017年4月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱信立泰公司）針對(duì)第99815926.3號(hào)發(fā)明專利提起無(wú)效宣告請(qǐng)求，并提交了7份證據(jù)，其中證據(jù)1為WO98/28300A1專利文獻(xiàn)，公開(kāi)日為1998年7月2日。

除了針對(duì)“替格瑞洛”的化合物專利發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求之外，信立泰公司亦將“矛頭”指向了該藥物的晶型專利。2017年10月16日，雙方針對(duì)第200610002509.5 “三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”專利，舉行了口審。在此之前，南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)有限公司針對(duì)該專利發(fā)起了兩次無(wú)效宣告請(qǐng)求。

2018年12月24日，就阿斯利康公司替格瑞洛化合物發(fā)明專利（99815926.3）的專利無(wú)效行政訴訟，北京高院作出二審判決，判決撤銷北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2018）京73行初753號(hào)行政判決，撤銷專利復(fù)審委作出的33591號(hào)專利無(wú)效的行政判決，并要求復(fù)審委就原無(wú)效宣告請(qǐng)求重新作出審查決定。

“交戰(zhàn)”時(shí)間軸

2017年4月27日，深圳信立泰率先發(fā)起專利挑戰(zhàn)，以不具備創(chuàng)造性為由，向?qū)＠麖?fù)審委請(qǐng)求宣告99815926.3號(hào)專利全部無(wú)效。

2017年10月17日，專利復(fù)審委作出33591號(hào)專利無(wú)效審查決定，宣告該化合物專利全部無(wú)效。

2018年1月16日，阿斯利康正式向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請(qǐng)求撤銷專利復(fù)審委的無(wú)效決定，并請(qǐng)求判令其重新作出審查決定。

2018年7月30日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，本專利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1和公知常識(shí)的結(jié)合，不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步，因此不具備創(chuàng)造性，判決駁回阿斯利康公司的訴訟請(qǐng)求。

2018年8月30日，阿斯利康向北京高院提起上訴。

2018年12月24日，北京高院作出二審判決，認(rèn)為原審判決及被訴決定部分事實(shí)認(rèn)定不清，適用法律錯(cuò)誤，依法均應(yīng)當(dāng)予以撤銷，專利復(fù)審委應(yīng)就該專利的無(wú)效宣告請(qǐng)求重新作出審查決定。

附：判決書(shū)：

來(lái)源：IPRdaily綜合搜狐新聞、北京市高級(jí)人民法院網(wǎng)

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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