補(bǔ)充數(shù)據(jù)規(guī)則變化對(duì)國(guó)內(nèi)藥企專(zhuān)利布局的影響

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作者：王函 合伙人  王則周 律師 匯業(yè)律師事務(wù)所

原標(biāo)題：補(bǔ)充數(shù)據(jù)規(guī)則變化對(duì)國(guó)內(nèi)藥企專(zhuān)利布局的影響——中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議下藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的思考（上）

近年來(lái)醫(yī)藥界爭(zhēng)議比較大的一個(gè)問(wèn)題：醫(yī)藥專(zhuān)利審查程序（包括實(shí)審、復(fù)審、無(wú)效）中的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題。2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中關(guān)于藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中，提到了補(bǔ)充數(shù)據(jù)問(wèn)題。本文主要對(duì)《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中補(bǔ)充數(shù)據(jù)規(guī)則改變進(jìn)行分析探討。

引言

疫情期間，武漢病毒所申請(qǐng)專(zhuān)利引發(fā)熱議，關(guān)于瑞德西韋藥品相關(guān)專(zhuān)利得到公眾關(guān)注。筆者在疫情期間寫(xiě)了一篇名為《武漢病毒所申請(qǐng)抗新冠病毒用途專(zhuān)利能否成功？》的文章，文章中提到：“武漢病毒所申請(qǐng)的瑞德西韋抗新冠病毒用途專(zhuān)利如果缺乏有效的對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明能帶來(lái)預(yù)料不到的技術(shù)效果，很有可能因?yàn)椴痪邆鋭?chuàng)造性而無(wú)法獲得專(zhuān)利授權(quán)?！睂?duì)此，有讀者提問(wèn)：如果武漢病毒所在專(zhuān)利申請(qǐng)后補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)呢？這確實(shí)是一個(gè)很好的問(wèn)題。我當(dāng)時(shí)的回復(fù)是：武漢病毒所可以采取優(yōu)先權(quán)的方式，即以在先申請(qǐng)為優(yōu)先權(quán)基礎(chǔ)，在申請(qǐng)日起一年內(nèi)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重新遞交專(zhuān)利申請(qǐng)。隨即，又有讀者發(fā)問(wèn)：如果在答復(fù)審查意見(jiàn)中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以？這就引發(fā)了近年來(lái)醫(yī)藥界爭(zhēng)議比較大的一個(gè)問(wèn)題：醫(yī)藥專(zhuān)利審查程序（包括實(shí)審、復(fù)審、無(wú)效）中的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題。

2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中關(guān)于藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中，就提到了補(bǔ)充數(shù)據(jù)問(wèn)題。本文主要對(duì)《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中補(bǔ)充數(shù)據(jù)規(guī)則改變進(jìn)行分析探討。

一、《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》補(bǔ)充數(shù)據(jù)規(guī)則解讀

《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》第1.10條 考慮補(bǔ)充數(shù)據(jù)：國(guó)內(nèi)應(yīng)允許藥品專(zhuān)利申請(qǐng)人在專(zhuān)利審查程序、專(zhuān)利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補(bǔ)充數(shù)據(jù)來(lái)滿(mǎn)足可專(zhuān)利性的相關(guān)要求，包括對(duì)公開(kāi)充分和創(chuàng)造性的要求。
 

本條款所涉的關(guān)于補(bǔ)充數(shù)據(jù)問(wèn)題，是中美兩國(guó)多年來(lái)一直在交涉的重要議題。早在2013年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中美經(jīng)濟(jì)關(guān)系的聯(lián)合情況說(shuō)明》中，文本明確記載：“中方確認(rèn)，中方的《專(zhuān)利審查指南》允許專(zhuān)利申請(qǐng)人在提交專(zhuān)利申請(qǐng)后提交額外的數(shù)據(jù)，《專(zhuān)利審查指南》適用《中華人民共和國(guó)立法法》第84條，確保藥品發(fā)明獲得專(zhuān)利保護(hù)?！北敬沃忻赖谝浑A段經(jīng)貿(mào)協(xié)議再次將此項(xiàng)作為重要議題明文記載。那么，為何這一非常具體的技術(shù)和業(yè)務(wù)問(wèn)題頻頻在兩國(guó)高層磋商中亮相？這就要從藥品專(zhuān)利的特點(diǎn)講起。

二、藥品專(zhuān)利的特點(diǎn)

首先，一般的發(fā)明比如機(jī)械發(fā)明，其技術(shù)效果一般可以通過(guò)技術(shù)方案本身即可獲知，并不必要以實(shí)驗(yàn)證據(jù)來(lái)證明其效果。例如，增加或減少一個(gè)零部件，其對(duì)整個(gè)技術(shù)方案的影響，審查員可以根據(jù)該零部件的功能較為準(zhǔn)確地推斷。而藥品發(fā)明則大為不同，藥品的技術(shù)效果往往難以從藥品的分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行預(yù)測(cè)，必須借助于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)。有時(shí)候結(jié)構(gòu)差異極小的物質(zhì)，療效卻會(huì)大相徑庭。極端的例子如二十世紀(jì)六十年代的“反應(yīng)?！笔录撍幤?沙利度胺，halidomide,N-(2, 6-二氧代-3-哌啶基)-鄰苯二甲酰亞胺，俗稱(chēng)“反應(yīng)?！?的R（+）構(gòu)型具有對(duì)妊娠期婦女的鎮(zhèn)靜止吐作用，但與其分子結(jié)構(gòu)完全相同僅一個(gè)手性原子構(gòu)型不同的S（-）構(gòu)型則導(dǎo)致歐洲1.2萬(wàn)嬰兒致殘，釀成藥物史上最嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。
 

其次，很多藥物從最初的理論方向出發(fā)，并不是一款成功的藥物，但是在臨床過(guò)程中卻發(fā)現(xiàn)了新的適應(yīng)癥，而被授予專(zhuān)利。如人們所熟知的萬(wàn)艾可，其最初研發(fā)的目的是為了治療心絞痛，但是效果不佳，之后用于治療勃起功能障礙異常成功。還有重磅藥普瑞巴林，最初的研發(fā)目的是作為一種抑制神經(jīng)傳質(zhì)的抑制劑，同樣效果不佳，但是在臨床過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了其在緩解糖尿病周?chē)窠?jīng)病變和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的作用，成為目前世界上最暢銷(xiāo)的鎮(zhèn)痛藥。
 

另外，衡量藥品創(chuàng)造性的指標(biāo)非常豐富，不單單有新的適應(yīng)癥。到針對(duì)適應(yīng)癥提供更有優(yōu)勢(shì)的治療效果，例如更高的活性、更低的毒性、更合理的控釋速度、更方便的給藥途徑等都可被視為具有創(chuàng)造性。甚至藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性、易加工性等特點(diǎn)也被視為藥品專(zhuān)利應(yīng)予考慮和接受的技術(shù)效果。

 
綜上，藥品專(zhuān)利的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出了與其他技術(shù)領(lǐng)域不同的特點(diǎn)。藥品專(zhuān)利涉及化學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域，屬于實(shí)驗(yàn)學(xué)科，與其它技術(shù)領(lǐng)域相比存在明顯區(qū)別，其撰寫(xiě)也存在特殊之處?；瘜W(xué)、生物醫(yī)藥發(fā)明是否能夠?qū)嵤y以預(yù)測(cè)，必須借助于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能確認(rèn)。

三、美國(guó)與中國(guó)的補(bǔ)充數(shù)據(jù)規(guī)則之比較

美國(guó)原研藥的研發(fā)能力強(qiáng)，因此對(duì)待藥品專(zhuān)利的補(bǔ)充數(shù)據(jù)比較寬容。美國(guó)專(zhuān)利法對(duì)于說(shuō)明書(shū)的書(shū)面描述的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，其要求確定附加材料是否在原始申請(qǐng)中公開(kāi)，確保發(fā)明人不能通過(guò)把后來(lái)的技術(shù)改進(jìn)加入到在先提交的申請(qǐng)中而不適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)大其專(zhuān)利范圍。但是實(shí)務(wù)中僅限于限制補(bǔ)充技術(shù)方案本身，而非拒絕提供用于證明效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。根據(jù)美國(guó)專(zhuān)利權(quán)糾紛的判例來(lái)看，美國(guó)的法院認(rèn)為，并無(wú)法律規(guī)定，在專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)岢鲋鞍l(fā)明的屬性或效果應(yīng)完全知曉，或者專(zhuān)利申請(qǐng)中應(yīng)包含發(fā)明研究的所有內(nèi)容，為應(yīng)對(duì)訴訟而在專(zhuān)利授權(quán)之后得到的證明預(yù)料不到的結(jié)果的證據(jù)不能排除在考慮之外，因?yàn)閷?zhuān)利申請(qǐng)的時(shí)候并不總是對(duì)發(fā)明有全方位的發(fā)現(xiàn)。如果預(yù)料不到的技術(shù)效果可以從專(zhuān)利文件公開(kāi)的方法隱含得出，或者與預(yù)期用途具有緊密的聯(lián)系時(shí)，申請(qǐng)日后提交的實(shí)驗(yàn)中的證據(jù)應(yīng)當(dāng)考慮。

 
而我國(guó)原研藥研發(fā)能力較弱，因此對(duì)于藥品專(zhuān)利申請(qǐng)的補(bǔ)充數(shù)據(jù)要求更嚴(yán)格。雖然2017年我國(guó)對(duì)《專(zhuān)利審查指南》進(jìn)行了修改，將“申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮”修改為“對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的”。在實(shí)踐中，我國(guó)對(duì)“從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到”的判定以“直接得到”為準(zhǔn)，而非美國(guó)的“隱含得出”。這在很多藥品專(zhuān)利的無(wú)效、訴訟案例中都有印證。

例如，諾華重磅心衰藥物的國(guó)內(nèi)專(zhuān)利無(wú)效案：

請(qǐng)求人戴錦良就專(zhuān)利權(quán)人瑞士諾華公司（下稱(chēng)諾華公司）的發(fā)明專(zhuān)利（專(zhuān)利號(hào)：ZL201110029600.7）提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求案，該案在審理過(guò)程中專(zhuān)利權(quán)人提交了組合物具有協(xié)同作用的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，復(fù)審委以補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明了原申請(qǐng)中預(yù)料不到的技術(shù)效果，不能從原始申請(qǐng)文件中得到，因此不予接受。

 
又如，最高院公開(kāi)宣判的武田藥品專(zhuān)利無(wú)效案：

該案涉及專(zhuān)利名稱(chēng)為“用于治療糖尿病的藥物組合物”的發(fā)明專(zhuān)利，專(zhuān)利號(hào)為ZL96111063.5。該案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否被采信。該案在無(wú)效過(guò)程中，涉及一個(gè)關(guān)鍵性證據(jù)，即武田藥品提交的反證7，反證7包括兩份實(shí)驗(yàn)報(bào)告。第一份實(shí)驗(yàn)報(bào)告是證明吡格列酮與格列美脲聯(lián)用具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。該實(shí)驗(yàn)報(bào)告是在涉案專(zhuān)利的審查過(guò)程中，專(zhuān)利權(quán)人在答復(fù)第三次審查意見(jiàn)通知書(shū)時(shí)提交。第二份實(shí)驗(yàn)報(bào)告是證明吡格列酮和格列美脲的聯(lián)用與其它格列酮類(lèi)化合物和格列美脲的聯(lián)用相比，具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。該實(shí)驗(yàn)報(bào)告是在涉案專(zhuān)利相應(yīng)的第EP01203170.4號(hào)歐洲專(zhuān)利申請(qǐng)的審查過(guò)程中，提交給歐洲專(zhuān)利局的文件。專(zhuān)利權(quán)人武田藥品意欲通過(guò)反證7來(lái)證明發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果，從而爭(zhēng)辯發(fā)明具有創(chuàng)造性。然而上述理由并沒(méi)有得到專(zhuān)利復(fù)審委和一審、二審法院的支持，反證7未被采信。

 
最高院的觀點(diǎn)：從本專(zhuān)利審查檔案來(lái)看，并無(wú)證據(jù)證明審查員是因?yàn)榻邮芰朔醋C7的試驗(yàn)數(shù)據(jù)而作出了授權(quán)決定。從歐洲同族專(zhuān)利審查檔案來(lái)看，也無(wú)證據(jù)證明歐洲專(zhuān)利局接受和認(rèn)可了反證7的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。況且，根據(jù)專(zhuān)利制度的地域性原則，他國(guó)的專(zhuān)利審查實(shí)踐對(duì)我國(guó)沒(méi)有約束力。武田藥品提供反證7欲證明吡格列酮與格列美脲的聯(lián)合用藥方案相對(duì)于單獨(dú)用藥方案以及其他聯(lián)合用藥方案均取得了意料不到的降血糖效果。但是，本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)僅通過(guò)吡格列酮與伏格列波糖聯(lián)用以及吡格列酮與優(yōu)降糖聯(lián)用的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，證明胰島素敏感性增強(qiáng)劑與胰島素分泌增強(qiáng)劑聯(lián)用相對(duì)于其中一類(lèi)藥物單獨(dú)用藥有更好的降血糖效果，并沒(méi)有提及各種不同的藥物聯(lián)用方案之間效果的優(yōu)劣。武田藥品工業(yè)株式會(huì)社提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果是原始申請(qǐng)文件中未記載，也未證實(shí)的，不能以這樣的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為評(píng)價(jià)專(zhuān)利創(chuàng)造性的依據(jù)。

 
近年來(lái)醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利無(wú)效案件數(shù)量顯著增多，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析以恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、中信國(guó)健為代表的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的專(zhuān)利無(wú)效和無(wú)效后進(jìn)入行政訴訟程序的案件情況，排名前10的無(wú)效宣告請(qǐng)求人和無(wú)效宣告對(duì)應(yīng)的專(zhuān)利權(quán)人如下：

從無(wú)效成功率來(lái)看，全部無(wú)效的案子占54%；部分無(wú)效和權(quán)利要求修改后部分無(wú)效的案子占30%；維持有效和權(quán)利要求修改后維持有效的案子占16%。以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源：“同寫(xiě)意”公眾號(hào)，原文名稱(chēng)：“提出無(wú)效一個(gè)醫(yī)藥專(zhuān)利7.4個(gè)月就有決定且成功率超過(guò)50%”。
 

從上述案例可以看出，目前我國(guó)對(duì)于申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)則以“直接得到”為準(zhǔn)，較美國(guó)的“隱含得出”規(guī)則更嚴(yán)格。在國(guó)內(nèi)，醫(yī)藥專(zhuān)利無(wú)效成功率高的很大一個(gè)原因在于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則偏嚴(yán)格，因此也造成原研藥與仿制藥專(zhuān)利大戰(zhàn)屢遭阻擊。美國(guó)依然認(rèn)為2017年我國(guó)對(duì)《專(zhuān)利審查指南》這一適應(yīng)性修改力度不夠，因而成為中美貿(mào)易戰(zhàn)中交火的議題之一。

四、《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則的改變對(duì)國(guó)內(nèi)藥企專(zhuān)利布局的影響

1、對(duì)原研藥企和仿制藥企的影響

《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中約定的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則，偏向美國(guó)專(zhuān)利法的“隱含得出”規(guī)則，更有利于原研藥的專(zhuān)利布局。對(duì)于仿制藥企而言，以后要挑戰(zhàn)（無(wú)效）原研藥專(zhuān)利，難度必然會(huì)增加。

2、促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥

眾所周知，國(guó)內(nèi)是一個(gè)仿制藥大國(guó)，近兩年開(kāi)啟的仿制藥一致性評(píng)價(jià)則被業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)為補(bǔ)“歷史欠賬”，而通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)從而達(dá)到原研水平的藥品才能入圍國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種。未來(lái)仿制藥長(zhǎng)期價(jià)格或仍將快速向下，一部分沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥必將被藥企淘汰。在這一背景下，仿制藥的“高毛利”時(shí)代即將結(jié)束，沒(méi)有技術(shù)壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤(rùn)水平，而創(chuàng)新藥將迎來(lái)快速發(fā)展期。

 
筆者認(rèn)為，《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則改變，會(huì)倒逼國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥，加速促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥的進(jìn)程。

 
放眼全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，“國(guó)內(nèi)”是決不能忽視的關(guān)鍵詞，國(guó)內(nèi)這些年在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的成就令人矚目，全球醫(yī)藥市場(chǎng)增速加快，新興市場(chǎng)領(lǐng)軍新的增長(zhǎng)；國(guó)內(nèi)外藥審提速，國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速跟進(jìn)FDA新批藥物；國(guó)際多中心臨床加快推開(kāi)，國(guó)內(nèi)制藥巨頭持續(xù)加碼藥物研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)已成為亞洲的新藥研發(fā)國(guó)。在國(guó)家出臺(tái)一系列鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度的情況下，創(chuàng)新藥研發(fā)對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言仍會(huì)是極大的發(fā)展機(jī)遇。

3、師夷之長(zhǎng)技以制夷

國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)國(guó)外原研藥企業(yè)專(zhuān)利布局的成功經(jīng)驗(yàn)，從多維度出發(fā)構(gòu)建自身的專(zhuān)利壁壘。例如，吉利德公司有關(guān)“瑞德西韋”藥物的專(zhuān)利布局策略，就值得國(guó)內(nèi)藥企借鑒和學(xué)習(xí)。
 

分析一下吉利德有關(guān)“瑞德西韋”藥物的專(zhuān)利就會(huì)發(fā)現(xiàn)，吉利德確實(shí)已經(jīng)對(duì)化合物擁有較完備的全球?qū)＠Ｗo(hù)。吉利德公司針對(duì)瑞德西韋類(lèi)似相關(guān)藥物和針對(duì)病毒的治療方法早就申請(qǐng)了PCT專(zhuān)利進(jìn)行了全球?qū)＠季?，該P(yáng)CT專(zhuān)利PCT/US2011/045102 于2011年7月22日申請(qǐng)，有57項(xiàng)同族專(zhuān)利申請(qǐng),其中進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的專(zhuān)利CN2011800357761“用于治療副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”于2015年11月25日授權(quán)，目前該專(zhuān)利處于有效維持狀態(tài)。該專(zhuān)利的化合物結(jié)構(gòu)使用馬庫(kù)什撰寫(xiě)方式，保護(hù)范圍較寬，在治療用途上也進(jìn)行了比較上位的概括。此外，吉利德已經(jīng)將瑞德西韋用于治療冠狀病毒的用途申請(qǐng)了專(zhuān)利，專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枮镃N2016800667968，發(fā)明名稱(chēng)為：治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法。

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這讓我們意識(shí)到正是由于吉利德申請(qǐng)的上述在先專(zhuān)利，對(duì)于武漢病毒研究所的專(zhuān)利授權(quán)帶來(lái)了不小的威脅。從競(jìng)爭(zhēng)時(shí)機(jī)的角度來(lái)看，由于吉利德重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)，及時(shí)把握布局時(shí)機(jī)，壓縮了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)的空間。這對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企在系統(tǒng)性的專(zhuān)利布局思路上有啟發(fā)和借鑒意義。

4、天下武功唯快不破

《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則的改變意味著補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的條件和要求放寬，給我們藥企釋放了一個(gè)信號(hào):當(dāng)我們有了初步的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能證明物質(zhì)具有一定的治療效果，應(yīng)當(dāng)盡早把握專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)機(jī)，盡快確定申請(qǐng)日(優(yōu)先權(quán)日)，并在后續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完善和補(bǔ)充。

醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新成必然趨勢(shì)，賽道擁堵加劇。資料顯示，目前國(guó)內(nèi)已知仍有在研PD-(L)1產(chǎn)品的企業(yè)有100多家，其中包括復(fù)宏漢霖、百濟(jì)神州等知名創(chuàng)新藥企。實(shí)際上不止賽道擁堵，研發(fā)也過(guò)于趨同。未來(lái)兩年預(yù)計(jì)將會(huì)有10余款PD-(L)1抗體在國(guó)內(nèi)獲批或是申請(qǐng)上市，拿研發(fā)火熱的PD-1來(lái)說(shuō)，目前已經(jīng)批了三家，后面還有30多家排隊(duì)。藥企想在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，加快創(chuàng)新速度、及時(shí)進(jìn)行專(zhuān)利布局無(wú)疑是最有效的策略。

5、農(nóng)村包圍城市——仿制藥專(zhuān)利布局策略

對(duì)于仿制藥而言，可以從外圍專(zhuān)利布局作為突破口，采用農(nóng)村包圍城市的專(zhuān)利布局策略。具體來(lái)說(shuō)，可以從制備工藝、藥用輔料選擇、新劑型、藥物聯(lián)用（組合物）等方面進(jìn)行突破，尋找原研藥布局中的漏網(wǎng)之魚(yú)，破壞強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利布局策略，通過(guò)這些專(zhuān)利，以換取競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的交叉許可。

6、全球化專(zhuān)利網(wǎng)策略——?jiǎng)?chuàng)新藥專(zhuān)利布局策略

對(duì)于創(chuàng)新藥而言，特別是重磅炸彈創(chuàng)新藥，除了化合物核心專(zhuān)利布局，還應(yīng)從中間體、產(chǎn)品、組合物、制備方法、晶體等不同角度進(jìn)行系列專(zhuān)利布局，在其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手尚未反應(yīng)過(guò)來(lái)時(shí)布下一張既有深度又有廣度的專(zhuān)利網(wǎng)。以阻絕競(jìng)爭(zhēng)者的進(jìn)入，對(duì)于強(qiáng)行侵入技術(shù)領(lǐng)域者，可以通過(guò)專(zhuān)利訴訟讓競(jìng)爭(zhēng)者付出慘痛代價(jià)。

 
除此之外，對(duì)創(chuàng)新藥還應(yīng)進(jìn)行全球?qū)＠季郑Ｍ鈬?guó)家的選擇要考慮申請(qǐng)地是否是目標(biāo)市場(chǎng)及潛在市場(chǎng)，此處市場(chǎng)包含產(chǎn)品銷(xiāo)售地以及技術(shù)輸出的目標(biāo)國(guó)?！吨忻澜?jīng)貿(mào)協(xié)議》簽訂意味著全球化是不可阻擋的歷史潮流，是全球市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈重塑的結(jié)果，具有客觀規(guī)律的必然性。要想在全球化中受益，就要內(nèi)修自身做好自己，讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為中國(guó)藥企走出去的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

五、結(jié)語(yǔ)

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。筆者認(rèn)為，《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則的改變將對(duì)國(guó)內(nèi)藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)劃和布局帶來(lái)一定影響。未來(lái)，《專(zhuān)利法》和《專(zhuān)利審查指南》將對(duì)應(yīng)做出怎樣的修改，我們拭目以待。但不管何時(shí)修改，何時(shí)正式執(zhí)行，《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則的相關(guān)規(guī)定已經(jīng)給了我們一個(gè)明確的發(fā)展方向和趨勢(shì)，這是勢(shì)不可擋的，不過(guò)是或早或遲而已。建議國(guó)內(nèi)藥企盡早做好準(zhǔn)備，來(lái)迎接未來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

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作者：王函 合伙人  王則周 律師 匯業(yè)律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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