對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的幾點提議

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作者：王則周王函唐嘉偉匯業(yè)知識產(chǎn)權(quán)

原標題：對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的幾點提議

以往我國的藥品專利制度的相關(guān)規(guī)定存在于各種行政法規(guī)的個別條款中，但往往只有指導性意見，沒有具體實施辦法和標準，實施起來可操作性較差。而本2020年9月11日發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》首次系統(tǒng)而具體的設(shè)立了我國藥品專利鏈接制度，筆者認為相較以往是一次實質(zhì)性的飛躍，對于醫(yī)藥行業(yè)有劃時代的意義。同時，筆者發(fā)現(xiàn)該實施辦法有部分條款，仍然有進一步完善的空間。下面，筆者將對這些條款逐一分析。

引言

2020年9月11日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱“實施辦法”）。該實施辦法實質(zhì)上是為了系統(tǒng)性的設(shè)立中國版藥品專利鏈接制度，其主要內(nèi)容包括：上市藥品專利信息登記制度、仿制藥申請人專利狀態(tài)聲明制度、設(shè)置仿制藥審評審批等待期（45天訴訟以及9個月等待期）、首仿藥保護期（12個月市場獨占期）。

以往我國的藥品專利制度的相關(guān)規(guī)定存在于各種行政法規(guī)的個別條款中，例如《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中的部分條款都有涉及，但往往只有指導性意見，沒有具體實施辦法和標準，實施起來可操作性較差。2020年7月，《專利法修正案（草案二次審議稿）》征求意見稿中初步明確了藥品專利鏈接制度。而本“實施辦法”首次系統(tǒng)而具體的設(shè)立了我國藥品專利鏈接制度，筆者認為相較以往是一次實質(zhì)性的飛躍，對于醫(yī)藥行業(yè)有劃時代的意義。同時，筆者發(fā)現(xiàn)該實施辦法有部分條款，仍然有進一步完善的空間。下面，筆者將對這些條款逐一分析。

對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的幾點提議

一、關(guān)于第七條【提出異議】

“實施辦法”第七條規(guī)定：專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以自國家藥品審評機構(gòu)公示藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決。

首先，第七條規(guī)定了45日訴訟期，但在該規(guī)定期限內(nèi)，仿制藥申請人并未對專利權(quán)人產(chǎn)生實質(zhì)損害，所以在此期間專利權(quán)人即使起訴并勝訴，也很可能沒有實際收益，可能會造成專利權(quán)人訴訟意愿不高的情況。在國外的司法實踐中就出現(xiàn)過，專利權(quán)人在規(guī)定期限內(nèi)不起訴，仿制藥上市后再主張損害賠償?shù)那闆r。這顯然違背了藥品專利鏈接制度設(shè)立的初衷，為杜絕此類現(xiàn)象的發(fā)生，加拿大出臺相關(guān)規(guī)定：“如果專利權(quán)人沒有在規(guī)定期限內(nèi)起訴，此后再也不能就相同專利起訴該仿制藥企業(yè)”。筆者認為我國的實施辦法可以考慮借鑒該規(guī)定，增加類似條款。

此外，第七條規(guī)定45日的期限起始日是自國家藥品審評機構(gòu)公示藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，這就意味著專利權(quán)人或者利害關(guān)系人要時刻注意國家藥品審評機構(gòu)公示信息，一旦錯過該公示信息，則有可能錯過該期限從而錯失訴訟機會，這無疑極大加重了專利權(quán)人的監(jiān)控義務(wù)，給專利權(quán)人造成較大的負擔，在程序上對專利權(quán)人是不公平的。筆者建議，將“自國家藥品審評機構(gòu)公示藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)”修改為“自專利權(quán)人在收到仿制藥申請上市的通知后45天內(nèi)”，由國家藥品審評機構(gòu)向?qū)＠麢?quán)人發(fā)送仿制藥申請上市的通知，專利權(quán)人收到該通知后45天內(nèi)決定是否向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決。筆者認為，這樣才能實現(xiàn)實體公正和程序公正的統(tǒng)一。

另外，筆者認為是否有必要引入行政裁決程序值得商榷。國務(wù)院專利行政部門目前的職責包括專利授權(quán)、無效。引入行政裁決后由于仍然屬于行政程序，增加了審級并降低了效率，一定程度上造成了司法資源的浪費。在行政裁決過程中，如果仿制藥企提出專利無效宣告，這個時候行政裁決是中止呢？還是繼續(xù)進行？如果不中止，直接做出兩個行政決定，雖然時間縮短了，但一方當事人的訴權(quán)會受到損害，不合理不公平。另外，之后這兩個行政決定是要同時接受司法審查還是分別接受司法審查呢？這個會在實體上和程序上帶來一系列的問題，這些是需要思考并解決的。

二、關(guān)于第八條【等待期】

“實施辦法”第八條規(guī)定：自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。等待期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。

關(guān)于等待期的規(guī)定，筆者認為有二點值得商榷之處。

第一：9個月的等待期是否足夠？由于專利權(quán)糾紛案件涉及技術(shù)問題較為復雜，往往會涉及專利無效宣告程序，且管轄法院相對較少，而近年來案件又呈增加趨勢，所以專利侵權(quán)案件很少有在9個月內(nèi)審結(jié)的情形出現(xiàn)。而盡管九個月內(nèi)獲得行政裁決是可能的，但由于行政裁決需要經(jīng)過司法復審，實際上達不到有效的早期解決藥品專利糾紛的目的?；谝陨显?，我國《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》規(guī)定“最長不超過24個月的批準等待期”，而《Hatch-Waxman法案》的修訂案中，美國的“等待期”是30個月。所以筆者認為，9個月等待期是否足夠，值得進一步探討。

第二，“對化學仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期”對于該表述，筆者認為可以進一步限定為“每個藥品只適用一次9個月的等待期”。因為往往一種藥物包含多個專利，歷史上加拿大某仿制藥公司仿制葛蘭素史克的一款抗抑郁藥，葛蘭素史克對該公司提起5次專利侵權(quán)訴訟，總遏制期累計達到65個月。該案例迫使美國修改其藥品專利鏈接制度，以抑制針對一個藥品多次起訴的情形。我國在立法時就應當注意避免類似的情況發(fā)生。

三、關(guān)于第十條【分類審批】

筆者認為，“實施辦法”第十條中使用“判決書”、“被宣告無效”、“生效判決”、“根據(jù)人民法院判決”、“人民法院終審推翻原判決”等文字描述，導致這些概念相互之間容易產(chǎn)生矛盾或歧義。

按照通常的理解，判決書或被宣告無效的決定都是指生效的判決或決定。但本條第三款規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)人民法院判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出暫緩批準決定后，人民法院終審推翻原判決或者行政裁決的”，此處的“判決”和“行政裁決”卻是指尚未生效的判決和行政裁決，盡管該未生效一審判決或行政裁決是指不利于仿制藥申請人的一審判決或行政裁決，所以藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)“暫緩批準決定”是合理的，但卻容易引起歧義，該條中哪些是指生效的判決和決定？哪些是指一審尚未生效的判決或尚未生效的行政裁決？

加之前述的等待期過短導致實務(wù)中幾乎不可能在九個月內(nèi)完成“無效決定”到“一審行政訴訟判決”在到“二審行政訴訟生效判決”的整個流程，因而，筆者認為在此明確先行引用“未生效判決或行政裁決”有必要制定一個規(guī)則。否則，等到所有的仿制藥申請哪怕是拿到了有利的行政裁決或是一審判決，但最終都是依據(jù)于“超過等待期”而轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)，也是有悖于立法初衷的。

因此，在設(shè)置較短的“等待期”的前提下，筆者建議本條中可以將判決和行政裁決進一步明確為尚未生效的一審判決和尚未生效的行政裁決作為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門行政審批流程環(huán)節(jié)的依據(jù)。就如第十四條的救濟途徑所規(guī)定的那樣，即使國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)初步結(jié)論作出了可能有瑕疵的審批決定，后續(xù)專利權(quán)人還可以依據(jù)《專利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決糾紛并救濟自身的權(quán)利。

四、關(guān)于第十一條【鼓勵政策】

“實施辦法”第十一條規(guī)定：對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。

該條款是國內(nèi)首次提出“首仿者”概念，并獎勵首仿者獨占期的制度，但條款在特殊情況下可能會出現(xiàn)一定的漏洞。美國就曾出現(xiàn)過首仿者還在遏制期內(nèi)，而其他挑戰(zhàn)者仿制藥獲批，致使首仿者獨占期被侵害的案例。本實施辦法亦有可能致使類似的案例發(fā)生。即：如果專利權(quán)人起訴首仿者，首仿者將面臨9個月的等待期。假設(shè)等待期內(nèi)出現(xiàn)了其他挑戰(zhàn)者，而專利權(quán)人因為疏忽或其他原因未起訴其他挑戰(zhàn)者，那么按照我國仿制藥申請的審評時間為160個工作日的規(guī)定，將有可能出現(xiàn)其他挑戰(zhàn)者仿制藥獲批，而首仿者仍在等待期內(nèi)的情況。即使之后首仿者挑戰(zhàn)成功，獨占期也受到了侵害。所以如何避免類似案例的發(fā)生，立法者可能需要對本法條作出進一步的完善。

五、關(guān)于第十五條【主體責任】

“實施辦法”第十五條規(guī)定：對存在故意提交不實聲明等弄虛作假情況、故意將其他無關(guān)的專利納入中國上市藥品專利信息登記平臺的申請人及其代理人，依法實施失信聯(lián)合懲戒，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該品種的注冊申請。

筆者認為，該法條在司法實踐中可操作性有待提高。因為“故意”還是“認知缺陷”是很難舉證的，這勢必將導致本法條中的“故意”認定非常困難。筆者認為，本法條中所涉及主體有條件具備相關(guān)專業(yè)知識，同時也有義務(wù)盡到誠信及審慎原則，所以可以將“故意”的主觀認定條件刪除。事實上，美國的藥品專利鏈接制度有與之相似的規(guī)定：無論基于何種原因，沒有記載在橘皮書上的授權(quán)專利，專利權(quán)人無權(quán)向仿制者主張侵權(quán)?？梢?，美國在立法時也偏向于認為，權(quán)利主體有義務(wù)盡到誠信及審慎原則。

對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的幾點提議

結(jié)語

筆者認為，實施辦法除上述法條存在進一步完善的空間以外，還應當思考如何杜絕反向支付交易的問題。所謂反向支付(reverse payment)交易，即：當權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟過程中，發(fā)現(xiàn)其專利可能要被宣告無效，或者仿制藥挑戰(zhàn)者可能被判不侵權(quán)時，專利權(quán)人會轉(zhuǎn)而找挑戰(zhàn)者和解，并允諾只要仿制藥不上市，其愿意支付一大筆費用給挑戰(zhàn)者。該交易與專利鏈接制度的設(shè)計初衷是完全背道而馳的，但歷史上這種交易頻頻發(fā)生。美國為杜絕該類交易的發(fā)生，規(guī)定首仿申請人如果在獲批75天內(nèi)仍不上市，則取消其首仿申請人的資格。筆者認為實施辦法中可以參考借鑒加入類似規(guī)定，以抑制反向支付交易的發(fā)生。

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作者：王則周王函唐嘉偉匯業(yè)知識產(chǎn)權(quán)

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的幾點提議（擊標題查看原文）

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