對(duì)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的幾點(diǎn)提議

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作者：王則周王函唐嘉偉匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

原標(biāo)題：對(duì)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的幾點(diǎn)提議

以往我國(guó)的藥品專(zhuān)利制度的相關(guān)規(guī)定存在于各種行政法規(guī)的個(gè)別條款中，但往往只有指導(dǎo)性意見(jiàn)，沒(méi)有具體實(shí)施辦法和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施起來(lái)可操作性較差。而本2020年9月11日發(fā)布的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》首次系統(tǒng)而具體的設(shè)立了我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度，筆者認(rèn)為相較以往是一次實(shí)質(zhì)性的飛躍，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)有劃時(shí)代的意義。同時(shí)，筆者發(fā)現(xiàn)該實(shí)施辦法有部分條款，仍然有進(jìn)一步完善的空間。下面，筆者將對(duì)這些條款逐一分析。

引言

2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)施辦法”）。該實(shí)施辦法實(shí)質(zhì)上是為了系統(tǒng)性的設(shè)立中國(guó)版藥品專(zhuān)利鏈接制度，其主要內(nèi)容包括：上市藥品專(zhuān)利信息登記制度、仿制藥申請(qǐng)人專(zhuān)利狀態(tài)聲明制度、設(shè)置仿制藥審評(píng)審批等待期（45天訴訟以及9個(gè)月等待期）、首仿藥保護(hù)期（12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期）。

以往我國(guó)的藥品專(zhuān)利制度的相關(guān)規(guī)定存在于各種行政法規(guī)的個(gè)別條款中，例如《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中的部分條款都有涉及，但往往只有指導(dǎo)性意見(jiàn)，沒(méi)有具體實(shí)施辦法和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施起來(lái)可操作性較差。2020年7月，《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》征求意見(jiàn)稿中初步明確了藥品專(zhuān)利鏈接制度。而本“實(shí)施辦法”首次系統(tǒng)而具體的設(shè)立了我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度，筆者認(rèn)為相較以往是一次實(shí)質(zhì)性的飛躍，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)有劃時(shí)代的意義。同時(shí)，筆者發(fā)現(xiàn)該實(shí)施辦法有部分條款，仍然有進(jìn)一步完善的空間。下面，筆者將對(duì)這些條款逐一分析。

對(duì)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的幾點(diǎn)提議

一、關(guān)于第七條【提出異議】

“實(shí)施辦法”第七條規(guī)定：專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)專(zhuān)利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決。

首先，第七條規(guī)定了45日訴訟期，但在該規(guī)定期限內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人并未對(duì)專(zhuān)利權(quán)人產(chǎn)生實(shí)質(zhì)損害，所以在此期間專(zhuān)利權(quán)人即使起訴并勝訴，也很可能沒(méi)有實(shí)際收益，可能會(huì)造成專(zhuān)利權(quán)人訴訟意愿不高的情況。在國(guó)外的司法實(shí)踐中就出現(xiàn)過(guò)，專(zhuān)利權(quán)人在規(guī)定期限內(nèi)不起訴，仿制藥上市后再主張損害賠償?shù)那闆r。這顯然違背了藥品專(zhuān)利鏈接制度設(shè)立的初衷，為杜絕此類(lèi)現(xiàn)象的發(fā)生，加拿大出臺(tái)相關(guān)規(guī)定：“如果專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)起訴，此后再也不能就相同專(zhuān)利起訴該仿制藥企業(yè)”。筆者認(rèn)為我國(guó)的實(shí)施辦法可以考慮借鑒該規(guī)定，增加類(lèi)似條款。

此外，第七條規(guī)定45日的期限起始日是自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，這就意味著專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人要時(shí)刻注意國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示信息，一旦錯(cuò)過(guò)該公示信息，則有可能錯(cuò)過(guò)該期限從而錯(cuò)失訴訟機(jī)會(huì)，這無(wú)疑極大加重了專(zhuān)利權(quán)人的監(jiān)控義務(wù)，給專(zhuān)利權(quán)人造成較大的負(fù)擔(dān)，在程序上對(duì)專(zhuān)利權(quán)人是不公平的。筆者建議，將“自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)”修改為“自專(zhuān)利權(quán)人在收到仿制藥申請(qǐng)上市的通知后45天內(nèi)”，由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)向?qū)＠麢?quán)人發(fā)送仿制藥申請(qǐng)上市的通知，專(zhuān)利權(quán)人收到該通知后45天內(nèi)決定是否向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決。筆者認(rèn)為，這樣才能實(shí)現(xiàn)實(shí)體公正和程序公正的統(tǒng)一。

另外，筆者認(rèn)為是否有必要引入行政裁決程序值得商榷。國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)目前的職責(zé)包括專(zhuān)利授權(quán)、無(wú)效。引入行政裁決后由于仍然屬于行政程序，增加了審級(jí)并降低了效率，一定程度上造成了司法資源的浪費(fèi)。在行政裁決過(guò)程中，如果仿制藥企提出專(zhuān)利無(wú)效宣告，這個(gè)時(shí)候行政裁決是中止呢？還是繼續(xù)進(jìn)行？如果不中止，直接做出兩個(gè)行政決定，雖然時(shí)間縮短了，但一方當(dāng)事人的訴權(quán)會(huì)受到損害，不合理不公平。另外，之后這兩個(gè)行政決定是要同時(shí)接受司法審查還是分別接受司法審查呢？這個(gè)會(huì)在實(shí)體上和程序上帶來(lái)一系列的問(wèn)題，這些是需要思考并解決的。

二、關(guān)于第八條【等待期】

“實(shí)施辦法”第八條規(guī)定：自人民法院或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。

關(guān)于等待期的規(guī)定，筆者認(rèn)為有二點(diǎn)值得商榷之處。

第一：9個(gè)月的等待期是否足夠？由于專(zhuān)利權(quán)糾紛案件涉及技術(shù)問(wèn)題較為復(fù)雜，往往會(huì)涉及專(zhuān)利無(wú)效宣告程序，且管轄法院相對(duì)較少，而近年來(lái)案件又呈增加趨勢(shì)，所以專(zhuān)利侵權(quán)案件很少有在9個(gè)月內(nèi)審結(jié)的情形出現(xiàn)。而盡管九個(gè)月內(nèi)獲得行政裁決是可能的，但由于行政裁決需要經(jīng)過(guò)司法復(fù)審，實(shí)際上達(dá)不到有效的早期解決藥品專(zhuān)利糾紛的目的?；谝陨显?，我國(guó)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》規(guī)定“最長(zhǎng)不超過(guò)24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期”，而《Hatch-Waxman法案》的修訂案中，美國(guó)的“等待期”是30個(gè)月。所以筆者認(rèn)為，9個(gè)月等待期是否足夠，值得進(jìn)一步探討。

第二，“對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期”對(duì)于該表述，筆者認(rèn)為可以進(jìn)一步限定為“每個(gè)藥品只適用一次9個(gè)月的等待期”。因?yàn)橥环N藥物包含多個(gè)專(zhuān)利，歷史上加拿大某仿制藥公司仿制葛蘭素史克的一款抗抑郁藥，葛蘭素史克對(duì)該公司提起5次專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，總遏制期累計(jì)達(dá)到65個(gè)月。該案例迫使美國(guó)修改其藥品專(zhuān)利鏈接制度，以抑制針對(duì)一個(gè)藥品多次起訴的情形。我國(guó)在立法時(shí)就應(yīng)當(dāng)注意避免類(lèi)似的情況發(fā)生。

三、關(guān)于第十條【分類(lèi)審批】

筆者認(rèn)為，“實(shí)施辦法”第十條中使用“判決書(shū)”、“被宣告無(wú)效”、“生效判決”、“根據(jù)人民法院判決”、“人民法院終審?fù)品袥Q”等文字描述，導(dǎo)致這些概念相互之間容易產(chǎn)生矛盾或歧義。

按照通常的理解，判決書(shū)或被宣告無(wú)效的決定都是指生效的判決或決定。但本條第三款規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院終審?fù)品袥Q或者行政裁決的”，此處的“判決”和“行政裁決”卻是指尚未生效的判決和行政裁決，盡管該未生效一審判決或行政裁決是指不利于仿制藥申請(qǐng)人的一審判決或行政裁決，所以藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)“暫緩批準(zhǔn)決定”是合理的，但卻容易引起歧義，該條中哪些是指生效的判決和決定？哪些是指一審尚未生效的判決或尚未生效的行政裁決？

加之前述的等待期過(guò)短導(dǎo)致實(shí)務(wù)中幾乎不可能在九個(gè)月內(nèi)完成“無(wú)效決定”到“一審行政訴訟判決”在到“二審行政訴訟生效判決”的整個(gè)流程，因而，筆者認(rèn)為在此明確先行引用“未生效判決或行政裁決”有必要制定一個(gè)規(guī)則。否則，等到所有的仿制藥申請(qǐng)哪怕是拿到了有利的行政裁決或是一審判決，但最終都是依據(jù)于“超過(guò)等待期”而轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)，也是有悖于立法初衷的。

因此，在設(shè)置較短的“等待期”的前提下，筆者建議本條中可以將判決和行政裁決進(jìn)一步明確為尚未生效的一審判決和尚未生效的行政裁決作為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政審批流程環(huán)節(jié)的依據(jù)。就如第十四條的救濟(jì)途徑所規(guī)定的那樣，即使國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)初步結(jié)論作出了可能有瑕疵的審批決定，后續(xù)專(zhuān)利權(quán)人還可以依據(jù)《專(zhuān)利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決糾紛并救濟(jì)自身的權(quán)利。

四、關(guān)于第十一條【鼓勵(lì)政策】

“實(shí)施辦法”第十一條規(guī)定：對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨(dú)占期不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的專(zhuān)利權(quán)期限。

該條款是國(guó)內(nèi)首次提出“首仿者”概念，并獎(jiǎng)勵(lì)首仿者獨(dú)占期的制度，但條款在特殊情況下可能會(huì)出現(xiàn)一定的漏洞。美國(guó)就曾出現(xiàn)過(guò)首仿者還在遏制期內(nèi)，而其他挑戰(zhàn)者仿制藥獲批，致使首仿者獨(dú)占期被侵害的案例。本實(shí)施辦法亦有可能致使類(lèi)似的案例發(fā)生。即：如果專(zhuān)利權(quán)人起訴首仿者，首仿者將面臨9個(gè)月的等待期。假設(shè)等待期內(nèi)出現(xiàn)了其他挑戰(zhàn)者，而專(zhuān)利權(quán)人因?yàn)槭韬龌蚱渌蛭雌鹪V其他挑戰(zhàn)者，那么按照我國(guó)仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)間為160個(gè)工作日的規(guī)定，將有可能出現(xiàn)其他挑戰(zhàn)者仿制藥獲批，而首仿者仍在等待期內(nèi)的情況。即使之后首仿者挑戰(zhàn)成功，獨(dú)占期也受到了侵害。所以如何避免類(lèi)似案例的發(fā)生，立法者可能需要對(duì)本法條作出進(jìn)一步的完善。

五、關(guān)于第十五條【主體責(zé)任】

“實(shí)施辦法”第十五條規(guī)定：對(duì)存在故意提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況、故意將其他無(wú)關(guān)的專(zhuān)利納入中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)的申請(qǐng)人及其代理人，依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N的注冊(cè)申請(qǐng)。

筆者認(rèn)為，該法條在司法實(shí)踐中可操作性有待提高。因?yàn)椤肮室狻边€是“認(rèn)知缺陷”是很難舉證的，這勢(shì)必將導(dǎo)致本法條中的“故意”認(rèn)定非常困難。筆者認(rèn)為，本法條中所涉及主體有條件具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，同時(shí)也有義務(wù)盡到誠(chéng)信及審慎原則，所以可以將“故意”的主觀認(rèn)定條件刪除。事實(shí)上，美國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度有與之相似的規(guī)定：無(wú)論基于何種原因，沒(méi)有記載在橘皮書(shū)上的授權(quán)專(zhuān)利，專(zhuān)利權(quán)人無(wú)權(quán)向仿制者主張侵權(quán)?？梢?jiàn)，美國(guó)在立法時(shí)也偏向于認(rèn)為，權(quán)利主體有義務(wù)盡到誠(chéng)信及審慎原則。

對(duì)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的幾點(diǎn)提議

結(jié)語(yǔ)

筆者認(rèn)為，實(shí)施辦法除上述法條存在進(jìn)一步完善的空間以外，還應(yīng)當(dāng)思考如何杜絕反向支付交易的問(wèn)題。所謂反向支付(reverse payment)交易，即：當(dāng)權(quán)利人在專(zhuān)利侵權(quán)訴訟過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)其專(zhuān)利可能要被宣告無(wú)效，或者仿制藥挑戰(zhàn)者可能被判不侵權(quán)時(shí)，專(zhuān)利權(quán)人會(huì)轉(zhuǎn)而找挑戰(zhàn)者和解，并允諾只要仿制藥不上市，其愿意支付一大筆費(fèi)用給挑戰(zhàn)者。該交易與專(zhuān)利鏈接制度的設(shè)計(jì)初衷是完全背道而馳的，但歷史上這種交易頻頻發(fā)生。美國(guó)為杜絕該類(lèi)交易的發(fā)生，規(guī)定首仿申請(qǐng)人如果在獲批75天內(nèi)仍不上市，則取消其首仿申請(qǐng)人的資格。筆者認(rèn)為實(shí)施辦法中可以參考借鑒加入類(lèi)似規(guī)定，以抑制反向支付交易的發(fā)生。

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作者：王則周王函唐嘉偉匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：對(duì)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的幾點(diǎn)提議（擊標(biāo)題查看原文）

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