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尹新:醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建

專題
納暮20小時(shí)前
尹新:醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場(chǎng)#


“先健科技(深圳)有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)尹新,在GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會(huì)上作‘醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建’主題演講?!?br/>


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)


在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦的GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會(huì)上,先健科技(深圳)有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)尹新作“醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建”主題演講。他認(rèn)為中國(guó)在醫(yī)療器械創(chuàng)新之路有望引領(lǐng)世界,構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略有其必要性,并從知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略分析,知識(shí)產(chǎn)權(quán)落地關(guān)注點(diǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略導(dǎo)航、知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略助力的維度梳理了知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建的經(jīng)驗(yàn)。


尹新:醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建

先健科技(深圳)有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)尹新


以下為演講實(shí)錄:


非常榮幸有機(jī)會(huì)在這里和大家一起分享我對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建的淺薄觀點(diǎn)和建議,內(nèi)容分享分為三部分:首先是醫(yī)療器械創(chuàng)新道路的回顧;其次是醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)之間,特別是心血管植介入內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域之間的特點(diǎn)和對(duì)應(yīng);最后是對(duì)于不同類型醫(yī)療器械的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建的建議。


一、醫(yī)療器械的創(chuàng)新之路


從聽診器的發(fā)明到注射器、心電圖、核磁共振掃描,到現(xiàn)在的AI手術(shù)機(jī)器人、輔助診斷與治療,醫(yī)療器械擁有極快的發(fā)展速度。而在這個(gè)過程中,每一次的發(fā)明都伴隨著創(chuàng)新而來。比如聽診器的發(fā)明,實(shí)際上聽診器的發(fā)明源于“害羞”。以前聽診都是醫(yī)生把耳朵貼在病人的病變部位,但因?yàn)閷?duì)于女士不便,所以才采用了空心木管接上橡皮管的方式作為最簡(jiǎn)單的聽診器,然后逐漸發(fā)展出現(xiàn)在的聽診器,甚至是電子的聽診器。血壓計(jì)的發(fā)明也一樣,從最開始對(duì)馬匹血壓的測(cè)量到人體血壓的測(cè)量、脈搏信號(hào)放大記錄,再到現(xiàn)在的電子血壓計(jì),這是一個(gè)因“馬”而生的創(chuàng)新。注射器最開始始于金屬,白銀制作,慢慢演變成塑料材質(zhì)、且?guī)в锌潭群突钊z圈的現(xiàn)代化注射器,所以醫(yī)療器械的發(fā)展伴隨著創(chuàng)新。


在心血管領(lǐng)域也同樣如此,一開始的微創(chuàng)手術(shù)發(fā)明很奇特。德國(guó)醫(yī)生Werner Frossmann將導(dǎo)尿管從自己上臂靜脈插入右心房,首創(chuàng)心導(dǎo)管造影術(shù),并因此獲得諾貝爾獎(jiǎng),成為“介入心臟學(xué)之父”。后來發(fā)展到經(jīng)皮動(dòng)脈穿刺導(dǎo)絲引導(dǎo)插管動(dòng)脈造影法、用自制球囊導(dǎo)管擴(kuò)張動(dòng)脈、經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)、再到裸支架植入、藥物支架(DES)的產(chǎn)生、生物可降解支架(BRS)的上市等等心血管領(lǐng)域的介入醫(yī)學(xué)發(fā)展創(chuàng)新,都是從導(dǎo)尿管試錯(cuò)的過程中實(shí)現(xiàn)的創(chuàng)新。


實(shí)際上在微創(chuàng)植介入領(lǐng)域,前面的發(fā)展階段中國(guó)都沒有趕上,直到裸支架階段中國(guó)晚了14年、藥物洗脫支架階段中國(guó)晚了8年,可降解階段支架階段中國(guó)的可降解材料的研發(fā)領(lǐng)先,引領(lǐng)世界。


二、創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)


從本土化優(yōu)化追趕到局部創(chuàng)新,再到完全自主創(chuàng)新的突破,最后實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新領(lǐng)跑,我國(guó)一直在不斷應(yīng)對(duì)攻關(guān)卡脖子技術(shù),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈,打造醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)圈。


行業(yè)特點(diǎn)決定創(chuàng)新是突破發(fā)展的關(guān)鍵。在心血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域,主要特點(diǎn)是“三高”:高風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高,監(jiān)管嚴(yán)格;高壁壘,技術(shù)集中于歐美企業(yè),知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)森嚴(yán),創(chuàng)新門檻高;高投入,該領(lǐng)域除研發(fā)之外,注冊(cè)和臨床投入巨大,在國(guó)內(nèi)上千萬元人民幣,歐洲上千萬歐元,美國(guó)投入更貴。且行業(yè)典型的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期很長(zhǎng),從產(chǎn)品預(yù)研到設(shè)計(jì)定型、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床、隨訪、產(chǎn)品注冊(cè),產(chǎn)品的平均研發(fā)周期為6-10年。該領(lǐng)域內(nèi)還有一個(gè)特點(diǎn),就是醫(yī)工結(jié)合緊密,貫穿于產(chǎn)品開發(fā)到上市的全過程,廣泛交叉、深入融合。因?yàn)槭中g(shù)類產(chǎn)品用于醫(yī)生做手術(shù),所以醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品的想法和建議,對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新和病患的救治異常重要。


另外,在該領(lǐng)域內(nèi)必須提到醫(yī)療器械的監(jiān)管和政策。醫(yī)療器械領(lǐng)域存在創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,但主要需要滿足幾點(diǎn)要求,一是國(guó)內(nèi)首創(chuàng),擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)和臨床應(yīng)用的技術(shù)可行性,其次是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公開時(shí)間、發(fā)明授權(quán)等有所要求,或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開,并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。


除前端的監(jiān)管政策,后續(xù)的銷售、采購政策也是該領(lǐng)域內(nèi)的要點(diǎn)。2024年,我國(guó)發(fā)布了國(guó)家集中采購擴(kuò)大聯(lián)盟的相關(guān)文件。舉個(gè)例子,血管介入類的耗材由河北省藥監(jiān)局、醫(yī)保局牽頭進(jìn)行聯(lián)盟采購。目前醫(yī)療器械的形勢(shì)很嚴(yán)峻,集采可能是挑戰(zhàn),也有可能是機(jī)遇。


三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建


我認(rèn)為以下幾方面可以幫助企業(yè)有效開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)整體戰(zhàn)略構(gòu)建,審視和評(píng)估知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)、制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略目標(biāo)、制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理辦法和企業(yè)內(nèi)部程序、建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、加強(qiáng)員工的意識(shí)培訓(xùn)、增強(qiáng)內(nèi)外合作和合同管理,監(jiān)控和應(yīng)對(duì)侵權(quán)行為以及助力創(chuàng)新和研發(fā)。


首先,實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的落地,必須明確了解SWOT分析,知曉內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)、外部機(jī)會(huì)、內(nèi)部劣勢(shì)和外部危險(xiǎn),從而找出其中的相應(yīng)組合。不管是SO戰(zhàn)略(發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、把握機(jī)遇)、ST戰(zhàn)略(發(fā)揮優(yōu)勢(shì),應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)),還是WO戰(zhàn)略(把握機(jī)遇、彌補(bǔ)劣勢(shì))、WT戰(zhàn)略(彌補(bǔ)劣勢(shì),應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)),從中選出最適合我們的組合作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建基礎(chǔ)。


知識(shí)產(chǎn)權(quán)整體戰(zhàn)略的開展構(gòu)建,不止關(guān)系到公司戰(zhàn)略,還與政策法規(guī)息息相關(guān)。此外,知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)落地還需注意行業(yè)特點(diǎn)、產(chǎn)品特性、競(jìng)爭(zhēng)的趨勢(shì)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì),我們要時(shí)刻關(guān)注美敦力、波科、雅培等國(guó)外巨頭在海外的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛以及動(dòng)向。


還有一點(diǎn),有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系。我國(guó)率先發(fā)起首個(gè)涉及創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO56005《創(chuàng)新管理 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理指南》,提供了全面系統(tǒng)、優(yōu)化高效的創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)融合管理模式,對(duì)于提升創(chuàng)新組織創(chuàng)新及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力和管理質(zhì)量具有重要意義。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)戰(zhàn)略導(dǎo)向,構(gòu)建與業(yè)務(wù)戰(zhàn)略一致并支持戰(zhàn)略業(yè)務(wù)的整體方案和指南。


在貫標(biāo)過程中,也有一些不同點(diǎn)和關(guān)鍵因素可以為企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略所用。一是管理導(dǎo)向,二是質(zhì)量導(dǎo)向。管理導(dǎo)向主要是創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理組織結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃、規(guī)章制度,創(chuàng)新文化意識(shí)和人員管理。質(zhì)量導(dǎo)向主要分為知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造質(zhì)量、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)質(zhì)量、知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用質(zhì)量。質(zhì)量導(dǎo)向有專門、獨(dú)立運(yùn)行的質(zhì)量小組對(duì)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)和運(yùn)用的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,小組人員要求從業(yè)15年以上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)人士。企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的構(gòu)建可以借鑒質(zhì)量導(dǎo)向,因?yàn)槠髽I(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)除整體運(yùn)營(yíng)協(xié)同以外,實(shí)際上知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)量單獨(dú)管控的方法以及整體質(zhì)量上的要求和規(guī)定,對(duì)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)構(gòu)建也相當(dāng)重要。


另外,知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的助力離不開AI的助力。隨著人工智能不斷發(fā)展,對(duì)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的戰(zhàn)略助力也越來越多。首先在研發(fā)端,AI能夠研發(fā)數(shù)據(jù)檢索分類、標(biāo)引數(shù)據(jù)、交底擴(kuò)寫。在最讓企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理困擾的如何與研發(fā)更好配合、如何讓研發(fā)及時(shí)提交一份合格、高質(zhì)量的技術(shù)交底書等問題方面,我相信未來AI能夠助力研發(fā)人員更好、更快、更智能化書寫一份合格的技術(shù)交底書。其次在流程端,是智能化動(dòng)態(tài)監(jiān)控時(shí)間節(jié)點(diǎn),自動(dòng)繳費(fèi)。


最后在IPR端,除動(dòng)態(tài)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)專利狀態(tài)、實(shí)時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)變更外,還能幫助我們進(jìn)行審查意見分析。有人認(rèn)為AI可以助力企業(yè)IP人員、代理機(jī)構(gòu)撰寫專利,但其中存在一定的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密風(fēng)險(xiǎn),這是我認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略里面最后一個(gè)因素AI的助力。


以上就是我的分享,謝謝大家!


(原標(biāo)題:尹新:醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

編輯:IPRdaily辛夷          校對(duì):IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接尹新:醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


尹新:醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建

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本文來自于iprdaily,永久保存地址為http://jupyterflow.com/article_38239.html,發(fā)布時(shí)間為2024-10-30 10:19:27。

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