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無論是做仿制藥還是創(chuàng)新藥，都是研發(fā)實力的體現(xiàn)，而專利總量是反映制藥企業(yè)的研發(fā)投入和實力強(qiáng)弱的重要指標(biāo)之一。衡量一個制藥企業(yè)的研發(fā)能力，預(yù)測其未來的發(fā)展方向，專利的申請無疑是一個比較可靠、直觀的指標(biāo)之一。
本文統(tǒng)計了國內(nèi)具有一定知名度的制藥企業(yè)自2010年1月至2016年1月公開的專利，從專利的角度看未來幾年各制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力，并預(yù)測其未來的發(fā)展。
| 一、專利數(shù)量比較(2010.01.01-2016.01.01)
表1 國內(nèi)專利總量
表2 國內(nèi)化合物專利數(shù)量
表3 PCT總量
| 二、圖表分析
圖1 國內(nèi)專利總量和國內(nèi)化合物專利數(shù)量分析
圖2 國內(nèi)專利總量和國內(nèi)化合物專利數(shù)量發(fā)展趨勢分析
圖3 PCT總量分析
1、從國內(nèi)專利總量看總體研發(fā)實力
無論是做仿制藥還是創(chuàng)新藥，都是研發(fā)實力的體現(xiàn)，而專利總量是反映制藥企業(yè)的研發(fā)投入和實力強(qiáng)弱的重要指標(biāo)之一。表1可以看出，排名靠前的幾家研發(fā)實力較強(qiáng)的制藥企業(yè)均申請了大量的專利，對于藥品專利保護(hù)給與了高度重視。圖2給出了各企業(yè)2010-2015年的專利數(shù)量變化趨勢，大部分制藥企業(yè)的的專利申請保持在一定數(shù)量，變化不大。值得關(guān)注的是，(廣東)東陽光是個例外，該企業(yè)在2013-2015年專利數(shù)量劇增，可見其對于研發(fā)的重視程度及投入的加大。
2、從化合物專利數(shù)量看創(chuàng)新能力
我國新藥研發(fā)在很長時間停留在仿制藥的水平，與國際創(chuàng)新藥公司有著巨大的差異，而國內(nèi)制藥企業(yè)涉足1.1類新藥研發(fā)，是研發(fā)轉(zhuǎn)型的開始，對于1.1類新藥來說，化合物專利是最具有保護(hù)力度的，所以，化合物專利的數(shù)量是衡量制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力的比較直觀的指標(biāo)。從表2和圖1可以看出，東陽光國內(nèi)專利申請總量和化合物申請量都排在第一位，但是化合物專利僅占總量的42%。江蘇恒瑞國內(nèi)申請總量僅排在第6位，但是化合物專利數(shù)量排在第3位，占總量的46%，創(chuàng)新能力保持不下。山東軒竹醫(yī)藥雖然國內(nèi)申請總量排在第7位，但是其化合物申請量占比93%，排在第2位。另外值得一提的是，和記黃埔雖然專利申請總量不占優(yōu)勢，但是其化合物申請量占到了國內(nèi)申請總量的100%，可見這兩家公司是專注于1.1類新藥研發(fā)的單位。
3、從PCT數(shù)量看國際市場競爭力
制藥企業(yè)想要得到長足的發(fā)展，僅立足于國內(nèi)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。近幾年，國內(nèi)制藥企業(yè)也認(rèn)識到了國際競爭力的重要性，紛紛將眼光投向國際市場，而國際市場的開發(fā)，涉外專利的申請是價值最大化的必不可少的保護(hù)戰(zhàn)略。從表3和圖3可以看出，江蘇恒瑞國內(nèi)申請量不占優(yōu)勢，但是其PCT的申請量躍居第1位，可見，創(chuàng)新藥國際化是恒瑞毫不動搖的企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。(廣東)東陽光的研發(fā)實力依靠于它的新藥研發(fā)中心，其化合物申請量及PCT申請量在過去兩年內(nèi)急劇上升，說明其在1.1類新藥研發(fā)的投入不斷加大，該企業(yè)的國內(nèi)及國外競爭力值得關(guān)注。浙江海正和山東軒竹的PCT申請量分別排在第3位和第4位，創(chuàng)新能力和國際化實力不容小覷。
| 三、治療領(lǐng)域分析
表4 國內(nèi)專利按照治療領(lǐng)域分類
表5 PCT專利按照治療領(lǐng)域分類
圖4 國內(nèi)專利治療領(lǐng)域份額
圖5 PCT專利治療領(lǐng)域份額
為了進(jìn)一步研究各研發(fā)企業(yè)戰(zhàn)略布局和重點研發(fā)的治療領(lǐng)域，本文將疾病治療領(lǐng)域分為五大類，心血管及代謝類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類，將生物制品，中藥類等統(tǒng)歸于其他類，從專利布局的視角進(jìn)行分析。心血管及代謝類疾病領(lǐng)域占據(jù)了市場的巨大份額，抗腫瘤藥的研發(fā)是近幾年的新熱點，是新藥研發(fā)的前沿，抗生素領(lǐng)域在沉寂了幾年以后又逐漸顯現(xiàn)出新的生機(jī)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域不溫不火，但市場需求巨大，也是衡量研發(fā)實力的重要指標(biāo)。
表4-5，圖4-5給出了制藥企業(yè)國內(nèi)外專利，在五大治療領(lǐng)域所占的份額，抗腫瘤藥目前是各公司研究的熱門靶點，這一點與CFDA受理的1.1類新藥中很大比例是抗腫瘤藥而相吻合。(廣東)東陽光在五大領(lǐng)域中均有研究，尤其是抗腫瘤領(lǐng)域，已經(jīng)有多個IND申報。江蘇恒瑞一直以來引領(lǐng)國內(nèi)研發(fā)潮流，在心血管代謝及抗腫瘤領(lǐng)域投入較大，也有不少成果產(chǎn)出，2015年腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目與美國Incyte公司的成功轉(zhuǎn)讓，凸顯出其國際競爭力。山東軒竹以抗生素研究起家，碳青霉烯等高端抗生素專利基本上是國內(nèi)專有，目前該企業(yè)在抗腫瘤、心血管代謝和抗感染三大領(lǐng)域，有著均衡的發(fā)展，其抗腫瘤新藥在中國和美國進(jìn)入臨床開發(fā)。和記黃埔和微芯生物更是以抗腫瘤作為研究主導(dǎo)方向，微芯生物的抗腫瘤新藥西達(dá)本胺已經(jīng)成功上市?？傊瑖鴥?nèi)制藥企業(yè)力求與國際新藥研發(fā)接軌，展現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭。
1.(廣東)東陽光
東陽光的藥研發(fā)中心于2005年建立于廣東東莞，由新藥研發(fā)中心、仿制藥研發(fā)中心、生物藥研發(fā)中心組成，研發(fā)團(tuán)隊由海歸專家及高學(xué)歷人才帶領(lǐng)。其國內(nèi)專利申請總量、化合物專利數(shù)量均排在第1位，化合物申請所占比例為42%，PCT總量排在第2位，創(chuàng)新能力較強(qiáng)。五大治療領(lǐng)域均有涉足，僅2013-2015年就申報了6個1.1類新藥，其中4個替尼，取得了長足的進(jìn)步，其研發(fā)實力不容小覷。
2.江蘇恒瑞
一直被視為國內(nèi)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，研發(fā)領(lǐng)域廣泛，側(cè)重于抗腫瘤和心血管代謝領(lǐng)域，抗腫瘤領(lǐng)域主要涉及靶點為mTOR和/或PI3K、Plk1、CDK4/6、JAK、VEGFR、PARP等，CFDA受理其1.1類新藥品種20余個，包括好幾個替尼類，VEGFR抑制劑阿帕替尼已于2014年在國內(nèi)成功上市，是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。糖尿病領(lǐng)域所涉及的靶點有DPP4、SGLT2、GPR40、GPR119，其中DPP4抑制劑瑞格列汀已全面開展臨床III期臨床研究。本次調(diào)研的結(jié)果，雖然國內(nèi)申請量僅排在第6位，但是化合物專利數(shù)量排在第3位，占總量的46%，創(chuàng)新能力保持不下，可喜的是其PCT的申請量排在第1位，可見，創(chuàng)新藥國際化是該企業(yè)的長期戰(zhàn)略目標(biāo)。
3.山東軒竹
山東軒竹近幾年發(fā)展迅猛，其隸屬于四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)，早期以抗生素研究起家，目前涉足了抗腫瘤和心血管代謝領(lǐng)域，雖然國內(nèi)專利總量排在了第7位，但是化合物專利數(shù)量排在第2位，占國內(nèi)總量的93%，PCT的數(shù)量也躋身前4，可見，軒竹是一家專門從事化藥新分子實體藥物研發(fā)的單位。該公司已經(jīng)申報1.1類新藥品種11個，多個項目進(jìn)入臨床I/II期試驗，抗腫瘤項目在中國和美國同時開展了臨床實驗，從專利及新藥申報數(shù)量來看，其研發(fā)規(guī)模及團(tuán)隊實力緊跟江蘇恒瑞。
4.先聲
先聲藥業(yè)成立于1995年，并于2004年成立先聲藥物研究院，目前已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體的制藥企業(yè)。其新藥研發(fā)走的是“百家匯”模式，許多項目都是從國外引進(jìn)，所涉及的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、心腦血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等。自2008年申報艾拉莫德后，直至2010年開始，陸續(xù)申報西莫替尼、他菲替尼、賽爾替尼、麥他替尼，2015年申報鹽酸美可比林，但是2015年沒有化合物專利公開，未來的創(chuàng)新能力需要進(jìn)一步關(guān)注。
5.正大天晴
其藥物研究院成立于2009年，擁有高水平研發(fā)人員500余名。正大天晴國內(nèi)專利總量和化合物專利數(shù)量排名均比較靠前，但是PCT申請數(shù)量不樂觀，研究領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤、抗生素、糖尿病，涉及EGFR、C-Met、DPP4、微管蛋白等多個靶點，創(chuàng)新能力目前不足以與恒瑞、東陽光、軒竹抗衡，未來五年估計仍以仿制藥為主導(dǎo)。
6.浙江海正
不得不說，浙江海正藥業(yè)的研發(fā)規(guī)模是相當(dāng)宏大的，有研發(fā)人員近1200人。所涉及的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、心腦血管/阿爾茨海默癥、糖尿病、抗病毒等，以抗腫瘤和心腦血管領(lǐng)域為主。雖然其PCT申請排在第3位，但是其中化合物專利不足30%，國內(nèi)化合物專利也僅占國內(nèi)申請總量的17%，自2012年以來申報1.1類新藥品種6個，可見其研發(fā)思路有別于其他公司，研發(fā)方向立足于國際市場的高仿，創(chuàng)新能力差強(qiáng)人意。
7.江蘇豪森
豪森和恒瑞是兄弟企業(yè)，所涉及的的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、糖尿病、循環(huán)系統(tǒng)(血液性疾病)、胃腸道等，主要在抗腫瘤和糖尿病領(lǐng)域，但是從專利的角度來分析，其創(chuàng)新能力卻遠(yuǎn)不如江蘇恒瑞。
8.和記黃埔
2002年成立，2006年在英國倫敦成功上市。和記黃埔自2010.1.1公開的專利有16件，全部為物質(zhì)專利，PCT申請13件，所涉及的主要領(lǐng)域為抗腫瘤，主要涉及的靶點為JAK、PI3K和/或mTOR、KDR、HGF/C-Met、EGFR、FGFR、IKKβ等，2009年至今已經(jīng)申請1.1類新藥6個，呋喹替尼在中國啟動以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的III期臨床試驗，索凡替尼在中國啟動以甲狀腺癌為適應(yīng)癥的II期臨床研究，研發(fā)模式傾向于國際合作，與默克、利來、強(qiáng)生等國際制藥大公司有著密切的合作研究關(guān)系，研發(fā)實力可見一斑。
9.深圳微芯
自2010年公開的專利有7件，物質(zhì)專利4件，PCT申請2件，專注抗腫瘤領(lǐng)域，雖然專利數(shù)量不占優(yōu)勢，但是該公司采取獨特的“點突破”的新藥研發(fā)模式，集中領(lǐng)域與產(chǎn)品，高效率研發(fā)，已經(jīng)于2015年上市西達(dá)本胺(商品名愛譜沙)，未來幾年如果還能保持這樣的研發(fā)效率，那將是其研發(fā)實力最好的證明。
10.浙江貝達(dá)
成立于2003年1月，是一家由海歸團(tuán)隊創(chuàng)辦的創(chuàng)新藥物研究單位，已成功研發(fā)1.1類新藥鹽酸?？颂婺幔c深圳微芯一樣采用以點帶面的研發(fā)模式，屬于高效率研發(fā)的企業(yè)。
11.齊魯制藥
屬于國內(nèi)知名的醫(yī)藥企業(yè)，更是山東百年老字號的企業(yè)，雖然國內(nèi)申請數(shù)量較多，但是
側(cè)重于仿制藥的開發(fā)，近幾年來才開始涉足創(chuàng)新藥的研究，其物質(zhì)專利僅占國內(nèi)總申請量的12%，目前沒有看到較好的創(chuàng)新藥成果，其創(chuàng)新能力不能與國內(nèi)知名的醫(yī)藥大企相媲美。
12.揚(yáng)子江藥業(yè)
與齊魯制藥一樣，屬于國內(nèi)知名的制藥大企業(yè)，IMS數(shù)據(jù)顯示，2015年第三季度十大醫(yī)院排名供應(yīng)商，齊魯制藥排在第3位，揚(yáng)子江排在第8位，占據(jù)國內(nèi)處方藥市場非常大份額。2010.01.01-2016.01.01日化合物專利僅公開1件，沒有PCT國際專利公開，目前看來，揚(yáng)子江的研發(fā)重點仍舊聚集在仿制藥，短時間內(nèi)無法躋身創(chuàng)新藥企業(yè)前列。
13.百濟(jì)神州
另外還有一些比較有名的制藥企業(yè)，因為成立時間短或轉(zhuǎn)型的原因，專利申請數(shù)量不占優(yōu)勢，沒有納入本次評估，但是他們也表現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭，比如百濟(jì)神州。
百濟(jì)神州成立于2011年并專門從事1.1類新藥研發(fā)，短短幾年就有3個抗癌產(chǎn)品進(jìn)入臨床，PD-1單抗 BGB-A317順利通過美國 FDA 的新藥研究申請(IND)，2016年在美國納斯達(dá)克成功上市。2010.01.01-2016.01.01日僅公開了6件國內(nèi)專利，且全部為化合物專利，目前沒有查到它的PCT專利，可能是因為專利公開滯后的原因，相信在不久的將來，我們可以看到它的國內(nèi)外專利布局。如此巨大的投入及高效率的研發(fā)產(chǎn)出，其創(chuàng)新模式非常值得探討和關(guān)注。
| 五、總結(jié)
國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境越來越完善，越來越多的資本加入到新藥研發(fā)的行列，特別伴隨著國家注冊法規(guī)政策的出臺，預(yù)計在未來的5-10年內(nèi)，更多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)將會如雨后春筍般出現(xiàn)，這對于我國的國際地位的提升，國家醫(yī)療情況的改善，是一個非常好的契機(jī)。
上述分析僅統(tǒng)計了2010.01.01-2016.01.01日公開的專利數(shù)量，因為專利公開18個月的滯后性，以及沒有關(guān)注專利的授權(quán)情況及法律狀態(tài)等，所以分析時難免有偏頗之詞，敬請批評指正。
原標(biāo)題：【數(shù)據(jù)說】從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)的研發(fā)實力（附2010.1-2016.1國內(nèi)知名藥企公開專利數(shù)量統(tǒng)計）
來源：新康界/袋鼠
編輯：IPRdaily王夢婷
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