國(guó)知局新聞發(fā)言人談《我不是藥神》：要做好藥企和公眾之間的利益

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原標(biāo)題：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新聞發(fā)言人談《我不是藥神》：要做好藥企和公眾之間的利益平衡

7月10日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局召開(kāi)了第三季度例行新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布會(huì)中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新聞發(fā)言人、辦公室主任胡文輝表示藥品的保護(hù)一直是一個(gè)國(guó)際性的難題，主要是要做好藥品的相關(guān)企業(yè)和社會(huì)公眾之間的一個(gè)利益平衡。

胡文輝是在回答媒體相關(guān)提問(wèn)時(shí)做出了上述表示，對(duì)于這部電影本身，胡文輝表示的確很打動(dòng)人。

《我不是藥神》將 “仿制藥”引入了公眾話(huà)題的序列，在其背后的是“藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”這一關(guān)鍵命題。

“從國(guó)際上來(lái)看，有一些國(guó)家會(huì)出臺(tái)一些專(zhuān)利的補(bǔ)償期限制度，延長(zhǎng)藥物專(zhuān)利的保護(hù)期限，但同時(shí)也會(huì)出臺(tái)一些限制性的措施，比如說(shuō)專(zhuān)利的強(qiáng)制許可等一些制度，這兩個(gè)制度之間會(huì)形成一種制衡”，對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問(wèn)題，胡文輝做了如此的表述。

在胡文輝看來(lái)，如果藥企沒(méi)有研發(fā)動(dòng)力，沒(méi)有新的有效的藥物盡快研發(fā)出來(lái)，實(shí)際上對(duì)公眾利益是很大的一個(gè)損害。另一方面來(lái)講，如果研發(fā)出來(lái)的藥品價(jià)格過(guò)高，公眾用不起，也是對(duì)公眾利益很大的一個(gè)損害。所以這兩個(gè)方面要有一個(gè)平衡。

回顧中國(guó)對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，也經(jīng)歷了數(shù)次調(diào)整，其中主要的轉(zhuǎn)變節(jié)點(diǎn)圍繞《專(zhuān)利法》的出臺(tái)和兩次的修改展開(kāi)。

1984年中國(guó)首部《專(zhuān)利法》頒布，其中“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)“被列入了不授予專(zhuān)利的項(xiàng)目類(lèi)。這也意味著在1984年至第一次專(zhuān)利法修訂前，在中國(guó)還尚未有藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概念。

1992年，中美簽訂了《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，該備忘錄明確提出了“專(zhuān)利應(yīng)授予所有化學(xué)發(fā)明，包括藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué) 物質(zhì)，而不論其是產(chǎn)品還是方法?！?。在該年9月《專(zhuān)利法》的修訂中，“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”被從不授予專(zhuān)利的序列中刪去。這也意味著從1992年開(kāi)始，中國(guó)開(kāi)始正式進(jìn)行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)可和保護(hù)。

2008年《專(zhuān)利法》的修訂開(kāi)始展現(xiàn)胡文輝所說(shuō)的“平衡”。

最核心的改變是對(duì)于Bolar例外的引入。該年修訂的《專(zhuān)利法》第六十九條規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的?！?/p>

Bolar例外是源于美國(guó)的法律制度，具體是指藥品專(zhuān)利到期前，他人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專(zhuān)利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，如果其試驗(yàn)是為了獲取藥品管理部門(mén)所要求的數(shù)據(jù)等信息，則該行為視為不侵犯專(zhuān)利權(quán)的例外規(guī)定。

這一例外的本質(zhì)是為了縮短藥品專(zhuān)利到期至“仿制藥”上市的時(shí)間——如果按照傳統(tǒng)的醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)，“仿制藥”的研發(fā)、生產(chǎn)以及向政府部門(mén)報(bào)批的需要等到專(zhuān)利到期后，這實(shí)際上延長(zhǎng)了專(zhuān)利藥的保護(hù)期。

目前第四次專(zhuān)利法修訂正在進(jìn)行，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制有望進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)整。

“我們自1985年起，就對(duì)藥品有嚴(yán)格的專(zhuān)利保護(hù)，同時(shí)我們一直有專(zhuān)利強(qiáng)制許可的相關(guān)制度，在歷次的專(zhuān)利法修改過(guò)程中，也一直在不斷完善相關(guān)的制度?，F(xiàn)在正在進(jìn)行第四次專(zhuān)利法的修改，因?yàn)楝F(xiàn)在方案還沒(méi)有公布，所以還不方便在這里跟大家說(shuō)修改的具體內(nèi)容，也歡迎媒體的朋友們繼續(xù)關(guān)注專(zhuān)利法的修改，然后我們共同努力，實(shí)現(xiàn)您剛才說(shuō)的那個(gè)目標(biāo)，讓老百姓既有好藥用，又能用得起?！焙妮x在當(dāng)天發(fā)布會(huì)中表示。

來(lái)源：經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)

記者：宋笛

編輯：IPRdaily趙珍校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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