IP情報(bào)之戰(zhàn) - Innography助您一臂之力

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

原標(biāo)題：Innography助力應(yīng)對美國訴訟

摘要：

近些年來，中國醫(yī)藥企業(yè)的競爭力不斷提高，國際化進(jìn)程明顯加快。已有越來越多的藥企走出國門，向美國市場發(fā)起沖擊。強(qiáng)大的IP情報(bào)工具Innography可助一臂之力。

背景知識(shí)

根據(jù)Hatch-Waxman法案的相關(guān)規(guī)定，仿制藥企業(yè)在向美國FDA提交仿制藥申請（Abbreviated New Drug Application,也稱簡化新藥申請，簡稱ANDA）時(shí)，需針對橙皮書（Oange Book）中所列的專利遞交以下四種之一的專利聲明：

第I段聲明：該藥在橙皮書中無專利；

第II段聲明：該藥在橙皮書中有專利，但專利已到期；

第III段聲明：在相關(guān)專利到期前，不會(huì)上市該仿制藥；

第IV段聲明：與該藥相關(guān)的專利是無效的、不可執(zhí)行的或該仿制藥不侵權(quán)。

對于提交第IV段申明（P IV）的仿制藥企業(yè)，其在收到FDA接收信（Acceptance Letter）后，在20天內(nèi)向?qū)＠钟腥嘶蛟兴幧暾埲税l(fā)出通知（Notice Letter），告知對方自己遞交了ANDA申請并說明該藥所涉及的專利是無效的、不可執(zhí)行的或該仿制藥不侵權(quán)，及其具體理由和法律依據(jù)。

專利持有人和原研藥申請人在收到通知后的45天內(nèi)決定是否對仿制藥企業(yè)提起訴訟。此訴訟將會(huì)啟動(dòng)30個(gè)月的遏制期（30-month Stay）。在這30個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)該仿制藥上市，或者只給予暫時(shí)性批準(zhǔn)（Tentative Approval）。如果專利持有人和原研藥申請人在45天內(nèi)不提起訴訟，則FDA可隨時(shí)批準(zhǔn)ANDA。

為了鼓勵(lì)仿制藥開發(fā)，第一個(gè)向FDA提交ANDA并包含P IV挑戰(zhàn)聲明（也稱為“首仿”）的仿制藥企業(yè)可在其產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后，享受180天的市場獨(dú)占期。即，在180天內(nèi)，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)其他仿制藥公司的ANDA。而獲得市場獨(dú)占權(quán)的仿制藥企業(yè)可以以原研藥60-90%的價(jià)格在市場上銷售，可快速收回產(chǎn)品開發(fā)成本，并獲得豐厚回報(bào)。

近些年來，中國醫(yī)藥企業(yè)的競爭力不斷提高，國際化進(jìn)程明顯加快。已有越來越多的藥企走出國門，向美國市場發(fā)起沖擊。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2010年以來，中國藥企已經(jīng)獲得了超過200個(gè)仿制藥（ANDA）批件。尤其是在2016年以后，中國藥企似乎迎來了出海的黃金時(shí)代，ANDA批件數(shù)目大幅增加。值得關(guān)注的是，以華海和東陽光為代表的中國藥企已逐漸從簡單的仿制藥，一步步向難度更大的P IV挑戰(zhàn)發(fā)起了沖擊。

圖1  2010-2019上半年中國藥企獲得ANDA個(gè)數(shù)

仿制藥價(jià)格相對低廉，其上市后會(huì)迅速搶占原研藥的市場份額。因此，大部分原研公司會(huì)極力通過專利訴訟阻止仿制藥在其專利到期前上市。中國藥企想在美國市場闖出一片天地，必然會(huì)面臨專利訴訟的考驗(yàn)。

由于大部分中國藥企在美國的訴訟經(jīng)驗(yàn)較少，在訴訟中往往處于被動(dòng)和弱勢的地位。另外，美國專利訴訟費(fèi)用昂貴，動(dòng)輒四五百萬美金，且程序復(fù)雜。一旦在美國卷入專利訴訟，就意味著卷入了一場耗時(shí)耗資的“馬拉松”。因此，在訴訟中如果有經(jīng)驗(yàn)豐富、戰(zhàn)績輝煌的律所助陣，不僅可能改變這種被動(dòng)的局面，還有可能加快獲得對自己有利的判決結(jié)果。

然而，困難來了。對于大部分從未卷入美國訴訟紛爭的中國企業(yè)來說，美國律所是誰？他們在哪里？麻煩哪位優(yōu)秀的熱心市民告訴我。

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小編在這里拿大喇叭悄悄告訴你們一種方便快捷的辦法—— 大數(shù)據(jù)分析。保證老少皆宜，童叟無欺。

與其他領(lǐng)域的訴訟不同，ANDA訴訟非常特別，它是在原研藥和仿制藥企業(yè)之間展開。仿制藥企業(yè)在某個(gè)仿制藥開發(fā)立項(xiàng)時(shí)就已經(jīng)知道對應(yīng)的原研藥由哪家公司開發(fā)，相應(yīng)的專利由哪家公司擁有。因此，對仿制藥企業(yè)來說，可在訴訟開始前提前研究訴訟對手，尋找對陣這個(gè)訴訟對手有豐富經(jīng)驗(yàn)的律所，提高訴訟的效率和成功率。

分析自2015年以來近5年的ANDA訴訟案件(圖2)。宇宙藥廠Pfizer果然名不虛傳，不僅技術(shù)實(shí)力一流，在訴訟數(shù)量上也是傲視群雄,他所提起的訴訟占訴訟總量的8.7%。Valeant和Teva緊隨其后，這兩家提起的訴訟也超過了訴訟總量的8%。

圖2  % Cases per Plaintiff  (Top 20)，數(shù)據(jù)源自Innography

以Pfizer為例，假設(shè)某個(gè)仿制藥企業(yè)的未來的訴訟對手是Pfizer。小編將借助Innography數(shù)據(jù)庫，從如下角度幫助您評(píng)估合適的律所。

圖3為自2015年以來Pfizer的ANDA訴訟案件?？梢钥闯觯?年P(guān)fizer的ANDA訴訟主要集中在特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院和新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院。其中特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院的案件量顯著多于新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院，但從2018年開始，Pfizer在新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院的起訴量有所增加。

圖 3  Top 5 Courts by Filing Year, 數(shù)據(jù)源自Innography

Pfizer提起的ANDA案件集中在特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院和新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院有一定的歷史原因。這兩個(gè)法院所在的州是許多大型創(chuàng)新藥公司所在地。另一方面，這兩個(gè)法院經(jīng)過許多年的積累，對于ANDA訴訟的程序及專業(yè)技術(shù)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

一般來說，在美國，只有具有某個(gè)州的律師資格的律師才能在該州的法院以及該州的聯(lián)邦法院出庭。因此，鑒于Pfizer大部分都是在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院和新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，中國藥企如果想挑戰(zhàn)對象是Pfizer，提前準(zhǔn)備訴訟時(shí)可重點(diǎn)考慮具有這兩個(gè)州律師資格的律所和律師。

在近5年的訴訟，Pfizer有超過一半的訴訟由Morris, Nichols, Arsht & Tunnell LLP （以下簡稱”Morris, Nichols”）代理。另外，還有部分訴訟Pfizer選擇了Farnan LLP（以下簡稱“Farnan”）和GIBBONS, PC （以下簡稱“GIBBONS”）。

圖4%Cases per Law Firm – Pfizer (top 7), 數(shù)據(jù)源自Innograph

在近5年里，Pfizer幾乎與業(yè)內(nèi)知名仿制藥企業(yè)均有交手，被訴次數(shù)最多的前5位仿制藥企業(yè)分別為Mylan, Sun Pharma, Cadila, Apotex以及Dr. Reddy（圖5）。另外，小編欣喜地發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)仿制藥企業(yè)中的優(yōu)秀代表浙江華海（Prinston Pharmaceutical Inc.）早已在挑戰(zhàn)Pfizer的專利了（此處應(yīng)有掌聲?。。。?。

圖5 % Cases per Defendant(Top 20), 數(shù)據(jù)源自Innography

言歸正傳，被Pfizer起訴的仿制藥公司所委托的律所中排名前三的分別為Phillips, Goldman, McLaughlin & Hall, P.A.（以下簡稱“Phillips, Goldman”），Richards, Layton & Finger, PA（以下簡稱“Richards, Layton”）和Morris James LLP（以下簡稱“Morris James”）（圖6）。

圖 6  %Cases per Law Firm – Defendant (top 18),數(shù)據(jù)源自Innography

分別分析仿制藥企業(yè)最青睞這3家律所對陣Pfizer的戰(zhàn)績（圖7,8,9）。由Phillips, Goldman代理的訴訟中，Pfizer勝訴（Claimant Wins）的比例為2.4%，Richards, Layton和Morris James分別為12%和6.8%。

就像大部分美國訴訟都不會(huì)走到最后一樣，這3家律所代理的與Pfizer的訴訟中，訴訟撤銷（Stipulated dismissal, Dismissal, Plaintiff Voluntary Dismissal）的比例分別為45.7%,32%及62.1%，合意判決（Consent Judgment）的比例分別為11.9%,4.0%及6.9%。

在對陣Pfizer的訴訟中，Phillips, Goldman代理的訴訟，Pfizer的勝訴率最低。而Richards, Layton代理的訴訟，Pfizer勝訴率最高，且訴訟撤銷及合意判決的比例較低。Morris James代理的訴訟，訴訟撤銷的比例非常高。

當(dāng)然，訴訟結(jié)果受多方面因素的綜合影響，并不是只要律所或律師實(shí)力夠強(qiáng)勁就一定能獲得勝訴。在分析律所的實(shí)力時(shí)，勝訴比例、撤案比例或和解比例只是其中的一些考察因素。

但大數(shù)據(jù)可以在我們不知從哪里選擇律所或者初步評(píng)估一個(gè)律所實(shí)力的時(shí)候，幫助我們快速了解哪些律所在面對特定的原研藥企有較多的經(jīng)驗(yàn)，或者面對哪些原研藥企業(yè)和解的可能性較高，從而可以讓我們做出更加明智的選擇。

關(guān)于Innography

Innography早在2007年于美國推出，是世界頂尖的知識(shí)產(chǎn)權(quán)智能分析與檢索軟件，在IP領(lǐng)域受到全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)人士的喜愛并得到包括AMD、Kimberly-Clark、Synopsys及Perkins Coie LLP等一流企業(yè)及事務(wù)所的廣泛使用。Innography 涵蓋1 億多件來自104個(gè)司法管轄區(qū)的各國專利數(shù)據(jù)、將近 9 百萬條公司及財(cái)務(wù)信息、大量美國IP訴訟資料、來自 100多個(gè)國家的兩千萬發(fā)明人信息、近七百萬個(gè)美國商標(biāo)、大量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及非專利文獻(xiàn)。同時(shí)它還擁有強(qiáng)大的語意檢索功能。Innography數(shù)據(jù)定期經(jīng)過嚴(yán)格的清理、標(biāo)準(zhǔn)化和關(guān)聯(lián)化，確保為用戶提供最高質(zhì)量的專利分析?；贗nnography強(qiáng)大的數(shù)據(jù)和全球經(jīng)驗(yàn)，CPA Global 在2017年受到Google邀請，參與其專利公開數(shù)據(jù)庫項(xiàng)目，采用Innography 幫助Google使用者檢視最新專利并比較和獲取有價(jià)值的洞見。

關(guān)于思保環(huán)球（CPA Global）

思保環(huán)球(CPA Global)是全球領(lǐng)先的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司。每天，我們?yōu)槌^10,000個(gè)客戶提供服務(wù)，與全球數(shù)百萬的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用戶溝通聯(lián)系。思保環(huán)球（CPA Global）分支機(jī)構(gòu)遍布?xì)W洲、美國和亞太地區(qū)，為眾多世界知名的企業(yè)和律師事務(wù)所提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理軟件、服務(wù)、及信息產(chǎn)品，幫助其控制風(fēng)險(xiǎn)及成本并提升業(yè)務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)更大的商業(yè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)價(jià)值。公司旗下主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品涉及海外專利和商標(biāo)的續(xù)費(fèi)，權(quán)利人的轉(zhuǎn)移和變更、專利檢索和分析業(yè)務(wù)、全球化知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理軟件IPONE等。思保環(huán)球（CPA Global）于2015年底收購了知名專利數(shù)據(jù)庫Innography公司。

思保環(huán)球（CPA Global）于 1969 年成立于英屬澤西島。在全球設(shè)立分支機(jī)構(gòu)并建立廣泛的代理網(wǎng)絡(luò)，擁有近3000名員工，遍布美國、英國、印度、德國、韓國、日本、中國等主要國家，為 200 多個(gè)轄區(qū)的客戶提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)。更多信息請?jiān)旈唚ww.cpaglobal.com

電話：010-59298677

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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