漫談“虛擬”瑞士型權(quán)利要求

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作者：李程達(dá) 中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所

原標(biāo)題：漫談“虛擬”瑞士型權(quán)利要求

引言：

瑞士型權(quán)利要求（Swiss-use claim）是一種在中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)中廣泛采用的權(quán)利要求撰寫方式?！秾＠麑彶橹改稀芬?guī)定，物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應(yīng)用”等等這樣的權(quán)利要求申請(qǐng)專利，屬于專利法第二十五條第一款第(三)項(xiàng)“疾病的診斷和治療方法”，不能被授予專利權(quán)；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如“在制藥中的應(yīng)用”、“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用”等等屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請(qǐng)專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項(xiàng)規(guī)定的情形。上述的屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求可撰寫成例如“化合物Ｘ作為制備治療Ｙ病藥物的應(yīng)用”或與此類似的形式。這種形式就是中國專利中常見的瑞士型權(quán)利要求，其涉及某種具體的物質(zhì)用于制藥的用途。這種權(quán)利要求很好地克服了“疾病的治療方法”在中國無法授權(quán)的問題。近年來，這種讀起來略顯拗口的權(quán)利要求不僅在疾病治療領(lǐng)域?qū)＠斜粡V泛使用，而且經(jīng)改造而被轉(zhuǎn)用于其他生物醫(yī)藥領(lǐng)域，例如涉及生物標(biāo)志物的專利申請(qǐng)中，形成了具有中國特色的“虛擬”瑞士型權(quán)利要求。

一、“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的語言表述方式：測(cè)定/檢測(cè)某種物質(zhì)水平/含量的試劑在制備診斷劑/試劑盒中的用途

這種“虛擬”瑞士型權(quán)利要求經(jīng)常出現(xiàn)在涉及生物標(biāo)志物的發(fā)明專利申請(qǐng)中。生物標(biāo)志物(biomarker)，或稱生物標(biāo)記物，是近年來隨著免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展而提出的一類與疾病診斷有關(guān)的標(biāo)志物。生物標(biāo)志物不僅可從分子水平探討發(fā)病機(jī)制，而且在準(zhǔn)確、敏感地評(píng)價(jià)早期、低水平的損害方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，可提供早期預(yù)警，很大程度上為臨床醫(yī)生提供了輔助診斷的依據(jù)。涉及生物標(biāo)志物的專利申請(qǐng)是非常常見的，這些專利申請(qǐng)的權(quán)利要求往往涉及疾病的診斷。眾所周知，在中國現(xiàn)行專利法下，疾病的診斷方法是不能授予專利權(quán)的。如果簡單套用標(biāo)準(zhǔn)瑞士型權(quán)利要求的話，涉及通過檢測(cè)生物標(biāo)志物來診斷疾病的發(fā)明似乎可以以“生物標(biāo)志物在制備診斷劑中的應(yīng)用”、“生物標(biāo)志物在制備診斷某病的試劑盒中的應(yīng)用”等形式來撰寫權(quán)利要求。但是，仔細(xì)分析，這樣的撰寫方式其實(shí)是有問題的。在醫(yī)學(xué)診斷實(shí)踐中，用于制備診斷劑的物質(zhì)顯然不是生物標(biāo)志物本身，而應(yīng)該是測(cè)定生物樣品中該生物標(biāo)志物含量/水平的生物試劑。例如，某項(xiàng)發(fā)明涉及通過測(cè)定生物標(biāo)志物miR-139-5p的含量來診斷乳腺癌。實(shí)踐中用于制備診斷劑的物質(zhì)并非是miR-139-5p，而是測(cè)定miR-139-5p的水平的試劑。因此，在撰寫權(quán)利要求時(shí)就不應(yīng)該寫成：乳腺癌生物標(biāo)志物miR-139-5p在制備診斷乳腺癌的診斷劑中的用途，而應(yīng)寫成：測(cè)定生物標(biāo)志物miR-139-5p水平的試劑在制備診斷乳腺癌的診斷劑中的用途。

為了獲得盡可能寬泛的保護(hù)范圍，“測(cè)定生物標(biāo)志物miR-139-5p的試劑”在獨(dú)立權(quán)利要求中可不加以限定，由此造成了該權(quán)利要求的主語是“虛”的，因此筆者將其稱為“虛擬”瑞士型權(quán)利要求，以區(qū)分于“化合物Ｘ在制備用于治療Ｙ病藥物中的應(yīng)用”這種涉及具體物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)瑞士型權(quán)利要求。那么問題來了，這種讀起來有些怪異的“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的表述形式，會(huì)不會(huì)造成該權(quán)利要求得不到說明書的支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定呢？

二、“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的支持問題

某權(quán)利要求能夠得到說明書的支持，既要考慮該發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)做出的貢獻(xiàn)，又要聯(lián)系現(xiàn)有技術(shù)水平。上述涉及通過測(cè)定生物標(biāo)志物miR-139-5p的含量來診斷乳腺癌的發(fā)明，其創(chuàng)造性并不體現(xiàn)在如何檢測(cè)miR-139-5p的含量，而是體現(xiàn)在建立了生物標(biāo)志物miR-139-5p的水平與乳腺癌之間的關(guān)聯(lián)。在創(chuàng)造性被認(rèn)可之后，需要考慮該權(quán)利要求的支持性問題。現(xiàn)有技術(shù)中已知有多種測(cè)定miRNA的試劑和相應(yīng)的方法，例如使用特異性引物通過PCR方法來測(cè)定，或者使用包含miRNA-特異性探針寡核苷酸的微陣列來測(cè)定等等，該申請(qǐng)說明書中也對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)描述和具體例示。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于現(xiàn)有技術(shù)中關(guān)于測(cè)定miRNA的水平的知識(shí)，結(jié)合該發(fā)明關(guān)于生物標(biāo)志物miR-139-5p的水平與乳腺癌之間的關(guān)聯(lián)的教導(dǎo)，即可實(shí)現(xiàn)上述權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案“測(cè)定生物標(biāo)志物miR-139-5p水平的試劑在制備診斷乳腺癌的診斷劑中的用途”。在此意義上，該權(quán)利要求是能夠得到說明書支持的。

當(dāng)然，這種“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的主語也可以具化。實(shí)務(wù)中，可以在從屬權(quán)利要求中進(jìn)一步定義測(cè)定生物標(biāo)志物miR-139-5p水平的試劑，例如其可以是具有某具體序列的miR-139-5p特異性寡核苷酸探針。實(shí)踐中還出現(xiàn)了直接以試劑盒作為這種權(quán)利要求的主語，例如中國專利CN103123359B的權(quán)利要求1為：

PCT靈敏性LIA試劑盒在制備通過如下方法用于患非感染性原發(fā)疾病的患者的預(yù)后的診斷劑中的應(yīng)用，所述方法包括……

該權(quán)利要求的主語是具化的PCT靈敏性LIA試劑盒。PCT是Procalcitonin（降鈣素原）的縮寫，是一種生物標(biāo)志物。該試劑盒在說明書中有具體描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員也能夠理解，該試劑盒是用于測(cè)定生物標(biāo)志物PCT水平的試劑盒，其中必然包含“測(cè)定生物標(biāo)志物PCT水平的試劑”。

此外，對(duì)于涉及生物標(biāo)志物的“虛擬”瑞士型權(quán)利要求，實(shí)務(wù)中一般還會(huì)在主權(quán)利要求中明確該生物標(biāo)志物的使用方法，即明確說明當(dāng)該生物標(biāo)志物水平相對(duì)于正常水平高/低時(shí)，指示受試者具有患病的風(fēng)險(xiǎn)。例如，中國專利CN104204807B1的權(quán)利要求1為：

用于檢測(cè)生物標(biāo)志物的表達(dá)水平的用品在制備用于診斷對(duì)象中的胃癌(GC)的試劑盒中的應(yīng)用，其中所述生物標(biāo)志物是維生素D結(jié)合蛋白(VDBP)，并且其中所述試劑盒用于包括如下步驟的方法：(a)檢測(cè)該對(duì)象中VDBP的表達(dá)水平；(b)將所述對(duì)象中VDBP的表達(dá)水平與VDBP的參比表達(dá)水平相比較；和 (c)基于所述比較來診斷所述對(duì)象中的GC， 所述對(duì)象中VDBP的表達(dá)水平低于VDBP的參比表達(dá)水平指示所述對(duì)象中的GC。

三、“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的超范圍問題

實(shí)踐中，在PCT國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段之后，經(jīng)常需要將疾病的診斷方法權(quán)利要求修改為“虛擬”瑞士型權(quán)利要求。雖然《專利審查指南》第二部分第十章第4.5.2節(jié)的確規(guī)定，“屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求可撰寫成例如‘化合物X作為制備治療Y病藥物的應(yīng)用’或與此類似的形式”，但該規(guī)定是指物質(zhì)的制藥用途類權(quán)利要求不屬于專利法第25條第1款第（三）項(xiàng)規(guī)定的不授權(quán)客體“疾病的診斷和治療方法”，并不意味著在修改時(shí)可以隨意地將原申請(qǐng)文件中從未記載的物質(zhì)制藥用途添加到申請(qǐng)文件當(dāng)中。對(duì)申請(qǐng)文件的修改仍然應(yīng)當(dāng)符合專利法第33條的規(guī)定，即，修改后的內(nèi)容必須能夠從原始申請(qǐng)文件中直接地、毫無疑義地確定。因此，在對(duì)進(jìn)入中國的PCT申請(qǐng)的權(quán)利要求進(jìn)行修改時(shí)，需要特別注意修改后的“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的超范圍問題。

1. 技術(shù)方案是否超范圍

筆者認(rèn)為，就物質(zhì)的制藥用途而言，瑞士型權(quán)利要求所體現(xiàn)的發(fā)明貢獻(xiàn)并不是試劑盒或診斷劑本身的制備工藝或其它結(jié)構(gòu)的改進(jìn)，而是在于所述物質(zhì)應(yīng)用于診斷疾病的用途。因此，判斷瑞士型權(quán)利要求的技術(shù)方案是否超范圍的關(guān)鍵在于原始申請(qǐng)文件中是否明確披露了所述物質(zhì)能夠應(yīng)用于診斷所述疾病。只要該應(yīng)用在說明書中已經(jīng)有相應(yīng)記載，則將權(quán)利要求修改為“虛擬”瑞士型權(quán)利要求是可以從原始申請(qǐng)文件記載的信息中直接且毫無疑義地確定的，是不超范圍的。這種判斷標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)復(fù)審決定中已經(jīng)得到支持。

例如，第48779號(hào)復(fù)審決定涉及一項(xiàng)診斷菌血癥的發(fā)明。在復(fù)審過程中，復(fù)審請(qǐng)求人將表述為“測(cè)定患有傳染病或傳染病相關(guān)炎癥的受試者的圖譜數(shù)據(jù)組的方法”（疾病的診斷方法）的原始權(quán)利要求1最終修改為“定量測(cè)定一組組分中獨(dú)特RNA組分的量的試劑在制備表征菌血癥的診斷劑中的應(yīng)用”（符合本文第一節(jié)所述的“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的語言表述方式）。合議組認(rèn)可了該修改方式。在決定理由中，合議組具體給出了這種修改方式符合專利法規(guī)定的原因：原始說明書和權(quán)利要求書記載了表征/評(píng)估受試者中傳染病或傳染病相關(guān)炎癥的方法，并且也記載了能區(qū)分正常受試者和菌血癥患者的特征基因表達(dá)組的有效成員。基于說明書公開的內(nèi)容，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠直接和毫無疑義地得出，能夠用于定量測(cè)定上述組分的RNA量(即基因表達(dá)圖譜)的試劑可以用于診斷菌血癥，當(dāng)然可以用于制備相應(yīng)的診斷劑。另一方面，用于定量測(cè)定樣品中某種組分的RNA量的方法以及所用的試劑是現(xiàn)有技術(shù)中公知的，并且是可商購的，而且說明書也詳細(xì)描述了可以用于定量測(cè)定RNA組分的量的方法以及其中所用的試劑。綜上所述，將原來的表征菌血癥的方法權(quán)利要求修改為制備菌血癥診斷劑的用途權(quán)利要求不應(yīng)被認(rèn)為修改超范圍。因此，修改后的權(quán)利要求1符合專利法第33條的規(guī)定。

2. 文字表述是否超范圍

眾所周知，中國審查實(shí)踐中對(duì)于權(quán)利要求是否超出原始申請(qǐng)文件記載的范圍，不僅在技術(shù)方案是否實(shí)質(zhì)超范圍的問題上采取比較嚴(yán)格的審查標(biāo)準(zhǔn)，而且在權(quán)利要求文字表述上也近乎“苛刻”地從嚴(yán)掌握。在將涉及診斷方法的權(quán)利要求修改為“虛擬”瑞士型權(quán)利要求時(shí)，如果原始申請(qǐng)文件并未記載涉及“制備”和“試劑盒”的文字，則仍然可能面對(duì)修改超范圍的問題。在修改權(quán)利要求時(shí)需要根據(jù)原始說明書的文字記載來斟酌修改后的權(quán)利要求的表述。

值得注意的是，在上述復(fù)審案中，復(fù)審請(qǐng)求人先是將權(quán)利要求1修改為“定量測(cè)定一組組分中獨(dú)特RNA組分的量的試劑在制備表征菌血癥的試劑盒中的應(yīng)用”。然而，合議組認(rèn)為，原始申請(qǐng)文件記載的是一系列傳染病鑒定、監(jiān)測(cè)或是病原體區(qū)分的方法，而不是權(quán)利要求1所要求保護(hù)的制備試劑盒的用途，由于疾病檢測(cè)方法和該方法中用到的特定試劑制備成試劑盒是完全不同的技術(shù)方案，所述修改也不能從原申請(qǐng)文件記載的信息中直接地、毫無疑義的確定，所以權(quán)利要求1的修改超范圍。后來，復(fù)審請(qǐng)求人再次修改了權(quán)利要求1，將“試劑盒”修改為“診斷劑”，合議組才最終認(rèn)可了該修改方式并撤銷了原駁回決定?？梢?，在撰寫和修改“虛擬”瑞士型權(quán)利要求時(shí),使用“診斷劑”還是“試劑盒”的字眼，也是有講究的。

通過上述介紹，我們對(duì)“虛擬”瑞士型權(quán)利要求的特征和相關(guān)法律問題有了一個(gè)基本了解。寫好、改好、用好“虛擬”瑞士型權(quán)利要求，能夠幫助國內(nèi)和國外創(chuàng)新主體更好地獲得涉及物質(zhì)的診斷應(yīng)用的專利保護(hù)。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：李程達(dá) 中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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