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作者：賈振宏
原標(biāo)題：專利布局淺析 | CLIA“卡脖子”技術(shù)之光子計(jì)數(shù)裝置
隨著近幾年CLIA的應(yīng)用推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療械企雖然提升了一定的市場(chǎng)份額，但依舊未能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵零部件的國(guó)產(chǎn)替代轉(zhuǎn)變，由于加工工藝精度的不足，除了光子計(jì)數(shù)裝置以外，加樣針和柱塞泵等與精準(zhǔn)檢測(cè)密切相關(guān)的“卡脖子”部件在短期內(nèi)仍需依賴進(jìn)口供給。本文以核心部件中的光子計(jì)數(shù)裝置為例，從專利布局現(xiàn)狀做一點(diǎn)概覽。
導(dǎo)讀
化學(xué)發(fā)光免疫分析(CLIA)起步于20世紀(jì)80年代初，是一項(xiàng)運(yùn)用化學(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗原或抗體的免疫分析方法。該方法靈敏度高、特異性好，可實(shí)現(xiàn)精確定量，同時(shí)可覆蓋的檢測(cè)項(xiàng)目也越來(lái)越豐富。儀器方面，目前國(guó)外進(jìn)口品牌占據(jù)80%-90%的市場(chǎng)份額，其中代表廠家如羅氏、雅培、貝克曼和西門子等；國(guó)內(nèi)企業(yè)諸如四川邁克、深圳新產(chǎn)業(yè)等也相繼推出高通量化學(xué)發(fā)光儀，但部分關(guān)鍵零部件仍受制于海外進(jìn)口。本文以核心部件中的光子計(jì)數(shù)裝置為例，從專利布局現(xiàn)狀做一點(diǎn)概覽。
光子計(jì)數(shù)裝置的專利申請(qǐng)整體趨勢(shì)如圖1所示，從圖中來(lái)看，2019、2018和2017這三年申請(qǐng)的專利數(shù)量最多，分別占所分析專利的7.796%、7.186%和6.409%，專利申請(qǐng)量逐年穩(wěn)步上升。由于專利從申請(qǐng)到公開存在一定延遲，因此近兩年的專利申請(qǐng)數(shù)量通常不具有實(shí)際參考價(jià)值。
圖1 光子計(jì)數(shù)裝置的專利申請(qǐng)趨勢(shì)圖
從申請(qǐng)人歸屬地域（圖2）來(lái)看，中國(guó)大陸、日本和美國(guó)這三個(gè)國(guó)家/地區(qū)的專利權(quán)人公開的專利數(shù)量最多，分別為1168件、1026件和986件，占所分析專利的24.543%、21.559%和20.719%。
與非壟斷技術(shù)領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量不同，中國(guó)在光子計(jì)數(shù)裝置方面的布局量與其它國(guó)家相比并無(wú)優(yōu)勢(shì)，且鑒于各國(guó)專利質(zhì)量的綜合考量，當(dāng)前的國(guó)內(nèi)專利輸出量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，技術(shù)研發(fā)上受東芝、飛利浦等日企的專利壟斷尤為明顯。
圖2 光子計(jì)數(shù)裝置的申請(qǐng)人歸屬國(guó)/地區(qū)分布圖
以保護(hù)客體的角度來(lái)看，光子計(jì)數(shù)裝置可以同時(shí)申請(qǐng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)專利。圖3示出了光子計(jì)數(shù)裝置的專利類型分布情況，其中發(fā)明的數(shù)量為4497件，居于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，占所分析專利的94.495%，這與大量的非壟斷技術(shù)領(lǐng)域的專利類型分布是截然相反的，恰恰說(shuō)明光子計(jì)數(shù)裝置雖然以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為可視化形態(tài)，但針對(duì)其進(jìn)行的發(fā)明創(chuàng)造多集中于方法的創(chuàng)新和改進(jìn)，其技術(shù)難度遠(yuǎn)高于其它結(jié)構(gòu)類裝置。
圖3 光子計(jì)數(shù)裝置的專利類型分布圖
關(guān)于專利質(zhì)量，筆者以?shī)W林巴斯株式會(huì)社在中國(guó)獲得授權(quán)的一件發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL201280041717.X）為例說(shuō)明。該案例專利提出了一種能夠使用利用共焦顯微鏡或多光子顯微鏡的光測(cè)量逐個(gè)檢測(cè)單個(gè)粒子，并定量地觀測(cè)粒子的狀態(tài)或特性的掃描分子計(jì)數(shù)法的單個(gè)粒子檢測(cè)技術(shù)。它的特征在于，一邊使顯微鏡的光檢測(cè)區(qū)域的位置在樣本溶液內(nèi)移動(dòng)，一邊從光檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)包含實(shí)質(zhì)固定的背景光的光來(lái)生成按時(shí)間序列的光強(qiáng)度數(shù)據(jù)，在時(shí)序光強(qiáng)度數(shù)據(jù)中將不發(fā)光的單個(gè)粒子(或在檢測(cè)波長(zhǎng)頻帶的發(fā)光強(qiáng)度低于背景光的粒子)進(jìn)入到光檢測(cè)區(qū)域內(nèi)時(shí)會(huì)產(chǎn)生的光強(qiáng)度的下降作為表示各個(gè)單個(gè)粒子的存在的信號(hào)而逐個(gè)檢測(cè)。
圖4 專利號(hào)ZL201280041717.X的專利技術(shù)方案示意圖
權(quán)利要求方面，申請(qǐng)人分別通過(guò)權(quán)利要求1和權(quán)利要求11兩項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求對(duì)檢測(cè)裝置和方法進(jìn)行限定，從屬權(quán)利要求則分別從應(yīng)用方法學(xué)、光子強(qiáng)度和檢測(cè)區(qū)域等角度分級(jí)保護(hù)；說(shuō)明書部分，背景技術(shù)引證了13篇文獻(xiàn)并對(duì)測(cè)量的缺點(diǎn)進(jìn)行歸總，并在具體實(shí)施方式部分依次給出各實(shí)施例的具體原理、公式和數(shù)值設(shè)定作為發(fā)明內(nèi)容的概括依據(jù)，能夠清楚地支持權(quán)利要求的保護(hù)內(nèi)容。整件專利無(wú)論從技術(shù)新創(chuàng)性抑或文本撰寫合規(guī)角度都處于很高的水準(zhǔn)。
結(jié)語(yǔ)
隨著近幾年CLIA的應(yīng)用推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療械企雖然提升了一定的市場(chǎng)份額，但依舊未能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵零部件的國(guó)產(chǎn)替代轉(zhuǎn)變，由于加工工藝精度的不足，除了光子計(jì)數(shù)裝置以外，加樣針和柱塞泵等與精準(zhǔn)檢測(cè)密切相關(guān)的“卡脖子”部件在短期內(nèi)仍需依賴進(jìn)口供給。國(guó)內(nèi)械企需要進(jìn)一步加大研發(fā)投入，在發(fā)明創(chuàng)造過(guò)程中主動(dòng)將知識(shí)成果轉(zhuǎn)化為專利文本尋求保護(hù)，從而在醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程中充分發(fā)揮專利作用，為國(guó)內(nèi)CLIA市場(chǎng)構(gòu)筑起更堅(jiān)固的堡壘。
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來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：賈振宏
編輯：IPRdaily王穎 校對(duì)：IPRdaily縱橫君
注：原文鏈接：專利信息分析（四）：CLIA“卡脖子”技術(shù)之光子計(jì)數(shù)裝置（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）
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