中歐美日韓就疾病的診斷和治療方法可專利性的差異 ?

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“醫(yī)學(xué)從業(yè)者如何就疾病的診斷和治療方法申請(qǐng)專利。”

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張紅 北京瑞盛銘杰知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所

摘要

隨著科技的發(fā)展，對(duì)于人類或動(dòng)物體疾病的診斷和治療技術(shù)也不斷發(fā)展，不斷涌現(xiàn)許多具有創(chuàng)造性的技術(shù)革新。疾病的診斷與治療方法以及外科手術(shù)等都屬于“醫(yī)學(xué)方法”的范疇，一方面涉及鼓勵(lì)創(chuàng)新的技術(shù)，另一方面涉及社會(huì)的道德守則，處于非常特殊的一個(gè)位置。就疾病的診斷和治療方法申請(qǐng)專利而言，目前美國(guó)專利法是對(duì)發(fā)明人比較友好的法律之一，并不禁止對(duì)治療方法申請(qǐng)專利。中國(guó)同歐盟相似，對(duì)于疾病的診斷和治療方法申請(qǐng)專利審查比較嚴(yán)格，且在這方面人與動(dòng)物并無(wú)區(qū)分。日本與韓國(guó)比較相似，外科手術(shù)或治療人體的方法以及對(duì)人實(shí)施的診斷方法，不可授予專利權(quán)，但允許對(duì)體外診斷方法和對(duì)動(dòng)物實(shí)施并可排除人的診斷和治療方法申請(qǐng)專利。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)從業(yè)者  疾病的診斷和治療方法  可專利性 中歐美日韓 差異

一、中國(guó)

根據(jù)《中國(guó)專利法》第25條的規(guī)定，疾病的診斷和治療方法，屬于不可授予專利權(quán)的客體。

疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程。

1、診斷方法

一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)：

(1)以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；

(2)以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

涉及診斷方法的專利申請(qǐng)，通常涉及幾個(gè)問(wèn)題，可從幾個(gè)問(wèn)題入手判斷分析或修改醫(yī)學(xué)從業(yè)者的發(fā)明創(chuàng)造是否可申請(qǐng)專利：

(1)離體樣本，在已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的，或是對(duì)已經(jīng)脫離人體或動(dòng)物體的組織、體液或排泄物實(shí)施的

(2)直接目的、醫(yī)學(xué)參數(shù)——直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動(dòng)物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息(形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù))，且基于該中間結(jié)果不能直接確定患者的健康狀況

(3)健康狀況，“健康狀況”包括患病風(fēng)險(xiǎn)度、亞健康狀況、治療效果等等，因此預(yù)后也屬于診斷方法。

2、治療方法

治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。

治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法，例如以治療為目的的外科手術(shù)方法、為實(shí)施外科手術(shù)治療方法和／或藥物治療方法采用的輔助方法，例如返回同一主體的細(xì)胞、組織或器官的處理方法、血液透析方法等，例如預(yù)防疾病或者免疫的方法。

涉及治療方法的專利申請(qǐng)，可從幾個(gè)問(wèn)題入手判斷分析或修改醫(yī)學(xué)從業(yè)者的發(fā)明創(chuàng)造是否可申請(qǐng)專利：

（1）以治療為目的或者預(yù)防疾病/免疫等具有治療性質(zhì)

（2）以有生命的人體或者動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象

不屬于治療方法的例子：

(1)制造假肢或者假體的方法，以及為制造該假肢或者假體而實(shí)施的測(cè)量方法。

(2)對(duì)于已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體采取的處置方法。

(3)單純的美容方法，即不介入人體或不產(chǎn)生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實(shí)施的、非治療目的的身體除臭、保護(hù)、裝飾或者修飾方法。

(4)為使處于非病態(tài)的人或者動(dòng)物感覺(jué)舒適、愉快或者在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負(fù)氧離子、水分的方法。

(5)殺滅人體或者動(dòng)物體外部(皮膚或毛發(fā)上，但不包括傷口和感染部位) 的細(xì)菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。

二、歐洲

根據(jù)《歐洲專利公約》第52條及歐洲專利審查指南Part G-第2章第4節(jié)——4. Exceptions to patentability，外科、治療和診斷方法不屬于可授權(quán)專利權(quán)的客體，因?yàn)檫@些醫(yī)學(xué)方法不符合工業(yè)適用性的法定要求。

三、美國(guó)

美國(guó)專利法并不禁止對(duì)治療方法申請(qǐng)專利。疾病的診斷和治療方法，可以申請(qǐng)專利。申請(qǐng)時(shí)需要注意的是，對(duì)于診斷方法，易于被認(rèn)為是自然規(guī)律在美國(guó)屬于不授權(quán)主題。如Mayo案，請(qǐng)求保護(hù)一種通過(guò)向患者施用硫嘌呤藥物并測(cè)量血液中某些代謝物的水平來(lái)調(diào)整硫嘌呤藥物的劑量的方法，聯(lián)邦法院認(rèn)為該方案是對(duì)自然規(guī)律的運(yùn)用，屬于不授權(quán)主題。在撰寫時(shí)可將診斷方法描述為治療方法，例如包括如何向患者施用藥物及施用劑量等以便使相應(yīng)方法具有可專利性。

案例

四、日本

根據(jù)日本審查指南第三部分（Patentability）第1章（Eligibility for patent and industrial applicability）和第5章（category of Unpatentable Invention）的規(guī)定，

人類的手術(shù)、治療或診斷方法被稱為"醫(yī)療活動(dòng)"，不符合工業(yè)適用性的要求。

在疾病的診斷和治療方法申請(qǐng)專利方面，對(duì)人與動(dòng)物進(jìn)行了區(qū)分。在人身上使用的手術(shù)、治療和診斷方法，不可申請(qǐng)專利。但需要注意的是，雖然在這方面對(duì)人和動(dòng)物進(jìn)行了區(qū)分，如果手術(shù)、治療或診斷的方法在動(dòng)物身上進(jìn)行，除非明確排除在人類身上使用的方法，否則這些方法被認(rèn)為是“手術(shù)方法、治療方法或人類”的診斷。

五、韓國(guó)

根據(jù)《韓國(guó)專利法》第29條和韓國(guó)審查指南第三部分第1章第5節(jié)的規(guī)定，醫(yī)療行為不屬于產(chǎn)業(yè)上可利用的發(fā)明的類型，包括以人為實(shí)施對(duì)象，對(duì)人進(jìn)行手術(shù)或治療或診斷的方法發(fā)明。

總結(jié)

（原標(biāo)題：中歐美日韓就疾病的診斷和治療方法可專利性的差異——醫(yī)學(xué)從業(yè)者如何就疾病的診斷和治療方法申請(qǐng)專利）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張紅 北京瑞盛銘杰知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中歐美日韓就疾病的診斷和治療方法可專利性的差異 （點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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