基因突變位點(diǎn)已公開(kāi)的前提下，不同突變方向的突變體是否還能獲得專利保護(hù)？

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“本文結(jié)合實(shí)際案例，闡述了基因突變位點(diǎn)已公開(kāi)的情況下，專利技術(shù)方案的創(chuàng)造性答復(fù)?！?br/>

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作者：栗華楠 張紅 北京瑞盛銘杰知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所

摘要：“十四五”規(guī)劃將“基因技術(shù)”列為未來(lái)產(chǎn)業(yè)，將“基因與生物技術(shù)”列為七大科技前沿攻關(guān)領(lǐng)域之一，并提出“推動(dòng)生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新。關(guān)于基因，諸如如何保護(hù)關(guān)鍵酶編碼基因真實(shí)序列？如何鑒別不同代謝途徑關(guān)鍵基因或表達(dá)元件組合方式的創(chuàng)新？論文發(fā)表過(guò)程中自行公開(kāi)核心序列對(duì)已申報(bào)專利的授權(quán)與否是否會(huì)有影響？基因序列的創(chuàng)造性?；蛐蛄懈淖兌嗌偎阌袆?chuàng)造性。若基因突變位點(diǎn)已公開(kāi)，不同突變方向的突變體是否還能獲得專利保護(hù)？

關(guān)鍵詞：基因  專利  創(chuàng)造性 突變位點(diǎn) 三維結(jié)構(gòu)  專利答復(fù)

本文結(jié)合實(shí)際案例，闡述了基因突變位點(diǎn)已公開(kāi)的情況下，專利技術(shù)方案的創(chuàng)造性答復(fù)。但囿于案件具體情況的局限性，僅作為拓展撰寫和答復(fù)思路的一種參考。

案例：現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了A138N，是否還能對(duì)A138S進(jìn)行保護(hù)？

現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了：一種乳糖酶的A138N突變體；

本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)：同一乳糖酶的A138S突變體。

審查意見(jiàn)：絲氨酸S、天冬氨酸N均為極性中性氨基酸，這樣在對(duì)比文件基礎(chǔ)上，獲得保守替換的乳糖酶突變體是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段。另外，本發(fā)明進(jìn)行了同一位點(diǎn)不同的突變。本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉，在突變位點(diǎn)已被公開(kāi)的情況下，通常會(huì)進(jìn)行各種類型的氨基酸取代并檢測(cè)其酶活，并且本申請(qǐng)相對(duì)于的對(duì)比文件1也未取得預(yù)料不到的技術(shù)效果。本領(lǐng)域技術(shù)人員在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上，結(jié)合本領(lǐng)域的常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段獲得該權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的。

意見(jiàn)陳述：雖然絲氨酸S、天冬氨酸N為極性中性氨基酸，但一方面審查員并未提供將二者進(jìn)行替換可產(chǎn)生相似效果的現(xiàn)有技術(shù)及其對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的技術(shù)效果，另一方面，雖然S、N均為極性中性氨基酸，但是蛋白質(zhì)的性能與其三級(jí)結(jié)構(gòu)相關(guān)，相同極性的氨基酸對(duì)序列折疊及三級(jí)結(jié)構(gòu)的形成中所產(chǎn)生的影響并不具有相似性或可參考性，所以其所產(chǎn)生的效果是具有不可預(yù)測(cè)性的。

為了進(jìn)一步證明上述觀點(diǎn)，申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)比文件1所述A138N序列，以及本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的A138S突變體序列進(jìn)行了三維結(jié)構(gòu)的模擬，圖a為對(duì)比文件1的A138N三級(jí)結(jié)構(gòu)，圖b為本申請(qǐng)A138S突變體的三級(jí)結(jié)構(gòu)。

由圖可知，當(dāng)138位為Asn時(shí)，其僅與周圍氨基酸形成2條氫鍵，且與周圍氨基酸具有更強(qiáng)的親水性；當(dāng)138位為Ser時(shí)，其與周圍氨基酸可形成4條氫鍵，且與周圍氨基酸具有明顯提升的疏水性。

（a）

（b）

可見(jiàn)，本發(fā)明突變位點(diǎn)明顯改善了其局部區(qū)域的氫鍵數(shù)量和疏水情況，而這些都是突變位點(diǎn)上的氨基酸與周圍氨基酸在三級(jí)結(jié)構(gòu)上形成的，并不能通過(guò)氨基酸在極性上的相似性進(jìn)行簡(jiǎn)單的推導(dǎo)獲得。一方面這樣的推導(dǎo)缺乏理論依據(jù)和科學(xué)性，另一方面目前的三維模擬結(jié)果與審查意見(jiàn)推測(cè)結(jié)果的背道而馳也進(jìn)一步說(shuō)明了上述突變位點(diǎn)對(duì)蛋白性能影響的具有不可預(yù)測(cè)性。

對(duì)發(fā)明人和代理人的啟示：在無(wú)法進(jìn)行實(shí)體實(shí)驗(yàn)的情況下，可通過(guò)數(shù)字模擬等技術(shù)手段提供對(duì)比數(shù)據(jù)。但該方式僅推薦在答復(fù)階段使用，在申請(qǐng)文件準(zhǔn)備階段還是應(yīng)當(dāng)盡量提供詳實(shí)具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（原標(biāo)題：基因突變位點(diǎn)已公開(kāi)的前提下，不同突變方向的突變體是否還能獲得專利保護(hù)？——三維模擬結(jié)構(gòu)在基因?qū)＠饛?fù)中的應(yīng)用）

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作者：栗華楠 張紅 北京瑞盛銘杰知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：基因突變位點(diǎn)已公開(kāi)的前提下，不同突變方向的突變體是否還能獲得專利保護(hù)？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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